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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05424198
Canule à dents multiples Trident pour MBRFA cervicale par rapport à la canule conventionnelle
L'efficacité et les caractéristiques procédurales de la canule à dents multiples Trident pour l'ablation par radiofréquence de la branche médiale cervicale par rapport à la canule conventionnelle ; Un essai contrôlé randomisé multisite, en simple aveugle
L'ablation par radiofréquence de la branche médiale cervicale (CMBRFA) est un traitement efficace des douleurs facettaires cervicales. L'efficacité du CMBRFA a été prouvée par des études publiées à la fin des années 1990 et au début des années 2000. Les patients ont été sélectionnés par un protocole de bloc diagnostique strict, à forte intensité de main-d'œuvre, contrôlé par placebo et ont été traités à l'aide d'une canule monopolaire conventionnelle positionnée parallèlement à la branche médiale, deux à trois lésions par nerf de la branche médiale et des passes sagittales et obliques. Depuis les publications originales de la CMBRFA, la sélection des patients pour la CMBRFA est moins stricte et de nouvelles canules RFA ont été développées pour améliorer l'efficacité et la sécurité tout en maintenant une grande lésion ablative.
Les critères cliniques actuels de sélection des patients atteints de CMBRFA ont tendance à être plus souples que ceux décrits dans les premières études de recherche. Cependant, des recherches ultérieures ont montré que lorsque les critères de sélection sont trop relâchés, les résultats sont moins bons. Une étude transversale récente a rapporté que lorsque la CMBRFA est effectuée chez des patients sélectionnés par une amélioration de la douleur > 80 % après deux blocs de branche médiale, les résultats sont similaires à ceux des patients sélectionnés avec un protocole de sélection plus strict (100 % de soulagement de la douleur) similaire aux études CMBRFA originales. . Bien que l'étude transversale suggère un critère de sélection approprié, il n'a été utilisé dans aucune étude prospective.
La canule à dents multiples Trident est une technologie récente qui produit une grande lésion ablative distale de la pointe à trois dents. Cette conception permet une approche perpendiculaire/latérale de CMBRFA et ne nécessite qu'une seule lésion à chaque branche médiale. Cela diffère de la canule conventionnelle, qui produit sa lésion ablative la plus étendue le long de la canule avec une projection distale minimale. En conséquence, cela nécessite une approche parallèle avec plusieurs cycles de brûlure au niveau de la même branche médiale. L'approche perpendiculaire avec Trident et le cycle de lésion unique à chaque branche médiale sont attrayants pour des raisons de sécurité et d'efficacité, mais son efficacité n'a pas été directement comparée à la canule conventionnelle standard.
Problème : Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés comparant de nouvelles technologies comme la canule Trident à la canule conventionnelle précédemment étudiée chez des patients sélectionnés avec des critères de sélection plus pratiques.
Objectif : Comparer les caractéristiques procédurales, la douleur et les résultats d'invalidité de l'AFCMRC à l'aide d'une canule Trident ou conventionnelle chez des patients souffrant de douleur facettaire confirmée (définie par une réduction des symptômes ≥ 80 % après un bloc de branche médiale double).
Hypothèse centrale : La canule Trident pendant la CMBRFA entraînera des améliorations non inférieures de la douleur et de la fonction par rapport à la canule conventionnelle, mais réduira considérablement l'inconfort de la procédure, le temps et l'exposition aux radiations.
Objectifs spécifiques :
- Déterminer la proportion de patients avec une réponse réussie à la douleur (définie comme une amélioration ≥ 50 % de l'indice de douleur) à Trident (T-CMBRFA) par rapport au traitement conventionnel (C-CMBRFA) à 3, 6 et 12 mois.
- Déterminer la proportion de patients ayant une réponse fonctionnelle réussie (définie comme une réduction ≥ 10 % de l'indice d'invalidité du cou [NDI]) au T-CMBRFA par rapport au C-CMBRFA à 3, 6 et 12 mois.
- Déterminer la proportion de patients ayant une perception positive de l'amélioration (définie comme un score ≥6 sur l'impression globale de changement du patient [PGIC]) au T-CMBRFA par rapport au C-CMBRFA à 3, 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon le National Center for Health Statistics, la douleur au cou est la troisième plainte musculo-squelettique la plus fréquemment signalée aux États-Unis. Les douleurs articulaires cervicales zygapophysaires ou «facettes» sont responsables d'au moins 25% des patients souffrant de cervicalgie chronique et sont plus élevées chez les patients souffrant de cervicalgie après un coup de fouet cervical. Les personnes souffrant de douleur facetogène avérée ou de céphalées cervicogènes peuvent être traitées par ablation par radiofréquence de la branche médiale cervicale (CMBRFA). CMBRFA est une procédure percutanée peu invasive qui utilise l'énergie thermique pour coaguler les nerfs des facettes articulaires et ainsi interrompre les signaux nociceptifs de douleur. Les nerfs nociceptifs ciblés sont les branches médiales du rameau dorsal cervical et le troisième nerf occipital.
La méthode de référence pour le diagnostic de la douleur facettaire consiste à anesthésier les branches médianes qui innervent l'articulation facettaire impliquée et à évaluer ensuite l'importance de l'amélioration des symptômes ; ce processus est connu sous le nom de bloc de branche médiale (MBB). Il existe une variabilité significative de la pratique dans ce qui est considéré comme un MBB « positif ». Un MBB cervical unique avec une amélioration des symptômes de 100 % a un taux de faux positifs de 27 à 60 %. Le taux de faux positifs diminue avec des critères de sélection plus stricts. L'efficacité de la CMBRFA a été établie à la fin des années 1990 et au début des années 2000 en utilisant des critères de sélection stricts ; Amélioration de 100 % des symptômes avec un bloc de branche médiale double concordant ± un bloc témoin placebo.
En 1996, Lord et al. publié dans le New England Journal of Medicine une recherche montrant que lorsque les critères diagnostiques rigoureux étaient respectés, 63 % (IC 95 % : 57-69 %) et 38 % (IC 95 % : 32-44 %) des patients étaient indolores à 6 et 12 mois après CMFRFA. Bien que le double MBB comparatif ± placebo avec une amélioration des symptômes de 100 % réduise les taux de faux positifs, cela prend du temps et coûte cher, expose les patients à des risques supplémentaires de rayonnement et de procédure, n'est pas requis par l'assurance et n'est pas l'or recommandé par la Spine Interventional Society (SIS) standard de sélection des patients pour les douleurs facetogènes du rachis lombaire. Actuellement, l'assurance exige une amélioration des symptômes ≥ 80 % avec un bloc à deux facettes. Ces exigences en matière d'assurance sont conformes aux lignes directrices du SIS fondées sur la recherche pour le diagnostic de la douleur facetogène lombaire et de tels critères pratiques de sélection des patients sont couramment utilisés dans la pratique clinique. Une étude transversale récente a rapporté que lorsque la CMBRFA est réalisée sur des patients sélectionnés par une amélioration des symptômes > 80 % après un double bloc de branche médiale, les résultats sont similaires à ceux des patients sélectionnés avec un protocole de sélection plus strict similaire aux études CMBRFA originales, cependant, cela doit être validée dans des études prospectives.
Dans les premières études explicatives, les prestataires utilisaient une canule monopolaire conventionnelle pour enlever les nerfs de la branche médiale ciblés. La canule C-CMBRFA produit les plus grandes lésions le long de la tige de la canule avec une extension minimale distale à la pointe. Pour augmenter la probabilité d'ablation de la branche médiale, la canule conventionnelle est placée parallèlement à la branche médiale ciblée dans une approche postéro-antérieure avec des passes sagittales et obliques, et 2-3 lésions par branche médiale. Les inconvénients de la technique conventionnelle sont le temps de procédure nécessaire pour les passages multiples et les brûlures et le risque d'avancement ventral de la canule vers les structures neurovasculaires vitales. Depuis les études explicatives originales sur le C-CMBRFA, des progrès technologiques ont été réalisés dans les canules RFA dans le but d'améliorer la sécurité et l'efficacité du CMBRFA.
La canule multidentée Trident a été conçue pour permettre une approche perpendiculaire/latérale des nerfs de la branche médiale. Une telle approche a pour résultat un contact ponctuel contre l'os, empêche l'avancement involontaire vers les structures neurovasculaires et, par conséquent, ajoute à la sécurité de la procédure. Il y a également une efficacité rapportée pendant Trident RFA puisqu'un seul passage et une seule lésion à chaque branche médiale sont nécessaires. Un seul cycle de brûlure à chaque site est une possibilité en raison de la forme et de la taille uniques de la lésion. La canule Trident la plus couramment utilisée pour CMBRFA est de calibre 18 et a une pointe exposée de 5 mm. Une fois que la pointe de la canule est placée à l'emplacement cible, 3 dents sont déployées en avant et latéralement à partir de la pointe de la canule dans une configuration en triangle équilatéral. Les calculs de simulation informatique prédisent qu'une lésion de deux minutes à 75 °C entraînerait une coagulation thermique dans une zone mesurant 7,6 mm de largeur sur 7,6 mm de longueur dans le plan axial (à la surface périostée) et 9,1 mm de hauteur dans le plan sagittal ( lésion des tissus mous) [données fournies par Diros Technology Inc.]. Ces valeurs sont comparables aux résultats de Finlayson et al qui ont comparé la morphologie des lésions thermiques de 2 canules multitined et d'une canule monopolaire conventionnelle dans un modèle ex vivo. Dans le plan axial, avec la canule Trident perpendiculaire au périoste, la largeur et la longueur moyennes des lésions étaient respectivement de 7,3 x 8,8 mm. Dans le plan sagittal, la hauteur moyenne des lésions était de 7,3 mm. Considérant que la distance moyenne entre le nerf de la branche médiale à la taille du pilier articulaire et la pointe de la facette supérieure a été documentée comme étant comprise entre 7,1 et 7,4 mm pour C3 à C6 et 5,5 mm pour C7, une seule lésion Trident placée à la taille de la masse latérale doit couvrir environ la moitié de la surface périostée. Cela devrait être suffisant pour s'adapter à la variation anatomique du nerf de la branche médiale. En fin de compte, la canule Trident se traduit par une approche qui peut être techniquement plus facile, plus rapide, plus sûre, plus confortable et aussi efficace que l'approche parallèle/postérieure traditionnelle, cependant, il n'y a aucune étude comparant Trident à la canule conventionnelle pendant la CMBRFA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Farmington, Utah, États-Unis, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte âgé de ≥ 18 ans capable de comprendre et de donner son consentement en anglais et capable de se conformer aux instruments de résultats utilisés.
- Cervicalgie axiale (non radiculaire) depuis au moins 3 mois.
- Score numérique moyen d'évaluation de la douleur (NRS) sur 7 jours pour la douleur au cou de 4/10 ou plus lors de l'évaluation de base.
* Réponses positives aux blocs MBB à double diagnostic utilisant 0,5 ml de lidocaïne et de bupivacaïne, lors de rencontres respectives à des jours différents, à chacun des MBB appropriés.
- Les niveaux sélectionnés pour les procédures de diagnostic seront déterminés par le médecin traitant en fonction du tableau clinique global, y compris l'emplacement de la douleur, les schémas de référence de la douleur, l'examen physique et les résultats d'imagerie. Les techniques procédurales de tous les blocs MBB seront réalisées conformément aux directives de la Spine Intervention Society.(14) Un journal de la douleur avec les catégories diagnostiques appropriées de soulagement sera fourni (100 % de soulagement, 80-99 % de soulagement, etc.). Pour être qualifié de bloc positif, le sujet doit ressentir un soulagement d'au moins une heure avec la lidocaïne et deux heures avec la bupivacaïne.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui reçoivent une rémunération pour leur traitement de la douleur (par ex. invalidité, indemnisation des accidentés du travail, accident de voiture en litige ou litige en cours).
- Le patient est incarcéré.
- Ceux qui sont incapables de lire l'anglais et de remplir les instruments d'évaluation.
- Allergie aux produits de contraste ou aux anesthésiques locaux.
- Douleur généralisée chronique ou trouble somatoforme (par ex. fibromyalgie).
- Neurotomie antérieure par radiofréquence de la branche médiale cervicale.
- Dépression clinique sévère ou caractéristiques psychotiques.
- Grossesse possible ou autre raison qui empêche l'utilisation de la fluoroscopie.
- Consommation chronique quotidienne d'opiacés > 50 équivalents morphine.
- Présence de pacemaker de neurostimulateur.
- Infection systémique au moment de la procédure.
- Diathèse hémorragique incontrôlée.
- Nécessité d'une sédation procédurale IV.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence de la branche cervicale médiale Trident
Au cours de cette procédure, une canule isolée de calibre 18 de 50 mm ou 100 mm de long (en fonction de l'habitus corporel) avec une pointe active de 5 mm sera placée perpendiculairement aux branches médiales ciblées (les nerfs transmettant les signaux de douleur des articulations facettaires).
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La peau et les tissus superficiels seront anesthésiés à chaque site avec 1-2 ml de lidocaïne.
Avant l'ablation, jusqu'à 2 ml de lidocaïne peuvent être utilisés sur chaque site pour assurer un contrôle adéquat de la douleur pendant l'ablation.
Une fois en position, une lésion par ablation par radiofréquence sera réalisée en utilisant un temps de montée en puissance de 30 secondes jusqu'à une température maximale de 80 °C, suivi de 90 secondes supplémentaires à température maximale.
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Comparateur actif: Ablation conventionnelle par radiofréquence de la branche médiale cervicale
Au cours de cette procédure, une canule conventionnelle de 50 mm ou 100 mm de long (selon l'habitus corporel) de calibre 18 avec une pointe active droite de 5 mm sera placée parallèlement et obliquement aux branches de la branche médiale ciblées (les nerfs transportant les signaux de douleur de la facette les articulations).
À chaque emplacement, une lésion sera faite pour tenir compte des variations anatomiques.
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La peau et les tissus superficiels seront anesthésiés à chaque site avec 1-2 ml de lidocaïne.
Avant l'ablation, jusqu'à 2 ml de lidocaïne peuvent être utilisés sur chaque site pour assurer un contrôle adéquat de la douleur pendant l'ablation.
Une fois en position, une lésion par ablation par radiofréquence sera réalisée en utilisant un temps de montée en puissance de 30 secondes jusqu'à une température maximale de 80 °C, suivi de 90 secondes supplémentaires à température maximale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse à la douleur après la procédure
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Proportion de patients avec une réponse réussie à la douleur (définie comme une amélioration ≥ 50 % de l'indice de douleur) au Trident (T-CMBRFA) par rapport au traitement conventionnel (C-CMBRFA)
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3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse d'invalidité post-intervention
Délai: 3, 6 et 12 mois
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La proportion de patients ayant une réponse fonctionnelle réussie (définie comme une réduction ≥ 10 % de l'indice d'invalidité du cou [NDI]) au T-CMBRFA par rapport au C-CMBRFA
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3, 6 et 12 mois
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Impression de changement du patient après la procédure
Délai: 3, 6 et 12 mois
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La proportion de patients avec une perception réussie de l'amélioration (définie comme un score ≥6 sur l'impression globale du patient de changement [PGIC]) au T-CMBRFA par rapport au C-CMBRFA
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3, 6 et 12 mois
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Dose de rayonnement procédurale
Délai: Après la procédure
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Différences dans la dose de rayonnement du patient procédural pendant le T-CMBRFA par rapport au C-CMBRFA.
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Après la procédure
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Gêne de la procédure
Délai: Après la procédure
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Différences dans l'inconfort du patient procédural pendant le T-CMBRFA par rapport au C-CMBRFA.
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Après la procédure
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Temps de procédure
Délai: Après la procédure
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Différences de temps de procédure pendant le T-CMBRFA par rapport au C-CMBRFA.
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Après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Pool JJ, Ostelo RW, Hoving JL, Bouter LM, de Vet HC. Minimal clinically important change of the Neck Disability Index and the Numerical Rating Scale for patients with neck pain. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Dec 15;32(26):3047-51. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815cf75b.
Liens utiles
- The burden of musculoskeletal diseases in the United States.
- The Prevalence of Cervical Zygapophyseal Joint Pain; A First Approximation.
- The Prevalence of Chronic Cervical Zygapophysial Joint Pain After Whiplash.
- False-Positive Rates of Cervical Zygapophysial Joint Blocks.
- Medial branch blocks are specific for the diagnosis of cervical zygapophyseal joint pain.
- Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations.
- Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale.
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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