Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef alcohol en borstkanker (ABC).

17 januari 2024 bijgewerkt door: Kenneth Mukamal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Effect van lichte alcoholinname op geslachtshormoonspiegels bij postmenopauzale vrouwen met ER + borstkanker op aromataseremmertherapie: de alcohol- en borstkankerstudie (ABC)

Dit onderzoek is een pilotstudie, waarbij onderzoekers voor het eerst het effect van lichte alcoholconsumptie op geslachtshormonen onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve (ER+) borstkanker die een aromataseremmer gebruiken.

De namen van de studieblootstellingen die bij deze studie betrokken zijn, zijn:

  • witte wijn
  • Wit druivensap

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek probeert te helpen begrijpen of lichte alcoholconsumptie op korte termijn veranderingen veroorzaakt in de niveaus van oestrogeen, progesteron en testosteron, geslachtshormonen genoemd, bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeen- en/of progesteronreceptor-positieve borstkanker die oestrogeenblokkerende medicijnen gebruiken. aromataseremmers genoemd.

De onderzoeksprocedures omvatten één screeningbezoek om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, vier studiebezoeken met bloedafname en tien wekelijkse telefoontjes en online vragenlijsten gedurende de tien weken van het onderzoek.

Dit onderzoek omvat 10 weken deelname, waarvan 3 weken dagelijks een portie witte wijn consumeren, 3 weken dagelijks een portie witte druivensap consumeren en 2 weken geen alcohol of druivensap drinken voor elk van deze drinkperioden van 3 weken .

In deze experimentele studie wordt deelnemers gevraagd om witte wijn en wit druivensap te drinken, die niet standaard worden geconsumeerd. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft alcohol niet goedgekeurd als behandeling voor welke ziekte dan ook.

Naar verwachting zullen ongeveer 20 vrouwen deelnemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ER+ borstkanker
  • Vrouwelijk geslacht bij de geboorte
  • Postmenopauzaal, natuurlijk of geïnduceerd
  • Zelfgerapporteerde consumptie van ten minste één alcoholische drank per week, maar niet meer dan één portie per dag
  • Momenteel voorgeschreven aromataseremmers waaronder anastrozol (Arimidex®), letrozol (Femara®) en exemestane (Aromasin®)
  • Gedocumenteerde leverfunctietestresultaten onder 1,5x de bovengrens van normaal binnen 12 maanden na screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde consumptie van meer dan één drankje per dag, een eerdere of huidige geschiedenis van alcoholmisbruik op basis van standaardvragenlijsten (AUDIT≥8), of consumptie van meer dan 4 of meer drankjes op één dag in de afgelopen 6 maanden
  • Ondergaat momenteel cytotoxische chemotherapie of bestraling of is gepland in de komende twee maanden
  • Elke geplande operatie in de komende twee maanden
  • Alcohol blozen syndroom
  • Huidig ​​​​gebruik van een farmaceutisch middel dat gecontra-indiceerd is met alcohol, inclusief warfarine, dubbele plaatjesaggregatieremmers en metronidazol
  • Hemoglobine A1c>8% of een nuchter glucoseresultaat van meer dan 180 mg/dL binnen 6 maanden na screening
  • Kan geen Engels spreken of verstaan
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, zoals beoordeeld door het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WITTE WIJN GEVOLGD DOOR WITTE DRUIVEN SAP

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drinkvolgordegroepen: witte wijn gevolgd door wit druivensap of wit druivensap gevolgd door witte wijn.

De onderzoeksprocedures omvatten één screeningbezoek om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, vier studiebezoeken met bloedafname en tien wekelijkse telefoontjes en online vragenlijsten gedurende de tien weken van het onderzoek.

-3 weken dagelijks witte wijn gevolgd door 3 weken dagelijks wit druivensap
Ander: Witte wijn
Een portie (5 ons) witte wijn per dag gedurende 3 weken
Ander: Druivensap
Eén portie (6 ons) wit druivensap per dag gedurende 3 weken
Experimenteel: WITTE DRUIVEN SAP GEVOLGD DOOR WITTE WIJN

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drinkvolgordegroepen: wit druivensap gevolgd door witte wijn.

De onderzoeksprocedures omvatten één screeningbezoek om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, vier studiebezoeken met bloedafname en tien wekelijkse telefoontjes en online vragenlijsten gedurende de tien weken van het onderzoek.

- 3 weken dagelijks witte druivensap gevolgd door 3 weken dagelijkse witte wijn
Ander: Witte wijn
Een portie (5 ons) witte wijn per dag gedurende 3 weken
Ander: Druivensap
Eén portie (6 ons) wit druivensap per dag gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedspiegels van vrij estradiol na dagelijkse witte wijn
Tijdsspanne: 3 weken
LC-MS-test
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedspiegels van oestron na dagelijkse witte wijn
Tijdsspanne: 3 weken
LC-MS-test
3 weken
Bloedspiegels van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) na dagelijkse witte wijn
Tijdsspanne: 3 weken
Chemiluminescentie-test
3 weken
Bloedspiegels van dehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS) na dagelijkse witte wijn
Tijdsspanne: 3 weken
Chemiluminescentie-test
3 weken
Bloedspiegels van testosteron na dagelijkse witte wijn
Tijdsspanne: 3 weken
LC-MS-test
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Mukamal, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-698
  • K01AA027831 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

BIDMC - Neem contact op met het Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office via tvo@bidmc.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Witte wijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren