- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05424198
Trident monisäikeinen kanyyli kohdunkaulan MBRFA:lle verrattuna perinteiseen kanyyliin
Kohdunkaulan mediaalisen haaran radiotaajuisen ablaatioon tarkoitetun Trident monisäikeisen kanyylin tehokkuus ja menettelylliset ominaisuudet verrattuna perinteiseen kanyyliin; Monen sivuston, yhden sokean, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Kohdunkaulan mediaalisen haaran radiotaajuinen ablaatio (CMBRFA) on tehokas hoito kaulan pintakivulle. CMBRFA:n tehokkuus on todistettu 1990-luvun lopulla ja 2000-luvun alussa julkaistuilla tutkimuksilla. Potilaat valittiin tiukalla, työvoimavaltaisella lumekontrolloidulla diagnostisella estoprotokollalla, ja heitä hoidettiin käyttämällä tavanomaista monopolaarista kanyylia, joka sijoitettiin samansuuntaisesti mediaalisen haaran kanssa, kahdesta kolmeen leesiota per mediaalisen haaran hermo ja sekä sagittaalisia että vinoja kulkuja. Alkuperäisten CMBRFA-julkaisujen jälkeen potilaiden valinta CMBRFA:lle on ollut vähemmän tiukka, ja uusia RFA-kanyylejä on kehitetty parantamaan tehokkuutta ja turvallisuutta samalla kun säilytetään suuri ablatiivinen leesio.
Nykyiset kliiniset potilaan valintakriteerit CMBRFA:lle ovat yleensä lievempiä kuin varhaisissa tutkimuksissa on kuvattu. Myöhemmät tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kun valintakriteerit ovat liian löysät, tulokset ovat huonompia. Äskettäisessä poikkileikkaustutkimuksessa raportoitiin, että kun CMBRFA:ta tehdään potilaille, jotka on valittu >80 %:n kivun parantumiseen kaksoismediaalisten haarakatkojen jälkeen, tulokset ovat samankaltaisia kuin potilailla, jotka on valittu tiukemmalla valintaprotokollalla (100 % kivunlievitys), joka on samanlainen kuin alkuperäisissä CMBRFA-tutkimuksissa. . Vaikka poikkileikkaustutkimus ehdottaa sopivaa valintakriteeriä, sitä ei ole käytetty yhdessäkään tulevassa tutkimuksessa.
Trident monisäikeinen kanyyli on uusi tekniikka, joka tuottaa suuren ablatiivisen leesion distaalisesti kolminkertaisen kärjen suhteen. Tämä malli mahdollistaa kohtisuoran/lateraalisen lähestymistavan CMBRFA:han ja vaatii vain yhden leesion kussakin mediaalisessa haarassa. Tämä eroaa tavanomaisesta kanyylistä, joka tuottaa laajimman ablatiivisen vaurion kanyyliä pitkin minimaalisella distaalisella projektiolla. Tämän seurauksena se vaatii rinnakkaista lähestymistapaa, jossa on useita polttojaksoja samalla mediaalisella haaralla. Tridentillä oleva kohtisuora lähestymistapa ja yksi leesiosykli kussakin mediaalisessa haarassa ovat turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta houkuttelevia, mutta sen tehoa ei ole verrattu suoraan tavalliseen tavanomaiseen kanyyliin.
Ongelma: Ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin uusia teknologioita, kuten Trident-kanyylia, aiemmin tutkittuihin tavanomaiseen kanyyliin potilailla, jotka on valittu käytännöllisemmillä valintakriteereillä.
Tarkoitus: Vertaa CMBRFA:n toimenpiteiden ominaisuuksia, kipua ja vammautumistuloksia käyttämällä joko Trident-kanyylia tai tavanomaista kanyylia potilailla, joilla on vahvistettu fasettivälitteinen kipu (määritelty ≥80 %:n oireiden vähenemisellä kaksoismediaalisen haarakatkon jälkeen).
Keskihypoteesi: Trident-kanyyli CMBRFA:n aikana johtaa kivun ja toiminnan parannuksiin verrattuna perinteiseen kanyyliin, mutta vähentää merkittävästi toimenpiteeseen liittyvää epämukavuutta, aikaa ja säteilyaltistusta.
Erityiset tavoitteet:
- Määritä niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut kipuvaste (määritelty ≥50 %:n parantuneeksi indeksikivussa) Trident-hoitoon (T-CMBRFA) verrattuna tavanomaiseen (C-CMBRFA) 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
- Määritä niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut toiminnallinen vaste (määriteltynä ≥10 %:n lasku kaulan toimintakyvyttömyysindeksissä [NDI]) T-CMBRFA:han verrattuna C-CMBRFA:han 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
- Määritä niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut käsitys parantumisesta (määritelty pisteeksi ≥ 6 potilaan yleisen muutoksen vaikutuksesta [PGIC]) T-CMBRFA:han verrattuna C-CMBRFA:han 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallisen terveystilastokeskuksen mukaan niskakipu on kolmanneksi yleisin raportoitu tuki- ja liikuntaelinvaivo Yhdysvalloissa. Kohdunkaulan sygapofyysinen tai "fasetti" nivelkipu aiheuttaa vähintään 25 %:lla potilaista, joilla on krooninen niskakipu, ja se on yleisempää potilailla, joilla on niskakipua piiskaiskuvamman jälkeen. Henkilöitä, joilla on todennettua facetogeenistä kipua tai kohdunkaulan päänsärkyä, voidaan hoitaa kohdunkaulan mediaalisen haaran radiotaajuusablaatiolla (CMBRFA). CMBRFA on minimaalisesti invasiivinen perkutaaninen toimenpide, joka käyttää lämpöenergiaa koaguloimaan hermoja fasettinivelistä ja siten katkaisemaan nosiseptiiviset kipusignaalit. Kohdistetut nosiseptiiviset hermot ovat kohdunkaulan selkärangan ja kolmannen takaraivohermon mediaaliset haarat.
Fasettikivun diagnoosin kultainen standardimenetelmä on nukuttaa mediaaliset haarat, jotka hermottavat mukana olevaa fasettiniveltä, ja sen jälkeen arvioida oireiden paranemisen merkitystä; tämä prosessi tunnetaan mediaalisen haaran lohkona (MBB). "positiivisena" MBB:nä pidetyssä käytännössä on huomattavaa vaihtelua. Yhdellä kohdunkaulan MBB:llä, jonka oireet ovat parantuneet 100 %, on 27-60 % vääriä positiivisia. Väärien positiivisten määrä vähenee tiukempien valintakriteerien myötä. CMBRFA:n tehokkuus todettiin 1990-luvun lopulla ja 2000-luvun alussa tiukoilla valintakriteereillä; 100 %:n oireiden paraneminen samankaltaisella kaksoismediaalisella haarakatkosella ± lumelääke-kontrollisalpauksella.
Vuonna 1996 Lord et ai. julkaistiin New England Journal of Medicine -tutkimuksessa, joka osoitti, että kun tiukkoja diagnostisia kriteerejä noudatettiin, 63 % (CI 95 %: 57-69 %) ja 38 % (CI 95 %: 32-44 %) potilaista oli kivuttomia 6 ja 12 kuukautta CMFRFA:n jälkeen. Vaikka vertaileva kaksois-MBB ± lumelääke 100 %:n oireiden paranemisella vähentää vääriä positiivisia tuloksia, se on aikaa vievää ja kallista, altistaa potilaat ylimääräiselle säteilylle ja toimenpiteisiin liittyvälle riskille, vakuutus ei vaadi sitä, eikä se ole Spine Interventional Society (SIS) suosittelema kultaa. standardi potilaan valintaan lannerangan facetogeenisen kivun vuoksi. Tällä hetkellä vakuutus vaatii ≥ 80 %:n oireiden parantumista dual facet blockin avulla. Nämä vakuutusvaatimukset ovat linjassa SIS:n tutkimuksen tukemien ohjeiden kanssa lannerangan facetogeenisen kivun diagnosoinnissa ja tällaisia käytännön potilasvalintakriteereitä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä. Äskettäisessä poikkileikkaustutkimuksessa raportoitiin, että kun CMBRFA suoritetaan potilaille, jotka on valittu yli 80 %:n oireiden parantuessa kaksoismediaalisen haarakatkon jälkeen, tulokset ovat samankaltaisia kuin potilailla, jotka on valittu tiukemmalla valintaprotokollalla, joka on samanlainen kuin alkuperäisissä CMBRFA-tutkimuksissa, mutta tämä on kuitenkin otettava huomioon. validoitu prospektiivisissä tutkimuksissa.
Varhaisissa selittävissä tutkimuksissa palveluntarjoajat käyttivät tavanomaista monopolaarista kanyylia kohdennettujen mediaalisten haarahermojen poistamiseen. C-CMBRFA-kanyyli tuottaa suurimmat vauriot pitkin kanyylin vartta ja minimaalisella laajennuksella kärjestä distaalisesti. Mediaalisen haaran ablaation todennäköisyyden lisäämiseksi tavanomainen kanyyli sijoitetaan samansuuntaisesti kohdistetun mediaalisen haaran kanssa posteriorista etupuolelle sagittaalisten ja vinojen läpiviennillä ja 2-3 leesiolla per mediaalhaara. Perinteisen tekniikan haittoja ovat useiden läpivientien ja palovammojen vaatima prosessiaika sekä kanyylin ventraalisen etenemisen riski kohti elintärkeitä neurovaskulaarisia rakenteita. Alkuperäisistä selittävistä C-CMBRFA-tutkimuksista lähtien RFA-kanyyleissä on tapahtunut teknistä kehitystä CMBRFA:n turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi.
Trident-monisäikeinen kanyyli suunniteltiin mahdollistamaan kohtisuora/sivusuuntainen lähestymistapa mediaalisiin haarahermoihin. Tällainen lähestymistapa johtaa pistekosketukseen luuta vasten, estää tahattoman etenemisen kohti neurovaskulaarisia rakenteita ja lisää toimenpiteen turvallisuutta. Tehokkuutta on myös raportoitu Trident RFA:n aikana, koska vaaditaan vain yksi kulku ja yksi leesio kussakin mediaalisessa haarassa. Yksi polttosykli kussakin paikassa on mahdollista leesion ainutlaatuisen muodon ja koon vuoksi. CMBRFA:ssa yleisimmin käytetty Trident-kanyyli on 18-mittainen ja siinä on 5 mm:n paljas kärki. Kun kanyylin kärki on asetettu kohdepaikkaan, 3 piikkiä asetetaan etu- ja sivusuunnassa kanyylin kärjestä tasasivuisen kolmion muotoon. Tietokonesimulaatiolaskelmat ennustavat, että kahden minuutin leesio 75 °C:ssa johtaisi lämpökoagulaatioon alueella, jonka leveys on 7,6 mm ja pituus 7,6 mm aksiaalisessa tasossa (periosteaalin pinnalla) ja 9,1 mm korkealla sagitaalistasolla ( pehmytkudosvaurio) [tiedot toimittaa Diros Technology Inc.]. Nämä arvot ovat verrattavissa Finlaysonin ym. havaintoihin, jotka vertasivat kahden monivärisen kanyylin ja tavanomaisen monopolaarisen kanyylin lämpövaurioiden morfologiaa ex vivo -mallissa. Aksiaalisessa tasossa Trident-kanyylin ollessa kohtisuorassa periosteumiin nähden leesion keskimääräinen leveys ja pituus olivat vastaavasti 7,3 x 8,8 mm. Sagitaalisessa tasossa leesion keskikorkeus oli 7,3 mm. Ottaen huomioon, että keskimääräisen etäisyyden nivelpilarin vyötäröllä olevan mediaalisen haarahermon ja ylemmän puoliskon kärjen välillä on dokumentoitu olevan välillä 7,1-7,4 mm C3-C6 ja 5,5 mm C7, yhden Trident-leesion, joka on sijoitettu lateraalisen massan vyötärölle, tulisi peittää noin puolet periosteaalin pinnasta. Tämän pitäisi olla riittävä huomioimaan mediaalisen haaran hermon anatomiset vaihtelut. Viime kädessä Trident-kanyyli johtaa lähestymistapaan, joka voi olla teknisesti helpompi, nopeampi, turvallisempi, mukavampi ja yhtä tehokas kuin perinteinen rinnakkais/posteriorinen lähestymistapa, mutta ei ole olemassa tutkimuksia, joissa Tridentiä verrattaisiin tavanomaiseen kanyyliin CMBRFA:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias aikuinen potilas, joka ymmärtää ja antaa suostumuksensa englanniksi ja pystyy noudattamaan käytettyjä tulosmittareita.
- Aksiaalinen (ei-radikulaarinen) niskakipu vähintään 3 kuukautta.
- 7 päivän keskimääräinen numeerinen kipuluokituspiste (NRS) niskakivulle, joka on 4/10 tai suurempi lähtötilanteen arvioinnissa.
*Positiiviset vasteet kahdelle diagnostiselle MBB-salpaukselle käyttämällä 0,5 ml lidokaiinia ja bupivakaiinia vastaavilla tapaamisilla eri päivinä kullakin sopivalla MBB:llä.
- Diagnostisiin toimenpiteisiin valitut tasot määrittää hoitava lääkäri yleisen kliinisen kuvan perusteella, mukaan lukien kivun sijainti, kivun lähetysmallit, fyysinen tutkimus ja kuvantamislöydös. Kaikkien MBB-lohkojen prosessitekniikat suoritetaan Spine Intervention Societyn ohjeiden mukaisesti.(14) Kipupäiväkirja, jossa on asianmukaiset diagnostiset helpotusluokat (100 % helpotus, 80-99 % helpotus jne.), toimitetaan. Positiivisen eston hyväksyminen edellyttää, että koehenkilö kokee helpotuksen, joka kestää vähintään tunnin lidokaiinilla ja kaksi tuntia bupivakaiinilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka saavat korvauksen kivunhoidostaan (esim. työkyvyttömyys, työntekijän korvaus, autovahinko oikeudenkäynnissä tai vireillä oleva oikeudenkäynti).
- Potilas on vangittu.
- Ne, jotka eivät osaa lukea englantia ja suorittaa arviointivälineitä.
- Allergia varjoaineille tai paikallispuudutteille.
- Krooninen laajalle levinnyt kipu tai somatoforminen häiriö (esim. fibromyalgia).
- Aiempi kohdunkaulan mediaalisen haaran radiotaajuinen neurotomia.
- Vaikea kliininen masennus tai psykoottiset oireet.
- Mahdollinen raskaus tai muu syy, joka estää fluoroskopian käytön.
- Päivittäinen krooninen opiaattien käyttö > 50 morfiiniekvivalenttia.
- Neurostimulaattorin tahdistimen läsnäolo.
- Systeeminen infektio toimenpiteen aikana.
- Hallitsematon verenvuotodiateesi.
- IV-toimenpiteen sedaatiota vaaditaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trident kohdunkaulan mediaalisen haaran radiotaajuinen ablaatio
Tämän toimenpiteen aikana 50 mm tai 100 mm pitkä (riippuen kehon habituksesta), 18 gauge eristetty kanyyli, jossa on 5 mm aktiivinen kärki, sijoitetaan kohtisuoraan kohdistettujen mediaalisten haarojen kohdalle (hermot, jotka kuljettavat kipusignaaleja fasettinivelistä).
|
Iho ja pinnalliset kudokset nukutetaan kussakin kohdassa 1-2 ml:lla lidokaiinia.
Ennen ablaatiota voidaan käyttää enintään 2 ml lidokaiinia kussakin kohdassa riittävän kivun hallinnan varmistamiseksi ablaation aikana.
Kun se on paikallaan, radiotaajuinen ablaatioleesio tehdään käyttämällä 30 sekunnin nousuaikaa 80 °C:n maksimilämpötilaan, jota seuraa vielä 90 sekuntia maksimilämpötilassa.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kohdunkaulan mediaalisen haaran radiotaajuinen ablaatio
Tämän toimenpiteen aikana 50 mm tai 100 mm pitkä (riippuen kehon habituksesta), 18 gauge tavanomainen kanyyli, jossa on suora 5 mm aktiivinen kärki, asetetaan yhdensuuntaisesti ja vinosti kohdennettujen mediaalisten haarahaarojen (hermot, jotka kuljettavat kipusignaaleja fasetista) kanssa. Liitokset).
Jokaisessa paikassa tehdään yksi leesio anatomisten vaihteluiden huomioon ottamiseksi.
|
Iho ja pinnalliset kudokset nukutetaan kussakin kohdassa 1-2 ml:lla lidokaiinia.
Ennen ablaatiota voidaan käyttää enintään 2 ml lidokaiinia kussakin kohdassa riittävän kivun hallinnan varmistamiseksi ablaation aikana.
Kun se on paikallaan, radiotaajuinen ablaatioleesio tehdään käyttämällä 30 sekunnin nousuaikaa 80 °C:n maksimilämpötilaan, jota seuraa vielä 90 sekuntia maksimilämpötilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeinen kipureaktio
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut kipuvaste (määritelty ≥50 %:n parantuneeksi indeksikivussa) Trident-hoitoon (T-CMBRFA) verrattuna tavanomaiseen (C-CMBRFA)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeinen vammaisuusvastaus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut toiminnallinen vaste (määritelty ≥ 10 %:n laskuksi kaulan toimintakyvyttömyysindeksissä [NDI]) T-CMBRFA:han verrattuna C-CMBRFA:han
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Toimenpiteen jälkeinen potilaan vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka havaitsivat onnistuneen paranemisen (määritelty pisteeksi ≥ 6 potilaan yleisvaikutelmassa muutosta [PGIC]) T-CMBRFA:han verrattuna C-CMBRFA:han
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Menettelyllinen säteilyannos
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen
|
Erot potilaan toimenpiteeseen liittyvässä säteilyannoksessa T-CMBRFA:n ja C-CMBRFA:n aikana.
|
Toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn epämukavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen
|
Erot toimenpiteeseen liittyvässä potilaan epämukavuudessa T-CMBRFA:n ja C-CMBRFA:n aikana.
|
Toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen
|
Erot prosessiajassa T-CMBRFA:n ja C-CMBRFA:n aikana.
|
Toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ayearst L, Harsanyi Z, Michalko KJ. The Pain and Sleep Questionnaire three-item index (PSQ-3): a reliable and valid measure of the impact of pain on sleep in chronic nonmalignant pain of various etiologies. Pain Res Manag. 2012 Jul-Aug;17(4):281-90. doi: 10.1155/2012/635967.
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Barnsley L. Percutaneous radiofrequency neurotomy for chronic neck pain: outcomes in a series of consecutive patients. Pain Med. 2005 Jul-Aug;6(4):282-6. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00047.x.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- Cosman ER Jr, Dolensky JR, Hoffman RA. Factors that affect radiofrequency heat lesion size. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2020-36. doi: 10.1111/pme.12566. Epub 2014 Oct 14.
- Bogduk N E. International Spine Intervention Society. Cervical medial branch thermal radiofrequency neurotomy. Practice Guidelines: Spinal Diagnostic and Treatment Procedures, 2nd edition. 2013. 165-217 p.
- Finlayson RJ, Thonnagith A, Elgueta MF, Perez J, Etheridge JB, Tran DQ. Ultrasound-Guided Cervical Medial Branch Radiofrequency Neurotomy: Can Multitined Deployment Cannulae Be the Solution? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):45-51. doi: 10.1097/AAP.0000000000000506.
- Ebraheim NA, Haman ST, Xu R, Yeasting RA. The anatomic location of the dorsal ramus of the cervical nerve and its relation to the superior articular process of the lateral mass. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Sep 15;23(18):1968-71. doi: 10.1097/00007632-199809150-00009.
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Bogduk N. The clinical anatomy of the cervical dorsal rami. Spine (Phila Pa 1976). 1982 Jul-Aug;7(4):319-30. doi: 10.1097/00007632-198207000-00001.
- Bogduk N, Kennedy DJ, Vorobeychik Y, Engel A. Guidelines for Composing and Assessing a Paper on Treatment of Pain. Pain Med. 2017 Nov 1;18(11):2096-2104. doi: 10.1093/pm/pnx121.
- Harden RN, Weinland SR, Remble TA, Houle TT, Colio S, Steedman S, Kee WG; American Pain Society Physicians. Medication Quantification Scale Version III: update in medication classes and revised detriment weights by survey of American Pain Society Physicians. J Pain. 2005 Jun;6(6):364-71. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.350.
- Luedtke K, Basener A, Bedei S, Castien R, Chaibi A, Falla D, Fernandez-de-Las-Penas C, Gustafsson M, Hall T, Jull G, Kropp P, Madsen BK, Schaefer B, Seng E, Steen C, Tuchin P, von Piekartz H, Wollesen B. Outcome measures for assessing the effectiveness of non-pharmacological interventions in frequent episodic or chronic migraine: a Delphi study. BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e029855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029855.
- Walker E, Nowacki AS. Understanding equivalence and noninferiority testing. J Gen Intern Med. 2011 Feb;26(2):192-6. doi: 10.1007/s11606-010-1513-8. Epub 2010 Sep 21.
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Chow JTY, Turkstra TP, Yim E, Jones PM. Sample size calculations for randomized clinical trials published in anesthesiology journals: a comparison of 2010 versus 2016. Can J Anaesth. 2018 Jun;65(6):611-618. doi: 10.1007/s12630-018-1109-z. Epub 2018 Mar 22.
- Pool JJ, Ostelo RW, Hoving JL, Bouter LM, de Vet HC. Minimal clinically important change of the Neck Disability Index and the Numerical Rating Scale for patients with neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Dec 15;32(26):3047-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815cf75b.
Hyödyllisiä linkkejä
- The burden of musculoskeletal diseases in the United States.
- The Prevalence of Cervical Zygapophyseal Joint Pain; A First Approximation.
- The Prevalence of Chronic Cervical Zygapophysial Joint Pain After Whiplash.
- False-Positive Rates of Cervical Zygapophysial Joint Blocks.
- Medial branch blocks are specific for the diagnosis of cervical zygapophyseal joint pain.
- Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations.
- Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 143800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .