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用于宫颈 MBRFA 的 Trident 多齿插管与传统插管的比较

2023年6月6日 更新者:Taylor Burnham、University of Utah

与传统插管相比,Trident 多齿插管用于颈椎内侧支射频消融术的有效性和手术特点;多站点、单盲、随机对照试验

颈椎内侧支射频消融术 (CMBRFA) 是治疗颈椎小关节疼痛的有效方法。 1990 年代末和 2000 年代初发表的研究证明了 CMBRFA 的功效。 患者是通过严格的、劳动密集型的安慰剂对照诊断阻滞方案选择的,并使用与内侧支平行定位的传统单极插管进行治疗,每个内侧支神经有两到三个损伤,并且矢状和斜向通过。 自最初的 CMBRFA 出版物以来,CMBRFA 的患者选择不那么严格,并且开发了新的 RFA 插管以提高效率和安全性,同时保持大的消融病变。

目前的 CMBRFA 临床患者选择标准往往比早期研究中描述的更为宽松。 However, subsequent research has shown that when selection criteria are too relaxed, outcomes are poorer. 最近的一项横断面研究报告说,当在双内侧支阻滞后疼痛改善 >80% 选择的患者中进行 CMBRFA 时,结果与采用与原始 CMBRFA 研究相似的更严格选择方案(100% 疼痛缓解)选择的患者相似. 尽管横断面研究提出了适当的选择标准,但尚未在任何前瞻性研究中使用。

Trident 多齿插管是一项最新技术,可在三齿尖端远端产生大的消融损伤。 这种设计允许对 CMBRFA 进行垂直/横向方法,并且只需要在每个内侧分支处有一个病变。 这与传统插管不同,传统插管会沿着插管产生最广泛的消融损伤,而远侧投射最小。 因此,它需要在同一个内侧分支上使用多个燃烧周期的并行方法。 Trident 的垂直入路和每个内侧分支的单损伤循环在安全性和效率方面都很有吸引力,但是,它的功效尚未与标准的传统插管直接比较。

问题:没有随机对照试验将 Trident 插管等新技术与之前研究过的传统插管在采用更实用的选择标准选择的患者中进行比较。

目的:比较 CMBRFA 的手术特征、疼痛和残疾结果,使用 Trident 或传统插管治疗已确诊的小关节疼痛(定义为双内侧分支阻滞后症状减轻≥80%)。

中心假设:与传统插管相比,CMBRFA 期间的三叉戟插管将导致疼痛和功能的非劣效改善,但将显着减少手术不适、时间和辐射暴露。

具体目标:

  1. 确定在 3、6 和 12 个月时对三叉戟 (T-CMBRFA) 与传统 (C-CMBRFA) 疼痛反应成功(定义为指数疼痛改善≥50%)的患者比例。
  2. 确定在 3、6 和 12 个月时对 T-CMBRFA 与 C-CMBRFA 有成功功能反应(定义为颈部残疾指数 [NDI] 降低≥10%)的患者比例。
  3. 确定在 3、6 和 12 个月时对 T-CMBRFA 与 C-CMBRFA 有成功感知改善(定义为患者整体印象变化 [PGIC] 得分≥6)的患者比例。

研究概览

详细说明

根据国家卫生统计中心的数据,颈部疼痛是美国第三大最常见的肌肉骨骼疾病。 至少 25% 的慢性颈部疼痛患者是由颈椎关节突或“小关节”关节疼痛引起的,并且在挥鞭伤后颈部疼痛的患者中比例更高。 可以通过颈椎内侧支射频消融术 (CMBRFA) 治疗经证实的面源性疼痛或颈源性头痛的个体。 CMBRFA 是一种微创经皮手术,它利用热能凝固小关节的神经,从而中断伤害性疼痛信号。 靶向伤害性神经是颈背支的内侧支和第三枕神经。

小关节疼痛诊断的金标准方法是麻醉支配受累小关节的内侧分支,然后评估症状改善的意义;此过程称为内侧分支阻滞 (MBB)。 在什么被认为是“积极的”MBB 方面存在显着的实践差异。 症状改善 100% 的单个宫颈 MBB 的假阳性率为 27-60%。 假阳性率随着更严格的选择标准而降低。 CMBRFA 的功效是在 1990 年代末和 2000 年代初使用严格的选择标准确定的;使用一致的双内侧支阻滞 ± 安慰剂对照阻滞可使症状改善 100%。

1996 年,Lord 等人。发表在《新英格兰医学杂志》上的研究表明,当遵守严格的诊断标准时,63% (CI 95%: 57-69%) 和 38% (CI 95%:32-44%) 的患者在CMFRFA 之后的 6 个月和 12 个月。 尽管具有 100% 症状改善的比较双重 MBB ± 安慰剂降低了假阳性率,但它既费时又昂贵,使患者暴露于额外的辐射和手术风险,保险不需要,也不是脊柱介入协会 (SIS) 推荐的黄金腰椎面源性疼痛患者选择标准。 目前,保险要求双面阻滞的症状改善≥80%。 这些保险要求与研究支持的 SIS 诊断腰椎面源性疼痛的指南一致,这种实用的患者选择标准通常用于临床实践。 最近的一项横断面研究报告说,当对双内侧分支阻滞后症状改善 >80% 选择的患者进行 CMBRFA 时,结果与使用类似于原始 CMBRFA 研究的更严格选择方案选择的患者相似,但是,这需要在前瞻性研究中得到验证。

在早期的解释性研究中,提供者使用传统的单极套管来消融目标内侧支神经。 C-CMBRFA 插管沿插管轴产生最大的损伤,尖端远端的延伸最小。 为了增加内侧分支消融的可能性,常规插管平行于目标内侧分支放置,采用从后到前的方法,通过矢状和倾斜通道,每个内侧分支有 2-3 个病灶。 传统技术的缺点是多次通过和烧伤所需的程序时间以及插管向重要神经血管结构腹侧推进的风险。 自最初的解释性 C-CMBRFA 研究以来,RFA 插管技术取得了进步,旨在提高 CMBRFA 的安全性和效率。

Trident 多管插管旨在允许对内侧分支神经进行垂直/侧向入路。 这种方法导致与骨骼的点接触,防止向神经血管结构的意外推进,因此增加了手术的安全性。 据报道,在 Trident RFA 期间也有效率,因为只需要在每个内侧分支处进行 1 次通过和单个损伤。 由于独特的损伤形状和大小,每个部位的单个烧伤周期是可能的。 最常用于 CMBRFA 的三叉戟插管是 18 号,有一个 5 毫米的外露尖端。 一旦套管尖端被放置在目标位置,3 个尖齿就会以等边三角形配置从套管尖端向前和横向展开。 计算机模拟计算预测,在 75°C 下进行两分钟的损伤会导致轴面(骨膜表面)宽 7.6 毫米、长 7.6 毫米、矢状面高 9.1 毫米的区域发生热凝固(软组织损伤)[数据由 Diros Technology Inc. 提供]。 这些值与 Finlayson 等人的发现相当,Finlayson 等人在离体模型中比较了 2 个多管插管和传统单极插管的热损伤形态。 在轴向平面上,Trident 插管垂直于骨膜,平均病变宽度和长度分别为 7.3 x 8.8 mm。 在矢状面上,平均病灶高度为 7.3 mm。 考虑到关节柱腰部的内侧支神经与上关节面尖端之间的平均距离已被记录在 7.1-7.4 之间 对于 C3 到 C6 毫米,对于 C7 5.5 毫米,放置在侧块腰部的单个三叉戟损伤应覆盖大约一半的骨膜表面。 这应该足以适应内侧分支神经的解剖变异。 最终,Trident 插管产生的方法在技术上可能更容易、更快、更安全、更舒适并且与传统的平行/后路方法一样有效,但是,没有研究将 CMBRFA 期间的 Trident 插管与传统插管进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Utah
      • Farmington、Utah、美国、84025
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
      • South Jordan、Utah、美国、84009

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18 岁的成年患者能够理解英语并提供同意书,并且能够遵守所使用的结果工具。
  2. 轴向(非根性)颈部疼痛至少 3 个月。
  3. 基线评估时颈部疼痛的 7 天平均数字疼痛评分 (NRS) 为 4/10 或更高。
  4. *使用 0.5mL 利多卡因和布比卡因的双重诊断 MBB 块在不同的日子里,在每个适当的 MBBs 的各自遭遇中有积极的反应。

    • 为诊断程序选择的水平将由主治医师根据整体临床情况确定,包括疼痛位置、疼痛转诊模式、身体检查和影像学检查结果。 所有 MBB 块的程序技术将根据脊柱介入协会指南进行。 (14) 将提供带有适当诊断缓解类别(100% 缓解、80-99% 缓解等)的疼痛日记。 为了有资格成为阳性阻断,受试者必须经历利多卡因持续至少一小时和布比卡因持续至少两小时的缓解。

排除标准:

  1. 因疼痛治疗而获得报酬的人(例如 残疾、工伤赔偿、诉讼或未决诉讼中的汽车伤害)。
  2. 病人被监禁。
  3. 那些无法阅读英语和完成评估工具的人。
  4. 对造影剂或局部麻醉剂过敏。
  5. 慢性广泛性疼痛或躯体形式障碍(例如 纤维肌痛)。
  6. 先前的颈椎内侧支射频神经切开术。
  7. 严重的临床抑郁症或精神病特征。
  8. 可能怀孕或其他妨碍使用透视的原因。
  9. 每日慢性阿片类药物使用 > 50 吗啡当量。
  10. 神经刺激器起搏器的存在。
  11. 手术时全身感染。
  12. 不受控制的出血素质。
  13. IV 程序镇静的要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Trident 颈椎内侧支射频消融术
在此过程中,将一根 50 毫米或 100 毫米长(取决于体型)、带有 5 毫米活动尖端的 18 号绝缘插管垂直放置在目标内侧分支(从小关节传递疼痛信号的神经)。
将在每个部位用 1-2 mL 利多卡因麻醉皮肤和浅表组织。 在消融之前,可以在每个部位使用多达 2 mL 的利多卡因,以确保在消融期间充分控制疼痛。 一旦就位,射频消融损伤将使用 30 秒的上升时间达到 80 °C 的最高温度,然后在最高温度下再持续 90 秒。
有源比较器:常规颈椎内侧支射频消融术
在此过程中,将一根 50 毫米或 100 毫米长(取决于体型)、18 号常规插管和一个直的 5 毫米活动尖端平行并倾斜于目标内侧分支(从小平面传递疼痛信号的神经)关节)。 在每个位置,将进行一个损伤以适应解剖变异。
将在每个部位用 1-2 mL 利多卡因麻醉皮肤和浅表组织。 在消融之前,可以在每个部位使用多达 2 mL 的利多卡因,以确保在消融期间充分控制疼痛。 一旦就位,射频消融损伤将使用 30 秒的上升时间达到 80 °C 的最高温度,然后在最高温度下再持续 90 秒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛反应
大体时间:3、6 和 12 个月
Trident (T-CMBRFA) 与传统 (C-CMBRFA) 疼痛反应成功(定义为指数疼痛改善≥50%)的患者比例
3、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后残疾反应
大体时间:3、6 和 12 个月
T-CMBRFA 与 C-CMBRFA 功能反应成功(定义为颈部残疾指数 [NDI] 减少 ≥ 10%)的患者比例
3、6 和 12 个月
术后患者对变化的印象
大体时间:3、6 和 12 个月
T-CMBRFA 与 C-CMBRFA 相比,成功感知改善(定义为患者总体印象变化 [PGIC] 评分≥6)的患者比例
3、6 和 12 个月
程序辐射剂量
大体时间:手术后
T-CMBRFA 与 C-CMBRFA 期间程序性患者辐射剂量的差异。
手术后
手术不适
大体时间:手术后
T-CMBRFA 与 C-CMBRFA 期间患者程序不适的差异。
手术后
手术时间
大体时间:手术后
T-CMBRFA 与 C-CMBRFA 期间程序时间的差异。
手术后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月26日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月14日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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