- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05424198
기존의 캐뉼라와 비교하여 자궁경부 MBRFA용 트라이던트 멀티틴 캐뉼라
경추 내측 분지 고주파 절제술에서 기존 캐뉼라에 비해 삼지창 다관 캐뉼라의 효과 및 시술 특성; 다중 사이트, 단일 맹검, 무작위 통제 시험
경추 내측 분지 고주파 절제술(CMBRFA)은 경추 측면 통증에 효과적인 치료법입니다. CMBRFA의 효능은 1990년대 후반과 2000년대 초반에 발표된 연구를 통해 입증되었습니다. 환자들은 엄격하고 노동 집약적인 위약 대조 진단 블록 프로토콜에 의해 선택되었고 내측 분지, 내측 분지 신경당 2~3개의 병변, 시상 및 사위 통과에 평행하게 배치된 기존의 단극성 캐뉼라를 사용하여 치료되었습니다. 최초의 CMBRFA 간행물 이후로 CMBRFA에 대한 환자 선택은 덜 엄격하며 큰 절제 병변을 유지하면서 효율성과 안전성을 개선하기 위해 새로운 RFA 캐뉼라가 개발되었습니다.
CMBRFA에 대한 현재 임상 환자 선택 기준은 초기 연구 연구에서 설명한 것보다 더 완화되는 경향이 있습니다. 그러나 후속 연구에 따르면 선택 기준이 너무 완화되면 결과가 좋지 않습니다. 최근의 단면 연구에 따르면 이중 내측 분지 차단술 후 통증이 80% 이상 개선된 환자를 대상으로 CMBRFA를 시행한 경우 결과는 원래 CMBRFA 연구와 유사한 더 엄격한 선택 프로토콜(100% 통증 완화)로 선택된 환자와 유사합니다. . 횡단 연구는 적절한 선택 기준을 제시하지만 전향 적 연구에서는 사용되지 않았습니다.
Trident multi-tined cannula는 triple-tined tip의 원위에 큰 절제 병변을 생성하는 최신 기술입니다. 이 디자인은 CMBRFA에 대한 수직/측면 접근을 허용하고 각 내측 가지에 단일 병변만 필요로 합니다. 이것은 최소한의 원위 돌출로 캐뉼라를 따라 가장 광범위한 절제 병변을 생성하는 기존의 캐뉼라와 다릅니다. 결과적으로 동일한 내측 가지에서 여러 번의 화상 주기로 병렬 접근이 필요합니다. Trident를 사용한 수직 접근법과 각 내측 분지에서의 단일 병변 주기는 안전 목적과 효율성 면에서 매력적이지만, 그 효능은 표준 재래식 캐뉼라와 직접 비교되지 않았습니다.
문제: 보다 실용적인 선택 기준으로 선택된 환자에서 Trident 캐뉼라와 같은 새로운 기술을 이전에 연구된 기존 캐뉼라와 비교하는 무작위 대조 시험이 없습니다.
목적: 면 매개 통증(dual medial branch block 후 ≥80% 증상 감소로 정의됨)이 확인된 환자에서 Trident 또는 기존 캐뉼라를 사용한 CMBRFA의 시술 특성, 통증 및 장애 결과를 비교했습니다.
중심 가설: CMBRFA 동안 삼지창 캐뉼라는 기존 캐뉼라에 비해 통증과 기능이 열등하지 않게 개선되지만 절차상의 불편함, 시간 및 방사선 노출을 크게 줄일 것입니다.
구체적인 목표:
- 3, 6, 12개월에 Trident(T-CMBRFA) 대 기존(C-CMBRFA)에 대한 성공적인 통증 반응(지표 통증의 ≥50% 개선으로 정의됨)을 가진 환자의 비율을 결정합니다.
- 3, 6, 12개월에 T-CMBRFA 대 C-CMBRFA에 대한 성공적인 기능적 반응(목 장애 지수[NDI]에서 ≥10% 감소로 정의됨)을 가진 환자의 비율을 결정합니다.
- 3, 6, 12개월에 T-CMBRFA 대 C-CMBRFA에 대한 성공적인 개선 인식(PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 6점 이상으로 정의됨)을 가진 환자의 비율을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
National Center for Health Statistics에 따르면 목 통증은 미국에서 세 번째로 가장 흔히 보고되는 근골격계 질환입니다. 경추 관절돌기 또는 "면" 관절 통증은 만성 목 통증 환자의 최소 25%를 차지하며 편타 손상 후 목 통증 환자에서 더 높습니다. 확인된 facetogenic 통증 또는 cervicogenic 두통이 있는 개인은 자궁 내측 분지 고주파 절제(CMBRFA)로 치료할 수 있습니다. CMBRFA는 열 에너지를 활용하여 후관절의 신경을 응고시켜 통각 통증 신호를 차단하는 최소 침습 경피 시술입니다. 목표로 하는 통각 신경은 경추 등쪽 가지와 세 번째 후두 신경의 내측 분지입니다.
후관절 통증 진단의 황금 표준 방법은 관련된 후관절을 자극하는 내측 가지를 마취한 후 증상 개선의 중요성을 평가하는 것입니다. 이 프로세스는 내측 분기 블록(MBB)으로 알려져 있습니다. "긍정적인" MBB로 간주되는 것에는 상당한 실무 변동성이 있습니다. 100% 증상 개선이 있는 단일 자궁경부 MBB는 27-60%의 위양성률을 나타냅니다. 위양성률은 선택 기준이 엄격할수록 감소합니다. CMBRFA의 효능은 엄격한 선택 기준을 사용할 때 1990년대 후반과 2000년대 초반에 확립되었습니다. 일치하는 이중 내측 가지 차단 ± 위약 대조군 차단으로 100% 증상 개선.
1996년 Lord et al. New England Journal of Medicine에 발표된 연구에 따르면 엄격한 진단 기준을 준수했을 때 환자의 63%(CI 95%: 57-69%) 및 38%(CI 95%:32-44%)에서 통증이 없었습니다. CMFRFA 후 6개월 및 12개월. 100% 증상 개선이 있는 비교 이중 MBB ± 위약은 위양성률을 감소시키지만 시간과 비용이 많이 들고 환자를 추가 방사선 및 절차 위험에 노출시키고 보험에서 요구하지 않으며 Spine Interventional Society(SIS)에서 권장하는 금이 아닙니다. 요추의 면발성 통증에 대한 환자 선택 기준. 현재 보험은 이중 패싯 차단으로 80% 이상의 증상 개선을 요구합니다. 이러한 보험 요건은 요추 면형성 통증 진단을 위한 연구 지원 SIS 지침과 일치하며 이러한 실제 환자 선택 기준은 임상 실습에서 일반적으로 활용됩니다. 최근 단면 연구에서는 이중 내측 분지 차단술 후 증상이 80% 이상 호전된 환자를 대상으로 CMBRFA를 시행한 경우 원래 CMBRFA 연구와 유사하게 더 엄격한 선별 프로토콜로 선택한 환자와 결과가 비슷하다고 보고했습니다. 전향적 연구에서 검증되었습니다.
초기 설명 연구에서 제공자는 기존의 단극 캐뉼라를 사용하여 표적 내측 가지 신경을 제거했습니다. C-CMBRFA 캐뉼라는 캐뉼라의 샤프트를 따라 가장 큰 병변을 생성하며 팁 말단에서 최소한의 확장을 제공합니다. 내측 분지 절제의 가능성을 높이기 위해 기존의 캐뉼라는 시상 및 사선 통과와 내측 분지당 2-3개의 병변이 있는 후방에서 전방 접근 방식으로 대상 내측 분지와 평행하게 배치됩니다. 기존 기술의 단점은 여러 번의 통과 및 화상에 필요한 절차 시간과 중요한 신경혈관 구조로 캐뉼라가 복부로 전진할 위험이 있다는 것입니다. 최초의 C-CMBRFA 설명 연구 이후, CMBRFA의 안전성과 효율성을 개선하기 위한 노력의 일환으로 RFA 캐뉼라의 기술적 진보가 있었습니다.
Trident multitined cannula는 medial branch nerves에 수직/측면 접근이 가능하도록 설계되었습니다. 이러한 접근법은 뼈에 대한 점 접촉을 초래하고 신경혈관 구조로 의도하지 않은 진행을 방지하며 결과적으로 절차의 안전성을 추가합니다. 또한 Trident RFA 동안 1회 통과와 각 내측 가지에 단일 병변이 필요하기 때문에 효율성이 보고되었습니다. 독특한 병변 모양과 크기 때문에 각 부위에서 단일 화상 주기가 가능합니다. CMBRFA에 가장 일반적으로 사용되는 Trident 캐뉼라는 18게이지이며 노출된 팁이 5mm입니다. 캐뉼라 팁이 목표 위치에 배치되면 정삼각형 구성으로 캐뉼라 팁에서 전방 및 측면으로 3개의 타인이 배치됩니다. 컴퓨터 시뮬레이션 계산에 따르면 75°C에서 2분간 병변이 발생하면 축면(골막 표면)에서 너비 7.6mm, 길이 7.6mm, 시상면에서 높이 9.1mm의 영역에서 열 응고가 발생할 것으로 예측됩니다. 연조직 병변) [Diros Technology Inc.에서 제공한 데이터]. 이러한 값은 생체 외 모델에서 2개의 멀티틴 캐뉼라와 기존의 단극 캐뉼라의 열 병변 형태를 비교한 Finlayson 등의 발견과 비교할 수 있습니다. 축면에서 Trident 캐뉼라가 골막에 수직인 경우 평균 병변 너비와 길이는 각각 7.3 x 8.8 mm였습니다. 시상면에서 평균 병변 높이는 7.3mm였다. 관절기둥의 허리에서 내측가지 신경과 상방면의 끝 사이의 평균 거리가 7.1-7.4 사이인 것으로 기록된 것을 고려하면 C3~C6의 경우 mm, C7의 경우 5.5mm, 측면 덩어리의 허리에 위치한 단일 Trident 병변은 골막 표면의 약 절반을 덮어야 합니다. 이는 내측 분지 신경의 해부학적 변이를 수용하기에 적절해야 합니다. 궁극적으로 Trident 캐뉼라는 기술적으로 더 쉽고, 빠르고, 안전하고, 편안하고, 기존의 평행/후방 접근법만큼 효과적인 접근 방식을 제공하지만 CMBRFA 동안 Trident를 기존 캐뉼라와 비교한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Farmington, Utah, 미국, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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South Jordan, Utah, 미국, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 이해하고 동의를 제공할 수 있으며 사용된 결과 도구를 준수할 수 있는 18세 이상의 성인 환자.
- 최소 3개월 동안 축방향(비근골) 목 통증.
- 기준선 평가에서 4/10 이상의 목 통증에 대한 7일 평균 수치 통증 등급 점수(NRS).
*적절한 각 MBB에서 별도의 날에 각각의 만남에서 0.5mL의 리도카인 및 부피바카인을 사용하는 이중 진단 MBB 블록에 대한 양성 반응.
- 진단 절차를 위해 선택된 수준은 통증의 위치, 통증 전이 패턴, 신체 검사 및 영상 소견을 포함한 전반적인 임상상을 기반으로 치료 의사가 결정합니다. 모든 MBB 블록의 절차 기술은 Spine Intervention Society 지침에 따라 수행됩니다.(14) 완화의 적절한 진단 범주가 포함된 통증 일지가 제공됩니다(100% 완화, 80-99% 완화 등). 양성 차단으로 자격을 갖추기 위해 피험자는 리도카인으로 최소 1시간, 부피바카인으로 2시간 이상 지속되는 완화를 경험해야 합니다.
제외 기준:
- 통증 치료에 대한 보수를 받는 사람(예: 장애, 근로자 보상, 소송 중 또는 계류 중인 소송 중 자동차 상해).
- 환자는 투옥됩니다.
- 영어를 읽을 수 없고 평가 도구를 완성할 수 없는 사람.
- 조영제 또는 국소 마취제에 대한 알레르기.
- 만성 광범위 통증 또는 신체형 장애(예: 섬유 근육통).
- 이전 경부 내측 분지 고주파 신경 절제술.
- 심각한 임상적 우울증 또는 정신병적 특징.
- 임신 가능성이 있거나 형광투시를 사용할 수 없는 기타 이유.
- >50 모르핀 당량의 일일 만성 아편제 사용.
- 신경자극기의 심장 박동기의 존재.
- 시술 시 전신 감염.
- 통제되지 않는 출혈 체질.
- IV 절차 진정의 요구 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 삼지창 경추 내측 분지 고주파 절제
이 절차 동안 50mm 또는 100mm 길이(체질에 따라 다름), 5mm 활성 팁이 있는 18게이지 절연 캐뉼라가 대상 내측 가지(후면 관절에서 통증 신호를 전달하는 신경)에 수직으로 배치됩니다.
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피부와 표면 조직은 1-2 mL의 리도카인으로 각 부위를 마취합니다.
절제 전에 최대 2mL의 리도카인을 각 부위에 사용하여 절제 동안 적절한 통증 조절을 보장할 수 있습니다.
위치를 잡으면 최대 온도 80°C까지 30초의 상승 시간을 사용한 후 최대 온도에서 추가로 90초 동안 고주파 절제 병변이 만들어집니다.
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활성 비교기: 기존 경추 내측 분지 고주파 절제술
이 절차 동안 50mm 또는 100mm 길이(체질에 따라 다름), 직선 5mm 활성 팁이 있는 18게이지 재래식 캐뉼라가 대상 내측 가지(후면에서 통증 신호를 전달하는 신경)에 평행하고 비스듬하게 배치됩니다. 관절).
각 위치에서 해부학적 변화를 수용하기 위해 하나의 병변이 만들어집니다.
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피부와 표면 조직은 1-2 mL의 리도카인으로 각 부위를 마취합니다.
절제 전에 최대 2mL의 리도카인을 각 부위에 사용하여 절제 동안 적절한 통증 조절을 보장할 수 있습니다.
위치를 잡으면 최대 온도 80°C까지 30초의 상승 시간을 사용한 후 최대 온도에서 추가로 90초 동안 고주파 절제 병변이 만들어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 통증 반응
기간: 3, 6, 12개월
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Trident(T-CMBRFA) 대 기존(C-CMBRFA)에 대한 성공적인 통증 반응(지표 통증의 ≥50% 개선으로 정의됨)을 가진 환자의 비율
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3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사후 절차 장애 대응
기간: 3, 6, 12개월
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T-CMBRFA 대 C-CMBRFA에 대한 성공적인 기능적 반응(목 장애 지수[NDI]에서 ≥ 10% 감소로 정의됨)을 가진 환자의 비율
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3, 6, 12개월
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시술 후 환자의 변화에 대한 인상
기간: 3, 6, 12개월
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T-CMBRFA 대 C-CMBRFA에 대한 개선에 대한 성공적인 인식(PGIC(Patient Global Impression of Change)에서 6점 이상으로 정의됨)에 대한 성공적인 인식을 가진 환자의 비율
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3, 6, 12개월
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절차적 방사선량
기간: 시술 후
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T-CMBRFA 대 C-CMBRFA 동안 절차상 환자 방사선량의 차이.
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시술 후
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시술 불편
기간: 시술 후
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T-CMBRFA 대 C-CMBRFA 동안 시술 환자 불편의 차이.
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시술 후
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절차 시간
기간: 시술 후
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T-CMBRFA 대 C-CMBRFA 동안 절차 시간의 차이.
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시술 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Chow JTY, Turkstra TP, Yim E, Jones PM. Sample size calculations for randomized clinical trials published in anesthesiology journals: a comparison of 2010 versus 2016. Can J Anaesth. 2018 Jun;65(6):611-618. doi: 10.1007/s12630-018-1109-z. Epub 2018 Mar 22.
- Pool JJ, Ostelo RW, Hoving JL, Bouter LM, de Vet HC. Minimal clinically important change of the Neck Disability Index and the Numerical Rating Scale for patients with neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Dec 15;32(26):3047-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815cf75b.
유용한 링크
- The burden of musculoskeletal diseases in the United States.
- The Prevalence of Cervical Zygapophyseal Joint Pain; A First Approximation.
- The Prevalence of Chronic Cervical Zygapophysial Joint Pain After Whiplash.
- False-Positive Rates of Cervical Zygapophysial Joint Blocks.
- Medial branch blocks are specific for the diagnosis of cervical zygapophyseal joint pain.
- Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations.
- Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale.
연구 기록 날짜
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