- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05424198
Cânula Trident Multi-dentes para MBRFA Cervical em comparação com a cânula convencional
A Efetividade e as Características de Procedimento da Cânula Trident Multi-tined para Ablação por Radiofrequência do Ramo Cervical Medial Comparada à Cânula Convencional; Um estudo controlado randomizado, cego, multissítio
A ablação por radiofrequência do ramo medial cervical (CMBRFA) é um tratamento eficaz para a dor facetária cervical. A eficácia do CMBRFA foi comprovada por estudos publicados no final dos anos 1990 e início dos anos 2000. Os pacientes foram selecionados por um protocolo de bloqueio diagnóstico estrito, controlado por placebo, de trabalho intensivo e tratados com uma cânula monopolar convencional posicionada paralelamente ao ramo medial, duas a três lesões por nervo do ramo medial e passagens sagital e oblíqua. Desde as publicações originais do CMBRFA, a seleção de pacientes para CMBRFA é menos rigorosa e novas cânulas de RFA foram desenvolvidas para melhorar a eficiência e a segurança, mantendo uma grande lesão ablativa.
Os critérios atuais de seleção de pacientes clínicos para CMBRFA tendem a ser mais relaxados do que os descritos em pesquisas iniciais. No entanto, pesquisas subsequentes mostraram que, quando os critérios de seleção são muito flexíveis, os resultados são piores. Um estudo transversal recente relatou que quando o CMBRFA é feito em pacientes selecionados com melhora > 80% da dor após bloqueios duplos do ramo medial, os resultados são semelhantes aos pacientes selecionados com um protocolo de seleção mais rigoroso (alívio de 100% da dor) semelhante aos estudos CMBRFA originais . Embora o estudo transversal sugira um critério de seleção adequado, ele não foi utilizado em nenhum estudo prospectivo.
A cânula Trident multi-dentes é uma tecnologia recente que produz uma grande lesão ablativa distal à ponta tripla-dente. Este design permite uma abordagem perpendicular/lateral ao CMBRFA e requer apenas uma única lesão em cada ramo medial. Isso difere da cânula convencional, que produz sua lesão ablativa mais extensa ao longo da cânula com mínima projeção distal. Como resultado, requer uma abordagem paralela com vários ciclos de queima no mesmo ramo medial. A abordagem perpendicular com Trident e o ciclo de lesão única em cada ramo medial são atraentes para fins de segurança e eficiência, no entanto, sua eficácia não foi diretamente comparada à cânula convencional padrão.
Problema: Não há estudos randomizados controlados comparando novas tecnologias como a cânula Trident com a cânula convencional previamente estudada em pacientes selecionados com critérios de seleção mais práticos.
Objetivo: Comparar as características do procedimento, dor e resultados de incapacidade de CMBRFA usando uma cânula Trident ou convencional em pacientes com dor mediada por faceta confirmada (definida por ≥80% de redução dos sintomas após bloqueio duplo do ramo medial).
Hipótese central: A cânula Trident durante CMBRFA resultará em melhorias não inferiores na dor e na função em comparação com a cânula convencional, mas reduzirá significativamente o desconforto do procedimento, o tempo e a exposição à radiação.
Objetivos Específicos:
- Determine a proporção de pacientes com uma resposta de dor bem-sucedida (definida como ≥50% de melhora no índice de dor) ao Trident (T-CMBRFA) versus convencional (C-CMBRFA) em 3, 6 e 12 meses.
- Determine a proporção de pacientes com uma resposta funcional bem-sucedida (definida como ≥10% de redução no índice de incapacidade do pescoço [NDI]) para T-CMBRFA versus C-CMBRFA em 3, 6 e 12 meses.
- Determine a proporção de pacientes com uma percepção bem-sucedida de melhora (definida como uma pontuação ≥6 na impressão global de mudança do paciente [PGIC]) para T-CMBRFA versus C-CMBRFA em 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o Centro Nacional de Estatísticas de Saúde, a dor no pescoço é a terceira queixa musculoesquelética mais comumente relatada nos Estados Unidos. A dor articular zigapofisiária ou "facetária" cervical é responsável por pelo menos 25% dos pacientes com dor cervical crônica e é maior em pacientes com dor cervical após uma lesão cervical. Indivíduos com dor facetogênica verificada ou dores de cabeça cervicogênicas podem ser tratados com ablação por radiofrequência do ramo medial cervical (CMBRFA). CMBRFA é um procedimento percutâneo minimamente invasivo que utiliza energia térmica para coagular os nervos das articulações facetárias e, assim, interromper os sinais de dor nociceptiva. Os nervos nociceptivos visados são os ramos mediais dos ramos cervicais dorsais e o terceiro nervo occipital.
O método padrão-ouro de diagnóstico de dor facetária é anestesiar os ramos mediais que inervam a articulação facetária envolvida e subsequentemente avaliar a importância da melhora dos sintomas; esse processo é conhecido como bloqueio de ramo medial (MBB). Existe uma variabilidade prática significativa no que é considerado um MBB "positivo". Um único MBB cervical com 100% de melhora dos sintomas tem uma taxa de falsos positivos de 27-60%. A taxa de falsos positivos diminui com critérios de seleção mais rígidos. A eficácia do CMBRFA foi estabelecida no final dos anos 1990 e início dos anos 2000, quando se utilizava critérios de seleção rígidos; 100% de melhora dos sintomas com bloqueio de ramo medial duplo concordante ± bloqueio placebo-controle.
Em 1996, Lord e cols. publicado na pesquisa do New England Journal of Medicine mostrando que quando os critérios diagnósticos rigorosos foram respeitados, 63% (IC 95%: 57-69%) e 38% (IC 95%:32-44%) dos pacientes estavam livres de dor em 6 e 12 meses após CMFRFA. Embora o MBB duplo comparativo ± placebo com 100% de melhora dos sintomas reduza as taxas de falsos positivos, é demorado e caro, expõe os pacientes a radiação extra e risco de procedimento, não é exigido pelo seguro e não é ouro recomendado pela Spine Interventional Society (SIS) padrão para seleção de pacientes para dor facetogênica na coluna lombar. Atualmente, o seguro requer ≥80% de melhora dos sintomas com bloqueio facetário duplo. Esses requisitos de seguro são consistentes com as diretrizes da SIS apoiadas por pesquisas para o diagnóstico de dor lombar facetogênica e esses critérios práticos de seleção de pacientes são comumente utilizados na prática clínica. Um estudo transversal recente relatou que, quando CMBRFA é realizado em pacientes selecionados com > 80% de melhora dos sintomas após bloqueio de ramo medial duplo, os resultados são semelhantes aos pacientes selecionados com um protocolo de seleção mais rigoroso, semelhante aos estudos CMBRFA originais. validado em estudos prospectivos.
Nos primeiros estudos explicativos, os provedores usaram uma cânula monopolar convencional para fazer ablação dos nervos do ramo medial direcionados. A cânula C-CMBRFA produz as maiores lesões ao longo da haste da cânula com extensão distal mínima à ponta. Para aumentar a probabilidade de ablação do ramo medial, a cânula convencional é colocada paralelamente ao ramo medial alvo em uma abordagem posterior para anterior com passagens sagitais e oblíquas e 2-3 lesões por ramo medial. As desvantagens da técnica convencional são o tempo de procedimento necessário para passagens múltiplas e queimaduras e o risco de avanço ventral da cânula em direção a estruturas neurovasculares vitais. Desde os estudos explicativos originais do C-CMBRFA, houve avanços tecnológicos nas cânulas de RFA em um esforço para melhorar a segurança e a eficiência do CMBRFA.
A cânula tridentada Trident foi projetada para permitir uma abordagem perpendicular/lateral aos nervos do ramo medial. Essa abordagem resulta em contato pontual contra o osso, evita o avanço não intencional em direção às estruturas neurovasculares e, como resultado, aumenta a segurança do procedimento. Também há eficiência relatada durante o Trident RFA, pois é necessária apenas 1 passagem e uma única lesão em cada ramo medial. Um único ciclo de queima em cada local é uma possibilidade devido à forma e tamanho únicos da lesão. A cânula Trident mais comumente usada para CMBRFA é de calibre 18 e tem uma ponta exposta de 5 mm. Depois que a ponta da cânula é colocada no local de destino, 3 dentes são implantados anterior e lateralmente a partir da ponta da cânula em uma configuração de triângulo equilátero. Cálculos de simulação computacional preveem que uma lesão de dois minutos a 75°C resultaria em coagulação térmica em uma área medindo 7,6 mm de largura por 7,6 mm de comprimento no plano axial (na superfície periosteal) e 9,1 mm de altura no plano sagital ( lesão de tecidos moles) [dados fornecidos por Diros Technology Inc.]. Esses valores são comparáveis aos achados de Finlayson et al que compararam a morfologia das lesões térmicas de 2 cânulas multitintas e uma cânula monopolar convencional em um modelo ex vivo. No plano axial, com a cânula Trident perpendicular ao periósteo, a largura e o comprimento médios da lesão foram de 7,3 x 8,8 mm, respectivamente. No plano sagital, a altura média da lesão foi de 7,3 mm. Considerando que a distância média entre o ramo medial do nervo na cintura do pilar articular e a ponta da faceta superior foi documentada entre 7,1-7,4 mm para C3 a C6 e 5,5 mm para C7, uma única lesão Trident colocada na cintura da massa lateral deve cobrir aproximadamente metade da superfície periosteal. Isso deve ser adequado para acomodar a variação anatômica do ramo medial do nervo. Em última análise, a cânula Trident resulta em uma abordagem que pode ser tecnicamente mais fácil, rápida, segura, confortável e tão eficaz quanto a abordagem paralela/posterior tradicional, no entanto, não há estudos comparando Trident à cânula convencional durante CMBRFA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com idade ≥18 anos capaz de entender e fornecer consentimento em inglês e capaz de cumprir os instrumentos de desfecho usados.
- Dor no pescoço axial (não radicular) por pelo menos 3 meses.
- Pontuação numérica de dor média de 7 dias (NRS) para dor no pescoço de 4/10 ou mais na avaliação inicial.
*Respostas positivas a bloqueios duplos de MBB diagnósticos usando 0,5mL de lidocaína e bupivacaína, em encontros respectivos em dias separados, em cada um dos MBBs apropriados.
- Os níveis selecionados para procedimentos de diagnóstico serão determinados pelo médico assistente com base no quadro clínico geral, incluindo a localização da dor, padrões de referência de dor, exame físico e achados de imagem. As técnicas de procedimento de todos os bloqueios MBB serão realizadas de acordo com as diretrizes da Spine Intervention Society.(14) Será fornecido um diário de dor com categorias de diagnóstico apropriadas de alívio (alívio de 100%, alívio de 80-99%, etc.). Para se qualificar como um bloqueio positivo, o sujeito deve experimentar um alívio de pelo menos uma hora com lidocaína e duas horas com bupivacaína.
Critério de exclusão:
- Aqueles que recebem remuneração pelo tratamento da dor (por exemplo, incapacidade, compensação do trabalhador, lesão automobilística em litígio ou litígio pendente).
- O paciente está internado.
- Aqueles incapazes de ler inglês e preencher os instrumentos de avaliação.
- Alergia a meios de contraste ou anestésicos locais.
- Dor crónica generalizada ou perturbação somatoforme (p. fibromialgia).
- Neurotomia prévia por radiofrequência do ramo medial cervical.
- Depressão clínica grave ou características psicóticas.
- Possível gravidez ou outro motivo que impeça o uso da fluoroscopia.
- Uso crônico diário de opiáceos > 50 equivalentes de morfina.
- Presença de marcapasso ou neuroestimulador.
- Infecção sistêmica no momento do procedimento.
- Diátese hemorrágica descontrolada.
- Exigência de sedação IV para procedimentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ablação por Radiofrequência do Ramo Cervical Medial Trident
Durante este procedimento, uma cânula isolada de 50 mm ou 100 mm de comprimento (dependendo do habitus corporal) de calibre 18 com uma ponta ativa de 5 mm será colocada perpendicularmente em ramos mediais direcionados (os nervos que transportam sinais de dor das articulações facetárias).
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A pele e os tecidos superficiais serão anestesiados em cada local com 1-2 mL de lidocaína.
Antes da ablação, até 2 mL de lidocaína podem ser usados em cada local para garantir o controle adequado da dor durante a ablação.
Uma vez na posição, uma lesão por ablação por radiofrequência será feita usando um tempo de aceleração de 30 segundos a uma temperatura máxima de 80 °C, seguido por 90 segundos adicionais à temperatura máxima.
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Comparador Ativo: Ablação por Radiofrequência do Ramo Cervical Medial Convencional
Durante este procedimento, uma cânula convencional de 50 mm ou 100 mm de comprimento (dependendo do habitus do corpo), calibre 18 com uma ponta ativa reta de 5 mm será colocada paralela e oblíqua aos ramos do ramo medial alvo (os nervos que transportam sinais de dor da faceta articulações).
Em cada local, uma lesão será feita para acomodar a variação anatômica.
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A pele e os tecidos superficiais serão anestesiados em cada local com 1-2 mL de lidocaína.
Antes da ablação, até 2 mL de lidocaína podem ser usados em cada local para garantir o controle adequado da dor durante a ablação.
Uma vez na posição, uma lesão por ablação por radiofrequência será feita usando um tempo de aceleração de 30 segundos a uma temperatura máxima de 80 °C, seguido por 90 segundos adicionais à temperatura máxima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à dor pós-procedimento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Proporção de pacientes com uma resposta de dor bem-sucedida (definida como ≥50% de melhora na dor inicial) ao Trident (T-CMBRFA) versus convencional (C-CMBRFA)
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3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de incapacidade pós-procedimento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A proporção de pacientes com uma resposta funcional bem-sucedida (definida como ≥ 10% de redução no índice de incapacidade do pescoço [NDI]) para T-CMBRFA versus C-CMBRFA
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3, 6 e 12 meses
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Impressão de mudança do paciente pós-procedimento
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A proporção de pacientes com uma percepção bem-sucedida de melhora (definida como uma pontuação ≥6 na impressão global de mudança do paciente [PGIC]) para T-CMBRFA versus C-CMBRFA
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3, 6 e 12 meses
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Dose de Radiação Processual
Prazo: Após o procedimento
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Diferenças na dose de radiação processual do paciente durante T-CMBRFA versus C-CMBRFA.
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Após o procedimento
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Desconforto do procedimento
Prazo: Após o procedimento
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Diferenças no desconforto do paciente processual durante T-CMBRFA versus C-CMBRFA.
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Após o procedimento
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Tempo de procedimento
Prazo: Após o procedimento
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Diferenças no tempo de procedimento durante T-CMBRFA versus C-CMBRFA.
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Após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ayearst L, Harsanyi Z, Michalko KJ. The Pain and Sleep Questionnaire three-item index (PSQ-3): a reliable and valid measure of the impact of pain on sleep in chronic nonmalignant pain of various etiologies. Pain Res Manag. 2012 Jul-Aug;17(4):281-90. doi: 10.1155/2012/635967.
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Barnsley L. Percutaneous radiofrequency neurotomy for chronic neck pain: outcomes in a series of consecutive patients. Pain Med. 2005 Jul-Aug;6(4):282-6. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.00047.x.
- McDonald GJ, Lord SM, Bogduk N. Long-term follow-up of patients treated with cervical radiofrequency neurotomy for chronic neck pain. Neurosurgery. 1999 Jul;45(1):61-7; discussion 67-8. doi: 10.1097/00006123-199907000-00015.
- Cosman ER Jr, Dolensky JR, Hoffman RA. Factors that affect radiofrequency heat lesion size. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2020-36. doi: 10.1111/pme.12566. Epub 2014 Oct 14.
- Bogduk N E. International Spine Intervention Society. Cervical medial branch thermal radiofrequency neurotomy. Practice Guidelines: Spinal Diagnostic and Treatment Procedures, 2nd edition. 2013. 165-217 p.
- Finlayson RJ, Thonnagith A, Elgueta MF, Perez J, Etheridge JB, Tran DQ. Ultrasound-Guided Cervical Medial Branch Radiofrequency Neurotomy: Can Multitined Deployment Cannulae Be the Solution? Reg Anesth Pain Med. 2017 Jan/Feb;42(1):45-51. doi: 10.1097/AAP.0000000000000506.
- Ebraheim NA, Haman ST, Xu R, Yeasting RA. The anatomic location of the dorsal ramus of the cervical nerve and its relation to the superior articular process of the lateral mass. Spine (Phila Pa 1976). 1998 Sep 15;23(18):1968-71. doi: 10.1097/00007632-199809150-00009.
- Cohen SP, Strassels SA, Kurihara C, Lesnick IK, Hanling SR, Griffith SR, Buckenmaier CC 3rd, Nguyen C. Does sensory stimulation threshold affect lumbar facet radiofrequency denervation outcomes? A prospective clinical correlational study. Anesth Analg. 2011 Nov;113(5):1233-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e31822dd379. Epub 2011 Sep 14.
- Bogduk N. The clinical anatomy of the cervical dorsal rami. Spine (Phila Pa 1976). 1982 Jul-Aug;7(4):319-30. doi: 10.1097/00007632-198207000-00001.
- Bogduk N, Kennedy DJ, Vorobeychik Y, Engel A. Guidelines for Composing and Assessing a Paper on Treatment of Pain. Pain Med. 2017 Nov 1;18(11):2096-2104. doi: 10.1093/pm/pnx121.
- Harden RN, Weinland SR, Remble TA, Houle TT, Colio S, Steedman S, Kee WG; American Pain Society Physicians. Medication Quantification Scale Version III: update in medication classes and revised detriment weights by survey of American Pain Society Physicians. J Pain. 2005 Jun;6(6):364-71. doi: 10.1016/j.jpain.2005.01.350.
- Luedtke K, Basener A, Bedei S, Castien R, Chaibi A, Falla D, Fernandez-de-Las-Penas C, Gustafsson M, Hall T, Jull G, Kropp P, Madsen BK, Schaefer B, Seng E, Steen C, Tuchin P, von Piekartz H, Wollesen B. Outcome measures for assessing the effectiveness of non-pharmacological interventions in frequent episodic or chronic migraine: a Delphi study. BMJ Open. 2020 Feb 12;10(2):e029855. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029855.
- Walker E, Nowacki AS. Understanding equivalence and noninferiority testing. J Gen Intern Med. 2011 Feb;26(2):192-6. doi: 10.1007/s11606-010-1513-8. Epub 2010 Sep 21.
- Kovacs FM, Abraira V, Royuela A, Corcoll J, Alegre L, Tomas M, Mir MA, Cano A, Muriel A, Zamora J, Del Real MT, Gestoso M, Mufraggi N; Spanish Back Pain Research Network. Minimum detectable and minimal clinically important changes for pain in patients with nonspecific neck pain. BMC Musculoskelet Disord. 2008 Apr 10;9:43. doi: 10.1186/1471-2474-9-43.
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Chow JTY, Turkstra TP, Yim E, Jones PM. Sample size calculations for randomized clinical trials published in anesthesiology journals: a comparison of 2010 versus 2016. Can J Anaesth. 2018 Jun;65(6):611-618. doi: 10.1007/s12630-018-1109-z. Epub 2018 Mar 22.
- Pool JJ, Ostelo RW, Hoving JL, Bouter LM, de Vet HC. Minimal clinically important change of the Neck Disability Index and the Numerical Rating Scale for patients with neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Dec 15;32(26):3047-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815cf75b.
Links úteis
- The burden of musculoskeletal diseases in the United States.
- The Prevalence of Cervical Zygapophyseal Joint Pain; A First Approximation.
- The Prevalence of Chronic Cervical Zygapophysial Joint Pain After Whiplash.
- False-Positive Rates of Cervical Zygapophysial Joint Blocks.
- Medial branch blocks are specific for the diagnosis of cervical zygapophyseal joint pain.
- Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations.
- Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 143800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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