Proef alcohol en borstkanker (ABC).
Effect van lichte alcoholinname op geslachtshormoonspiegels bij postmenopauzale vrouwen met ER + borstkanker op aromataseremmertherapie: de alcohol- en borstkankerstudie (ABC)
Dit onderzoek is een pilotstudie, waarbij onderzoekers voor het eerst het effect van lichte alcoholconsumptie op geslachtshormonen onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve (ER+) borstkanker die een aromataseremmer gebruiken.
De namen van de studieblootstellingen die bij deze studie betrokken zijn, zijn:
- witte wijn
- Wit druivensap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek probeert te helpen begrijpen of lichte alcoholconsumptie op korte termijn veranderingen veroorzaakt in de niveaus van oestrogeen, progesteron en testosteron, geslachtshormonen genoemd, bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeen- en/of progesteronreceptor-positieve borstkanker die oestrogeenblokkerende medicijnen gebruiken. aromataseremmers genoemd.
De onderzoeksprocedures omvatten één screeningbezoek om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, vier studiebezoeken met bloedafname en tien wekelijkse telefoontjes en online vragenlijsten gedurende de tien weken van het onderzoek.
Dit onderzoek omvat 10 weken deelname, waarvan 3 weken dagelijks een portie witte wijn consumeren, 3 weken dagelijks een portie witte druivensap consumeren en 2 weken geen alcohol of druivensap drinken voor elk van deze drinkperioden van 3 weken .
In deze experimentele studie wordt deelnemers gevraagd om witte wijn en wit druivensap te drinken, die niet standaard worden geconsumeerd. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft alcohol niet goedgekeurd als behandeling voor welke ziekte dan ook.
Naar verwachting zullen ongeveer 20 vrouwen deelnemen aan dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ER+ borstkanker
- Vrouwelijk geslacht bij de geboorte
- Postmenopauzaal, natuurlijk of geïnduceerd
- Zelfgerapporteerde consumptie van ten minste één alcoholische drank per week, maar niet meer dan één portie per dag
- Momenteel voorgeschreven aromataseremmers waaronder anastrozol (Arimidex®), letrozol (Femara®) en exemestane (Aromasin®)
- Gedocumenteerde leverfunctietestresultaten onder 1,5x de bovengrens van normaal binnen 12 maanden na screening
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde consumptie van meer dan één drankje per dag, een eerdere of huidige geschiedenis van alcoholmisbruik op basis van standaardvragenlijsten (AUDIT≥8), of consumptie van meer dan 4 of meer drankjes op één dag in de afgelopen 6 maanden
- Ondergaat momenteel cytotoxische chemotherapie of bestraling of is gepland in de komende twee maanden
- Elke geplande operatie in de komende twee maanden
- Alcohol blozen syndroom
- Huidig gebruik van een farmaceutisch middel dat gecontra-indiceerd is met alcohol, inclusief warfarine, dubbele plaatjesaggregatieremmers en metronidazol
- Hemoglobine A1c>8% of een nuchter glucoseresultaat van meer dan 180 mg/dL binnen 6 maanden na screening
- Kan geen Engels spreken of verstaan
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, zoals beoordeeld door het onderzoeksteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WITTE WIJN GEVOLGD DOOR WITTE DRUIVEN SAP
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drinkvolgordegroepen: witte wijn gevolgd door wit druivensap of wit druivensap gevolgd door witte wijn. De onderzoeksprocedures omvatten één screeningbezoek om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, vier studiebezoeken met bloedafname en tien wekelijkse telefoontjes en online vragenlijsten gedurende de tien weken van het onderzoek. -3 weken dagelijks witte wijn gevolgd door 3 weken dagelijks wit druivensap |
Een portie (5 ons) witte wijn per dag gedurende 3 weken
Eén portie (6 ons) wit druivensap per dag gedurende 3 weken
|
|
Experimenteel: WITTE DRUIVEN SAP GEVOLGD DOOR WITTE WIJN
Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drinkvolgordegroepen: wit druivensap gevolgd door witte wijn. De onderzoeksprocedures omvatten één screeningbezoek om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, vier studiebezoeken met bloedafname en tien wekelijkse telefoontjes en online vragenlijsten gedurende de tien weken van het onderzoek. - 3 weken dagelijks witte druivensap gevolgd door 3 weken dagelijkse witte wijn |
Een portie (5 ons) witte wijn per dag gedurende 3 weken
Eén portie (6 ons) wit druivensap per dag gedurende 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedniveaus van de totale estradiolconcentratie
Tijdsspanne: 3 weken
|
De bloedspiegels werden gemeten aan het begin en einde van drie weken van één portie (5 ounces) witte wijn per dag en aan het begin en einde van drie weken van één portie witte druivensap (6 oz) per dag, met een uitwassing van twee weken. periode vóór elke drinkperiode.
Schattingen voor de spiegels na drie weken, aangepast voor de bloedspiegels aan het begin van de drinkperiode.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedniveaus van vrije estradiolconcentratie
Tijdsspanne: 3 weken
|
De bloedspiegels werden gemeten aan het begin en einde van drie weken van één portie (5 ounces) witte wijn per dag en aan het begin en einde van drie weken van één portie witte druivensap (6 oz) per dag, met een uitwassing van twee weken. periode vóór elke drinkperiode.
Schattingen voor de spiegels na drie weken, aangepast voor de bloedspiegels aan het begin van de drinkperiode.
Schattingen van de vrije estradiolconcentratie werden berekend met behulp van Mazer-transformatie.
|
3 weken
|
|
Bloedniveaus van de vrije estradiolindex
Tijdsspanne: 3 weken
|
Geschat als de totale estradiolconcentratie gedeeld door de SHBG-waarden. De bloedwaarden werden gemeten aan het begin en einde van drie weken van één portie (5 ounces) witte wijn per dag en aan het begin en einde van drie weken van één portie witte druivensap (6 oz) dagelijks, met een uitwasperiode van twee weken vóór elke drinkperiode.
Schattingen voor de spiegels na drie weken, aangepast voor de bloedspiegels aan het begin van de drinkperiode.
|
3 weken
|
|
Bloedniveaus van oestronconcentratie
Tijdsspanne: 3 weken
|
De bloedspiegels werden gemeten aan het begin en einde van drie weken van één portie (5 ounces) witte wijn per dag en aan het begin en einde van drie weken van één portie witte druivensap (6 oz) per dag, met een uitwassing van twee weken. periode vóór elke drinkperiode.
Schattingen voor de spiegels na drie weken, aangepast voor de bloedspiegels aan het begin van de drinkperiode.
|
3 weken
|
|
Bloedspiegels van dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De bloedspiegels werden gemeten aan het begin en einde van drie weken van één portie (5 ounces) witte wijn per dag en aan het begin en einde van drie weken van één portie witte druivensap (6 oz) per dag, met een uitwassing van twee weken. periode vóór elke drinkperiode.
Schattingen voor de spiegels na drie weken, aangepast voor de bloedspiegels aan het begin van de drinkperiode.
|
3 weken
|
|
Bloedniveaus van testosteron
Tijdsspanne: 3 weken
|
De bloedspiegels werden gemeten aan het begin en einde van drie weken van één portie (5 ounces) witte wijn per dag en aan het begin en einde van drie weken van één portie witte druivensap (6 oz) per dag, met een uitwassing van twee weken. periode vóór elke drinkperiode.
Schattingen voor de spiegels na drie weken, aangepast voor de bloedspiegels aan het begin van de drinkperiode.
|
3 weken
|
|
Bloedspiegels van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: 3 weken
|
De bloedspiegels werden gemeten aan het begin en einde van drie weken van één portie (5 ounces) witte wijn per dag en aan het begin en einde van drie weken van één portie witte druivensap (6 oz) per dag, met een uitwassing van twee weken. periode vóór elke drinkperiode.
Schattingen voor de spiegels na drie weken, aangepast voor de bloedspiegels aan het begin van de drinkperiode.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-698
- K01AA027831 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .