Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med alkohol og brystkræft (ABC).

28. november 2024 opdateret af: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effekt af let alkoholindtag på kønshormonniveauer blandt postmenopausale kvinder med ER+ brystkræft på aromatasehæmmerterapi: Alkohol- og brystkræftforsøget (ABC)

Dette forskningsstudie er et pilotstudie, som er første gang, forskere undersøger effekten af ​​et let alkoholforbrug på kønshormoner blandt postmenopausale kvinder med østrogenreceptor-positiv (ER+) brystkræft, der tager en aromatasehæmmer

Navnene på undersøgelseseksponeringerne involveret i denne undersøgelse er:

  • hvidvin
  • Hvid druesaft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse forsøger at hjælpe med at forstå, om let alkoholforbrug forårsager kortsigtede ændringer i niveauerne af østrogen, progesteron og testosteron, kaldet kønshormoner, blandt postmenopausale kvinder med østrogen- og/eller progesteronreceptor-positiv brystkræft, der tager østrogen-blokerende medicin kaldet aromatasehæmmere.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter et screeningsbesøg for at opnå informeret samtykke, fire undersøgelsesbesøg med blodudtagninger og ti ugentlige telefonopkald og online spørgeskemaer i løbet af de ti uger, undersøgelsen varer.

Dette forskningsstudie involverer 10 ugers deltagelse, herunder 3 ugers indtagelse af en portion hvidvin dagligt, 3 ugers indtagelse af en portion hvid druejuice dagligt og 2 ugers indtagelse af hverken alkohol eller druejuice før hver af disse 3-ugers drikkeperioder .

I denne eksperimentelle undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at drikke hvidvin og hvid druejuice, som ikke indtages som standard for pleje. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkendt alkohol som behandling for nogen sygdom.

Det forventes, at omkring 20 kvinder vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ER+ brystkræft
  • Kvindelig køn ved fødslen
  • Postmenopausal, enten naturlig eller induceret
  • Selvrapporteret forbrug af mindst én alkoholisk drik om ugen, men ikke mere end én portion om dagen
  • Aktuelt ordinerede aromatasehæmmere inklusive anastrozol (Arimidex®), letrozol (Femara®) og exemestan (Aromasin®)
  • Dokumenterede leverfunktionstestresultater under 1,5X den øvre grænse for normal inden for 12 måneder efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret forbrug af mere end én drink om dagen, en tidligere eller aktuel historie med alkoholmisbrug baseret på standardspørgeskemaer (AUDIT≥8) eller forbrug af mere end 4 eller flere drinks på én dag inden for de sidste 6 måneder
  • Gennemgår i øjeblikket cytotoksisk kemoterapi eller stråling eller planlægges inden for de næste to måneder
  • Enhver operation planlagt inden for de næste to måneder
  • Alkohol flushing syndrom
  • Nuværende brug af ethvert farmaceutisk middel, der er kontraindiceret med alkohol, inklusive warfarin, dobbelt antiblodpladebehandling og metronidazol
  • Hæmoglobin A1c>8 % eller et fastende glukoseresultat over 180 mg/dL inden for 6 måneder efter screening
  • Ude af stand til at tale eller forstå engelsk
  • Ude af stand til at forstå og give informeret samtykke, som vurderet af undersøgelsesholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HVIDVIN EFTERFØLGET AF HVID DRUESUS

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​undersøgelsens drikkesekvensgrupper: hvidvin efterfulgt af hvid druesaft eller hvid druejuice efterfulgt af hvidvin.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter et screeningsbesøg for at opnå informeret samtykke, fire undersøgelsesbesøg med blodudtagninger og ti ugentlige telefonopkald og online spørgeskemaer i løbet af de ti uger, undersøgelsen varer.

-3 ugers daglig hvidvin efterfulgt af 3 ugers daglig hvid druesaft
Andet: Hvidvin
En portion (5 ounce) hvidvin dagligt i 3 uger
Andet: Drue saft
En portion (6 ounce) hvid druesaft dagligt i 3 uger
Eksperimentel: HVID DRUESAFT EFTERFØLGET AF HVIDVIN

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​undersøgelsens drikkesekvensgrupper: hvid druejuice efterfulgt af hvidvin.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter et screeningsbesøg for at opnå informeret samtykke, fire undersøgelsesbesøg med blodudtagninger og ti ugentlige telefonopkald og online spørgeskemaer i løbet af de ti uger, undersøgelsen varer.

- 3 ugers daglig hvid druejuice efterfulgt af 3 ugers daglig hvidvin
Andet: Hvidvin
En portion (5 ounce) hvidvin dagligt i 3 uger
Andet: Drue saft
En portion (6 ounce) hvid druesaft dagligt i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauer af total østradiolkoncentration
Tidsramme: 3 uger
Blodniveauer blev målt i begyndelsen og slutningen af ​​tre uger af en portion (5 ounce) hvidvin dagligt og begyndelsen og slutningen af ​​tre uger af en portion hvid druejuice (6 oz) dagligt med en to-ugers udvaskning periode før hver drikkeperiode. Estimater for niveauer efter tre uger justeret for blodniveauer ved begyndelsen af ​​drikkeperioden.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauer af fri østradiolkoncentration
Tidsramme: 3 uger
Blodniveauer blev målt i begyndelsen og slutningen af ​​tre uger af en portion (5 ounce) hvidvin dagligt og begyndelsen og slutningen af ​​tre uger af en portion hvid druejuice (6 oz) dagligt med en to-ugers udvaskning periode før hver drikkeperiode. Estimater for niveauer efter tre uger justeret for blodniveauer ved begyndelsen af ​​drikkeperioden. Estimater af fri estradiol-koncentration blev beregnet under anvendelse af Mazer-transformation.
3 uger
Blodniveauer af frit østradiolindeks
Tidsramme: 3 uger
Estimeret som total østradiolkoncentration divideret med SHBG-niveauer. Blodniveauer blev målt i begyndelsen og slutningen af ​​tre uger med én portion hvidvin dagligt og begyndelsen og slutningen af ​​tre uger med én portion hvid druejuice (6 ounces) oz) dagligt med en to-ugers udvaskningsperiode før hver drikkeperiode. Estimater for niveauer efter tre uger justeret for blodniveauer ved begyndelsen af ​​drikkeperioden.
3 uger
Blodniveauer af østronkoncentration
Tidsramme: 3 uger
Blodniveauer blev målt i begyndelsen og slutningen af ​​tre uger af en portion (5 ounce) hvidvin dagligt og begyndelsen og slutningen af ​​tre uger af en portion hvid druejuice (6 oz) dagligt med en to-ugers udvaskning periode før hver drikkeperiode. Estimater for niveauer efter tre uger justeret for blodniveauer ved begyndelsen af ​​drikkeperioden.
3 uger
Blodniveauer af dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: 3 uger
Blodniveauer blev målt i begyndelsen og slutningen af ​​tre uger af en portion (5 ounce) hvidvin dagligt og begyndelsen og slutningen af ​​tre uger af en portion hvid druejuice (6 oz) dagligt med en to-ugers udvaskning periode før hver drikkeperiode. Estimater for niveauer efter tre uger justeret for blodniveauer ved begyndelsen af ​​drikkeperioden.
3 uger
Blodniveauer af testosteron
Tidsramme: 3 uger
Blodniveauer blev målt i begyndelsen og slutningen af ​​tre uger af en portion (5 ounce) hvidvin dagligt og begyndelsen og slutningen af ​​tre uger af en portion hvid druejuice (6 oz) dagligt med en to-ugers udvaskning periode før hver drikkeperiode. Estimater for niveauer efter tre uger justeret for blodniveauer ved begyndelsen af ​​drikkeperioden.
3 uger
Blodniveauer af kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: 3 uger
Blodniveauer blev målt i begyndelsen og slutningen af ​​tre uger af en portion (5 ounce) hvidvin dagligt og begyndelsen og slutningen af ​​tre uger af en portion hvid druejuice (6 oz) dagligt med en to-ugers udvaskning periode før hver drikkeperiode. Estimater for niveauer efter tre uger justeret for blodniveauer ved begyndelsen af ​​drikkeperioden.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-698
  • K01AA027831 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

BIDMC - Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hvidvin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner