Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world studie over langdurige behandeling met YISAIPU voor Fujian RA-patiënten (LORMYF)

15 juni 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Langdurige real-world prospectieve observationele studie over onderhoudsbehandeling met YISAIPU, een Etanercept Biosimilar, voor patiënten met reumatoïde artritis in de provincie Fujian in China

Door real-world observatie, inzicht in de klinische werkzaamheid en veiligheid van behandeling met YISAIPU (etanercept biosimilar) voor RA-patiënten in de provincie Fujian gedurende drie jaar

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, prospectieve, real-world observationele studie. Patiënten die 6 maanden inductietherapie (YISAIPU 50 mg / week ± csDMARD's) hebben voltooid en klinische remissie of lage ziekteactiviteit hebben bereikt, zullen gedurende 2,5 jaar worden geobserveerd. Tijdens de onderhoudsperiode zal, door middel van volledige communicatie tussen artsen en patiënten, YISAIPU 50 mg/wk of YISAIPU 25 mg/wk worden gekozen als onderhoudsbehandeling. De parameters voor de evaluatie van de klinische werkzaamheid omvatten DAS28, HAQ-DI, gemodificeerde Sharp-score, continue medicatiesnelheid en het recidiefpercentage van reumatoïde artritis. Evaluatie van de geneesmiddelveiligheid omvat de incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen, de incidentie van ernstige bijwerkingen en de incidentie van bijwerkingen die leiden tot de vermindering of stopzetting van YISAIPU vanwege bijwerkingen. Verkennende observaties omvatten: (1) de incidentie, klinische kenmerken en ziekteveranderingen van interstitiële longziekte, (2) het abnormale percentage bij baseline en verandering van de dikte van de halsslagader intima-media na 3 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Guixiu Shi, MD PHD
  • Telefoonnummer: 8613600932661
  • E-mail: gshi@xmu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

RA-patiënten in routinematige klinische praktijkomgevingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de ACR herziene RA-classificatiecriteria (2010);
  • Ziekteduur langer dan of gelijk aan 6 weken;
  • DAS28-CRP>2,6;
  • Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met TNF-remmers volgens het oordeel van de behandelend arts in de klinische praktijk;
  • Voorafgaand aan de start van een studiespecifieke procedure moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier worden verstrekt met een ondertekende en ondertekende datum.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft contra-indicatie(s) voor het gebruik van een fusie-eiwit type TNF-remmer;
  • Patiënt neemt deel aan andere lopende klinische geneesmiddelenonderzoeken;
  • Patiënt wiens LTBI-screeningsresultaat positief is, of die geen standaard anti-tbc-behandeling voor tbc-geschiedenis heeft gekregen, is niet bereid om profylactische behandeling voor tbc te ondergaan;
  • Patiënt met HBV-infectie en positief voor HBV-replicatie (niet tot actieve replicatie) is niet bereid om anti-HBV-behandeling te ondergaan;
  • Anti-HCV-antilichaam is positief en HCV-RNA is positief en de patiënt wil geen anti-HCV-behandeling starten;
  • Andere redenen waarom de onderzoekers denken dat de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RA-patiënten die routinematig worden behandeld
Tijdens de inductiefase is de dosis YISAIPU 50 mg/week. Patiënten die na 24 weken inductiebehandeling klinische remissie of lage activiteit bereikten, kunnen de onderhoudsfase ingaan. Degenen die niet slagen in de inductiebehandeling, worden niet opgevolgd. Tijdens de onderhoudsfase kan de dosis YISAIPU 50 mg/week of 25 mg/week zijn. Patiënten zullen gedurende 2,5 jaar regelmatig worden opgevolgd.
Geneesmiddel: YISAIPU® (een biosimilar van etanercept)
YISAIPU®, een biosimilar van etanercept geproduceerd door 3SBio Inc., is een TNF-α-remmer die zich richt op oplosbaar TNF-α om de interactie met celoppervlakreceptoren te remmen. Het wordt al 17 jaar veel gebruikt in de klinische praktijk in China. Volgens de receptinformatie moet YISAIPU worden gegeven als 25 mg, biw, pc.
Andere namen:
  • een recombinant tumornecrosefactorreceptor-Fc-fusie-eiwit
  • rhTNFR:Fc
Geneesmiddel: csDMARD's
csDMARD's omvatten methotrexaat, sulfasalazine, hydroxychloroquine en leflunomide. Het gebruik van csDMARD's is in overeenstemming met de klinische routinepraktijk en behandelstrategie van treat-to-target.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische remissie gedefinieerd door DAS28
Tijdsspanne: 48 weken
Klinische werkzaamheid: percentage klinische remissie bereikt na 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische remissie van RA in week 24, 96 en 144
Tijdsspanne: week 24, 96 en 144
klinische remissie van RA in week 24, 96 en 144
week 24, 96 en 144
lage ziekteactiviteit van RA in week 24, 48, 96 en 144
Tijdsspanne: week 24, 48, 96 en 144
lage ziekteactiviteit van RA in week 24, 48, 96 en 144
week 24, 48, 96 en 144
gewrichtsfunctieremissie (HAQ ≤0,5) percentage in week 24, 48, 96 en 144
Tijdsspanne: week 24, 48, 96 en 144
gewrichtsfunctieremissie (HAQ ≤0,5) tarief in week 24, 48, 96 en 144
week 24, 48, 96 en 144
verbetering van radiografische progressie van beide handen geëvalueerd door gewijzigde SHARP-score in week 96 en 144
Tijdsspanne: week 24, 48, 96 en 144
verbetering van radiografische progressie van beide handen geëvalueerd door gewijzigde SHARP-score in week 96 en 144
week 24, 48, 96 en 144
scores van synovitis en boterosie geëvalueerd door middel van echografie in week 24, 48, 96 en 144
Tijdsspanne: week 24, 48, 96 en 144
scores van synovitis en boterosie geëvalueerd door middel van echografie in week 24, 48, 96, 144
week 24, 48, 96 en 144
aantal ernstige bijwerkingen aantal en ernstige bijwerkingen in week 24, 48, 96 en 144
Tijdsspanne: week 24, 48, 96 en 144
aantal ernstige bijwerkingen aantal en ernstige bijwerkingen in week 24, 48, 96 en 144
week 24, 48, 96 en 144
veranderingen in de dikte van de intima-media van de halsslagader in week 48 en 144
Tijdsspanne: week 48 en 144
veranderingen in de dikte van de intima-media van de halsslagader in week 48 en 144
week 48 en 144

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FJ_RA_RWS_2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

deel het onderzoeksprotocol

IPD-tijdsbestek voor delen

tot voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

Geleerden in reuma

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren