Prøve med alkohol og brystkreft (ABC).
Effekt av lett alkoholinntak på kjønnshormonnivåer blant postmenopausale kvinner med ER+ brystkreft på aromatasehemmerterapi: alkohol- og brystkreftforsøket (ABC)
Denne forskningsstudien er en pilotstudie, som er første gang etterforskere undersøker effekten av lett alkoholforbruk på kjønnshormoner blant postmenopausale kvinner med østrogenreseptor-positiv (ER+) brystkreft som tar en aromatasehemmer
Navnene på studieeksponeringene som er involvert i denne studien er:
- hvitvin
- Hvit druejuice
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningsstudien prøver å hjelpe til med å forstå om lett alkoholforbruk forårsaker kortsiktige endringer i nivåene av østrogen, progesteron og testosteron, kalt kjønnshormoner, blant postmenopausale kvinner med østrogen- og/eller progesteronreseptorpositiv brystkreft som tar østrogenblokkerende medisiner kalt aromatasehemmere.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer ett screeningbesøk for å innhente informert samtykke, fire studiebesøk med blodprøvetaking og ti ukentlige telefonsamtaler og online spørreskjemaer i løpet av de ti ukene studien varer.
Denne forskningsstudien involverer 10 ukers deltakelse, inkludert 3 ukers inntak av én porsjon hvitvin daglig, 3 ukers inntak av én porsjon hvit druejuice daglig, og 2 ukers inntak av verken alkohol eller druejuice før hver av disse 3-ukers drikkeperiodene .
I denne eksperimentelle studien vil deltakerne bli bedt om å drikke hvitvin og hvit druejuice, som ikke konsumeres som standard for omsorg. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkjent alkohol som behandling for noen sykdom.
Det forventes at rundt 20 kvinner vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ER+ brystkreft
- Kvinnelig sex ved fødselen
- Postmenopausal, enten naturlig eller indusert
- Selvrapportert forbruk av minst én alkoholholdig drikk per uke, men ikke mer enn én porsjon per dag
- For tiden foreskrevne aromatasehemmere inkludert anastrozol (Arimidex®), letrozol (Femara®) og exemestan (Aromasin®)
- Dokumenterte leverfunksjonstestresultater under 1,5X øvre normalgrense innen 12 måneder etter screening
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert inntak av mer enn én drink per dag, tidligere eller nåværende historie med alkoholmisbruk basert på standard spørreskjemaer (AUDIT≥8), eller inntak av mer enn 4 eller flere drinker på én dag i løpet av de siste 6 månedene
- Gjennomgår for tiden cellegift kjemoterapi eller stråling eller planlegges i løpet av de neste to månedene
- Eventuell operasjon planlagt i løpet av de neste to månedene
- Alkohol flushing syndrom
- Nåværende bruk av ethvert farmasøytisk middel som er kontraindisert med alkohol, inkludert warfarin, dobbel antiplatebehandling og metronidazol
- Hemoglobin A1c>8 % eller et fastende glukoseresultat over 180 mg/dL innen 6 måneder etter screening
- Kan ikke snakke eller forstå engelsk
- Kan ikke forstå og gi informert samtykke, som bedømt av studieteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HVIT VIN EFTERFØLGT AV HVIT DRUESUICE
Deltakerne vil bli randomisert inn i en av studiens drikkesekvensgrupper: hvitvin etterfulgt av hvit druejuice eller hvit druejuice etterfulgt av hvitvin. Forskningsstudieprosedyrene inkluderer ett screeningbesøk for å innhente informert samtykke, fire studiebesøk med blodprøvetaking og ti ukentlige telefonsamtaler og online spørreskjemaer i løpet av de ti ukene studien varer. -3 uker med daglig hvitvin etterfulgt av 3 uker med daglig hvit druejuice |
En porsjon (5 gram) hvitvin daglig i 3 uker
En porsjon (6 gram) hvit druejuice daglig i 3 uker
|
|
Eksperimentell: HVIT DRUESAFT EFTER HVITVIN
Deltakerne vil bli randomisert inn i en av studiens drikkesekvensgrupper: hvit druejuice etterfulgt av hvitvin. Forskningsstudieprosedyrene inkluderer ett screeningbesøk for å innhente informert samtykke, fire studiebesøk med blodprøvetaking og ti ukentlige telefonsamtaler og online spørreskjemaer i løpet av de ti ukene studien varer. - 3 uker med daglig hvit druejuice etterfulgt av 3 uker med daglig hvitvin |
En porsjon (5 gram) hvitvin daglig i 3 uker
En porsjon (6 gram) hvit druejuice daglig i 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av total østradiolkonsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
|
Blodnivåer ble målt i begynnelsen og slutten av tre uker med én porsjon (5 gram) hvitvin daglig og begynnelsen og slutten av tre uker med én porsjon hvit druejuice (6 oz) daglig, med en to-ukers utvasking periode før hver drikkeperiode.
Anslag for nivåer etter tre uker justert for blodnivåer ved begynnelsen av drikkeperioden.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodnivåer av fri østradiolkonsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
|
Blodnivåer ble målt i begynnelsen og slutten av tre uker med én porsjon (5 gram) hvitvin daglig og begynnelsen og slutten av tre uker med én porsjon hvit druejuice (6 oz) daglig, med en to-ukers utvasking periode før hver drikkeperiode.
Anslag for nivåer etter tre uker justert for blodnivåer ved begynnelsen av drikkeperioden.
Estimater av fri østradiolkonsentrasjon ble beregnet ved bruk av Mazer-transformasjon.
|
3 uker
|
|
Blodnivåer av fri østradiolindeks
Tidsramme: 3 uker
|
Estimert som total østradiolkonsentrasjon delt på SHBG-nivåer. Blodnivåer ble målt ved begynnelsen og slutten av tre uker med én porsjon (5 ounces) hvitvin daglig og begynnelsen og slutten av tre uker med én porsjon hvit druejuice (6 oz) daglig, med en to ukers utvaskingsperiode før hver drikkeperiode.
Anslag for nivåer etter tre uker justert for blodnivåer ved begynnelsen av drikkeperioden.
|
3 uker
|
|
Blodnivåer av østronkonsentrasjon
Tidsramme: 3 uker
|
Blodnivåer ble målt i begynnelsen og slutten av tre uker med én porsjon (5 gram) hvitvin daglig og begynnelsen og slutten av tre uker med én porsjon hvit druejuice (6 oz) daglig, med en to-ukers utvasking periode før hver drikkeperiode.
Anslag for nivåer etter tre uker justert for blodnivåer ved begynnelsen av drikkeperioden.
|
3 uker
|
|
Blodnivåer av dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsramme: 3 uker
|
Blodnivåer ble målt i begynnelsen og slutten av tre uker med én porsjon (5 gram) hvitvin daglig og begynnelsen og slutten av tre uker med én porsjon hvit druejuice (6 oz) daglig, med en to-ukers utvasking periode før hver drikkeperiode.
Anslag for nivåer etter tre uker justert for blodnivåer ved begynnelsen av drikkeperioden.
|
3 uker
|
|
Blodnivåer av testosteron
Tidsramme: 3 uker
|
Blodnivåer ble målt i begynnelsen og slutten av tre uker med én porsjon (5 gram) hvitvin daglig og begynnelsen og slutten av tre uker med én porsjon hvit druejuice (6 oz) daglig, med en to-ukers utvasking periode før hver drikkeperiode.
Anslag for nivåer etter tre uker justert for blodnivåer ved begynnelsen av drikkeperioden.
|
3 uker
|
|
Blodnivåer av kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: 3 uker
|
Blodnivåer ble målt i begynnelsen og slutten av tre uker med én porsjon (5 gram) hvitvin daglig og begynnelsen og slutten av tre uker med én porsjon hvit druejuice (6 oz) daglig, med en to-ukers utvasking periode før hver drikkeperiode.
Anslag for nivåer etter tre uker justert for blodnivåer ved begynnelsen av drikkeperioden.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-698
- K01AA027831 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .