Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med alkohol och bröstcancer (ABC).

17 januari 2024 uppdaterad av: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekt av lätt alkoholintag på könshormonnivåer bland postmenopausala kvinnor med ER+ bröstcancer på aromatasinhibitorterapi: Alkohol- och bröstcancerförsöket (ABC)

Denna forskningsstudie är en pilotstudie, vilket är första gången som utredare undersöker effekten av lätt alkoholkonsumtion på könshormoner bland postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv (ER+) bröstcancer som tar en aromatashämmare

Namnen på studieexponeringarna som är involverade i denna studie är:

  • vitt vin
  • Vit druvjuice

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie försöker hjälpa till att förstå om lätt alkoholkonsumtion orsakar kortsiktiga förändringar i nivåerna av östrogen, progesteron och testosteron, kallade könshormoner, bland postmenopausala kvinnor med östrogen- och/eller progesteronreceptorpositiv bröstcancer som tar östrogenblockerande mediciner kallas aromatashämmare.

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar ett screeningbesök för att erhålla informerat samtycke, fyra studiebesök med blodprover och tio telefonsamtal per vecka och online-enkäter under de tio veckorna av studien.

Denna forskningsstudie omfattar 10 veckors deltagande, inklusive 3 veckors konsumtion av en portion vitt vin dagligen, 3 veckors konsumtion av en portion vit druvjuice dagligen och 2 veckors intag av varken alkohol eller druvjuice före var och en av dessa 3-veckors dricksperioder .

I denna experimentella studie kommer deltagarna att uppmanas att dricka vitt vin och vit druvjuice, som inte konsumeras som standard för vård. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har inte godkänt alkohol som behandling för någon sjukdom.

Det förväntas att ett 20-tal kvinnor kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ER+ bröstcancer
  • Kvinnligt kön vid födseln
  • Postmenopausal, antingen naturlig eller inducerad
  • Självrapporterad konsumtion av minst en alkoholdryck per vecka men inte mer än en portion per dag
  • För närvarande föreskrivna aromatashämmare inklusive anastrozol (Arimidex®), letrozol (Femara®) och exemestan (Aromasin®)
  • Dokumenterade leverfunktionstestresultat under 1,5X den övre normalgränsen inom 12 månader efter screening

Exklusions kriterier:

  • Självrapporterad konsumtion av mer än en drink per dag, en tidigare eller aktuell historia av alkoholmissbruk baserat på vanliga frågeformulär (AUDIT≥8), eller konsumtion av mer än 4 eller fler drinkar på en dag under de senaste 6 månaderna
  • Genomgår för närvarande cellgiftsbehandling eller strålning eller planeras inom de kommande två månaderna
  • Eventuell operation planerad under de kommande två månaderna
  • Alkoholspolningssyndrom
  • Nuvarande användning av något läkemedel som är kontraindicerat med alkohol, inklusive warfarin, terapi med dubbla trombocyter och metronidazol
  • Hemoglobin A1c>8 % eller ett fasteglukosresultat över 180 mg/dL inom 6 månader efter screening
  • Kan inte tala eller förstå engelska
  • Kan inte förstå och ge informerat samtycke, enligt bedömningen av studiegruppen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VIT VIN FÖLJT AV VIT DRUVSAUS

Deltagarna kommer att randomiseras till en av studiens dricksekvensgrupper: vitt vin följt av vit druvjuice eller vit druvjuice följt av vitt vin.

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar ett screeningbesök för att erhålla informerat samtycke, fyra studiebesök med blodprover och tio telefonsamtal per vecka och online-enkäter under de tio veckorna av studien.

-3 veckors dagligt vitt vin följt av 3 veckors dagligt vit druvjuice
Övrig: Vitt vin
En portion (5 uns) vitt vin dagligen i 3 veckor
Övrig: Druvjuice
En portion (6 uns) vit druvjuice dagligen i 3 veckor
Experimentell: VIT DRUVSAUS FÖLJT AV VIT VIN

Deltagarna kommer att randomiseras till en av studiens dricksekvensgrupper: vit druvjuice följt av vitt vin.

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar ett screeningbesök för att erhålla informerat samtycke, fyra studiebesök med blodprover och tio telefonsamtal per vecka och online-enkäter under de tio veckorna av studien.

- 3 veckors daglig vit druvjuice följt av 3 veckors daglig vitt vin
Övrig: Vitt vin
En portion (5 uns) vitt vin dagligen i 3 veckor
Övrig: Druvjuice
En portion (6 uns) vit druvjuice dagligen i 3 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodnivåer av fri östradiol efter dagligt vitt vin
Tidsram: 3 veckor
LC-MS-analys
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodnivåer av östron efter dagligt vitt vin
Tidsram: 3 veckor
LC-MS-analys
3 veckor
Blodnivåer av könshormonbindande globulin (SHBG) efter dagligt vitt vin
Tidsram: 3 veckor
Kemiluminescensanalys
3 veckor
Blodnivåer av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) efter dagligt vitt vin
Tidsram: 3 veckor
Kemiluminescensanalys
3 veckor
Blodnivåer av testosteron efter dagligt vitt vin
Tidsram: 3 veckor
LC-MS-analys
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-698
  • K01AA027831 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

BIDMC - Kontakta Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Vitt vin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera