Försök med alkohol och bröstcancer (ABC).
Effekt av lätt alkoholintag på könshormonnivåer bland postmenopausala kvinnor med ER+ bröstcancer på aromatasinhibitorterapi: Alkohol- och bröstcancerförsöket (ABC)
Denna forskningsstudie är en pilotstudie, vilket är första gången som utredare undersöker effekten av lätt alkoholkonsumtion på könshormoner bland postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv (ER+) bröstcancer som tar en aromatashämmare
Namnen på studieexponeringarna som är involverade i denna studie är:
- vitt vin
- Vit druvjuice
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie försöker hjälpa till att förstå om lätt alkoholkonsumtion orsakar kortsiktiga förändringar i nivåerna av östrogen, progesteron och testosteron, kallade könshormoner, bland postmenopausala kvinnor med östrogen- och/eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer som tar östrogenblockerande mediciner kallas aromatashämmare.
Procedurerna för forskningsstudien inkluderar ett screeningbesök för att erhålla informerat samtycke, fyra studiebesök med blodprover och tio telefonsamtal per vecka och online-enkäter under de tio veckorna av studien.
Denna forskningsstudie omfattar 10 veckors deltagande, inklusive 3 veckors konsumtion av en portion vitt vin dagligen, 3 veckors konsumtion av en portion vit druvjuice dagligen och 2 veckors intag av varken alkohol eller druvjuice före var och en av dessa 3-veckors dricksperioder .
I denna experimentella studie kommer deltagarna att uppmanas att dricka vitt vin och vit druvjuice, som inte konsumeras som standard för vård. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har inte godkänt alkohol som behandling för någon sjukdom.
Det förväntas att ett 20-tal kvinnor kommer att delta i denna forskningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ER+ bröstcancer
- Kvinnligt kön vid födseln
- Postmenopausal, antingen naturlig eller inducerad
- Självrapporterad konsumtion av minst en alkoholdryck per vecka men inte mer än en portion per dag
- För närvarande föreskrivna aromatashämmare inklusive anastrozol (Arimidex®), letrozol (Femara®) och exemestan (Aromasin®)
- Dokumenterade leverfunktionstestresultat under 1,5X den övre normalgränsen inom 12 månader efter screening
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad konsumtion av mer än en drink per dag, en tidigare eller aktuell historia av alkoholmissbruk baserat på vanliga frågeformulär (AUDIT≥8), eller konsumtion av mer än 4 eller fler drinkar på en dag under de senaste 6 månaderna
- Genomgår för närvarande cellgiftsbehandling eller strålning eller planeras inom de kommande två månaderna
- Eventuell operation planerad under de kommande två månaderna
- Alkoholspolningssyndrom
- Nuvarande användning av något läkemedel som är kontraindicerat med alkohol, inklusive warfarin, terapi med dubbla trombocyter och metronidazol
- Hemoglobin A1c>8 % eller ett fasteglukosresultat över 180 mg/dL inom 6 månader efter screening
- Kan inte tala eller förstå engelska
- Kan inte förstå och ge informerat samtycke, enligt bedömningen av studiegruppen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VIT VIN FÖLJT AV VIT DRUVSAUS
Deltagarna kommer att randomiseras till en av studiens dricksekvensgrupper: vitt vin följt av vit druvjuice eller vit druvjuice följt av vitt vin. Procedurerna för forskningsstudien inkluderar ett screeningbesök för att erhålla informerat samtycke, fyra studiebesök med blodprover och tio telefonsamtal per vecka och online-enkäter under de tio veckorna av studien. -3 veckors dagligt vitt vin följt av 3 veckors dagligt vit druvjuice |
En portion (5 uns) vitt vin dagligen i 3 veckor
En portion (6 uns) vit druvjuice dagligen i 3 veckor
|
|
Experimentell: VIT DRUVSAUS FÖLJT AV VIT VIN
Deltagarna kommer att randomiseras till en av studiens dricksekvensgrupper: vit druvjuice följt av vitt vin. Procedurerna för forskningsstudien inkluderar ett screeningbesök för att erhålla informerat samtycke, fyra studiebesök med blodprover och tio telefonsamtal per vecka och online-enkäter under de tio veckorna av studien. - 3 veckors daglig vit druvjuice följt av 3 veckors daglig vitt vin |
En portion (5 uns) vitt vin dagligen i 3 veckor
En portion (6 uns) vit druvjuice dagligen i 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av total östradiolkoncentration
Tidsram: 3 veckor
|
Blodnivåerna mättes i början och slutet av tre veckor med en portion (5 ounces) vitt vin dagligen och i början och slutet av tre veckor med en portion vit druvjuice (6 oz) dagligen, med en två veckors tvättning period före varje dricksperiod.
Uppskattningar för nivåer efter tre veckor justerade för blodnivåer i början av dricksperioden.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av fri estradiolkoncentration
Tidsram: 3 veckor
|
Blodnivåerna mättes i början och slutet av tre veckor med en portion (5 ounces) vitt vin dagligen och i början och slutet av tre veckor med en portion vit druvjuice (6 oz) dagligen, med en två veckors tvättning period före varje dricksperiod.
Uppskattningar för nivåer efter tre veckor justerade för blodnivåer i början av dricksperioden.
Uppskattningar av koncentrationen av fritt östradiol beräknades med hjälp av Mazer-transformation.
|
3 veckor
|
|
Blodnivåer av fritt estradiolindex
Tidsram: 3 veckor
|
Uppskattad som total östradiolkoncentration dividerat med SHBG-nivåer. Blodnivåerna mättes i början och slutet av tre veckor med en portion (5 ounces) vitt vin dagligen och i början och slutet av tre veckor med en portion vit druvjuice (6 oz) dagligen, med en tvåveckors tvättperiod före varje dricksperiod.
Uppskattningar för nivåer efter tre veckor justerade för blodnivåer i början av dricksperioden.
|
3 veckor
|
|
Blodnivåer av östronkoncentration
Tidsram: 3 veckor
|
Blodnivåerna mättes i början och slutet av tre veckor med en portion (5 ounces) vitt vin dagligen och i början och slutet av tre veckor med en portion vit druvjuice (6 oz) dagligen, med en två veckors tvättning period före varje dricksperiod.
Uppskattningar för nivåer efter tre veckor justerade för blodnivåer i början av dricksperioden.
|
3 veckor
|
|
Blodnivåer av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsram: 3 veckor
|
Blodnivåerna mättes i början och slutet av tre veckor med en portion (5 ounces) vitt vin dagligen och i början och slutet av tre veckor med en portion vit druvjuice (6 oz) dagligen, med en två veckors tvättning period före varje dricksperiod.
Uppskattningar för nivåer efter tre veckor justerade för blodnivåer i början av dricksperioden.
|
3 veckor
|
|
Blodnivåer av testosteron
Tidsram: 3 veckor
|
Blodnivåerna mättes i början och slutet av tre veckor med en portion (5 ounces) vitt vin dagligen och i början och slutet av tre veckor med en portion vit druvjuice (6 oz) dagligen, med en två veckors tvättning period före varje dricksperiod.
Uppskattningar för nivåer efter tre veckor justerade för blodnivåer i början av dricksperioden.
|
3 veckor
|
|
Blodnivåer av könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: 3 veckor
|
Blodnivåerna mättes i början och slutet av tre veckor med en portion (5 ounces) vitt vin dagligen och i början och slutet av tre veckor med en portion vit druvjuice (6 oz) dagligen, med en två veckors tvättning period före varje dricksperiod.
Uppskattningar för nivåer efter tre veckor justerade för blodnivåer i början av dricksperioden.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-698
- K01AA027831 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .