アルコールと乳がん(ABC)試験
アロマターゼ阻害剤療法におけるER+乳がんの閉経後女性の性ホルモンレベルに対する軽度のアルコール摂取の影響:アルコールと乳がん(ABC)試験
この研究はパイロット研究であり、アロマターゼ阻害剤を服用しているエストロゲン受容体陽性(ER+)乳がんの閉経後女性の性ホルモンに対する軽度のアルコール摂取の影響を調べる初めての研究です。
この研究に含まれる研究暴露の名前は次のとおりです。
- 白ワイン
- 白ぶどうジュース
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性の乳癌を患い、エストロゲン遮断薬を服用している閉経後の女性において、軽度のアルコール摂取が、性ホルモンと呼ばれるエストロゲン、プロゲステロン、およびテストステロンのレベルの短期的な変化を引き起こすかどうかを理解するのに役立つかどうかを理解しようとしています。アロマターゼ阻害剤と呼ばれます。
調査研究手順には、インフォームド コンセントを取得するための 1 回のスクリーニング訪問、採血を伴う 4 回の研究訪問、および 10 週間の研究にわたる 10 回の毎週の電話とオンライン アンケートが含まれます。
この調査研究には 10 週間の参加が含まれ、3 週間は毎日 1 サービングの白ワインを消費し、3 週間は毎日 1 サービングの白ブドウ ジュースを消費し、2 週間はこれらの 3 週間の各飲酒期間の前にアルコールもブドウ ジュースも摂取しません。 .
この実験的研究では、参加者は白ワインと白ぶどうジュースを飲むように求められますが、これらは標準的なケアとして消費されません. 米国食品医薬品局 (FDA) は、アルコールを病気の治療法として承認していません。
この調査研究には、約 20 人の女性が参加する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ER+乳がん
- 出生時の女性の性別
- 自然または誘発された閉経後
- 週に少なくとも 1 杯のアルコール飲料を自己申告で消費しているが、1 日 1 サービングを超えない
- アナストロゾール(アリミデックス®)、レトロゾール(フェマーラ®)、エキセメスタン(アロマシン®)を含む現在処方されているアロマターゼ阻害剤
- -1.5X未満の文書化された肝機能検査結果 スクリーニングの12か月以内に正常の上限
除外基準:
- 1 日に 1 杯以上の飲酒を自己申告している、標準的なアンケートに基づくアルコール乱用の過去または現在の病歴がある(AUDIT ≧ 8)、または過去 6 か月以内に 1 日に 4 杯以上の飲酒をした
- -現在、細胞傷害性化学療法または放射線療法を受けているか、または今後2か月以内に計画されています
- 今後2か月以内に予定されている手術
- アルコールフラッシング症候群
- -ワルファリン、デュアル抗血小板療法、およびメトロニダゾールを含む、アルコールと禁忌の医薬品の現在の使用
- -ヘモグロビンA1c> 8%または空腹時血糖値が180 mg / dLを超えるスクリーニングの6か月以内
- 英語を話せない、または理解できない
- 研究チームが判断したように、インフォームドコンセントを理解して提供することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:白ワインに続いて白ぶどうジュース
参加者は、白ワインに続いて白ぶどうジュース、または白ぶどうジュースに続いて白ワインという研究飲酒順序グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 調査研究手順には、インフォームド コンセントを取得するための 1 回のスクリーニング訪問、採血を伴う 4 回の研究訪問、および 10 週間の研究にわたる 10 回の毎週の電話とオンライン アンケートが含まれます。 -3週間の毎日の白ワイン、その後3週間の毎日の白ぶどうジュース |
3 週間、毎日 1 食分 (5 オンス) の白ワイン
3 週間、毎日 1 食分 (6 オンス) の白ぶどうジュース
|
実験的:白ぶどうジュースに続いて白ワイン
参加者は、白ぶどうジュースに続いて白ワインという研究飲酒順序グループの 1 つに無作為に割り付けられます。 調査研究手順には、インフォームド コンセントを取得するための 1 回のスクリーニング訪問、採血を伴う 4 回の研究訪問、および 10 週間の研究にわたる 10 回の毎週の電話とオンライン アンケートが含まれます。 - 3週間の毎日の白ブドウジュース、その後3週間の毎日の白ワイン |
3 週間、毎日 1 食分 (5 オンス) の白ワイン
3 週間、毎日 1 食分 (6 オンス) の白ぶどうジュース
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日白ワインを飲んだ後の遊離エストラジオールの血中濃度
時間枠:3週間
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LC-MSアッセイ
|
3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日白ワインを飲んだ後のエストロンの血中濃度
時間枠:3週間
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LC-MSアッセイ
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3週間
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毎日白ワインを飲んだ後の性ホルモン結合グロブリン(SHBG)の血中濃度
時間枠:3週間
|
化学発光アッセイ
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3週間
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毎日白ワインを飲んだ後のデヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS) の血中濃度
時間枠:3週間
|
化学発光アッセイ
|
3週間
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毎日白ワインを飲んだ後のテストステロンの血中濃度
時間枠:3週間
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LC-MSアッセイ
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3週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kenneth Mukamal, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-698
- K01AA027831 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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