- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05424198
Cánula de dientes múltiples Trident para MBRFA cervical en comparación con la cánula convencional
La eficacia y las características del procedimiento de la cánula de dientes múltiples Trident para la ablación por radiofrecuencia de la rama medial del cuello uterino en comparación con la cánula convencional; Un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, multisitio
La ablación por radiofrecuencia de la rama medial cervical (CMBRFA) es un tratamiento eficaz para el dolor facetario cervical. La eficacia de CMBRFA fue probada por estudios publicados a fines de la década de 1990 y principios de la de 2000. Los pacientes fueron seleccionados mediante un protocolo de bloqueo de diagnóstico estricto, laborioso, controlado con placebo y tratados con una cánula monopolar convencional que se colocó paralela a la rama medial, dos o tres lesiones por rama medial del nervio y pases sagitales y oblicuos. Desde las publicaciones originales de CMBRFA, la selección de pacientes para CMBRFA es menos estricta y se han desarrollado nuevas cánulas de RFA para mejorar la eficiencia y la seguridad mientras se mantiene una gran lesión ablativa.
Los criterios clínicos actuales de selección de pacientes para CMBRFA tienden a ser más relajados que los descritos en los primeros estudios de investigación. Sin embargo, investigaciones posteriores han demostrado que cuando los criterios de selección son demasiado relajados, los resultados son peores. Un estudio transversal reciente informó que cuando se realiza CMBRFA en pacientes seleccionados por una mejoría del dolor >80 % después de bloqueos de rama medial doble, los resultados son similares a los de los pacientes seleccionados con un protocolo de selección más estricto (100 % de alivio del dolor) similar a los estudios originales de CMBRFA . Aunque el estudio transversal sugiere un criterio de selección adecuado, no se ha utilizado en ningún estudio prospectivo.
La cánula de dientes múltiples Trident es una tecnología reciente que produce una gran lesión ablativa distal a la punta de dientes triples. Este diseño permite un abordaje perpendicular/lateral a CBBRFA y solo requiere una sola lesión en cada rama medial. Esto difiere de la cánula convencional, que produce su lesión ablativa más extensa a lo largo de la cánula con una mínima proyección distal. Como resultado, requiere un abordaje paralelo con múltiples ciclos de quemado en la misma rama medial. El abordaje perpendicular con Trident y el ciclo de lesión única en cada rama medial son atractivos por motivos de seguridad y eficiencia; sin embargo, su eficacia no se ha comparado directamente con la cánula convencional estándar.
Problema: No existen ensayos controlados aleatorios que comparen tecnologías novedosas como la cánula Trident con la cánula convencional previamente estudiada en pacientes seleccionados con un criterio de selección más práctico.
Propósito: Comparar las características del procedimiento, el dolor y los resultados de discapacidad de CMBRFA utilizando una cánula Trident o convencional en pacientes con dolor confirmado mediado por facetas (definido por una reducción de los síntomas de ≥80 % después del bloqueo de la rama medial doble).
Hipótesis central: la cánula Trident durante CBBRFA dará como resultado mejoras no inferiores en el dolor y la función en comparación con la cánula convencional, pero reducirá significativamente la incomodidad del procedimiento, el tiempo y la exposición a la radiación.
Objetivos específicos:
- Determinar la proporción de pacientes con una respuesta satisfactoria al dolor (definida como una mejora ≥50 % en el índice de dolor) con Trident (T-CMBRFA) frente a convencional (C-CMBRFA) a los 3, 6 y 12 meses.
- Determine la proporción de pacientes con una respuesta funcional exitosa (definida como una reducción ≥10 % en el índice de discapacidad del cuello [NDI]) a T-CMBRFA versus C-CMBRFA a los 3, 6 y 12 meses.
- Determine la proporción de pacientes con una percepción exitosa de mejoría (definida como una puntuación ≥6 en la Impresión global de cambio del paciente [PGIC]) para T-CMBRFA versus C-CMBRFA a los 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el Centro Nacional de Estadísticas de Salud, el dolor de cuello es la tercera queja musculoesquelética más común en los Estados Unidos. El dolor articular cigapofisario o "facetario" cervical es responsable de al menos el 25% de los pacientes con dolor de cuello crónico y es más alto en pacientes con dolor de cuello después de una lesión por latigazo cervical. Las personas con dolor facetogénico verificado o dolores de cabeza cervicogénicos pueden tratarse con ablación por radiofrecuencia de la rama medial del cuello uterino (CMBRFA). CMBRFA es un procedimiento percutáneo mínimamente invasivo que utiliza energía térmica para coagular los nervios de las articulaciones facetarias y, por lo tanto, interrumpir las señales de dolor nociceptivo. Los nervios nociceptivos objetivo son las ramas mediales de las ramas dorsales cervicales y el tercer nervio occipital.
El método estándar de oro para el diagnóstico del dolor facetario es anestesiar las ramas mediales que inervan la articulación facetaria afectada y, posteriormente, evaluar la importancia de la mejoría de los síntomas; este proceso se conoce como bloqueo de rama medial (MBB). Existe una variabilidad práctica significativa en lo que se considera un MBB "positivo". Un BMM cervical único con una mejora de los síntomas del 100 % tiene una tasa de falsos positivos del 27 al 60 %. La tasa de falsos positivos disminuye con criterios de selección más estrictos. La eficacia de CMBRFA se estableció a fines de la década de 1990 y principios de la de 2000 cuando se utilizaron criterios de selección estrictos; 100 % de mejoría de los síntomas con bloqueo de rama medial doble concordante ± bloqueo de control con placebo.
En 1996, Lord et al. publicado en New England Journal of Medicine, una investigación que muestra que cuando se cumplieron los rigurosos criterios de diagnóstico, el 63 % (IC 95 %: 57-69 %) y el 38 % (IC 95 %: 32-44 %) de los pacientes estaban libres de dolor al 6 y 12 meses después de CMFRFA. Aunque la BMM dual comparativa ± placebo con un 100 % de mejoría de los síntomas reduce las tasas de falsos positivos, consume mucho tiempo y es costosa, expone a los pacientes a radiación adicional y riesgo de procedimiento, no es un requisito del seguro y no es el oro recomendado por la Spine Interventional Society (SIS). estándar para la selección de pacientes con dolor facetogénico en la columna lumbar. Actualmente, el seguro requiere una mejoría de los síntomas de ≥80 % con el bloqueo dual. Estos requisitos de seguro son consistentes con las pautas del SIS respaldadas por la investigación para el diagnóstico del dolor facetogénico lumbar y dichos criterios prácticos de selección de pacientes se utilizan comúnmente en la práctica clínica. Un estudio transversal reciente informó que cuando se realiza CMBRFA en pacientes seleccionados por >80 % de mejoría de los síntomas después del bloqueo de la rama medial doble, los resultados son similares a los de los pacientes seleccionados con un protocolo de selección más estricto similar a los estudios originales de CMBRFA; sin embargo, esto debe ser validado en estudios prospectivos.
En los primeros estudios explicativos, los proveedores utilizaron cánulas monopolares convencionales para extirpar los nervios de la rama medial específicos. La cánula C-CMBRFA produce las lesiones más grandes a lo largo del eje de la cánula con una extensión mínima distal a la punta. Para aumentar la probabilidad de ablación de la rama medial, la cánula convencional se coloca paralela a la rama medial objetivo en un abordaje de posterior a anterior con pases sagitales y oblicuos, y 2-3 lesiones por rama medial. Las desventajas de la técnica convencional son el tiempo de procedimiento necesario para múltiples pases y quemaduras y el riesgo de avance ventral de la cánula hacia estructuras neurovasculares vitales. Desde los estudios explicativos originales de C-CMBRFA, ha habido avances tecnológicos en las cánulas de RFA en un esfuerzo por mejorar la seguridad y la eficiencia de CMBRFA.
La cánula de dientes múltiples Trident fue diseñada para permitir un abordaje perpendicular/lateral a los nervios de la rama medial. Dicho enfoque da como resultado un punto de contacto contra el hueso, evita el avance no deseado hacia las estructuras neurovasculares y, como resultado, aumenta la seguridad del procedimiento. También se reporta eficiencia durante la ARF Trident ya que solo se requiere 1 pase y una sola lesión en cada rama medial. Un solo ciclo de quemadura en cada sitio es una posibilidad debido a la forma y tamaño únicos de la lesión. La cánula Trident más comúnmente utilizada para CMBRFA es de calibre 18 y tiene una punta expuesta de 5 mm. Una vez que la punta de la cánula se coloca en la ubicación objetivo, se despliegan 3 puntas anterior y lateralmente desde la punta de la cánula en una configuración de triángulo equilátero. Los cálculos de simulación por computadora predicen que una lesión de dos minutos a 75°C daría como resultado una coagulación térmica en un área que mide 7,6 mm de ancho por 7,6 mm de largo en el plano axial (en la superficie del periostio) y 9,1 mm de altura en el plano sagital ( lesión de tejido blando) [datos proporcionados por Diros Technology Inc.]. Estos valores son comparables con los hallazgos de Finlayson et al., quienes compararon la morfología de las lesiones térmicas de 2 cánulas multipuntas y una cánula monopolar convencional en un modelo ex vivo. En el plano axial, con la cánula Trident perpendicular al periostio, la anchura y la longitud medias de la lesión fueron de 7,3 x 8,8 mm respectivamente. En el plano sagital, la altura media de la lesión fue de 7,3 mm. Teniendo en cuenta que se ha documentado que la distancia media entre el nervio de la rama medial en la cintura del pilar articular y la punta de la faceta superior está entre 7,1-7,4 mm para C3 a C6 y 5,5 mm para C7, una sola lesión Trident colocada en la cintura de la masa lateral debe cubrir aproximadamente la mitad de la superficie perióstica. Esto debería ser adecuado para adaptarse a la variación anatómica del nervio de la rama medial. En última instancia, la cánula Trident da como resultado un abordaje que puede ser técnicamente más fácil, más rápido, más seguro, más cómodo y tan efectivo como el abordaje paralelo/posterior tradicional; sin embargo, no hay estudios que comparen Trident con la cánula convencional durante la ARBRFA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
- University of Utah Farmington Health Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopaedic Center
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84009
- University of Utah South Jordan Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de ≥18 años capaz de comprender y dar su consentimiento en inglés y capaz de cumplir con los instrumentos de resultado utilizados.
- Dolor de cuello axial (no radicular) durante al menos 3 meses.
- Puntaje numérico de calificación del dolor (NRS) promedio de 7 días para el dolor de cuello de 4/10 o más en la evaluación inicial.
*Respuestas positivas a bloqueos de BMM de diagnóstico dual usando 0,5 ml de lidocaína y bupivacaína, en encuentros respectivos en días separados, en cada uno de los BMM apropiados.
- Los niveles seleccionados para los procedimientos de diagnóstico serán determinados por el médico tratante en función del cuadro clínico general, incluida la ubicación del dolor, los patrones de referencia del dolor, el examen físico y los resultados de las imágenes. Las técnicas de procedimiento de todos los bloqueos de MBB se realizarán de acuerdo con las pautas de Spine Intervention Society.(14) Se proporcionará un diario del dolor con categorías diagnósticas apropiadas de alivio (100 % de alivio, 80-99 % de alivio, etc.). Para calificar como bloqueo positivo, el sujeto debe experimentar un alivio de al menos una hora con lidocaína y dos horas con bupivacaína.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que reciben una remuneración por su tratamiento del dolor (p. discapacidad, compensación del trabajador, lesión automovilística en litigio o litigio pendiente).
- El paciente está encarcelado.
- Aquellos que no pueden leer inglés y completar los instrumentos de evaluación.
- Alergia a medios de contraste o anestésicos locales.
- Dolor crónico generalizado o trastorno somatomorfo (p. fibromialgia).
- Neurotomía por radiofrecuencia de rama medial cervical previa.
- Depresión clínica grave o rasgos psicóticos.
- Posible embarazo u otra razón que imposibilite el uso de la fluoroscopia.
- Consumo diario crónico de opiáceos >50 equivalentes de morfina.
- Presencia de marcapasos o neuroestimulador.
- Infección sistémica en el momento del procedimiento.
- Diátesis hemorrágica no controlada.
- Requisito de sedación IV para procedimientos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia de la rama medial cervical Trident
Durante este procedimiento, se colocará una cánula aislada de calibre 18 de 50 mm o 100 mm de largo (según la constitución corporal) con una punta activa de 5 mm en forma perpendicular a las ramas mediales seleccionadas (los nervios que transportan las señales de dolor de las articulaciones facetarias).
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La piel y los tejidos superficiales se anestesiarán en cada sitio con 1-2 ml de lidocaína.
Antes de la ablación, se pueden usar hasta 2 ml de lidocaína en cada sitio para garantizar un control adecuado del dolor durante la ablación.
Una vez en posición, se realizará una lesión por ablación por radiofrecuencia utilizando un tiempo de aceleración de 30 segundos hasta una temperatura máxima de 80 °C, seguido de 90 segundos adicionales a temperatura máxima.
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Comparador activo: Ablación convencional por radiofrecuencia de la rama medial del cuello uterino
Durante este procedimiento, se colocará una cánula convencional calibre 18 de 50 mm o 100 mm de largo (según la constitución corporal) con una punta activa recta de 5 mm, paralela y oblicua a las ramas de la rama medial objetivo (los nervios que transmiten las señales de dolor de la faceta articulaciones).
En cada ubicación, se hará una lesión para adaptarse a la variación anatómica.
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La piel y los tejidos superficiales se anestesiarán en cada sitio con 1-2 ml de lidocaína.
Antes de la ablación, se pueden usar hasta 2 ml de lidocaína en cada sitio para garantizar un control adecuado del dolor durante la ablación.
Una vez en posición, se realizará una lesión por ablación por radiofrecuencia utilizando un tiempo de aceleración de 30 segundos hasta una temperatura máxima de 80 °C, seguido de 90 segundos adicionales a temperatura máxima.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al dolor posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Proporción de pacientes con una respuesta satisfactoria al dolor (definida como una mejora de ≥50 % en el índice de dolor) a Trident (T-CMBRFA) versus convencional (C-CMBRFA)
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3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de discapacidad posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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La proporción de pacientes con una respuesta funcional exitosa (definida como ≥ 10 % de reducción en el índice de discapacidad del cuello [NDI]) a T-CMBRFA versus C-CMBRFA
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3, 6 y 12 meses
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Impresión de cambio del paciente posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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La proporción de pacientes con una percepción exitosa de mejoría (definida como una puntuación ≥6 en la Impresión global de cambio del paciente [PGIC]) para T-CMBRFA versus C-CMBRFA
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3, 6 y 12 meses
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Dosis de radiación de procedimiento
Periodo de tiempo: Después del procedimiento
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Diferencias en la dosis de radiación del paciente para procedimientos durante T-CMBRFA versus C-CMBRFA.
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Después del procedimiento
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Incomodidad del procedimiento
Periodo de tiempo: Después del procedimiento
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Diferencias en la incomodidad del paciente durante el procedimiento durante T-CMBRFA versus C-CMBRFA.
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Después del procedimiento
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Después del procedimiento
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Diferencias en el tiempo de procedimiento durante T-CMBRFA versus C-CMBRFA.
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Después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- The burden of musculoskeletal diseases in the United States.
- The Prevalence of Cervical Zygapophyseal Joint Pain; A First Approximation.
- The Prevalence of Chronic Cervical Zygapophysial Joint Pain After Whiplash.
- False-Positive Rates of Cervical Zygapophysial Joint Blocks.
- Medial branch blocks are specific for the diagnosis of cervical zygapophyseal joint pain.
- Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations.
- Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale.
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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