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アルコールと乳がん(ABC)試験

2024年1月17日 更新者:Kenneth Mukamal、Beth Israel Deaconess Medical Center

アロマターゼ阻害剤療法におけるER+乳がんの閉経後女性の性ホルモンレベルに対する軽度のアルコール摂取の影響:アルコールと乳がん(ABC)試験

この研究はパイロット研究であり、アロマターゼ阻害剤を服用しているエストロゲン受容体陽性(ER+)乳がんの閉経後女性の性ホルモンに対する軽度のアルコール摂取の影響を調べる初めての研究です。

この研究に含まれる研究暴露の名前は次のとおりです。

  • 白ワイン
  • 白ぶどうジュース

調査の概要

詳細な説明

この調査研究は、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性の乳癌を患い、エストロゲン遮断薬を服用している閉経後の女性において、軽度のアルコール摂取が、性ホルモンと呼ばれるエストロゲン、プロゲステロン、およびテストステロンのレベルの短期的な変化を引き起こすかどうかを理解するのに役立つかどうかを理解しようとしています。アロマターゼ阻害剤と呼ばれます。

調査研究手順には、インフォームド コンセントを取得するための 1 回のスクリーニング訪問、採血を伴う 4 回の研究訪問、および 10 週間の研究にわたる 10 回の毎週の電話とオンライン アンケートが含まれます。

この調査研究には 10 週間の参加が含まれ、3 週間は毎日 1 サービングの白ワインを消費し、3 週間は毎日 1 サービングの白ブドウ ジュースを消費し、2 週間はこれらの 3 週間の各飲酒期間の前にアルコールもブドウ ジュースも摂取しません。 .

この実験的研究では、参加者は白ワインと白ぶどうジュースを飲むように求められますが、これらは標準的なケアとして消費されません. 米国食品医薬品局 (FDA) は、アルコールを病気の治療法として承認していません。

この調査研究には、約 20 人の女性が参加する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ER+乳がん
  • 出生時の女性の性別
  • 自然または誘発された閉経後
  • 週に少なくとも 1 杯のアルコール飲料を自己申告で消費しているが、1 日 1 サービングを超えない
  • アナストロゾール(アリミデックス®)、レトロゾール(フェマーラ®)、エキセメスタン(アロマシン®)を含む現在処方されているアロマターゼ阻害剤
  • -1.5X未満の文書化された肝機能検査結果 スクリーニングの12か月以内に正常の上限

除外基準:

  • 1 日に 1 杯以上の飲酒を自己申告している、標準的なアンケートに基づくアルコール乱用の過去または現在の病歴がある(AUDIT ≧ 8)、または過去 6 か月以内に 1 日に 4 杯以上の飲酒をした
  • -現在、細胞傷害性化学療法または放射線療法を受けているか、または今後2か月以内に計画されています
  • 今後2か月以内に予定されている手術
  • アルコールフラッシング症候群
  • -ワルファリン、デュアル抗血小板療法、およびメトロニダゾールを含む、アルコールと禁忌の医薬品の現在の使用
  • -ヘモグロビンA1c> 8%または空腹時血糖値が180 mg / dLを超えるスクリーニングの6か月以内
  • 英語を話せない、または理解できない
  • 研究チームが判断したように、インフォームドコンセントを理解して提供することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:白ワインに続いて白ぶどうジュース

参加者は、白ワインに続いて白ぶどうジュース、または白ぶどうジュースに続いて白ワインという研究飲酒順序グループ​​のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査研究手順には、インフォームド コンセントを取得するための 1 回のスクリーニング訪問、採血を伴う 4 回の研究訪問、および 10 週間の研究にわたる 10 回の毎週の電話とオンライン アンケートが含まれます。

-3週間の毎日の白ワイン、その後3週間の毎日の白ぶどうジュース

3 週間、毎日 1 食分 (5 オンス) の白ワイン
3 週間、毎日 1 食分 (6 オンス) の白ぶどうジュース
実験的:白ぶどうジュースに続いて白ワイン

参加者は、白ぶどうジュースに続いて白ワインという研究飲酒順序グループ​​の 1 つに無作為に割り付けられます。

調査研究手順には、インフォームド コンセントを取得するための 1 回のスクリーニング訪問、採血を伴う 4 回の研究訪問、および 10 週間の研究にわたる 10 回の毎週の電話とオンライン アンケートが含まれます。

- 3週間の毎日の白ブドウジュース、その後3週間の毎日の白ワイン

3 週間、毎日 1 食分 (5 オンス) の白ワイン
3 週間、毎日 1 食分 (6 オンス) の白ぶどうジュース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日白ワインを飲んだ後の遊離エストラジオールの血中濃度
時間枠:3週間
LC-MSアッセイ
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日白ワインを飲んだ後のエストロンの血中濃度
時間枠:3週間
LC-MSアッセイ
3週間
毎日白ワインを飲んだ後の性ホルモン結合グロブリン(SHBG)の血中濃度
時間枠:3週間
化学発光アッセイ
3週間
毎日白ワインを飲んだ後のデヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS) の血中濃度
時間枠:3週間
化学発光アッセイ
3週間
毎日白ワインを飲んだ後のテストステロンの血中濃度
時間枠:3週間
LC-MSアッセイ
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth Mukamal, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月14日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21-698
  • K01AA027831 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

BIDMC - Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office (tvo@bidmc.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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