Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude en situation réelle sur le traitement à long terme avec YISAIPU pour les patients atteints de PR du Fujian (LORMYF)

15 juin 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Étude observationnelle prospective à long terme dans le monde réel sur le traitement d'entretien avec YISAIPU, un biosimilaire de l'étanercept, pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde de la province chinoise du Fujian

Grâce à l'observation du monde réel, comprendre l'efficacité clinique et la sécurité du traitement avec YISAIPU (étanercept biosimilaire) pour les patients atteints de PR de la province du Fujian pendant trois ans

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, prospective et en situation réelle. Les patients qui ont terminé 6 mois de traitement d'induction (YISAIPU 50 mg/semaine ± csDMARD) et qui ont obtenu une rémission clinique ou une faible activité de la maladie seront observés pendant 2,5 ans. Pendant la période d'entretien, grâce à une communication complète entre les médecins et les patients, YISAIPU 50 mg/semaine ou YISAIPU 25 mg/semaine sera choisi comme traitement d'entretien. Les paramètres d'évaluation de l'efficacité clinique comprennent le DAS28, le HAQ-DI, le score de Sharp modifié, le taux de médication continue et le taux de récidive de la polyarthrite rhumatoïde. L'évaluation de l'innocuité des médicaments comprendra l'incidence des réactions indésirables aux médicaments et des événements indésirables liés aux médicaments, l'incidence des événements indésirables graves et l'incidence des événements indésirables entraînant la réduction ou le retrait de YISAIPU en raison d'événements indésirables. Les observations exploratoires comprendront : (1) l'incidence, les caractéristiques cliniques et les changements de la maladie pulmonaire interstitielle, (2) le taux anormal de base et le changement sur 3 ans de l'épaisseur intima-média carotidienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guixiu Shi, MD PHD
  • Numéro de téléphone: 8613600932661
  • E-mail: gshi@xmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yan Li, MD PHD
  • Numéro de téléphone: 8615960263763
  • E-mail: liy010203@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de PR dans des environnements de pratique clinique de routine

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de classification révisés de l'ACR RA (2010);
  • La durée de la maladie est supérieure ou égale à 6 semaines ;
  • DAS28-CRP>2.6 ;
  • Le patient est éligible au traitement anti-TNF selon le jugement du médecin traitant en pratique clinique ;
  • Un formulaire de consentement éclairé écrit doit être fourni avec une date signée et signée avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des contre-indications à l'utilisation d'un inhibiteur du TNF de type protéine de fusion ;
  • Le patient participe à d'autres essais cliniques de médicaments en cours ;
  • Le patient dont le résultat de dépistage de la LTBI est positif, ou qui n'a pas reçu de traitement antituberculeux standard pour ses antécédents de TB, refuse de suivre un traitement prophylactique contre la TB ;
  • Le patient infecté par le VHB et positif pour la réplication du VHB (pas jusqu'à la réplication active) n'est pas disposé à recevoir un traitement anti-VHB ;
  • L'anticorps anti-VHC est positif et l'ARN-VHC est positif, et le patient refuse de commencer un traitement anti-VHC ;
  • D'autres raisons pour lesquelles les chercheurs pensent que le patient n'est pas éligible pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de PR recevant un traitement de routine
Pendant la phase d'induction, la dose de YISAIPU est de 50 mg/semaine. Les patients qui ont obtenu une rémission clinique ou une faible activité après 24 semaines de traitement d'induction peuvent entrer dans la phase d'entretien. Ceux qui échouent au traitement d'induction ne seront pas suivis. Pendant la phase d'entretien, la dose de YISAIPU peut être de 50 mg/semaine ou de 25 mg/semaine. Les patients seront suivis régulièrement pendant 2,5 ans.
Médicament: YISAIPU® (un biosimilaire de l'étanercept)
YISAIPU®, un biosimilaire de l'étanercept produit par 3SBio Inc., est un inhibiteur du TNF-α ciblant le TNF-α soluble pour inhiber son interaction avec les récepteurs de surface cellulaire. Il est largement utilisé en pratique clinique depuis 17 ans en Chine. Selon les informations de prescription, YISAIPU doit être administré sous forme de 25 mg, biw, pc.
Autres noms:
  • une protéine de fusion recombinante récepteur du facteur de nécrose tumorale-Fc
  • rhTNFR:Fc
Médicament: csDMARD
Les csDMARD comprennent le méthotrexate, la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine et le léflunomide. L'utilisation des csDMARD est conforme à la pratique clinique de routine et à la stratégie de traitement du traitement ciblé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rémission clinique définie par le DAS28
Délai: 48 semaines
Efficacité clinique : Taux de rémission clinique atteint à 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de rémission clinique de la PR aux semaines 24, 96 et 144
Délai: semaines 24, 96 et 144
taux de rémission clinique de la PR aux semaines 24, 96 et 144
semaines 24, 96 et 144
faible taux d'activité de la PR aux semaines 24, 48, 96 et 144
Délai: semaines 24, 48, 96 et 144
faible taux d'activité de la PR aux semaines 24, 48, 96 et 144
semaines 24, 48, 96 et 144
taux de rémission de la fonction articulaire (HAQ ≤ 0,5) aux semaines 24, 48, 96 et 144
Délai: semaines 24, 48, 96 et 144
rémission de la fonction articulaire (HAQ ≤0,5) taux aux semaines 24, 48, 96 et 144
semaines 24, 48, 96 et 144
amélioration de la progression radiographique des deux mains évaluée par le score SHARP modifié aux semaines 96 et 144
Délai: semaines 24, 48, 96 et 144
amélioration de la progression radiographique des deux mains évaluée par le score SHARP modifié aux semaines 96 et 144
semaines 24, 48, 96 et 144
scores de synovite et d'érosion osseuse évalués par échographie aux semaines 24, 48, 96 et 144
Délai: semaines 24, 48, 96 et 144
scores de synovite et d'érosion osseuse évalués par échographie aux semaines 24, 48, 96 ， 144
semaines 24, 48, 96 et 144
taux d'effets indésirables graves et taux d'effets indésirables graves aux semaines 24, 48, 96 et 144
Délai: semaines 24, 48, 96 et 144
taux d'effets indésirables graves et taux d'effets indésirables graves aux semaines 24, 48, 96 et 144
semaines 24, 48, 96 et 144
modifications de l'épaisseur intima-média carotidienne aux semaines 48 et 144
Délai: semaines 48 et 144
modifications de l'épaisseur intima-média carotidienne aux semaines 48 et 144
semaines 48 et 144

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FJ_RA_RWS_2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

partager le protocole d'étude

Délai de partage IPD

jusqu'à ce qu'il soit terminé

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs en rhumatisme

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner