Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trident monisäikeinen kanyyli kohdunkaulan MBRFA:lle verrattuna perinteiseen kanyyliin

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Allison Glinka Przybysz, University of Utah

Kohdunkaulan mediaalisen haaran radiotaajuisen ablaatioon tarkoitetun Trident monisäikeisen kanyylin tehokkuus ja menettelylliset ominaisuudet verrattuna perinteiseen kanyyliin; Monen sivuston, yhden sokean, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Kohdunkaulan mediaalisen haaran radiotaajuinen ablaatio (CMBRFA) on tehokas hoito kaulan pintakivulle. CMBRFA:n tehokkuus on todistettu 1990-luvun lopulla ja 2000-luvun alussa julkaistuilla tutkimuksilla. Potilaat valittiin tiukalla, työvoimavaltaisella lumekontrolloidulla diagnostisella estoprotokollalla, ja heitä hoidettiin käyttämällä tavanomaista monopolaarista kanyylia, joka sijoitettiin samansuuntaisesti mediaalisen haaran kanssa, kahdesta kolmeen leesiota per mediaalisen haaran hermo ja sekä sagittaalisia että vinoja kulkuja. Alkuperäisten CMBRFA-julkaisujen jälkeen potilaiden valinta CMBRFA:lle on ollut vähemmän tiukka, ja uusia RFA-kanyylejä on kehitetty parantamaan tehokkuutta ja turvallisuutta samalla kun säilytetään suuri ablatiivinen leesio.

Nykyiset kliiniset potilaan valintakriteerit CMBRFA:lle ovat yleensä lievempiä kuin varhaisissa tutkimuksissa on kuvattu. Myöhemmät tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että kun valintakriteerit ovat liian löysät, tulokset ovat huonompia. Äskettäisessä poikkileikkaustutkimuksessa raportoitiin, että kun CMBRFA:ta tehdään potilaille, jotka on valittu >80 %:n kivun parantumiseen kaksoismediaalisten haarakatkojen jälkeen, tulokset ovat samankaltaisia ​​kuin potilailla, jotka on valittu tiukemmalla valintaprotokollalla (100 % kivunlievitys), joka on samanlainen kuin alkuperäisissä CMBRFA-tutkimuksissa. . Vaikka poikkileikkaustutkimus ehdottaa sopivaa valintakriteeriä, sitä ei ole käytetty yhdessäkään tulevassa tutkimuksessa.

Trident monisäikeinen kanyyli on uusi tekniikka, joka tuottaa suuren ablatiivisen leesion distaalisesti kolminkertaisen kärjen suhteen. Tämä malli mahdollistaa kohtisuoran/lateraalisen lähestymistavan CMBRFA:han ja vaatii vain yhden leesion kussakin mediaalisessa haarassa. Tämä eroaa tavanomaisesta kanyylistä, joka tuottaa laajimman ablatiivisen vaurion kanyyliä pitkin minimaalisella distaalisella projektiolla. Tämän seurauksena se vaatii rinnakkaista lähestymistapaa, jossa on useita polttojaksoja samalla mediaalisella haaralla. Tridentillä oleva kohtisuora lähestymistapa ja yksi leesiosykli kussakin mediaalisessa haarassa ovat turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta houkuttelevia, mutta sen tehoa ei ole verrattu suoraan tavalliseen tavanomaiseen kanyyliin.

Ongelma: Ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin uusia teknologioita, kuten Trident-kanyylia, aiemmin tutkittuihin tavanomaiseen kanyyliin potilailla, jotka on valittu käytännöllisemmillä valintakriteereillä.

Tarkoitus: Vertaa CMBRFA:n toimenpiteiden ominaisuuksia, kipua ja vammautumistuloksia käyttämällä joko Trident-kanyylia tai tavanomaista kanyylia potilailla, joilla on vahvistettu fasettivälitteinen kipu (määritelty ≥80 %:n oireiden vähenemisellä kaksoismediaalisen haarakatkon jälkeen).

Keskihypoteesi: Trident-kanyyli CMBRFA:n aikana johtaa kivun ja toiminnan parannuksiin verrattuna perinteiseen kanyyliin, mutta vähentää merkittävästi toimenpiteeseen liittyvää epämukavuutta, aikaa ja säteilyaltistusta.

Erityiset tavoitteet:

  1. Määritä niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut kipuvaste (määritelty ≥50 %:n parantuneeksi indeksikivussa) Trident-hoitoon (T-CMBRFA) verrattuna tavanomaiseen (C-CMBRFA) 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
  2. Määritä niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut toiminnallinen vaste (määriteltynä ≥10 %:n lasku kaulan toimintakyvyttömyysindeksissä [NDI]) T-CMBRFA:han verrattuna C-CMBRFA:han 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
  3. Määritä niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut käsitys parantumisesta (määritelty pisteeksi ≥ 6 potilaan yleisen muutoksen vaikutuksesta [PGIC]) T-CMBRFA:han verrattuna C-CMBRFA:han 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansallisen terveystilastokeskuksen mukaan niskakipu on kolmanneksi yleisin raportoitu tuki- ja liikuntaelinvaivo Yhdysvalloissa. Kohdunkaulan sygapofyysinen tai "fasetti" nivelkipu aiheuttaa vähintään 25 %:lla potilaista, joilla on krooninen niskakipu, ja se on yleisempää potilailla, joilla on niskakipua piiskaiskuvamman jälkeen. Henkilöitä, joilla on todennettua facetogeenistä kipua tai kohdunkaulan päänsärkyä, voidaan hoitaa kohdunkaulan mediaalisen haaran radiotaajuusablaatiolla (CMBRFA). CMBRFA on minimaalisesti invasiivinen perkutaaninen toimenpide, joka käyttää lämpöenergiaa koaguloimaan hermoja fasettinivelistä ja siten katkaisemaan nosiseptiiviset kipusignaalit. Kohdistetut nosiseptiiviset hermot ovat kohdunkaulan selkärangan ja kolmannen takaraivohermon mediaaliset haarat.

Fasettikivun diagnoosin kultainen standardimenetelmä on nukuttaa mediaaliset haarat, jotka hermottavat mukana olevaa fasettiniveltä, ja sen jälkeen arvioida oireiden paranemisen merkitystä; tämä prosessi tunnetaan mediaalisen haaran lohkona (MBB). "positiivisena" MBB:nä pidetyssä käytännössä on huomattavaa vaihtelua. Yhdellä kohdunkaulan MBB:llä, jonka oireet ovat parantuneet 100 %, on 27-60 % vääriä positiivisia. Väärien positiivisten määrä vähenee tiukempien valintakriteerien myötä. CMBRFA:n tehokkuus todettiin 1990-luvun lopulla ja 2000-luvun alussa tiukoilla valintakriteereillä; 100 %:n oireiden paraneminen samankaltaisella kaksoismediaalisella haarakatkosella ± lumelääke-kontrollisalpauksella.

Vuonna 1996 Lord et ai. julkaistiin New England Journal of Medicine -tutkimuksessa, joka osoitti, että kun tiukkoja diagnostisia kriteerejä noudatettiin, 63 % (CI 95 %: 57-69 %) ja 38 % (CI 95 %: 32-44 %) potilaista oli kivuttomia 6 ja 12 kuukautta CMFRFA:n jälkeen. Vaikka vertaileva kaksois-MBB ± lumelääke 100 %:n oireiden paranemisella vähentää vääriä positiivisia tuloksia, se on aikaa vievää ja kallista, altistaa potilaat ylimääräiselle säteilylle ja toimenpiteisiin liittyvälle riskille, vakuutus ei vaadi sitä, eikä se ole Spine Interventional Society (SIS) suosittelema kultaa. standardi potilaan valintaan lannerangan facetogeenisen kivun vuoksi. Tällä hetkellä vakuutus vaatii ≥ 80 %:n oireiden parantumista dual facet blockin avulla. Nämä vakuutusvaatimukset ovat linjassa SIS:n tutkimuksen tukemien ohjeiden kanssa lannerangan facetogeenisen kivun diagnosoinnissa ja tällaisia ​​käytännön potilasvalintakriteereitä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä. Äskettäisessä poikkileikkaustutkimuksessa raportoitiin, että kun CMBRFA suoritetaan potilaille, jotka on valittu yli 80 %:n oireiden parantuessa kaksoismediaalisen haarakatkon jälkeen, tulokset ovat samankaltaisia ​​kuin potilailla, jotka on valittu tiukemmalla valintaprotokollalla, joka on samanlainen kuin alkuperäisissä CMBRFA-tutkimuksissa, mutta tämä on kuitenkin otettava huomioon. validoitu prospektiivisissä tutkimuksissa.

Varhaisissa selittävissä tutkimuksissa palveluntarjoajat käyttivät tavanomaista monopolaarista kanyylia kohdennettujen mediaalisten haarahermojen poistamiseen. C-CMBRFA-kanyyli tuottaa suurimmat vauriot pitkin kanyylin vartta ja minimaalisella laajennuksella kärjestä distaalisesti. Mediaalisen haaran ablaation todennäköisyyden lisäämiseksi tavanomainen kanyyli sijoitetaan samansuuntaisesti kohdistetun mediaalisen haaran kanssa posteriorista etupuolelle sagittaalisten ja vinojen läpiviennillä ja 2-3 leesiolla per mediaalhaara. Perinteisen tekniikan haittoja ovat useiden läpivientien ja palovammojen vaatima prosessiaika sekä kanyylin ventraalisen etenemisen riski kohti elintärkeitä neurovaskulaarisia rakenteita. Alkuperäisistä selittävistä C-CMBRFA-tutkimuksista lähtien RFA-kanyyleissä on tapahtunut teknistä kehitystä CMBRFA:n turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseksi.

Trident-monisäikeinen kanyyli suunniteltiin mahdollistamaan kohtisuora/sivusuuntainen lähestymistapa mediaalisiin haarahermoihin. Tällainen lähestymistapa johtaa pistekosketukseen luuta vasten, estää tahattoman etenemisen kohti neurovaskulaarisia rakenteita ja lisää toimenpiteen turvallisuutta. Tehokkuutta on myös raportoitu Trident RFA:n aikana, koska vaaditaan vain yksi kulku ja yksi leesio kussakin mediaalisessa haarassa. Yksi polttosykli kussakin paikassa on mahdollista leesion ainutlaatuisen muodon ja koon vuoksi. CMBRFA:ssa yleisimmin käytetty Trident-kanyyli on 18-mittainen ja siinä on 5 mm:n paljas kärki. Kun kanyylin kärki on asetettu kohdepaikkaan, 3 piikkiä asetetaan etu- ja sivusuunnassa kanyylin kärjestä tasasivuisen kolmion muotoon. Tietokonesimulaatiolaskelmat ennustavat, että kahden minuutin leesio 75 °C:ssa johtaisi lämpökoagulaatioon alueella, jonka leveys on 7,6 mm ja pituus 7,6 mm aksiaalisessa tasossa (periosteaalin pinnalla) ja 9,1 mm korkealla sagitaalistasolla ( pehmytkudosvaurio) [tiedot toimittaa Diros Technology Inc.]. Nämä arvot ovat verrattavissa Finlaysonin ym. havaintoihin, jotka vertasivat kahden monivärisen kanyylin ja tavanomaisen monopolaarisen kanyylin lämpövaurioiden morfologiaa ex vivo -mallissa. Aksiaalisessa tasossa Trident-kanyylin ollessa kohtisuorassa periosteumiin nähden leesion keskimääräinen leveys ja pituus olivat vastaavasti 7,3 x 8,8 mm. Sagitaalisessa tasossa leesion keskikorkeus oli 7,3 mm. Ottaen huomioon, että keskimääräisen etäisyyden nivelpilarin vyötäröllä olevan mediaalisen haarahermon ja ylemmän puoliskon kärjen välillä on dokumentoitu olevan välillä 7,1-7,4 mm C3-C6 ja 5,5 mm C7, yhden Trident-leesion, joka on sijoitettu lateraalisen massan vyötärölle, tulisi peittää noin puolet periosteaalin pinnasta. Tämän pitäisi olla riittävä huomioimaan mediaalisen haaran hermon anatomiset vaihtelut. Viime kädessä Trident-kanyyli johtaa lähestymistapaan, joka voi olla teknisesti helpompi, nopeampi, turvallisempi, mukavampi ja yhtä tehokas kuin perinteinen rinnakkais/posteriorinen lähestymistapa, mutta ei ole olemassa tutkimuksia, joissa Tridentiä verrattaisiin tavanomaiseen kanyyliin CMBRFA:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotias aikuinen potilas, joka ymmärtää ja antaa suostumuksensa englanniksi ja pystyy noudattamaan käytettyjä tulosmittareita.
  2. Aksiaalinen (ei-radikulaarinen) niskakipu vähintään 3 kuukautta.
  3. 7 päivän keskimääräinen numeerinen kipuluokituspiste (NRS) niskakivulle, joka on 4/10 tai suurempi lähtötilanteen arvioinnissa.
  4. *Positiiviset vasteet kahdelle diagnostiselle MBB-salpaukselle käyttämällä 0,5 ml lidokaiinia ja bupivakaiinia vastaavilla tapaamisilla eri päivinä kullakin sopivalla MBB:llä.

    • Diagnostisiin toimenpiteisiin valitut tasot määrittää hoitava lääkäri yleisen kliinisen kuvan perusteella, mukaan lukien kivun sijainti, kivun lähetysmallit, fyysinen tutkimus ja kuvantamislöydös. Kaikkien MBB-lohkojen prosessitekniikat suoritetaan Spine Intervention Societyn ohjeiden mukaisesti.(14) Kipupäiväkirja, jossa on asianmukaiset diagnostiset helpotusluokat (100 % helpotus, 80-99 % helpotus jne.), toimitetaan. Positiivisen eston hyväksyminen edellyttää, että koehenkilö kokee helpotuksen, joka kestää vähintään tunnin lidokaiinilla ja kaksi tuntia bupivakaiinilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka saavat korvauksen kivunhoidostaan ​​(esim. työkyvyttömyys, työntekijän korvaus, autovahinko oikeudenkäynnissä tai vireillä oleva oikeudenkäynti).
  2. Potilas on vangittu.
  3. Ne, jotka eivät osaa lukea englantia ja suorittaa arviointivälineitä.
  4. Allergia varjoaineille tai paikallispuudutteille.
  5. Krooninen laajalle levinnyt kipu tai somatoforminen häiriö (esim. fibromyalgia).
  6. Aiempi kohdunkaulan mediaalisen haaran radiotaajuinen neurotomia.
  7. Vaikea kliininen masennus tai psykoottiset oireet.
  8. Mahdollinen raskaus tai muu syy, joka estää fluoroskopian käytön.
  9. Päivittäinen krooninen opiaattien käyttö > 50 morfiiniekvivalenttia.
  10. Neurostimulaattorin tahdistimen läsnäolo.
  11. Systeeminen infektio toimenpiteen aikana.
  12. Hallitsematon verenvuotodiateesi.
  13. IV-toimenpiteen sedaatiota vaaditaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Trident kohdunkaulan mediaalisen haaran radiotaajuinen ablaatio
Tämän toimenpiteen aikana 50 mm tai 100 mm pitkä (riippuen kehon habituksesta), 18 gauge eristetty kanyyli, jossa on 5 mm aktiivinen kärki, sijoitetaan kohtisuoraan kohdistettujen mediaalisten haarojen kohdalle (hermot, jotka kuljettavat kipusignaaleja fasettinivelistä).
Iho ja pinnalliset kudokset nukutetaan kussakin kohdassa 1-2 ml:lla lidokaiinia. Ennen ablaatiota voidaan käyttää enintään 2 ml lidokaiinia kussakin kohdassa riittävän kivun hallinnan varmistamiseksi ablaation aikana. Kun se on paikallaan, radiotaajuinen ablaatioleesio tehdään käyttämällä 30 sekunnin nousuaikaa 80 °C:n maksimilämpötilaan, jota seuraa vielä 90 sekuntia maksimilämpötilassa.
Active Comparator: Perinteinen kohdunkaulan mediaalisen haaran radiotaajuinen ablaatio
Tämän toimenpiteen aikana 50 mm tai 100 mm pitkä (riippuen kehon habituksesta), 18 gauge tavanomainen kanyyli, jossa on suora 5 mm aktiivinen kärki, asetetaan yhdensuuntaisesti ja vinosti kohdennettujen mediaalisten haarahaarojen (hermot, jotka kuljettavat kipusignaaleja fasetista) kanssa. Liitokset). Jokaisessa paikassa tehdään yksi leesio anatomisten vaihteluiden huomioon ottamiseksi.
Iho ja pinnalliset kudokset nukutetaan kussakin kohdassa 1-2 ml:lla lidokaiinia. Ennen ablaatiota voidaan käyttää enintään 2 ml lidokaiinia kussakin kohdassa riittävän kivun hallinnan varmistamiseksi ablaation aikana. Kun se on paikallaan, radiotaajuinen ablaatioleesio tehdään käyttämällä 30 sekunnin nousuaikaa 80 °C:n maksimilämpötilaan, jota seuraa vielä 90 sekuntia maksimilämpötilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeinen kipureaktio
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut kipuvaste (määritelty ≥50 %:n parantuneeksi indeksikivussa) Trident-hoitoon (T-CMBRFA) verrattuna tavanomaiseen (C-CMBRFA)
3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeinen vammaisuusvastaus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut toiminnallinen vaste (määritelty ≥ 10 %:n laskuksi kaulan toimintakyvyttömyysindeksissä [NDI]) T-CMBRFA:han verrattuna C-CMBRFA:han
3, 6 ja 12 kuukautta
Toimenpiteen jälkeinen potilaan vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka havaitsivat onnistuneen paranemisen (määritelty pisteeksi ≥ 6 potilaan yleisvaikutelmassa muutosta [PGIC]) T-CMBRFA:han verrattuna C-CMBRFA:han
3, 6 ja 12 kuukautta
Menettelyllinen säteilyannos
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen
Erot potilaan toimenpiteeseen liittyvässä säteilyannoksessa T-CMBRFA:n ja C-CMBRFA:n aikana.
Toimenpiteen jälkeen
Menettelyn epämukavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen
Erot toimenpiteeseen liittyvässä potilaan epämukavuudessa T-CMBRFA:n ja C-CMBRFA:n aikana.
Toimenpiteen jälkeen
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen
Erot prosessiajassa T-CMBRFA:n ja C-CMBRFA:n aikana.
Toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa