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Sperimentazione su alcol e cancro al seno (ABC).

28 novembre 2024 aggiornato da: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effetto dell'assunzione di alcol leggero sui livelli di ormoni sessuali tra le donne in postmenopausa con carcinoma mammario ER + sulla terapia con inibitori dell'aromatasi: lo studio su alcol e cancro al seno (ABC)

Questo studio di ricerca è uno studio pilota, che è la prima volta che i ricercatori stanno esaminando l'effetto del consumo leggero di alcol sugli ormoni sessuali tra le donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni (ER +) che assumono un inibitore dell'aromatasi

I nomi delle esposizioni dello studio coinvolte in questo studio sono:

  • vino bianco
  • Succo d'uva bianca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca sta cercando di aiutare a capire se il consumo leggero di alcol causi cambiamenti a breve termine nei livelli di estrogeni, progesterone e testosterone, chiamati ormoni sessuali, tra le donne in postmenopausa con carcinoma mammario positivo per i recettori degli estrogeni e/o del progesterone che assumono farmaci che bloccano gli estrogeni chiamati inibitori dell'aromatasi.

Le procedure dello studio di ricerca includono una visita di screening per ottenere il consenso informato, quattro visite di studio con prelievi di sangue e dieci telefonate settimanali e questionari online durante le dieci settimane dello studio.

Questo studio di ricerca prevede 10 settimane di partecipazione, di cui 3 settimane consumando una porzione di vino bianco al giorno, 3 settimane consumando una porzione di succo d'uva bianca al giorno e 2 settimane senza bere né alcol né succo d'uva prima di ciascuno di questi periodi di consumo di 3 settimane .

In questo studio sperimentale, ai partecipanti verrà chiesto di bere vino bianco e succo d'uva bianca, che non vengono consumati come standard di cura. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non ha approvato l'alcol come trattamento per nessuna malattia.

Si prevede che circa 20 donne prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ER + cancro al seno
  • Sesso femminile alla nascita
  • Postmenopausa, naturale o indotta
  • Consumo autodichiarato di almeno una bevanda alcolica a settimana ma non più di una porzione al giorno
  • Inibitori dell'aromatasi attualmente prescritti tra cui anastrozolo (Arimidex®), letrozolo (Femara®) ed exemestane (Aromasin®)
  • Risultati dei test di funzionalità epatica documentati inferiori a 1,5 volte il limite superiore del normale entro 12 mesi dallo screening

Criteri di esclusione:

  • Consumo autodichiarato di più di un drink al giorno, storia precedente o attuale di abuso di alcol basata su questionari standard (AUDIT≥8) o consumo di più di 4 o più drink in un giorno negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente sottoposto a chemioterapia o radiazioni citotossiche o pianificato nei prossimi due mesi
  • Qualsiasi operazione pianificata nei prossimi due mesi
  • Sindrome da vampate di alcol
  • Uso corrente di qualsiasi agente farmaceutico controindicato con l'alcol, inclusi warfarin, doppia terapia antipiastrinica e metronidazolo
  • Emoglobina A1c>8% o un risultato della glicemia a digiuno superiore a 180 mg/dL entro 6 mesi dallo screening
  • Incapace di parlare o capire l'inglese
  • Incapace di comprendere e fornire il consenso informato, come giudicato dal team dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VINO BIANCO SEGUITO DA SUCCO DI UVA BIANCA

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei gruppi della sequenza di consumo dello studio: vino bianco seguito da succo d'uva bianco o succo d'uva bianco seguito da vino bianco.

Le procedure dello studio di ricerca includono una visita di screening per ottenere il consenso informato, quattro visite di studio con prelievi di sangue e dieci telefonate settimanali e questionari online durante le dieci settimane dello studio.

-3 settimane di vino bianco al giorno seguite da 3 settimane di succo d'uva bianca al giorno
Altro: Vino bianco
Una porzione (5 once) di vino bianco al giorno per 3 settimane
Altro: Succo d'uva
Una porzione (6 once) di succo d'uva bianca al giorno per 3 settimane
Sperimentale: SUCCO D'UVA BIANCA SEGUITO DA VINO BIANCO

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei gruppi della sequenza di consumo dello studio: succo d'uva bianco seguito da vino bianco.

Le procedure dello studio di ricerca includono una visita di screening per ottenere il consenso informato, quattro visite di studio con prelievi di sangue e dieci telefonate settimanali e questionari online durante le dieci settimane dello studio.

- 3 settimane di succo d'uva bianca al giorno seguite da 3 settimane di vino bianco al giorno
Altro: Vino bianco
Una porzione (5 once) di vino bianco al giorno per 3 settimane
Altro: Succo d'uva
Una porzione (6 once) di succo d'uva bianca al giorno per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di concentrazione di estradiolo totale
Lasso di tempo: 3 settimane
I livelli ematici sono stati misurati all'inizio e alla fine di tre settimane con una porzione (5 once) di vino bianco al giorno e all'inizio e alla fine di tre settimane con una porzione di succo d'uva bianca (6 once) al giorno, con un periodo di washout di due settimane periodo prima di ogni periodo di consumo. Stime dei livelli successivi a tre settimane aggiustate per i livelli ematici all'inizio del periodo di consumo.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di concentrazione di estradiolo libero
Lasso di tempo: 3 settimane
I livelli ematici sono stati misurati all'inizio e alla fine di tre settimane con una porzione (5 once) di vino bianco al giorno e all'inizio e alla fine di tre settimane con una porzione di succo d'uva bianca (6 once) al giorno, con un periodo di washout di due settimane periodo prima di ogni periodo di consumo. Stime dei livelli successivi a tre settimane aggiustate per i livelli ematici all'inizio del periodo di consumo. Le stime della concentrazione di estradiolo libero sono state calcolate utilizzando la trasformazione di Mazer.
3 settimane
Livelli ematici dell'indice di estradiolo libero
Lasso di tempo: 3 settimane
Stimato come concentrazione totale di estradiolo divisa per i livelli di SHBG. I livelli ematici sono stati misurati all'inizio e alla fine di tre settimane con una porzione (5 once) di vino bianco al giorno e all'inizio e alla fine di tre settimane con una porzione di succo d'uva bianca (6 oz) al giorno, con un periodo di sospensione di due settimane prima di ogni periodo di consumo. Stime dei livelli successivi a tre settimane aggiustate per i livelli ematici all'inizio del periodo di consumo.
3 settimane
Livelli ematici di concentrazione di estrone
Lasso di tempo: 3 settimane
I livelli ematici sono stati misurati all'inizio e alla fine di tre settimane con una porzione (5 once) di vino bianco al giorno e all'inizio e alla fine di tre settimane con una porzione di succo d'uva bianca (6 once) al giorno, con un periodo di washout di due settimane periodo prima di ogni periodo di consumo. Stime dei livelli successivi a tre settimane aggiustate per i livelli ematici all'inizio del periodo di consumo.
3 settimane
Livelli ematici di deidroepiandrosterone solfato (DHEAS)
Lasso di tempo: 3 settimane
I livelli ematici sono stati misurati all'inizio e alla fine di tre settimane con una porzione (5 once) di vino bianco al giorno e all'inizio e alla fine di tre settimane con una porzione di succo d'uva bianca (6 once) al giorno, con un periodo di washout di due settimane periodo prima di ogni periodo di consumo. Stime dei livelli successivi a tre settimane aggiustate per i livelli ematici all'inizio del periodo di consumo.
3 settimane
Livelli ematici di testosterone
Lasso di tempo: 3 settimane
I livelli ematici sono stati misurati all'inizio e alla fine di tre settimane con una porzione (5 once) di vino bianco al giorno e all'inizio e alla fine di tre settimane con una porzione di succo d'uva bianca (6 once) al giorno, con un periodo di washout di due settimane periodo prima di ogni periodo di consumo. Stime dei livelli successivi a tre settimane aggiustate per i livelli ematici all'inizio del periodo di consumo.
3 settimane
Livelli ematici della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: 3 settimane
I livelli ematici sono stati misurati all'inizio e alla fine di tre settimane con una porzione (5 once) di vino bianco al giorno e all'inizio e alla fine di tre settimane con una porzione di succo d'uva bianca (6 once) al giorno, con un periodo di washout di due settimane periodo prima di ogni periodo di consumo. Stime dei livelli successivi a tre settimane aggiustate per i livelli ematici all'inizio del periodo di consumo.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-698
  • K01AA027831 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

BIDMC - Contatta il Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office all'indirizzo tvo@bidmc.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Vino bianco

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