Алкоголь и рак молочной железы (ABC) Испытание
Влияние легкого употребления алкоголя на уровень половых гормонов у женщин в постменопаузе с ER+ раком молочной железы на терапию ингибиторами ароматазы: исследование «Алкоголь и рак молочной железы» (ABC)
Это исследование является пилотным, в котором исследователи впервые изучают влияние употребления легкого алкоголя на половые гормоны у женщин в постменопаузе с эстроген-рецептор-позитивным (ER+) раком молочной железы, принимающих ингибитор ароматазы.
Названия исследуемых воздействий, вовлеченных в это исследование:
- белое вино
- Сок из белого винограда
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы помочь понять, вызывает ли употребление легкого алкоголя кратковременные изменения уровней эстрогена, прогестерона и тестостерона, называемых половыми гормонами, у женщин в постменопаузе с раком молочной железы с положительной реакцией на рецепторы эстрогена и/или прогестерона, принимающих эстроген-блокирующие препараты. называются ингибиторами ароматазы.
Процедуры исследования включают один скрининговый визит для получения информированного согласия, четыре визита с забором крови и десять еженедельных телефонных звонков и онлайн-опросников в течение десяти недель исследования.
Это исследование включает 10 недель участия, в том числе 3 недели ежедневного употребления одной порции белого вина, 3 недели ежедневного употребления одной порции белого виноградного сока и 2 недели отказа от алкоголя и виноградного сока перед каждым из этих 3-недельных периодов употребления алкоголя. .
В этом экспериментальном исследовании участников попросят пить белое вино и сок из белого винограда, которые не употребляются в качестве стандарта лечения. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило употребление алкоголя в качестве средства для лечения каких-либо заболеваний.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 20 женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ER+ рак молочной железы
- Женский пол при рождении
- Постменопауза, естественная или индуцированная
- Самооценка потребления не менее одного алкогольного напитка в неделю, но не более одной порции в день
- Назначаемые в настоящее время ингибиторы ароматазы, включая анастрозол (Аримидекс®), летрозол (Фемара®) и экземестан (Аромазин®).
- Задокументированные результаты функциональных тестов печени ниже 1,5-кратного верхнего предела нормы в течение 12 месяцев после скрининга.
Критерий исключения:
- Самооценка употребления более одной порции алкоголя в день, предыдущая или текущая история злоупотребления алкоголем на основе стандартных опросников (AUDIT ≥8) или потребление более 4 или более порций алкоголя в день в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время проходит цитотоксическую химиотерапию или облучение или планируется в ближайшие два месяца
- Любая операция, запланированная в ближайшие два месяца
- Алкогольный гиперемический синдром
- Текущее использование любого фармацевтического агента, противопоказанного алкоголю, включая варфарин, двойную антитромбоцитарную терапию и метронидазол
- Гемоглобин A1c>8% или результат уровня глюкозы натощак выше 180 мг/дл в течение 6 месяцев после скрининга
- Не может говорить или понимать по-английски
- Неспособность понять и дать информированное согласие, по мнению исследовательской группы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БЕЛОЕ ВИНО, ПОСЛЕДУЮЩЕЕ СОК ИЗ БЕЛОГО ВИНОГРАДА
Участники будут рандомизированы в одну из групп последовательности употребления алкоголя: белое вино, затем белый виноградный сок или белый виноградный сок, а затем белое вино. Процедуры исследования включают один скрининговый визит для получения информированного согласия, четыре визита с забором крови и десять еженедельных телефонных звонков и онлайн-опросников в течение десяти недель исследования. - 3 недели ежедневного употребления белого вина, а затем 3 недели ежедневного употребления белого виноградного сока |
Одна порция (5 унций) белого вина ежедневно в течение 3 недель.
Одна порция (6 унций) сока из белого винограда в день в течение 3 недель.
|
|
Экспериментальный: БЕЛЫЙ ВИНОГРАДНЫЙ СОК, СЛЕДУЮЩИЙ БЕЛОЕ ВИНО
Участники будут рандомизированы в одну из групп последовательности употребления алкоголя: белый виноградный сок, за которым следует белое вино. Процедуры исследования включают один скрининговый визит для получения информированного согласия, четыре визита с забором крови и десять еженедельных телефонных звонков и онлайн-опросников в течение десяти недель исследования. - 3 недели ежедневного употребления сока из белого винограда, а затем 3 недели ежедневного употребления белого вина |
Одна порция (5 унций) белого вина ежедневно в течение 3 недель.
Одна порция (6 унций) сока из белого винограда в день в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни общей концентрации эстрадиола в крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Уровни в крови измерялись в начале и конце трех недель приема одной порции (5 унций) белого вина в день, а также в начале и конце трех недель приема одной порции белого виноградного сока (6 унций) в день с двухнедельным вымыванием. период перед каждым периодом употребления алкоголя.
Оценки уровней через три недели с поправкой на уровни в крови в начале периода употребления алкоголя.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни концентрации свободного эстрадиола в крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Уровни в крови измерялись в начале и конце трех недель приема одной порции (5 унций) белого вина в день, а также в начале и конце трех недель приема одной порции белого виноградного сока (6 унций) в день с двухнедельным вымыванием. период перед каждым периодом употребления алкоголя.
Оценки уровней через три недели с поправкой на уровни в крови в начале периода употребления алкоголя.
Оценочные концентрации свободного эстрадиола рассчитывали с использованием преобразования Мазера.
|
3 недели
|
|
Уровни индекса свободного эстрадиола в крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Рассчитывается как общая концентрация эстрадиола, деленная на уровни ГСПГ. Уровни в крови измерялись в начале и конце трех недель ежедневного употребления одной порции (5 унций) белого вина, а также в начале и конце трех недель приема одной порции белого виноградного сока (6 унций). унция) ежедневно, с двухнедельным периодом промывания перед каждым периодом питья.
Оценки уровней через три недели с поправкой на уровни в крови в начале периода употребления алкоголя.
|
3 недели
|
|
Уровни концентрации эстрона в крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Уровни в крови измерялись в начале и конце трех недель приема одной порции (5 унций) белого вина в день, а также в начале и конце трех недель приема одной порции белого виноградного сока (6 унций) в день с двухнедельным вымыванием. период перед каждым периодом употребления алкоголя.
Оценки уровней через три недели с поправкой на уровни в крови в начале периода употребления алкоголя.
|
3 недели
|
|
Уровни дегидроэпиандростеронсульфата в крови (ДГЭАС)
Временное ограничение: 3 недели
|
Уровни в крови измерялись в начале и конце трех недель приема одной порции (5 унций) белого вина в день, а также в начале и конце трех недель приема одной порции белого виноградного сока (6 унций) в день с двухнедельным вымыванием. период перед каждым периодом употребления алкоголя.
Оценки уровней через три недели с поправкой на уровни в крови в начале периода употребления алкоголя.
|
3 недели
|
|
Уровень тестостерона в крови
Временное ограничение: 3 недели
|
Уровни в крови измерялись в начале и конце трех недель приема одной порции (5 унций) белого вина в день, а также в начале и конце трех недель приема одной порции белого виноградного сока (6 унций) в день с двухнедельным вымыванием. период перед каждым периодом употребления алкоголя.
Оценки уровней через три недели с поправкой на уровни в крови в начале периода употребления алкоголя.
|
3 недели
|
|
Уровни в крови глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ)
Временное ограничение: 3 недели
|
Уровни в крови измерялись в начале и конце трех недель приема одной порции (5 унций) белого вина в день, а также в начале и конце трех недель приема одной порции белого виноградного сока (6 унций) в день с двухнедельным вымыванием. период перед каждым периодом употребления алкоголя.
Оценки уровней через три недели с поправкой на уровни в крови в начале периода употребления алкоголя.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-698
- K01AA027831 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .