Fujian RA 환자를 위한 YISAIPU 장기 치료에 대한 실제 연구 (LORMYF)
2022년 6월 15일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
중국 복건성의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 에타너셉트 바이오시밀러 YISAIPU를 사용한 유지 치료에 대한 장기 실세계 전향적 관찰 연구
복건성 류마티스관절염 환자를 대상으로 3년간 YISAIPU(에타너셉트 바이오시밀러) 치료의 실세계 관찰을 통해 임상적 효능 및 안전성 파악
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 센터, 전향적, 실제 관찰 연구입니다.
6개월 간의 유도 요법(YISAIPU 50mg/주 ± csDMARDs)을 완료하고 임상적 완화 또는 낮은 질병 활성도를 달성한 환자를 2.5년 동안 관찰합니다.
유지기간 동안 의사와 환자 간의 충분한 의사소통을 통해 YISAIPU 50mg/wk 또는 YISAIPU 25mg/wk를 유지요법으로 선택한다.
임상적 유효성 평가 항목으로는 DAS28, HAQ-DI, 수정된 샤프 점수, 지속 투약률, 류마티스관절염 재발률 등이 있다.
약물 안전성 평가에는 이상약물반응 및 이상약물사건 발생률, 심각한 이상반응 발생률, 이상반응으로 인한 이사이푸의 감소 또는 중단으로 이어지는 이상반응 발생률이 포함된다.
탐색적 관찰은 다음을 포함할 것이다: (1) 간질성 폐질환의 발병률, 임상적 특성 및 질병 변화, (2) 기준 이상 비율 및 경동맥 내중막 두께의 3년 변화.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guixiu Shi, MD PHD
- 전화번호: 8613600932661
- 이메일: gshi@xmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yan Li, MD PHD
- 전화번호: 8615960263763
- 이메일: liy010203@163.com
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Yan Li, PHD/MD
- 전화번호: 8615960263763
- 이메일: liy010203@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 실습 환경의 RA 환자
설명
포함 기준:
포함 기준:
- ACR 개정 RA 분류 기준(2010) 충족;
- 질병 기간이 6주 이상입니다.
- DAS28-CRP>2.6;
- 환자는 임상 실무에서 주치의의 판단에 따라 TNF 억제제 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 연구 특정 절차가 시작되기 전에 서명 및 서명된 날짜와 함께 사전 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
제외 기준:
- 환자는 융합 단백질 유형의 TNF 억제제 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자가 다른 진행 중인 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- LTBI 스크리닝 결과가 양성이거나 결핵 병력에 대한 표준 항결핵 치료를 받지 않은 환자가 결핵 예방 치료를 받기를 꺼립니다.
- HBV 감염이 있고 HBV 복제에 대해 양성인 환자(활성 복제가 아님)는 항-HBV 치료를 받을 의향이 없습니다.
- 항 HCV 항체가 양성이고 HCV-RNA가 양성이며 환자가 항 HCV 치료를 시작하기를 꺼립니다.
- 연구원이 환자가 연구에 참여할 자격이 없다고 생각하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일상적인 치료를 받는 RA 환자
유도 단계에서 YISAIPU의 용량은 50mg/wk입니다.
유도 치료 24주 후에 임상적 관해 또는 낮은 활동성을 달성한 환자는 유지 단계에 들어갈 수 있습니다.
유도치료에 실패하신 분들은 사후관리가 되지 않습니다.
유지 기간 동안 YISAIPU의 용량은 50mg/wk 또는 25mg/wk가 될 수 있습니다.
환자는 2.5년 동안 정기적으로 추적 관찰됩니다.
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3SBio Inc.에서 생산하는 에타너셉트 바이오시밀러 YISAIPU®는 용해성 TNF-α를 표적으로 하여 세포 표면 수용체와의 상호 작용을 억제하는 TNF-α 억제제입니다.
그것은 중국에서 17년 동안 임상 실습에 널리 사용되었습니다.
처방 정보에 따르면, YISAIPU는 25mg, biw, pc로 주어져야 합니다.
다른 이름들:
csDMARDs에는 메토트렉세이트, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸 및 레플루노마이드가 포함됩니다. csDMARDs의 사용은 임상적 일상 관행 및 표적 치료의 치료 전략을 준수합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28에 의해 정의된 임상적 완화
기간: 48주
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임상적 효능: 48주차에 도달한 임상적 관해율
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주, 96주 및 144주차에 RA의 임상적 관해율
기간: 24주, 96주 및 144주
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24주, 96주 및 144주차에 RA의 임상적 관해율
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24주, 96주 및 144주
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24, 48, 96 및 144주에 RA의 낮은 질병 활성도 비율
기간: 24주, 48주, 96주 및 144주
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24, 48, 96 및 144주에 RA의 낮은 질병 활성도 비율
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24주, 48주, 96주 및 144주
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24주, 48주, 96주 및 144주의 관절 기능 관해(HAQ ≤0.5) 비율
기간: 24주, 48주, 96주 및 144주
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관절 기능 완화(HAQ ≤0.5)
24주, 48주, 96주 및 144주차의 요율
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24주, 48주, 96주 및 144주
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96주와 144주에 수정된 SHARP 점수로 평가한 양손의 방사선학적 진행 개선
기간: 24주, 48주, 96주 및 144주
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96주와 144주에 수정된 SHARP 점수로 평가한 양손의 방사선학적 진행 개선
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24주, 48주, 96주 및 144주
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24주, 48주, 96주 및 144주차에 초음파로 평가한 윤활막염 및 골 침식 점수
기간: 24주, 48주, 96주 및 144주
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24주, 48주, 96주, 144주에 초음파로 평가한 윤활막염 및 골미란 점수
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24주, 48주, 96주 및 144주
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24주차, 48주차, 96주차 및 144주차의 중증 이상반응 발생률 및 중증 이상반응 발생률
기간: 24주, 48주, 96주 및 144주
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24주차, 48주차, 96주차 및 144주차의 중증 이상반응 발생률 및 중증 이상반응 발생률
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24주, 48주, 96주 및 144주
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48주와 144주 경동맥 내막-중막 두께의 변화
기간: 48주 및 144주
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48주와 144주 경동맥 내막-중막 두께의 변화
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48주 및 144주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 4일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FJ_RA_RWS_2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 공유
IPD 공유 기간
완료될 때까지
IPD 공유 액세스 기준
류머티즘 학자
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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