- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05424198
Trident multi-tined kanyle til cervikal MBRFA sammenlignet med den konventionelle kanyle
Effektiviteten og proceduremæssige karakteristika af Trident Multi-tined Cannula til cervikal medial gren radiofrekvensablation sammenlignet med den konventionelle kanyle; En multi-site, enkelt blindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Cervikal medial gren radiofrekvensablation (CMBRFA) er en effektiv behandling af cervikal facetsmerter. Effektiviteten af CMBRFA blev bevist af undersøgelser offentliggjort i slutningen af 1990'erne og begyndelsen af 2000'erne. Patienterne blev udvalgt ved en streng, arbejdsintensiv placebokontrolleret, diagnostisk blokeringsprotokol og blev behandlet ved hjælp af en konventionel monopolær kanyle, der var placeret parallelt med den mediale gren, to til tre læsioner pr. mediale grennerve og både sagittale og skrå gennemløb. Siden de originale CMBRFA-publikationer er patientudvælgelsen for CMBRFA mindre streng, og nye RFA-kanyler er blevet udviklet for at forbedre effektiviteten og sikkerheden og samtidig bevare en stor ablativ læsion.
De nuværende kliniske patientudvælgelseskriterier for CMBRFA har tendens til at være mere afslappede end beskrevet i tidlige forskningsstudier. Imidlertid har efterfølgende forskning vist, at når udvælgelseskriterierne er for afslappede, er resultaterne dårligere. En nylig tværsnitsundersøgelse rapporterede, at når CMBRFA udføres hos patienter udvalgt med >80 % smerteforbedring efter dobbelte mediale grenblokke, svarer resultaterne til patienter udvalgt med en strengere selektionsprotokol (100 % smertelindring) svarende til de originale CMBRFA-studier . Selvom tværsnitsundersøgelsen foreslår et passende udvælgelseskriterie, er det ikke blevet brugt i nogen prospektive undersøgelser.
Trident multi-tined kanyle er en nyere teknologi, der producerer en stor ablativ læsion distalt for den tredobbelte spids. Dette design tillader en vinkelret/lateral tilgang til CMBRFA og kræver kun en enkelt læsion ved hver medial gren. Dette adskiller sig fra den konventionelle kanyle, som frembringer dens mest omfattende ablative læsion langs kanylen med minimal distal projektion. Som følge heraf kræver det en parallel tilgang med flere brændecyklusser ved den samme mediale gren. Den vinkelrette tilgang med Trident og enkelt læsionscyklus ved hver medial gren er tiltalende af sikkerhedsmæssige årsager og effektivitet, men dens effektivitet er ikke blevet direkte sammenlignet med den konventionelle standardkanyle.
Problem: Der er ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner nye teknologier som Trident-kanyle med den tidligere undersøgte konventionelle kanyle hos patienter udvalgt med mere praktiske udvælgelseskriterier.
Formål: At sammenligne procedurekarakteristika, smerte og handicapresultater af CMBRFA ved hjælp af enten en Trident eller konventionel kanyle hos patienter med bekræftet facetmedieret smerte (defineret ved ≥80 % symptomreduktion efter dobbelt medial grenblok).
Central hypotese: Tridentkanyle under CMBRFA vil resultere i ikke-inferiøre forbedringer i smerte og funktion sammenlignet med konventionel kanyle, men vil signifikant reducere proceduremæssigt ubehag, tid og strålingseksponering.
Specifikke mål:
- Bestem andelen af patienter med et vellykket smerterespons (defineret som ≥50 % forbedring i indekssmerter) til Trident (T-CMBRFA) i forhold til konventionel (C-CMBRFA) efter 3, 6 og 12 måneder.
- Bestem andelen af patienter med et vellykket funktionelt respons (defineret som ≥10 % reduktion på nakke-invaliditetsindeks [NDI]) på T-CMBRFA versus C-CMBRFA efter 3, 6 og 12 måneder.
- Bestem andelen af patienter med en vellykket opfattelse af forbedring (defineret som en score ≥6 på Patient Global Impression of Change [PGIC]) til T-CMBRFA versus C-CMBRFA efter 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge National Center for Health Statistics er nakkesmerter den tredje hyppigst rapporterede muskuloskeletale klage i USA. Cervikal zygapophysial eller "facet" ledsmerter er ansvarlig for mindst 25% af patienter med kroniske nakkesmerter og er højere hos patienter med nakkesmerter efter en piskesmældsskade. Personer med verificerede facetogene smerter eller cervikogen hovedpine kan behandles med cervikal medial gren radiofrekvensablation (CMBRFA). CMBRFA er en minimalt invasiv perkutan procedure, der udnytter termisk energi til at koagulere nerver fra facetleddene og derved afbryde de nociceptive smertesignaler. De målrettede nociceptive nerver er de mediale grene af den cervikale dorsale rami og den tredje occipitale nerve.
Guldstandardmetoden til facetsmertediagnose er at bedøve de mediale grene, der innerverer det involverede facetled og efterfølgende evaluere betydningen af symptomforbedring; denne proces er kendt som en medial grenblok (MBB). Der er betydelig praksisvariabilitet i, hvad der betragtes som en "positiv" MBB. En enkelt cervikal MBB med 100 % symptomforbedring har en falsk positiv rate på 27-60 %. Den falske positive rate falder med strengere udvælgelseskriterier. Effektiviteten af CMBRFA blev fastslået i slutningen af 1990'erne og begyndelsen af 2000'erne ved brug af strenge udvælgelseskriterier; 100 % symptomforbedring med konkordant dobbelt medial grenblok ± placebokontrolblok.
I 1996, Lord et al. offentliggjort i New England Journal of Medicine forskning, der viser, at når de strenge diagnostiske kriterier blev overholdt, var 63% (CI 95%: 57-69%) og 38% (CI 95%:32-44%) af patienterne smertefri kl. 6 og 12 måneder efter CMFRFA. Selvom komparativ dobbelt MBB ± placebo med 100 % symptomforbedring reducerer antallet af falske positive, er det tidskrævende og dyrt, udsætter patienterne for ekstra stråling og proceduremæssige risici, er ikke påkrævet af forsikring og er ikke anbefalet guld fra Spine Interventional Society (SIS). standard for patientvalg for facetogene smerter i lændehvirvelsøjlen. I øjeblikket kræver forsikring ≥80 % symptomforbedring med dobbelt facetblok. Disse forsikringskrav er i overensstemmelse med de forskningsstøttede SIS-retningslinjer for diagnosticering af lumbale facetogene smerter, og sådanne praktiske patientudvælgelseskriterier anvendes almindeligvis i klinisk praksis. En nylig tværsnitsundersøgelse rapporterede, at når CMBRFA udføres på patienter udvalgt med >80 % symptomforbedring efter dobbelt medial grenblok, svarer resultaterne til patienter udvalgt med en strengere selektionsprotokol svarende til de originale CMBRFA-undersøgelser, men dette skal valideret i prospektive undersøgelser.
I tidlige forklarende undersøgelser brugte udbydere en konventionel monopolær kanyle til at fjerne målrettede mediale grennerver. C-CMBRFA kanyle producerer de største læsioner langs kanylens skaft med minimal forlængelse distalt for spidsen. For at øge sandsynligheden for medial grenablation placeres den konventionelle kanyle parallelt med den målrettede mediale gren i en posterior til anterior tilgang med sagittale og skrå gennemløb og 2-3 læsioner pr. medial gren. Ulemperne ved den konventionelle teknik er den proceduremæssige tid, der kræves til flere gennemløb og forbrændinger og risikoen for ventral fremføring af kanylen mod vitale neurovaskulære strukturer. Siden de oprindelige forklarende C-CMBRFA-undersøgelser har der været teknologiske fremskridt inden for RFA-kanyler i et forsøg på at forbedre sikkerheden og effektiviteten af CMBRFA.
Trident multitined kanylen blev designet til at tillade en vinkelret/lateral tilgang til de mediale grennerver. En sådan tilgang resulterer i punktkontakt mod knogle, forhindrer utilsigtet fremskridt mod neurovaskulære strukturer og øger som et resultat procedurens sikkerhed. Der er også rapporteret effektivitet under Trident RFA, da der kun kræves 1 pas og en enkelt læsion ved hver mediale gren. En enkelt forbrændingscyklus på hvert sted er en mulighed på grund af den unikke læsionsform og størrelse. Trident-kanylen, der oftest bruges til CMBRFA, er 18-gauge og har en 5 mm blotlagt spids. Når kanylespidsen er placeret på målstedet, udsættes 3 tænder anteriort og lateralt fra kanylespidsen i en ligesidet trekantkonfiguration. Computersimuleringsberegninger forudsiger, at en to-minutters læsion ved 75°C ville resultere i termisk koagulering i et område, der måler 7,6 mm bredt og 7,6 mm i længden i det aksiale plan (ved den periosteale overflade) og 9,1 mm i højden i det sagittale plan ( bløddelslæsion) [data leveret af Diros Technology Inc.]. Disse værdier er sammenlignelige med resultaterne af Finlayson et al., der sammenlignede termiske læsioners morfologi af 2 multitinede kanyler og en konventionel monopolær kanyle i en ex vivo-model. I det aksiale plan, med Trident-kanylen vinkelret på periosteum, var den gennemsnitlige læsionsbredde og -længde henholdsvis 7,3 x 8,8 mm. I det sagittale plan var den gennemsnitlige læsionshøjde 7,3 mm. I betragtning af, at den gennemsnitlige afstand mellem den mediale grennerve ved taljen af den artikulære søjle og spidsen af den overordnede facet er blevet dokumenteret til at være mellem 7,1-7,4 mm for C3 til og med C6 og 5,5 mm for C7, en enkelt Trident-læsion placeret i taljen af den laterale masse bør dække ca. halvdelen af den periosteale overflade. Dette bør være tilstrækkeligt til at rumme medial grennerve anatomisk variation. I sidste ende resulterer Trident-kanylen i en tilgang, der kan være teknisk nemmere, hurtigere, sikrere, mere komfortabel og lige så effektiv som den traditionelle parallelle/posteriore tilgang, men der er ingen undersøgelser, der sammenligner Trident med konventionel kanyle under CMBRFA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient i alderen ≥18, der er i stand til at forstå og give samtykke på engelsk og i stand til at overholde de anvendte udfaldsinstrumenter.
- Aksiale (ikke-radikulære) nakkesmerter i mindst 3 måneder.
- 7-dages gennemsnitlig numerisk smertevurderingsscore (NRS) for nakkesmerter på 4/10 eller mere ved baseline-evaluering.
*Positive responser på dobbeltdiagnostiske MBB-blokke ved brug af 0,5 ml lidocain og bupivacain, på respektive møder på separate dage, ved hver af de relevante MBB'er.
- Niveauer udvalgt til diagnostiske procedurer vil blive bestemt af den behandlende læge baseret på det overordnede kliniske billede, herunder placeringen af smerte, smertehenvisningsmønstre, fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske fund. De proceduremæssige teknikker for alle MBB-blokke vil blive udført i overensstemmelse med Spine Intervention Societys retningslinjer.(14) Der vil blive leveret en smertedagbog med passende diagnostiske kategorier af lindring (100 % lindring, 80-99 % lindring osv.). For at kvalificere sig som en positiv blokering skal forsøgspersonen opleve lindring af mindst en time med lidocain og to timer med bupivacain.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der modtager vederlag for deres smertebehandling (f. invaliditet, arbejdsskadeerstatning, autoskade under retssager eller verserende retssager).
- Patienten er fængslet.
- De, der ikke kan læse engelsk og gennemføre vurderingsinstrumenterne.
- Allergi over for kontrastmidler eller lokalbedøvelsesmidler.
- Kronisk udbredt smerte eller somatoform lidelse (f. fibromyalgi).
- Tidligere cervikal medial gren radiofrekvens neurotomi.
- Alvorlig klinisk depression eller psykotiske træk.
- Mulig graviditet eller anden årsag, der udelukker brugen af fluoroskopi.
- Daglig kronisk opiatbrug af >50 morfinækvivalenter.
- Tilstedeværelse af pacemaker af neurostimulator.
- Systemisk infektion på tidspunktet for proceduren.
- Ukontrolleret blødende diatese.
- Krav om IV procedurel sedation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trident Cervical Medial Branch Radiofrekvensablation
Under denne procedure vil en 50 mm eller 100 mm lang (afhængig af kropshabitus), 18-gauge isoleret kanyle med en 5 mm aktiv spids blive placeret vinkelret på målrettede mediale grene (nerverne, der bærer smertesignaler fra facetleddene).
|
Huden og det overfladiske væv vil blive bedøvet på hvert sted med 1-2 ml lidocain.
Før ablationen kan der anvendes op til 2 ml lidocain på hvert sted for at sikre tilstrækkelig smertekontrol under ablationen.
Når den først er på plads, vil der blive lavet en radiofrekvensablationslæsion ved hjælp af en 30 sekunders ramp-up tid til en maksimal temperatur på 80 °C, efterfulgt af yderligere 90 sekunder ved maksimal temperatur.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel cervikal medial gren radiofrekvensablation
Under denne procedure vil en 50 mm eller 100 mm lang (afhængig af kropshabitus), 18-gauge konventionel kanyle med en lige 5 mm aktiv spids blive placeret parallelt og skråt i forhold til de målrettede mediale grengrene (nerverne, der bærer smertesignaler fra facetten) led).
På hvert sted vil der blive lavet en læsion for at imødekomme anatomisk variation.
|
Huden og det overfladiske væv vil blive bedøvet på hvert sted med 1-2 ml lidocain.
Før ablationen kan der anvendes op til 2 ml lidocain på hvert sted for at sikre tilstrækkelig smertekontrol under ablationen.
Når den først er på plads, vil der blive lavet en radiofrekvensablationslæsion ved hjælp af en 30 sekunders ramp-up tid til en maksimal temperatur på 80 °C, efterfulgt af yderligere 90 sekunder ved maksimal temperatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereaktion efter proceduren
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Andel af patienter med et vellykket smerterespons (defineret som ≥50 % forbedring i indekssmerte) til Trident (T-CMBRFA) versus konventionel (C-CMBRFA)
|
3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicaprespons efter procedure
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Andelen af patienter med et vellykket funktionelt respons (defineret som ≥ 10 % reduktion på nakke-invaliditetsindeks [NDI]) på T-CMBRFA versus C-CMBRFA
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Patientindtryk af forandring efter proceduren
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Andelen af patienter med en vellykket opfattelse af forbedring (defineret som en score ≥6 på Patient Global Impression of Change [PGIC]) til T-CMBRFA versus C-CMBRFA
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Procedurel strålingsdosis
Tidsramme: Efter proceduren
|
Forskelle i proceduremæssig patientstrålingsdosis under T-CMBRFA versus C-CMBRFA.
|
Efter proceduren
|
|
Ubehag i proceduren
Tidsramme: Efter proceduren
|
Forskelle i proceduremæssigt patientubehag under T-CMBRFA versus C-CMBRFA.
|
Efter proceduren
|
|
Procedure tid
Tidsramme: Efter proceduren
|
Forskelle i proceduretid under T-CMBRFA versus C-CMBRFA.
|
Efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ayearst L, Harsanyi Z, Michalko KJ. The Pain and Sleep Questionnaire three-item index (PSQ-3): a reliable and valid measure of the impact of pain on sleep in chronic nonmalignant pain of various etiologies. Pain Res Manag. 2012 Jul-Aug;17(4):281-90. doi: 10.1155/2012/635967.
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Barnsley L. Percutaneous radiofrequency neurotomy for chronic neck pain: outcomes in a series of consecutive patients. Pain Med. 2005 Jul-Aug;6(4):282-6. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00047.x.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- Cosman ER Jr, Dolensky JR, Hoffman RA. Factors that affect radiofrequency heat lesion size. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2020-36. doi: 10.1111/pme.12566. Epub 2014 Oct 14.
- Bogduk N E. International Spine Intervention Society. Cervical medial branch thermal radiofrequency neurotomy. Practice Guidelines: Spinal Diagnostic and Treatment Procedures, 2nd edition. 2013. 165-217 p.
- Finlayson RJ, Thonnagith A, Elgueta MF, Perez J, Etheridge JB, Tran DQ. Ultrasound-Guided Cervical Medial Branch Radiofrequency Neurotomy: Can Multitined Deployment Cannulae Be the Solution? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):45-51. doi: 10.1097/AAP.0000000000000506.
- Ebraheim NA, Haman ST, Xu R, Yeasting RA. The anatomic location of the dorsal ramus of the cervical nerve and its relation to the superior articular process of the lateral mass. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Sep 15;23(18):1968-71. doi: 10.1097/00007632-199809150-00009.
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Bogduk N. The clinical anatomy of the cervical dorsal rami. Spine (Phila Pa 1976). 1982 Jul-Aug;7(4):319-30. doi: 10.1097/00007632-198207000-00001.
- Bogduk N, Kennedy DJ, Vorobeychik Y, Engel A. Guidelines for Composing and Assessing a Paper on Treatment of Pain. Pain Med. 2017 Nov 1;18(11):2096-2104. doi: 10.1093/pm/pnx121.
- Harden RN, Weinland SR, Remble TA, Houle TT, Colio S, Steedman S, Kee WG; American Pain Society Physicians. Medication Quantification Scale Version III: update in medication classes and revised detriment weights by survey of American Pain Society Physicians. J Pain. 2005 Jun;6(6):364-71. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.350.
- Luedtke K, Basener A, Bedei S, Castien R, Chaibi A, Falla D, Fernandez-de-Las-Penas C, Gustafsson M, Hall T, Jull G, Kropp P, Madsen BK, Schaefer B, Seng E, Steen C, Tuchin P, von Piekartz H, Wollesen B. Outcome measures for assessing the effectiveness of non-pharmacological interventions in frequent episodic or chronic migraine: a Delphi study. BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e029855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029855.
- Walker E, Nowacki AS. Understanding equivalence and noninferiority testing. J Gen Intern Med. 2011 Feb;26(2):192-6. doi: 10.1007/s11606-010-1513-8. Epub 2010 Sep 21.
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Chow JTY, Turkstra TP, Yim E, Jones PM. Sample size calculations for randomized clinical trials published in anesthesiology journals: a comparison of 2010 versus 2016. Can J Anaesth. 2018 Jun;65(6):611-618. doi: 10.1007/s12630-018-1109-z. Epub 2018 Mar 22.
- Pool JJ, Ostelo RW, Hoving JL, Bouter LM, de Vet HC. Minimal clinically important change of the Neck Disability Index and the Numerical Rating Scale for patients with neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Dec 15;32(26):3047-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815cf75b.
Hjælpsomme links
- The burden of musculoskeletal diseases in the United States.
- The Prevalence of Cervical Zygapophyseal Joint Pain; A First Approximation.
- The Prevalence of Chronic Cervical Zygapophysial Joint Pain After Whiplash.
- False-Positive Rates of Cervical Zygapophysial Joint Blocks.
- Medial branch blocks are specific for the diagnosis of cervical zygapophyseal joint pain.
- Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations.
- Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 143800
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .