Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trident multi-tined kanyle til cervikal MBRFA sammenlignet med den konventionelle kanyle

27. maj 2026 opdateret af: Allison Glinka Przybysz, University of Utah

Effektiviteten og proceduremæssige karakteristika af Trident Multi-tined Cannula til cervikal medial gren radiofrekvensablation sammenlignet med den konventionelle kanyle; En multi-site, enkelt blindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Cervikal medial gren radiofrekvensablation (CMBRFA) er en effektiv behandling af cervikal facetsmerter. Effektiviteten af ​​CMBRFA blev bevist af undersøgelser offentliggjort i slutningen af ​​1990'erne og begyndelsen af ​​2000'erne. Patienterne blev udvalgt ved en streng, arbejdsintensiv placebokontrolleret, diagnostisk blokeringsprotokol og blev behandlet ved hjælp af en konventionel monopolær kanyle, der var placeret parallelt med den mediale gren, to til tre læsioner pr. mediale grennerve og både sagittale og skrå gennemløb. Siden de originale CMBRFA-publikationer er patientudvælgelsen for CMBRFA mindre streng, og nye RFA-kanyler er blevet udviklet for at forbedre effektiviteten og sikkerheden og samtidig bevare en stor ablativ læsion.

De nuværende kliniske patientudvælgelseskriterier for CMBRFA har tendens til at være mere afslappede end beskrevet i tidlige forskningsstudier. Imidlertid har efterfølgende forskning vist, at når udvælgelseskriterierne er for afslappede, er resultaterne dårligere. En nylig tværsnitsundersøgelse rapporterede, at når CMBRFA udføres hos patienter udvalgt med >80 % smerteforbedring efter dobbelte mediale grenblokke, svarer resultaterne til patienter udvalgt med en strengere selektionsprotokol (100 % smertelindring) svarende til de originale CMBRFA-studier . Selvom tværsnitsundersøgelsen foreslår et passende udvælgelseskriterie, er det ikke blevet brugt i nogen prospektive undersøgelser.

Trident multi-tined kanyle er en nyere teknologi, der producerer en stor ablativ læsion distalt for den tredobbelte spids. Dette design tillader en vinkelret/lateral tilgang til CMBRFA og kræver kun en enkelt læsion ved hver medial gren. Dette adskiller sig fra den konventionelle kanyle, som frembringer dens mest omfattende ablative læsion langs kanylen med minimal distal projektion. Som følge heraf kræver det en parallel tilgang med flere brændecyklusser ved den samme mediale gren. Den vinkelrette tilgang med Trident og enkelt læsionscyklus ved hver medial gren er tiltalende af sikkerhedsmæssige årsager og effektivitet, men dens effektivitet er ikke blevet direkte sammenlignet med den konventionelle standardkanyle.

Problem: Der er ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner nye teknologier som Trident-kanyle med den tidligere undersøgte konventionelle kanyle hos patienter udvalgt med mere praktiske udvælgelseskriterier.

Formål: At sammenligne procedurekarakteristika, smerte og handicapresultater af CMBRFA ved hjælp af enten en Trident eller konventionel kanyle hos patienter med bekræftet facetmedieret smerte (defineret ved ≥80 % symptomreduktion efter dobbelt medial grenblok).

Central hypotese: Tridentkanyle under CMBRFA vil resultere i ikke-inferiøre forbedringer i smerte og funktion sammenlignet med konventionel kanyle, men vil signifikant reducere proceduremæssigt ubehag, tid og strålingseksponering.

Specifikke mål:

  1. Bestem andelen af ​​patienter med et vellykket smerterespons (defineret som ≥50 % forbedring i indekssmerter) til Trident (T-CMBRFA) i forhold til konventionel (C-CMBRFA) efter 3, 6 og 12 måneder.
  2. Bestem andelen af ​​patienter med et vellykket funktionelt respons (defineret som ≥10 % reduktion på nakke-invaliditetsindeks [NDI]) på T-CMBRFA versus C-CMBRFA efter 3, 6 og 12 måneder.
  3. Bestem andelen af ​​patienter med en vellykket opfattelse af forbedring (defineret som en score ≥6 på Patient Global Impression of Change [PGIC]) til T-CMBRFA versus C-CMBRFA efter 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Ifølge National Center for Health Statistics er nakkesmerter den tredje hyppigst rapporterede muskuloskeletale klage i USA. Cervikal zygapophysial eller "facet" ledsmerter er ansvarlig for mindst 25% af patienter med kroniske nakkesmerter og er højere hos patienter med nakkesmerter efter en piskesmældsskade. Personer med verificerede facetogene smerter eller cervikogen hovedpine kan behandles med cervikal medial gren radiofrekvensablation (CMBRFA). CMBRFA er en minimalt invasiv perkutan procedure, der udnytter termisk energi til at koagulere nerver fra facetleddene og derved afbryde de nociceptive smertesignaler. De målrettede nociceptive nerver er de mediale grene af den cervikale dorsale rami og den tredje occipitale nerve.

Guldstandardmetoden til facetsmertediagnose er at bedøve de mediale grene, der innerverer det involverede facetled og efterfølgende evaluere betydningen af ​​symptomforbedring; denne proces er kendt som en medial grenblok (MBB). Der er betydelig praksisvariabilitet i, hvad der betragtes som en "positiv" MBB. En enkelt cervikal MBB med 100 % symptomforbedring har en falsk positiv rate på 27-60 %. Den falske positive rate falder med strengere udvælgelseskriterier. Effektiviteten af ​​CMBRFA blev fastslået i slutningen af ​​1990'erne og begyndelsen af ​​2000'erne ved brug af strenge udvælgelseskriterier; 100 % symptomforbedring med konkordant dobbelt medial grenblok ± placebokontrolblok.

I 1996, Lord et al. offentliggjort i New England Journal of Medicine forskning, der viser, at når de strenge diagnostiske kriterier blev overholdt, var 63% (CI 95%: 57-69%) og 38% (CI 95%:32-44%) af patienterne smertefri kl. 6 og 12 måneder efter CMFRFA. Selvom komparativ dobbelt MBB ± placebo med 100 % symptomforbedring reducerer antallet af falske positive, er det tidskrævende og dyrt, udsætter patienterne for ekstra stråling og proceduremæssige risici, er ikke påkrævet af forsikring og er ikke anbefalet guld fra Spine Interventional Society (SIS). standard for patientvalg for facetogene smerter i lændehvirvelsøjlen. I øjeblikket kræver forsikring ≥80 % symptomforbedring med dobbelt facetblok. Disse forsikringskrav er i overensstemmelse med de forskningsstøttede SIS-retningslinjer for diagnosticering af lumbale facetogene smerter, og sådanne praktiske patientudvælgelseskriterier anvendes almindeligvis i klinisk praksis. En nylig tværsnitsundersøgelse rapporterede, at når CMBRFA udføres på patienter udvalgt med >80 % symptomforbedring efter dobbelt medial grenblok, svarer resultaterne til patienter udvalgt med en strengere selektionsprotokol svarende til de originale CMBRFA-undersøgelser, men dette skal valideret i prospektive undersøgelser.

I tidlige forklarende undersøgelser brugte udbydere en konventionel monopolær kanyle til at fjerne målrettede mediale grennerver. C-CMBRFA kanyle producerer de største læsioner langs kanylens skaft med minimal forlængelse distalt for spidsen. For at øge sandsynligheden for medial grenablation placeres den konventionelle kanyle parallelt med den målrettede mediale gren i en posterior til anterior tilgang med sagittale og skrå gennemløb og 2-3 læsioner pr. medial gren. Ulemperne ved den konventionelle teknik er den proceduremæssige tid, der kræves til flere gennemløb og forbrændinger og risikoen for ventral fremføring af kanylen mod vitale neurovaskulære strukturer. Siden de oprindelige forklarende C-CMBRFA-undersøgelser har der været teknologiske fremskridt inden for RFA-kanyler i et forsøg på at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​CMBRFA.

Trident multitined kanylen blev designet til at tillade en vinkelret/lateral tilgang til de mediale grennerver. En sådan tilgang resulterer i punktkontakt mod knogle, forhindrer utilsigtet fremskridt mod neurovaskulære strukturer og øger som et resultat procedurens sikkerhed. Der er også rapporteret effektivitet under Trident RFA, da der kun kræves 1 pas og en enkelt læsion ved hver mediale gren. En enkelt forbrændingscyklus på hvert sted er en mulighed på grund af den unikke læsionsform og størrelse. Trident-kanylen, der oftest bruges til CMBRFA, er 18-gauge og har en 5 mm blotlagt spids. Når kanylespidsen er placeret på målstedet, udsættes 3 tænder anteriort og lateralt fra kanylespidsen i en ligesidet trekantkonfiguration. Computersimuleringsberegninger forudsiger, at en to-minutters læsion ved 75°C ville resultere i termisk koagulering i et område, der måler 7,6 mm bredt og 7,6 mm i længden i det aksiale plan (ved den periosteale overflade) og 9,1 mm i højden i det sagittale plan ( bløddelslæsion) [data leveret af Diros Technology Inc.]. Disse værdier er sammenlignelige med resultaterne af Finlayson et al., der sammenlignede termiske læsioners morfologi af 2 multitinede kanyler og en konventionel monopolær kanyle i en ex vivo-model. I det aksiale plan, med Trident-kanylen vinkelret på periosteum, var den gennemsnitlige læsionsbredde og -længde henholdsvis 7,3 x 8,8 mm. I det sagittale plan var den gennemsnitlige læsionshøjde 7,3 mm. I betragtning af, at den gennemsnitlige afstand mellem den mediale grennerve ved taljen af ​​den artikulære søjle og spidsen af ​​den overordnede facet er blevet dokumenteret til at være mellem 7,1-7,4 mm for C3 til og med C6 og 5,5 mm for C7, en enkelt Trident-læsion placeret i taljen af ​​den laterale masse bør dække ca. halvdelen af ​​den periosteale overflade. Dette bør være tilstrækkeligt til at rumme medial grennerve anatomisk variation. I sidste ende resulterer Trident-kanylen i en tilgang, der kan være teknisk nemmere, hurtigere, sikrere, mere komfortabel og lige så effektiv som den traditionelle parallelle/posteriore tilgang, men der er ingen undersøgelser, der sammenligner Trident med konventionel kanyle under CMBRFA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
        • University of Utah Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopaedic Center
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84009
        • University of Utah South Jordan Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient i alderen ≥18, der er i stand til at forstå og give samtykke på engelsk og i stand til at overholde de anvendte udfaldsinstrumenter.
  2. Aksiale (ikke-radikulære) nakkesmerter i mindst 3 måneder.
  3. 7-dages gennemsnitlig numerisk smertevurderingsscore (NRS) for nakkesmerter på 4/10 eller mere ved baseline-evaluering.
  4. *Positive responser på dobbeltdiagnostiske MBB-blokke ved brug af 0,5 ml lidocain og bupivacain, på respektive møder på separate dage, ved hver af de relevante MBB'er.

    • Niveauer udvalgt til diagnostiske procedurer vil blive bestemt af den behandlende læge baseret på det overordnede kliniske billede, herunder placeringen af ​​smerte, smertehenvisningsmønstre, fysisk undersøgelse og billeddiagnostiske fund. De proceduremæssige teknikker for alle MBB-blokke vil blive udført i overensstemmelse med Spine Intervention Societys retningslinjer.(14) Der vil blive leveret en smertedagbog med passende diagnostiske kategorier af lindring (100 % lindring, 80-99 % lindring osv.). For at kvalificere sig som en positiv blokering skal forsøgspersonen opleve lindring af mindst en time med lidocain og to timer med bupivacain.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der modtager vederlag for deres smertebehandling (f. invaliditet, arbejdsskadeerstatning, autoskade under retssager eller verserende retssager).
  2. Patienten er fængslet.
  3. De, der ikke kan læse engelsk og gennemføre vurderingsinstrumenterne.
  4. Allergi over for kontrastmidler eller lokalbedøvelsesmidler.
  5. Kronisk udbredt smerte eller somatoform lidelse (f. fibromyalgi).
  6. Tidligere cervikal medial gren radiofrekvens neurotomi.
  7. Alvorlig klinisk depression eller psykotiske træk.
  8. Mulig graviditet eller anden årsag, der udelukker brugen af ​​fluoroskopi.
  9. Daglig kronisk opiatbrug af >50 morfinækvivalenter.
  10. Tilstedeværelse af pacemaker af neurostimulator.
  11. Systemisk infektion på tidspunktet for proceduren.
  12. Ukontrolleret blødende diatese.
  13. Krav om IV procedurel sedation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trident Cervical Medial Branch Radiofrekvensablation
Under denne procedure vil en 50 mm eller 100 mm lang (afhængig af kropshabitus), 18-gauge isoleret kanyle med en 5 mm aktiv spids blive placeret vinkelret på målrettede mediale grene (nerverne, der bærer smertesignaler fra facetleddene).
Huden og det overfladiske væv vil blive bedøvet på hvert sted med 1-2 ml lidocain. Før ablationen kan der anvendes op til 2 ml lidocain på hvert sted for at sikre tilstrækkelig smertekontrol under ablationen. Når den først er på plads, vil der blive lavet en radiofrekvensablationslæsion ved hjælp af en 30 sekunders ramp-up tid til en maksimal temperatur på 80 °C, efterfulgt af yderligere 90 sekunder ved maksimal temperatur.
Aktiv komparator: Konventionel cervikal medial gren radiofrekvensablation
Under denne procedure vil en 50 mm eller 100 mm lang (afhængig af kropshabitus), 18-gauge konventionel kanyle med en lige 5 mm aktiv spids blive placeret parallelt og skråt i forhold til de målrettede mediale grengrene (nerverne, der bærer smertesignaler fra facetten) led). På hvert sted vil der blive lavet en læsion for at imødekomme anatomisk variation.
Huden og det overfladiske væv vil blive bedøvet på hvert sted med 1-2 ml lidocain. Før ablationen kan der anvendes op til 2 ml lidocain på hvert sted for at sikre tilstrækkelig smertekontrol under ablationen. Når den først er på plads, vil der blive lavet en radiofrekvensablationslæsion ved hjælp af en 30 sekunders ramp-up tid til en maksimal temperatur på 80 °C, efterfulgt af yderligere 90 sekunder ved maksimal temperatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereaktion efter proceduren
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Andel af patienter med et vellykket smerterespons (defineret som ≥50 % forbedring i indekssmerte) til Trident (T-CMBRFA) versus konventionel (C-CMBRFA)
3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicaprespons efter procedure
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Andelen af ​​patienter med et vellykket funktionelt respons (defineret som ≥ 10 % reduktion på nakke-invaliditetsindeks [NDI]) på T-CMBRFA versus C-CMBRFA
3, 6 og 12 måneder
Patientindtryk af forandring efter proceduren
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Andelen af ​​patienter med en vellykket opfattelse af forbedring (defineret som en score ≥6 på Patient Global Impression of Change [PGIC]) til T-CMBRFA versus C-CMBRFA
3, 6 og 12 måneder
Procedurel strålingsdosis
Tidsramme: Efter proceduren
Forskelle i proceduremæssig patientstrålingsdosis under T-CMBRFA versus C-CMBRFA.
Efter proceduren
Ubehag i proceduren
Tidsramme: Efter proceduren
Forskelle i proceduremæssigt patientubehag under T-CMBRFA versus C-CMBRFA.
Efter proceduren
Procedure tid
Tidsramme: Efter proceduren
Forskelle i proceduretid under T-CMBRFA versus C-CMBRFA.
Efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner