Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alkohol a rakovina prsu (ABC) Trial

28. listopadu 2024 aktualizováno: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vliv příjmu lehkého alkoholu na hladiny pohlavních hormonů u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu ER+ na terapii inhibitory aromatázy: Zkouška s alkoholem a rakovinou prsu (ABC)

Tato výzkumná studie je pilotní studií, která je poprvé, kdy výzkumníci zkoumají vliv konzumace lehkého alkoholu na pohlavní hormony u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+), které užívají inhibitor aromatázy.

Názvy studijních expozic zahrnutých do této studie jsou:

  • bílé víno
  • Bílá hroznová šťáva

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie se snaží pomoci pochopit, zda mírná konzumace alkoholu způsobuje krátkodobé změny v hladinách estrogenu, progesteronu a testosteronu, nazývaných pohlavní hormony, u postmenopauzálních žen s rakovinou prsu s pozitivním estrogenem a/nebo progesteronovým receptorem, které užívají léky blokující estrogeny. nazývané inhibitory aromatázy.

Postupy výzkumné studie zahrnují jednu screeningovou návštěvu za účelem získání informovaného souhlasu, čtyři studijní návštěvy s odběry krve a deset týdenních telefonátů a online dotazníků během deseti týdnů studie.

Tato výzkumná studie zahrnuje 10 týdnů účasti, včetně 3 týdnů konzumace jedné porce bílého vína denně, 3 týdnů konzumace jedné porce šťávy z bílých hroznů denně a 2 týdnů nepití alkoholu ani hroznové šťávy před každým z těchto 3týdenních pitných období. .

V této experimentální studii budou účastníci požádáni, aby pili bílé víno a šťávu z bílých hroznů, které se nekonzumují jako standard péče. Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) neschválil alkohol jako léčbu jakékoli nemoci.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 20 žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ER+ rakovina prsu
  • Ženský sex při narození
  • Postmenopauza, ať už přirozená nebo indukovaná
  • Samostatná konzumace alespoň jednoho alkoholického nápoje týdně, ale ne více než jedné porce denně
  • V současné době předepisované inhibitory aromatázy včetně anastrozolu (Arimidex®), letrozolu (Femara®) a exemestanu (Aromasin®)
  • Zdokumentované výsledky jaterních testů pod 1,5násobkem horní hranice normálu do 12 měsíců od screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená konzumace více než jednoho nápoje denně, předchozí nebo současná anamnéza zneužívání alkoholu na základě standardních dotazníků (AUDIT≥8) nebo konzumace více než 4 nebo více nápojů za jeden den během posledních 6 měsíců
  • V současné době podstupuje cytotoxickou chemoterapii nebo ozařování nebo je plánováno v příštích dvou měsících
  • Jakákoli operace plánovaná v příštích dvou měsících
  • Syndrom splachování alkoholu
  • Současné užívání jakékoli farmaceutické látky kontraindikované s alkoholem, včetně warfarinu, duální protidestičkové terapie a metronidazolu
  • Hemoglobin A1c>8 % nebo výsledek glykémie nalačno nad 180 mg/dl během 6 měsíců od screeningu
  • Neschopný mluvit nebo rozumět anglicky
  • Podle posouzení studijního týmu nelze porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PO BÍLÉM VÍNU NÁSLEDUJE ŠŤÁVA Z BÍLÝCH HROZNOVÝCH

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze skupin sledujících pití: bílé víno následované šťávou z bílých hroznů nebo šťávou z bílých hroznů následované bílým vínem.

Postupy výzkumné studie zahrnují jednu screeningovou návštěvu za účelem získání informovaného souhlasu, čtyři studijní návštěvy s odběry krve a deset týdenních telefonátů a online dotazníků během deseti týdnů studie.

-3 týdny denně bílé víno následované 3 týdny denně bílé hroznové šťávy
Jiný: Bílé víno
Jedna porce (5 uncí) bílého vína denně po dobu 3 týdnů
Jiný: Grepový džus
Jedna porce (6 uncí) šťávy z bílých hroznů denně po dobu 3 týdnů
Experimentální: ŠŤÁVA Z BÍLÉHO HROZNÉHO VÍNA NÁSLEDUJE BÍLÉ VÍNO

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin sekvencí pití: bílá hroznová šťáva následovaná bílým vínem.

Postupy výzkumné studie zahrnují jednu screeningovou návštěvu za účelem získání informovaného souhlasu, čtyři studijní návštěvy s odběry krve a deset týdenních telefonátů a online dotazníků během deseti týdnů studie.

- 3 týdny denně bílé hroznové šťávy následované 3 týdny denně bílým vínem
Jiný: Bílé víno
Jedna porce (5 uncí) bílého vína denně po dobu 3 týdnů
Jiný: Grepový džus
Jedna porce (6 uncí) šťávy z bílých hroznů denně po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny celkové koncentrace estradiolu v krvi
Časové okno: 3 týdny
Hladiny v krvi byly měřeny na začátku a na konci tří týdnů jedné porce (5 uncí) bílého vína denně a na začátku a konci tří týdnů jedné porce šťávy z bílých hroznů (6 uncí) denně, s dvoutýdenním vymýváním období před každým obdobím pití. Odhady hladin po třech týdnech upravené pro hladiny v krvi na začátku období pití.
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny koncentrace volného estradiolu v krvi
Časové okno: 3 týdny
Hladiny v krvi byly měřeny na začátku a na konci tří týdnů jedné porce (5 uncí) bílého vína denně a na začátku a konci tří týdnů jedné porce šťávy z bílých hroznů (6 uncí) denně, s dvoutýdenním vymýváním období před každým obdobím pití. Odhady hladin po třech týdnech upravené pro hladiny v krvi na začátku období pití. Odhady koncentrace volného estradiolu byly vypočteny pomocí Mazerovy transformace.
3 týdny
Index hladiny volného estradiolu v krvi
Časové okno: 3 týdny
Odhaduje se jako celková koncentrace estradiolu dělená hladinami SHBG. Hladiny v krvi byly měřeny na začátku a na konci tří týdnů jedné porce (5 uncí) bílého vína denně a na začátku a konci tří týdnů jedné porce šťávy z bílých hroznů (6 oz) denně, s dvoutýdenním vymývacím obdobím před každým pitím. Odhady hladin po třech týdnech upravené pro hladiny v krvi na začátku období pití.
3 týdny
Hladiny koncentrace estronu v krvi
Časové okno: 3 týdny
Hladiny v krvi byly měřeny na začátku a na konci tří týdnů jedné porce (5 uncí) bílého vína denně a na začátku a konci tří týdnů jedné porce šťávy z bílých hroznů (6 uncí) denně, s dvoutýdenním vymýváním období před každým obdobím pití. Odhady hladin po třech týdnech upravené pro hladiny v krvi na začátku období pití.
3 týdny
Hladiny dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS) v krvi
Časové okno: 3 týdny
Hladiny v krvi byly měřeny na začátku a na konci tří týdnů jedné porce (5 uncí) bílého vína denně a na začátku a konci tří týdnů jedné porce šťávy z bílých hroznů (6 uncí) denně, s dvoutýdenním vymýváním období před každým obdobím pití. Odhady hladin po třech týdnech upravené pro hladiny v krvi na začátku období pití.
3 týdny
Hladiny testosteronu v krvi
Časové okno: 3 týdny
Hladiny v krvi byly měřeny na začátku a na konci tří týdnů jedné porce (5 uncí) bílého vína denně a na začátku a konci tří týdnů jedné porce šťávy z bílých hroznů (6 uncí) denně, s dvoutýdenním vymýváním období před každým obdobím pití. Odhady hladin po třech týdnech upravené pro hladiny v krvi na začátku období pití.
3 týdny
Hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony v krvi (SHBG)
Časové okno: 3 týdny
Hladiny v krvi byly měřeny na začátku a na konci tří týdnů jedné porce (5 uncí) bílého vína denně a na začátku a konci tří týdnů jedné porce šťávy z bílých hroznů (6 uncí) denně, s dvoutýdenním vymýváním období před každým obdobím pití. Odhady hladin po třech týdnech upravené pro hladiny v krvi na začátku období pití.
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-698
  • K01AA027831 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

BIDMC - Kontaktujte Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office na tvo@bidmc.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Bílé víno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit