Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin ja rintasyövän (ABC) kokeilu

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kevyen alkoholin saannin vaikutus sukupuolihormonitasoihin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ER+-rintasyöpä aromataasi-inhibiittorihoitoon: Alkoholi- ja rintasyövän (ABC) kokeilu

Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat kevyen alkoholin kulutuksen vaikutusta sukupuolihormoneihin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) rintasyöpä ja jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoria.

Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimusaltistusten nimet ovat:

  • valkoviini
  • Valkoinen rypälemehu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus yrittää auttaa ymmärtämään, aiheuttaako kevyt alkoholinkäyttö lyhytaikaisia ​​muutoksia estrogeeni-, progesteroni- ja testosteronitasoissa, joita kutsutaan sukupuolihormoniksi, vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka käyttävät estrogeenia estäviä lääkkeitä. kutsutaan aromataasin estäjiksi.

Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät yhden seulontakäynnin tietoisen suostumuksen saamiseksi, neljä tutkimuskäyntiä verikokein sekä kymmenen viikoittaista puhelua ja online-kyselylomakkeita tutkimuksen kymmenen viikon aikana.

Tämä tutkimus sisältää 10 viikkoa osallistumista, mukaan lukien 3 viikkoa yhden annoksen valkoviiniä päivittäin, 3 viikkoa yhden annoksen valkoista rypälemehua päivittäin ja 2 viikkoa alkoholin tai viinirypälemehun juomatta jättämistä ennen jokaista näistä 3 viikon juomisjaksoista. .

Tässä kokeellisessa tutkimuksessa osallistujia pyydetään juomaan valkoviiniä ja valkoviinirypälemehua, joita ei kuluteta hoidon standardina. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt alkoholia minkään sairauden hoitoon.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 20 naista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ER+ rintasyöpä
  • Naispuolinen seksi syntyessään
  • Postmenopausaalinen, joko luonnollinen tai indusoitunut
  • Vähintään yhden alkoholijuoman omaan ilmoittama nauttiminen viikossa, mutta enintään yhden annoksen päivässä
  • Tällä hetkellä määrätyt aromataasiestäjät, mukaan lukien anastrotsoli (Arimidex®), letrotsoli (Femara®) ja eksemestaani (Aromasin®)
  • Dokumentoidut maksan toimintakokeiden tulokset alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan 12 kuukauden sisällä seulonnasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama useamman kuin yhden juoman nauttiminen päivässä, aiempi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö tavanomaisten kyselylomakkeiden perusteella (AUDIT≥8) tai yli neljän tai useamman juoman nauttiminen yhdessä päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Käytetään parhaillaan sytotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa tai suunnitellaan seuraavan kahden kuukauden aikana
  • Kaikki seuraavan kahden kuukauden aikana suunnitellut leikkaukset
  • Alkoholin punoitusoireyhtymä
  • Kaikkien alkoholin kanssa vasta-aiheisten lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien varfariini, kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito ja metronidatsoli
  • Hemoglobiini A1c > 8 % tai paastoglukoositulos yli 180 mg/dl 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia
  • Ei pysty ymmärtämään ja antamaan tietoista suostumusta, kuten tutkimusryhmä arvioi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VALKOVIINI, SEN JÄLKEEN VALKOINEN Rypälemehu

Osallistujat satunnaistetaan johonkin tutkimuksen juomajärjestysryhmistä: valkoviini, jota seuraa valkoinen rypälemehu tai valkoinen viinirypälemehu, jota seuraa valkoviini.

Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät yhden seulontakäynnin tietoisen suostumuksen saamiseksi, neljä tutkimuskäyntiä verikokein sekä kymmenen viikoittaista puhelua ja online-kyselylomakkeita tutkimuksen kymmenen viikon aikana.

-3 viikkoa päivittäistä valkoviiniä, jonka jälkeen 3 viikkoa päivittäin valkoista rypälemehua
Muut: Valkoviini
Yksi annos (5 unssia) valkoviiniä päivittäin 3 viikon ajan
Muut: Greippimehu
Yksi annos (6 unssia) valkoista rypälemehua päivittäin 3 viikon ajan
Kokeellinen: VALKOINEN VIRIPAPAMEHU, SEURAA VALKOVIINI

Osallistujat satunnaistetaan yhteen tutkimuksen juomajärjestysryhmistä: valkoinen rypälemehu ja sen jälkeen valkoviini.

Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät yhden seulontakäynnin tietoisen suostumuksen saamiseksi, neljä tutkimuskäyntiä verikokein sekä kymmenen viikoittaista puhelua ja online-kyselylomakkeita tutkimuksen kymmenen viikon aikana.

- 3 viikkoa päivittäin valkoista rypälemehua ja sen jälkeen 3 viikkoa päivittäistä valkoviiniä
Muut: Valkoviini
Yksi annos (5 unssia) valkoviiniä päivittäin 3 viikon ajan
Muut: Greippimehu
Yksi annos (6 unssia) valkoista rypälemehua päivittäin 3 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaan estradiolin pitoisuus veressä päivittäisen valkoviinin jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
LC-MS-määritys
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren estronipitoisuus päivittäisen valkoviinin jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
LC-MS-määritys
3 viikkoa
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) tasot veressä päivittäisen valkoviinin jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kemiluminesenssimääritys
3 viikkoa
Dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEAS) tasot veressä päivittäisen valkoviinin jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kemiluminesenssimääritys
3 viikkoa
Veren testosteronitaso päivittäisen valkoviinin jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
LC-MS-määritys
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-698
  • K01AA027831 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

BIDMC - Ota yhteyttä Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures -toimistoon osoitteessa tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Valkoviini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa