Essai sur l'alcool et le cancer du sein (ABC)
Effet d'une faible consommation d'alcool sur les niveaux d'hormones sexuelles chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ER+ sur le traitement par inhibiteur de l'aromatase : essai sur l'alcool et le cancer du sein (ABC)
Cette étude de recherche est une étude pilote, qui est la première fois que les chercheurs examinent l'effet de la consommation légère d'alcool sur les hormones sexuelles chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) prenant un inhibiteur de l'aromatase
Les noms des expositions d'étude impliquées dans cette étude sont :
- vin blanc
- Jus de raisin blanc
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de recherche tente d'aider à comprendre si la consommation légère d'alcool provoque des changements à court terme dans les niveaux d'œstrogènes, de progestérone et de testostérone, appelés hormones sexuelles, chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux récepteurs d'œstrogène et/ou de progestérone prenant des médicaments bloquant les œstrogènes. appelés inhibiteurs de l'aromatase.
Les procédures de l'étude de recherche comprennent une visite de dépistage pour obtenir un consentement éclairé, quatre visites d'étude avec prises de sang et dix appels téléphoniques hebdomadaires et questionnaires en ligne au cours des dix semaines de l'étude.
Cette étude de recherche implique 10 semaines de participation, dont 3 semaines de consommation d'une portion de vin blanc par jour, 3 semaines de consommation d'une portion de jus de raisin blanc par jour et 2 semaines de consommation sans alcool ni jus de raisin avant chacune de ces périodes de consommation de 3 semaines. .
Dans cette étude expérimentale, les participants seront invités à boire du vin blanc et du jus de raisin blanc, qui ne sont pas consommés comme norme de soins. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'a approuvé l'alcool comme traitement d'aucune maladie.
On s'attend à ce qu'environ 20 femmes participent à cette étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein ER+
- Sexe féminin à la naissance
- Postménopause, naturelle ou induite
- Consommation autodéclarée d'au moins une boisson alcoolisée par semaine mais pas plus d'une portion par jour
- Inhibiteurs de l'aromatase actuellement prescrits, y compris l'anastrozole (Arimidex®), le létrozole (Femara®) et l'exémestane (Aromasin®)
- Résultats documentés des tests de la fonction hépatique inférieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale dans les 12 mois suivant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Consommation autodéclarée de plus d'un verre par jour, antécédents antérieurs ou actuels d'abus d'alcool sur la base de questionnaires standard (AUDIT ≥ 8) ou consommation de plus de 4 verres ou plus en une journée au cours des 6 derniers mois
- En cours de chimiothérapie ou de radiothérapie cytotoxique ou prévu dans les deux prochains mois
- Toute intervention chirurgicale prévue dans les deux prochains mois
- Syndrome des bouffées vasomotrices
- Utilisation actuelle de tout agent pharmaceutique contre-indiqué avec l'alcool, y compris la warfarine, la double thérapie antiplaquettaire et le métronidazole
- Hémoglobine A1c> 8% ou résultat de glycémie à jeun supérieur à 180 mg / dL dans les 6 mois suivant le dépistage
- Incapable de parler ou de comprendre l'anglais
- Incapable de comprendre et de fournir un consentement éclairé, tel que jugé par l'équipe de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VIN BLANC SUIVI DE JUS DE RAISIN BLANC
Les participants seront randomisés dans l'un des groupes de séquence de consommation de l'étude : vin blanc suivi de jus de raisin blanc ou jus de raisin blanc suivi de vin blanc. Les procédures de l'étude de recherche comprennent une visite de dépistage pour obtenir un consentement éclairé, quatre visites d'étude avec prises de sang et dix appels téléphoniques hebdomadaires et questionnaires en ligne au cours des dix semaines de l'étude. -3 semaines de vin blanc quotidien suivi de 3 semaines de jus de raisin blanc quotidien |
Une portion (5 onces) de vin blanc par jour pendant 3 semaines
Une portion (6 onces) de jus de raisin blanc par jour pendant 3 semaines
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Expérimental: JUS DE RAISIN BLANC SUIVI DE VIN BLANC
Les participants seront randomisés dans l'un des groupes de séquences de consommation de l'étude : jus de raisin blanc suivi de vin blanc. Les procédures de l'étude de recherche comprennent une visite de dépistage pour obtenir un consentement éclairé, quatre visites d'étude avec prises de sang et dix appels téléphoniques hebdomadaires et questionnaires en ligne au cours des dix semaines de l'étude. - 3 semaines de jus de raisin blanc quotidien suivi de 3 semaines de vin blanc quotidien |
Une portion (5 onces) de vin blanc par jour pendant 3 semaines
Une portion (6 onces) de jus de raisin blanc par jour pendant 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sanguins de concentration totale d'estradiol
Délai: 3 semaines
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Les taux sanguins ont été mesurés au début et à la fin de trois semaines d'une portion (5 onces) de vin blanc par jour et au début et à la fin de trois semaines d'une portion de jus de raisin blanc (6 oz) par jour, avec un lavage de deux semaines. période avant chaque période de consommation.
Estimations des niveaux après trois semaines ajustées aux niveaux sanguins au début de la période de consommation d'alcool.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux sanguins de concentration d'estradiol libre
Délai: 3 semaines
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Les taux sanguins ont été mesurés au début et à la fin de trois semaines d'une portion (5 onces) de vin blanc par jour et au début et à la fin de trois semaines d'une portion de jus de raisin blanc (6 oz) par jour, avec un lavage de deux semaines. période avant chaque période de consommation.
Estimations des niveaux après trois semaines ajustées aux niveaux sanguins au début de la période de consommation d'alcool.
Les estimations de la concentration d'estradiol libre ont été calculées à l'aide de la transformation de Mazer.
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3 semaines
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Taux sanguins d'indice d'œstradiol libre
Délai: 3 semaines
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Estimée comme la concentration totale d'estradiol divisée par les niveaux de SHBG. Les niveaux sanguins ont été mesurés au début et à la fin de trois semaines d'une portion (5 onces) de vin blanc par jour et au début et à la fin de trois semaines d'une portion de jus de raisin blanc (6 oz) quotidiennement, avec une période de sevrage de deux semaines avant chaque période de consommation.
Estimations des niveaux après trois semaines ajustées aux niveaux sanguins au début de la période de consommation d'alcool.
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3 semaines
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Niveaux sanguins de concentration d'œstrone
Délai: 3 semaines
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Les taux sanguins ont été mesurés au début et à la fin de trois semaines d'une portion (5 onces) de vin blanc par jour et au début et à la fin de trois semaines d'une portion de jus de raisin blanc (6 oz) par jour, avec un lavage de deux semaines. période avant chaque période de consommation.
Estimations des niveaux après trois semaines ajustées aux niveaux sanguins au début de la période de consommation d'alcool.
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3 semaines
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Taux sanguins de sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS)
Délai: 3 semaines
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Les taux sanguins ont été mesurés au début et à la fin de trois semaines d'une portion (5 onces) de vin blanc par jour et au début et à la fin de trois semaines d'une portion de jus de raisin blanc (6 oz) par jour, avec un lavage de deux semaines. période avant chaque période de consommation.
Estimations des niveaux après trois semaines ajustées aux niveaux sanguins au début de la période de consommation d'alcool.
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3 semaines
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Niveaux sanguins de testostérone
Délai: 3 semaines
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Les taux sanguins ont été mesurés au début et à la fin de trois semaines d'une portion (5 onces) de vin blanc par jour et au début et à la fin de trois semaines d'une portion de jus de raisin blanc (6 oz) par jour, avec un lavage de deux semaines. période avant chaque période de consommation.
Estimations des niveaux après trois semaines ajustées aux niveaux sanguins au début de la période de consommation d'alcool.
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3 semaines
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Taux sanguins de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: 3 semaines
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Les taux sanguins ont été mesurés au début et à la fin de trois semaines d'une portion (5 onces) de vin blanc par jour et au début et à la fin de trois semaines d'une portion de jus de raisin blanc (6 oz) par jour, avec un lavage de deux semaines. période avant chaque période de consommation.
Estimations des niveaux après trois semaines ajustées aux niveaux sanguins au début de la période de consommation d'alcool.
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-698
- K01AA027831 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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