酒精与乳腺癌 (ABC) 试验
轻度饮酒对绝经后 ER+ 乳腺癌女性性激素水平的影响芳香化酶抑制剂治疗：酒精与乳腺癌 (ABC) 试验
这项研究是一项试点研究，这是研究人员首次研究轻度饮酒对服用芳香化酶抑制剂的绝经后雌激素受体阳性 (ER+) 乳腺癌女性性激素的影响
本研究涉及的研究暴露名称为：
- 白酒
- 白葡萄汁
研究概览
详细说明
这项研究试图帮助了解轻度饮酒是否会导致服用雌激素阻断药物的绝经后雌激素和/或孕激素受体阳性乳腺癌女性的雌激素、黄体酮和睾酮（称为性激素）水平发生短期变化称为芳香化酶抑制剂。
研究程序包括一次获得知情同意的筛选访问、四次抽血研究访问以及十周研究期间的十次每周电话和在线问卷调查。
这项研究涉及 10 周的参与，包括 3 周每天饮用一份白葡萄酒，3 周每天饮用一份白葡萄汁，以及在这 3 周饮酒期中的每一个之前有 2 周既不饮酒也不饮葡萄汁.
在这项实验研究中，参与者将被要求饮用白葡萄酒和白葡萄汁，这不是护理标准中饮用的。 美国食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准将酒精用于治疗任何疾病。
预计约有 20 名女性将参与这项研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ER+乳腺癌
- 出生时为女性
- 绝经后，自然或诱发
- 自我报告每周至少饮用一份酒精饮料，但每天不超过一份
- 目前处方的芳香化酶抑制剂包括阿那曲唑 (Arimidex®)、来曲唑 (Femara®) 和依西美坦 (Aromasin®)
- 筛选后 12 个月内记录的肝功能测试结果低于正常上限的 1.5 倍
排除标准：
- 自我报告每天饮酒超过 1 杯，根据标准问卷（AUDIT ≥ 8）过去或现在有酗酒史，或在过去 6 个月内一天饮酒超过 4 杯或更多
- 目前正在接受细胞毒性化疗或放疗或计划在未来两个月内进行
- 未来两个月内计划进行的任何手术
- 酒精潮红综合征
- 目前正在使用任何与酒精禁忌的药物，包括华法林、双重抗血小板疗法和甲硝唑
- 筛选后 6 个月内血红蛋白 A1c>8% 或空腹血糖结果高于 180 mg/dL
- 不会说或听不懂英语
- 根据研究小组的判断，无法理解并提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：白葡萄酒之后是白葡萄汁
参与者将被随机分配到研究饮用顺序组之一：先喝白葡萄酒再喝白葡萄汁，或先喝白葡萄汁再喝白葡萄酒。 研究程序包括一次获得知情同意的筛选访问、四次抽血研究访问以及十周研究期间的十次每周电话和在线问卷调查。 -3 周的每日白葡萄酒，然后是 3 周的每日白葡萄汁 |
每天一份（5 盎司）白葡萄酒，持续 3 周
每天一份（6 盎司）白葡萄汁，持续 3 周
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实验性的：先喝白葡萄汁再喝白葡萄酒
参与者将被随机分配到研究饮用顺序组之一：白葡萄汁，然后是白葡萄酒。 研究程序包括一次获得知情同意的筛选访问、四次抽血研究访问以及十周研究期间的十次每周电话和在线问卷调查。 - 3 周的每日白葡萄汁，然后是 3 周的每日白葡萄酒 |
每天一份（5 盎司）白葡萄酒，持续 3 周
每天一份（6 盎司）白葡萄汁，持续 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天喝白葡萄酒后血液中的游离雌二醇水平
大体时间：3周
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LC-MS分析
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天喝白葡萄酒后血液中的雌酮水平
大体时间：3周
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LC-MS分析
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3周
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每天喝白葡萄酒后性激素结合球蛋白 (SHBG) 的血液水平
大体时间：3周
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化学发光分析
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3周
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每日白葡萄酒后血液中的硫酸脱氢表雄酮 (DHEAS) 水平
大体时间：3周
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化学发光分析
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3周
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每天喝白葡萄酒后血液中的睾丸激素水平
大体时间：3周
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LC-MS分析
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3周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Mukamal, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-698
- K01AA027831 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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白酒的临床试验
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