Ensayo sobre el alcohol y el cáncer de mama (ABC)
Efecto de la ingesta ligera de alcohol en los niveles de hormonas sexuales entre mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama ER+ en terapia con inhibidores de la aromatasa: el ensayo Alcohol and Breast Cancer (ABC)
Este estudio de investigación es un estudio piloto, que es la primera vez que los investigadores examinan el efecto del consumo ligero de alcohol sobre las hormonas sexuales entre mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (ER+) que toman un inhibidor de la aromatasa.
Los nombres de las exposiciones del estudio involucradas en este estudio son:
- vino blanco
- jugo de uva blanca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación está tratando de ayudar a comprender si el consumo ligero de alcohol causa cambios a corto plazo en los niveles de estrógeno, progesterona y testosterona, llamadas hormonas sexuales, entre las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógeno y/o progesterona positivo que toman medicamentos bloqueadores de estrógeno. llamados inhibidores de la aromatasa.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen una visita de selección para obtener el consentimiento informado, cuatro visitas de estudio con extracciones de sangre y diez llamadas telefónicas semanales y cuestionarios en línea durante las diez semanas del estudio.
Este estudio de investigación involucra 10 semanas de participación, incluidas 3 semanas de consumo de una porción de vino blanco al día, 3 semanas de consumo de una porción de jugo de uva blanca al día y 2 semanas de no beber alcohol ni jugo de uva antes de cada uno de estos períodos de bebida de 3 semanas. .
En este estudio experimental, se pedirá a los participantes que beban vino blanco y jugo de uva blanca, que no se consumen como tratamiento estándar. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) no ha aprobado el alcohol como tratamiento para ninguna enfermedad.
Se espera que unas 20 mujeres participen en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama RE+
- sexo femenino al nacer
- Posmenopáusica, ya sea natural o inducida
- Consumo autoinformado de al menos una bebida alcohólica por semana pero no más de una porción por día
- Inhibidores de la aromatasa recetados actualmente, incluidos anastrozol (Arimidex®), letrozol (Femara®) y exemestano (Aromasin®)
- Resultados documentados de pruebas de función hepática por debajo de 1,5 veces el límite superior de lo normal dentro de los 12 meses posteriores a la selección
Criterio de exclusión:
- Consumo autoinformado de más de una bebida al día, antecedentes previos o actuales de abuso de alcohol según cuestionarios estándar (AUDIT≥8), o consumo de más de 4 o más bebidas en un día en los últimos 6 meses
- Actualmente recibiendo quimioterapia o radiación citotóxica o prevista para los próximos dos meses
- Cualquier cirugía planificada en los próximos dos meses.
- Síndrome de sofocos alcohólicos
- Uso actual de cualquier agente farmacéutico contraindicado con alcohol, incluida warfarina, terapia antiplaquetaria dual y metronidazol
- Hemoglobina A1c >8 % o un resultado de glucosa en ayunas superior a 180 mg/dL dentro de los 6 meses previos a la selección
- Incapaz de hablar o entender inglés
- Incapaz de comprender y dar su consentimiento informado, según lo juzgado por el equipo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VINO BLANCO SEGUIDO DE ZUMO DE UVA BLANCO
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de secuencia de bebida del estudio: vino blanco seguido de jugo de uva blanca o jugo de uva blanca seguido de vino blanco. Los procedimientos del estudio de investigación incluyen una visita de selección para obtener el consentimiento informado, cuatro visitas de estudio con extracciones de sangre y diez llamadas telefónicas semanales y cuestionarios en línea durante las diez semanas del estudio. -3 semanas de vino blanco diario seguido de 3 semanas de jugo de uva blanca diario |
Una porción (5 onzas) de vino blanco al día durante 3 semanas
Una porción (6 onzas) de jugo de uva blanca al día durante 3 semanas
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Experimental: JUGO DE UVA BLANCO SEGUIDO DE VINO BLANCO
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de secuencia de bebida del estudio: jugo de uva blanca seguido de vino blanco. Los procedimientos del estudio de investigación incluyen una visita de selección para obtener el consentimiento informado, cuatro visitas de estudio con extracciones de sangre y diez llamadas telefónicas semanales y cuestionarios en línea durante las diez semanas del estudio. - 3 semanas de zumo de uva blanca al día seguidas de 3 semanas de vino blanco al día |
Una porción (5 onzas) de vino blanco al día durante 3 semanas
Una porción (6 onzas) de jugo de uva blanca al día durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles sanguíneos de concentración total de estradiol
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los niveles en sangre se midieron al principio y al final de tres semanas de una porción (5 onzas) de vino blanco al día y al principio y al final de tres semanas de una porción de jugo de uva blanca (6 onzas) al día, con un período de lavado de dos semanas. período antes de cada período de bebida.
Estimaciones de los niveles después de tres semanas ajustadas a los niveles en sangre al comienzo del período de consumo de alcohol.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles sanguíneos de concentración de estradiol libre
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los niveles en sangre se midieron al principio y al final de tres semanas de una porción (5 onzas) de vino blanco al día y al principio y al final de tres semanas de una porción de jugo de uva blanca (6 onzas) al día, con un período de lavado de dos semanas. período antes de cada período de bebida.
Estimaciones de los niveles después de tres semanas ajustadas a los niveles en sangre al comienzo del período de consumo de alcohol.
Las estimaciones de la concentración de estradiol libre se calcularon mediante transformación de Mazer.
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3 semanas
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Niveles sanguíneos del índice de estradiol libre
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Estimado como concentración total de estradiol dividida por los niveles de SHBG. Los niveles en sangre se midieron al principio y al final de tres semanas de una porción (5 onzas) de vino blanco al día y al principio y al final de tres semanas de una porción de jugo de uva blanca (6 oz) al día, con un período de lavado de dos semanas antes de cada período de consumo.
Estimaciones de los niveles después de tres semanas ajustadas a los niveles en sangre al comienzo del período de consumo de alcohol.
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3 semanas
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Niveles sanguíneos de concentración de estrona
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los niveles en sangre se midieron al principio y al final de tres semanas de una porción (5 onzas) de vino blanco al día y al principio y al final de tres semanas de una porción de jugo de uva blanca (6 onzas) al día, con un período de lavado de dos semanas. período antes de cada período de bebida.
Estimaciones de los niveles después de tres semanas ajustadas a los niveles en sangre al comienzo del período de consumo de alcohol.
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3 semanas
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Niveles sanguíneos de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los niveles en sangre se midieron al principio y al final de tres semanas de una porción (5 onzas) de vino blanco al día y al principio y al final de tres semanas de una porción de jugo de uva blanca (6 onzas) al día, con un período de lavado de dos semanas. período antes de cada período de bebida.
Estimaciones de los niveles después de tres semanas ajustadas a los niveles en sangre al comienzo del período de consumo de alcohol.
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3 semanas
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Niveles sanguíneos de testosterona
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los niveles en sangre se midieron al principio y al final de tres semanas de una porción (5 onzas) de vino blanco al día y al principio y al final de tres semanas de una porción de jugo de uva blanca (6 onzas) al día, con un período de lavado de dos semanas. período antes de cada período de bebida.
Estimaciones de los niveles después de tres semanas ajustadas a los niveles en sangre al comienzo del período de consumo de alcohol.
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3 semanas
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Niveles sanguíneos de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Los niveles en sangre se midieron al principio y al final de tres semanas de una porción (5 onzas) de vino blanco al día y al principio y al final de tres semanas de una porción de jugo de uva blanca (6 onzas) al día, con un período de lavado de dos semanas. período antes de cada período de bebida.
Estimaciones de los niveles después de tres semanas ajustadas a los niveles en sangre al comienzo del período de consumo de alcohol.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-698
- K01AA027831 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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