Estudo sobre Álcool e Câncer de Mama (ABC)
Efeito da ingestão leve de álcool nos níveis de hormônios sexuais entre mulheres na pós-menopausa com câncer de mama ER+ na terapia com inibidores de aromatase: o ensaio de álcool e câncer de mama (ABC)
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando o efeito do consumo leve de álcool nos hormônios sexuais entre mulheres na pós-menopausa com câncer de mama com receptor de estrogênio positivo (ER +) tomando um inibidor de aromatase
Os nomes das exposições de estudo envolvidas neste estudo são:
- vinho branco
- Suco de uva branca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa está tentando ajudar a entender se o consumo leve de álcool causa alterações de curto prazo nos níveis de estrogênio, progesterona e testosterona, chamados hormônios sexuais, entre mulheres na pós-menopausa com câncer de mama positivo para estrogênio e/ou receptor de progesterona tomando medicamentos bloqueadores de estrogênio chamados inibidores da aromatase.
Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem uma visita de triagem para obter consentimento informado, quatro visitas de estudo com coleta de sangue e dez telefonemas semanais e questionários online durante as dez semanas do estudo.
Este estudo de pesquisa envolve 10 semanas de participação, incluindo 3 semanas consumindo uma porção de vinho branco diariamente, 3 semanas consumindo uma porção de suco de uva branca diariamente e 2 semanas sem beber álcool nem suco de uva antes de cada um desses períodos de 3 semanas de consumo. .
Neste estudo experimental, os participantes serão convidados a beber vinho branco e suco de uva branca, que não são consumidos como padrão de atendimento. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não aprovou o álcool como tratamento para nenhuma doença.
Espera-se que cerca de 20 mulheres participem deste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama RE+
- sexo feminino ao nascer
- Pós-menopausa, natural ou induzida
- Consumo autorreferido de pelo menos uma bebida alcoólica por semana, mas não mais do que uma porção por dia
- Inibidores de aromatase atualmente prescritos, incluindo anastrozol (Arimidex®), letrozol (Femara®) e exemestano (Aromasin®)
- Resultados de testes de função hepática documentados abaixo de 1,5 vezes o limite superior do normal dentro de 12 meses após a triagem
Critério de exclusão:
- Consumo autorreferido de mais de um drinque por dia, história anterior ou atual de abuso de álcool com base em questionários padrão (AUDIT≥8) ou consumo de mais de 4 ou mais drinques em um dia nos últimos 6 meses
- Atualmente passando por quimioterapia ou radiação citotóxica ou planejado nos próximos dois meses
- Qualquer cirurgia planejada nos próximos dois meses
- Síndrome do rubor alcoólico
- Uso atual de qualquer agente farmacêutico contraindicado com álcool, incluindo varfarina, terapia antiplaquetária dupla e metronidazol
- Hemoglobina A1c>8% ou um resultado de glicose em jejum acima de 180 mg/dL dentro de 6 meses após a triagem
- Incapaz de falar ou entender inglês
- Incapaz de entender e fornecer consentimento informado, conforme julgado pela equipe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VINHO BRANCO ACOMPANHADO DE SUMO DE UVA BRANCA
Os participantes serão randomizados em um dos grupos de sequência de bebida do estudo: vinho branco seguido de suco de uva branca ou suco de uva branca seguido de vinho branco. Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem uma visita de triagem para obter consentimento informado, quatro visitas de estudo com coleta de sangue e dez telefonemas semanais e questionários online durante as dez semanas do estudo. -3 semanas de vinho branco diário seguido de 3 semanas de suco de uva branco diário |
Uma porção (5 onças) de vinho branco diariamente por 3 semanas
Uma porção (6 onças) de suco de uva branca diariamente por 3 semanas
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Experimental: SUCO DE UVA BRANCA SEGUIDO DE VINHO BRANCO
Os participantes serão randomizados em um dos grupos de sequência de bebida do estudo: suco de uva branca seguido de vinho branco. Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem uma visita de triagem para obter consentimento informado, quatro visitas de estudo com coleta de sangue e dez telefonemas semanais e questionários online durante as dez semanas do estudo. - 3 semanas de suco de uva branco diário seguido de 3 semanas de vinho branco diário |
Uma porção (5 onças) de vinho branco diariamente por 3 semanas
Uma porção (6 onças) de suco de uva branca diariamente por 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis sanguíneos de concentração total de estradiol
Prazo: 3 semanas
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Os níveis sanguíneos foram medidos no início e no final de três semanas de uma porção (5 onças) de vinho branco diariamente e no início e no final de três semanas de uma porção de suco de uva branco (6 onças) diariamente, com uma lavagem de duas semanas. período antes de cada período de consumo.
Estimativas dos níveis após três semanas ajustadas para os níveis sanguíneos no início do período de consumo.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis sanguíneos de concentração de estradiol livre
Prazo: 3 semanas
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Os níveis sanguíneos foram medidos no início e no final de três semanas de uma porção (5 onças) de vinho branco diariamente e no início e no final de três semanas de uma porção de suco de uva branco (6 onças) diariamente, com uma lavagem de duas semanas. período antes de cada período de consumo.
Estimativas dos níveis após três semanas ajustadas para os níveis sanguíneos no início do período de consumo.
As estimativas da concentração de estradiol livre foram calculadas utilizando a transformação de Mazer.
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3 semanas
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Níveis sanguíneos de índice de estradiol livre
Prazo: 3 semanas
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Estimado como a concentração total de estradiol dividida pelos níveis de SHBG. Os níveis sanguíneos foram medidos no início e no final de três semanas de uma porção (5 onças) de vinho branco diariamente e no início e no final de três semanas de uma porção de suco de uva branco (6 onças) diariamente, com um período de intervalo de duas semanas antes de cada período de consumo.
Estimativas dos níveis após três semanas ajustadas para os níveis sanguíneos no início do período de consumo.
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3 semanas
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Níveis sanguíneos de concentração de estrona
Prazo: 3 semanas
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Os níveis sanguíneos foram medidos no início e no final de três semanas de uma porção (5 onças) de vinho branco diariamente e no início e no final de três semanas de uma porção de suco de uva branco (6 onças) diariamente, com uma lavagem de duas semanas. período antes de cada período de consumo.
Estimativas dos níveis após três semanas ajustadas para os níveis sanguíneos no início do período de consumo.
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3 semanas
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Níveis sanguíneos de sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: 3 semanas
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Os níveis sanguíneos foram medidos no início e no final de três semanas de uma porção (5 onças) de vinho branco diariamente e no início e no final de três semanas de uma porção de suco de uva branco (6 onças) diariamente, com uma lavagem de duas semanas. período antes de cada período de consumo.
Estimativas dos níveis após três semanas ajustadas para os níveis sanguíneos no início do período de consumo.
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3 semanas
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Níveis sanguíneos de testosterona
Prazo: 3 semanas
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Os níveis sanguíneos foram medidos no início e no final de três semanas de uma porção (5 onças) de vinho branco diariamente e no início e no final de três semanas de uma porção de suco de uva branco (6 onças) diariamente, com uma lavagem de duas semanas. período antes de cada período de consumo.
Estimativas dos níveis após três semanas ajustadas para os níveis sanguíneos no início do período de consumo.
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3 semanas
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Níveis sanguíneos de globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG)
Prazo: 3 semanas
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Os níveis sanguíneos foram medidos no início e no final de três semanas de uma porção (5 onças) de vinho branco diariamente e no início e no final de três semanas de uma porção de suco de uva branco (6 onças) diariamente, com uma lavagem de duas semanas. período antes de cada período de consumo.
Estimativas dos níveis após três semanas ajustadas para os níveis sanguíneos no início do período de consumo.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-698
- K01AA027831 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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