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Studie zu Alkohol und Brustkrebs (ABC).

28. November 2024 aktualisiert von: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wirkung von leichtem Alkoholkonsum auf den Sexualhormonspiegel bei postmenopausalen Frauen mit ER+ Brustkrebs auf Aromatasehemmer-Therapie: Die Studie zu Alkohol und Brustkrebs (ABC).

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Pilotstudie, in der Forscher erstmals die Wirkung von leichtem Alkoholkonsum auf Sexualhormone bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+) Brustkrebs untersuchen, die einen Aromatasehemmer einnehmen

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studienexpositionen lauten:

  • Weißwein
  • Weißer Traubensaft

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie versucht zu verstehen, ob leichter Alkoholkonsum bei postmenopausalen Frauen mit Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs, die Östrogenblocker einnehmen, kurzfristige Veränderungen des Östrogen-, Progesteron- und Testosteronspiegels, der sogenannten Sexualhormone, verursacht sogenannte Aromatasehemmer.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen einen Screening-Besuch zur Einholung der Einverständniserklärung, vier Studienbesuche mit Blutabnahmen und zehn wöchentliche Telefonate und Online-Fragebögen über die zehn Wochen der Studie.

Diese Forschungsstudie umfasst eine 10-wöchige Teilnahme, einschließlich 3 Wochen täglicher Einnahme einer Portion Weißwein, 3 Wochen täglicher Einnahme einer Portion weißen Traubensafts und 2 Wochen ohne Alkohol- oder Traubensaftkonsum vor jeder dieser 3-wöchigen Trinkperioden .

In dieser experimentellen Studie werden die Teilnehmer gebeten, Weißwein und weißen Traubensaft zu trinken, die nicht als Standardversorgung konsumiert werden. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Alkohol nicht zur Behandlung von Krankheiten zugelassen.

Es wird erwartet, dass etwa 20 Frauen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ER+ Brustkrebs
  • Weibliches Geschlecht bei der Geburt
  • Postmenopausal, entweder natürlich oder induziert
  • Selbst angegebener Konsum von mindestens einem alkoholischen Getränk pro Woche, aber nicht mehr als einer Portion pro Tag
  • Derzeit verschriebene Aromatasehemmer einschließlich Anastrozol (Arimidex®), Letrozol (Femara®) und Exemestan (Aromasin®)
  • Dokumentierte Leberfunktionstestergebnisse unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Konsum von mehr als einem Getränk pro Tag, früherer oder aktueller Alkoholmissbrauch basierend auf Standardfragebögen (AUDIT≥8) oder Konsum von mehr als 4 oder mehr Getränken an einem Tag innerhalb der letzten 6 Monate
  • Derzeit in zytotoxischer Chemotherapie oder Bestrahlung oder in den nächsten zwei Monaten geplant
  • Jede Operation, die in den nächsten zwei Monaten geplant ist
  • Alkohol-Flush-Syndrom
  • Gegenwärtige Verwendung von Arzneimitteln, die mit Alkohol kontraindiziert sind, einschließlich Warfarin, dualer Thrombozytenaggregationshemmung und Metronidazol
  • Hämoglobin A1c> 8 % oder ein Nüchternglukoseergebnis über 180 mg/dL innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Kann kein Englisch sprechen oder verstehen
  • Nach Einschätzung des Studienteams nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WEISSWEIN, GEFOLGT VON WEISSEM TRAUBENSAFT

Die Teilnehmer werden randomisiert in eine der Trinksequenzgruppen der Studie eingeteilt: Weißwein gefolgt von weißem Traubensaft oder weißer Traubensaft gefolgt von Weißwein.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen einen Screening-Besuch zur Einholung der Einverständniserklärung, vier Studienbesuche mit Blutabnahmen und zehn wöchentliche Telefonate und Online-Fragebögen über die zehn Wochen der Studie.

- 3 Wochen täglich Weißwein gefolgt von 3 Wochen täglich weißem Traubensaft
Sonstiges: Weißwein
Eine Portion (5 Unzen) Weißwein täglich für 3 Wochen
Sonstiges: Traubensaft
Eine Portion (6 Unzen) weißen Traubensaft täglich für 3 Wochen
Experimental: WEISSER TRAUBENSAFT, GEFOLGT VON WEISSWEIN

Die Teilnehmer werden zufällig in eine der Trinksequenzgruppen der Studie eingeteilt: Weißer Traubensaft, gefolgt von Weißwein.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen einen Screening-Besuch zur Einholung der Einverständniserklärung, vier Studienbesuche mit Blutabnahmen und zehn wöchentliche Telefonate und Online-Fragebögen über die zehn Wochen der Studie.

- 3 Wochen täglich weißer Traubensaft, gefolgt von 3 Wochen täglich Weißwein
Sonstiges: Weißwein
Eine Portion (5 Unzen) Weißwein täglich für 3 Wochen
Sonstiges: Traubensaft
Eine Portion (6 Unzen) weißen Traubensaft täglich für 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel der Gesamtöstradiolkonzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Blutwerte wurden zu Beginn und am Ende von drei Wochen mit einer Portion (5 Unzen) Weißwein täglich und zu Beginn und am Ende von drei Wochen mit einer Portion weißem Traubensaft (6 Unzen) täglich gemessen, mit einer zweiwöchigen Auswaschphase Periode vor jeder Trinkperiode. Schätzungen für die Werte nach drei Wochen, angepasst an die Blutwerte zu Beginn der Trinkperiode.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel der freien Östradiolkonzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Blutwerte wurden zu Beginn und am Ende von drei Wochen mit einer Portion (5 Unzen) Weißwein täglich und zu Beginn und am Ende von drei Wochen mit einer Portion weißem Traubensaft (6 Unzen) täglich gemessen, mit einer zweiwöchigen Auswaschphase Periode vor jeder Trinkperiode. Schätzungen für die Werte nach drei Wochen, angepasst an die Blutwerte zu Beginn der Trinkperiode. Schätzungen der freien Östradiolkonzentration wurden mithilfe der Mazer-Transformation berechnet.
3 Wochen
Blutspiegel des freien Östradiol-Index
Zeitfenster: 3 Wochen
Geschätzt als Gesamtöstradiolkonzentration geteilt durch SHBG-Spiegel. Die Blutspiegel wurden zu Beginn und am Ende von drei Wochen mit einer Portion (5 Unzen) Weißwein täglich und zu Beginn und am Ende von drei Wochen mit einer Portion weißem Traubensaft (6) gemessen oz) täglich, mit einer zweiwöchigen Auswaschphase vor jeder Trinkperiode. Schätzungen für die Werte nach drei Wochen, angepasst an die Blutwerte zu Beginn der Trinkperiode.
3 Wochen
Blutspiegel der Östronkonzentration
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Blutwerte wurden zu Beginn und am Ende von drei Wochen mit einer Portion (5 Unzen) Weißwein täglich und zu Beginn und am Ende von drei Wochen mit einer Portion weißem Traubensaft (6 Unzen) täglich gemessen, mit einer zweiwöchigen Auswaschphase Periode vor jeder Trinkperiode. Schätzungen für die Werte nach drei Wochen, angepasst an die Blutwerte zu Beginn der Trinkperiode.
3 Wochen
Blutspiegel von Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Blutwerte wurden zu Beginn und am Ende von drei Wochen mit einer Portion (5 Unzen) Weißwein täglich und zu Beginn und am Ende von drei Wochen mit einer Portion weißem Traubensaft (6 Unzen) täglich gemessen, mit einer zweiwöchigen Auswaschphase Periode vor jeder Trinkperiode. Schätzungen für die Werte nach drei Wochen, angepasst an die Blutwerte zu Beginn der Trinkperiode.
3 Wochen
Testosteronspiegel im Blut
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Blutwerte wurden zu Beginn und am Ende von drei Wochen mit einer Portion (5 Unzen) Weißwein täglich und zu Beginn und am Ende von drei Wochen mit einer Portion weißem Traubensaft (6 Unzen) täglich gemessen, mit einer zweiwöchigen Auswaschphase Periode vor jeder Trinkperiode. Schätzungen für die Werte nach drei Wochen, angepasst an die Blutwerte zu Beginn der Trinkperiode.
3 Wochen
Blutspiegel von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG)
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Blutwerte wurden zu Beginn und am Ende von drei Wochen mit einer Portion (5 Unzen) Weißwein täglich und zu Beginn und am Ende von drei Wochen mit einer Portion weißem Traubensaft (6 Unzen) täglich gemessen, mit einer zweiwöchigen Auswaschphase Periode vor jeder Trinkperiode. Schätzungen für die Werte nach drei Wochen, angepasst an die Blutwerte zu Beginn der Trinkperiode.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-698
  • K01AA027831 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

BIDMC – Kontaktieren Sie das Technology Ventures Office des Beth Israel Deaconess Medical Center unter tvo@bidmc.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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