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Estudo do mundo real sobre tratamento de longo prazo com YISAIPU para pacientes com AR de Fujian (LORMYF)

15 de junho de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Estudo observacional prospectivo de longo prazo no mundo real sobre tratamento de manutenção com YISAIPU, um biossimilar de etanercepte, para pacientes com artrite reumatóide da província de Fujian, na China

Através da observação do mundo real, compreendendo a eficácia clínica e a segurança do tratamento com YISAIPU (etanorcepte biossimilar) para pacientes com AR da província de Fujian por três anos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico, prospectivo e real. Os pacientes que completaram 6 meses de terapia de indução (YISAIPU 50mg/semana ± csDMARDs) e alcançaram remissão clínica ou baixa atividade da doença serão observados por 2,5 anos. Durante o período de manutenção, através de comunicação total entre médicos e pacientes, YISAIPU 50 mg/semana ou YISAIPU 25 mg/semana serão escolhidos como tratamento de manutenção. Os parâmetros de avaliação da eficácia clínica incluem DAS28, HAQ-DI, pontuação de Sharp modificada, taxa de medicação contínua e taxa de recorrência da artrite reumatoide. A avaliação da segurança do medicamento incluirá a incidência de reações adversas a medicamentos e eventos adversos a medicamentos, a incidência de eventos adversos graves e a incidência de eventos adversos que levaram à redução ou retirada de YISAIPU devido a eventos adversos. As observações exploratórias incluirão: (1) a incidência, características clínicas e alterações da doença pulmonar intersticial, (2) a taxa anormal da linha de base e alteração de 3 anos da espessura íntima-média da carótida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Guixiu Shi, MD PHD
  • Número de telefone: 8613600932661
  • E-mail: gshi@xmu.edu.cn

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com AR em ambientes de prática clínica de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios de classificação de AR revisados ​​do ACR (2010);
  • A duração da doença é maior ou igual a 6 semanas;
  • DAS28-PCR>2,6;
  • O paciente é elegível para tratamento com inibidores de TNF de acordo com o julgamento do médico assistente na prática clínica;
  • Um formulário de consentimento informado por escrito deve ser fornecido com uma data assinada e assinada antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

Critério de exclusão:

  • Paciente tem contraindicação(ões) ao uso de inibidor de TNF do tipo proteína de fusão;
  • O paciente está participando de outros ensaios clínicos de medicamentos em andamento;
  • O paciente cujo resultado da triagem para ILTB é positivo ou não recebeu tratamento anti-TB padrão para histórico de TB, não deseja fazer tratamento profilático para TB;
  • Paciente com infecção pelo VHB e positivo para replicação do VHB (não até a replicação ativa) não está disposto a receber tratamento anti-HBV;
  • O anticorpo anti-HCV é positivo e o HCV-RNA é positivo, e o paciente não deseja iniciar o tratamento anti-HCV;
  • Outras razões pelas quais os pesquisadores acham que o paciente não é elegível para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com AR recebendo tratamento de rotina
Durante a fase de indução, a dose de YISAIPU é de 50mg/sem. Os pacientes que obtiveram remissão clínica ou baixa atividade após 24 semanas de tratamento de indução podem entrar na fase de manutenção. Aqueles que não obtiverem sucesso no tratamento de indução não serão acompanhados. Durante a fase de manutenção, a dose de YISAIPU pode ser de 50mg/semana ou 25mg/semana. Os pacientes serão acompanhados regularmente por 2,5 anos.
Medicamento: YISAIPU® (Um etanercepte biossimilar)
O YISAIPU®, um biossimilar do etanercepte produzido pela 3SBio Inc., é um inibidor de TNF-α direcionado ao TNF-α solúvel para inibir sua interação com os receptores da superfície celular. Tem sido amplamente utilizado na prática clínica por 17 anos na China. De acordo com as informações da prescrição, YISAIPU deve ser administrado na forma de 25mg, biw, pc.
Outros nomes:
  • uma proteína de fusão Fc-receptor do fator de necrose tumoral recombinante
  • rhTNFR:Fc
Medicamento: csDMARDs
csDMARDs incluem metotrexato, sulfassalazina, hidroxicloroquina e leflunomida. O uso de csDMARDs está de acordo com a prática clínica de rotina e estratégia de tratamento de tratar-para-alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão clínica definida por DAS28
Prazo: 48 semanas
Eficácia clínica: taxa de remissão clínica alcançada em 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão clínica da AR nas semanas 24, 96 e 144
Prazo: semanas 24, 96 e 144
taxa de remissão clínica da AR nas semanas 24, 96 e 144
semanas 24, 96 e 144
baixa taxa de atividade da doença da AR nas semanas 24, 48, 96 e 144
Prazo: semanas 24, 48, 96 e 144
baixa taxa de atividade da doença da AR nas semanas 24, 48, 96 e 144
semanas 24, 48, 96 e 144
taxa de remissão da função articular (HAQ ≤0,5) nas semanas 24, 48, 96 e 144
Prazo: semanas 24, 48, 96 e 144
remissão da função articular (HAQ ≤0,5) taxa nas semanas 24, 48, 96 e 144
semanas 24, 48, 96 e 144
melhora da progressão radiográfica de ambas as mãos avaliada pelo escore SHARP modificado nas semanas 96 e 144
Prazo: semanas 24, 48, 96 e 144
melhora da progressão radiográfica de ambas as mãos avaliada pelo escore SHARP modificado nas semanas 96 e 144
semanas 24, 48, 96 e 144
escores de sinovite e erosão óssea avaliados por ultrassom na semana 24, 48, 96 e 144
Prazo: semanas 24, 48, 96 e 144
pontuações de sinovite e erosão óssea avaliadas por ultrassom na semana 24, 48, 96, 144
semanas 24, 48, 96 e 144
taxas de taxas de reações adversas graves e eventos adversos graves nas semanas 24, 48, 96 e 144
Prazo: semanas 24, 48, 96 e 144
taxas de taxas de reações adversas graves e eventos adversos graves nas semanas 24, 48, 96 e 144
semanas 24, 48, 96 e 144
alterações da espessura média-intimal da carótida nas semanas 48 e 144
Prazo: semanas 48 e 144
alterações da espessura média-intimal da carótida nas semanas 48 e 144
semanas 48 e 144

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FJ_RA_RWS_2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

compartilhar o protocolo de estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

até completar

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estudiosos do reumatismo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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