Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real-World-studie om långtidsbehandling med YISAIPU för Fujian RA-patienter (LORMYF)

15 juni 2022 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Långsiktig verklig prospektiv observationsstudie om underhållsbehandling med YISAIPU, en Etanercept Biosimilar, för patienter med reumatoid artrit i Fujian-provinsen i Kina

Genom verklig observation, förståelse för klinisk effekt och säkerhet av behandling med YISAIPU (etanercept biosimilar) för RA-patienter i Fujian-provinsen under tre år

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, verklig observationsstudie. Patienter som har avslutat 6 månaders induktionsterapi (YISAIPU 50 mg/vecka ± csDMARDs) och uppnått klinisk remission eller låg sjukdomsaktivitet kommer att observeras i 2,5 år. Under underhållsperioden, genom fullständig kommunikation mellan läkare och patienter, kommer YISAIPU 50 mg/vk eller YISAIPU 25 mg/v att väljas som underhållsbehandling. Parametrarna för utvärdering av klinisk effekt inkluderar DAS28, HAQ-DI, modifierad Sharp-poäng, kontinuerlig medicineringsfrekvens och återfallsfrekvensen av reumatoid artrit. Läkemedelssäkerhetsutvärdering kommer att inkludera förekomsten av biverkningar och läkemedelsbiverkningar, förekomsten av allvarliga biverkningar och incidensen av biverkningar som leder till minskning eller utsättning av YISAIPU på grund av biverkningar. Exploratoriska observationer kommer att inkludera: (1) förekomsten, kliniska egenskaper och sjukdomsförändringar av interstitiell lungsjukdom, (2) baslinjens onormala frekvens och 3-års förändring av tjockleken på carotis intima-media.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Guixiu Shi, MD PHD
  • Telefonnummer: 8613600932661
  • E-post: gshi@xmu.edu.cn

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

RA-patienter i rutinmässiga kliniska praktikmiljöer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla ACRs reviderade RA-klassificeringskriterier (2010);
  • Sjukdomens varaktighet är mer än eller lika med 6 veckor;
  • DAS28-CRP>2,6;
  • Patienten är berättigad till behandling med TNF-hämmare enligt bedömning av den behandlande läkaren i klinisk praxis;
  • Ett skriftligt informerat samtycke måste tillhandahållas med ett undertecknat och undertecknat datum innan någon studiespecifik procedur påbörjas.

Exklusions kriterier:

Exklusions kriterier:

  • Patienten har kontraindikationer för användning av TNF-hämmare av fusionsproteintyp;
  • Patienten deltar i andra pågående läkemedelsstudier;
  • Patient vars resultat av LTBI-screening är positivt, eller inte hade fått standardbehandling mot tuberkulos för tuberkuloshistoria, är ovillig att ta profylaktisk behandling för tuberkulos;
  • Patient med HBV-infektion och positiv för HBV-replikation (inte upp till aktiv replikation) är inte villig att få anti-HBV-behandling;
  • Anti-HCV-antikropp är positiv och HCV-RNA är positiv, och patienten är ovillig att påbörja anti-HCV-behandling;
  • Andra skäl som forskarna tror att patienten inte är berättigad till deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RA-patienter som får rutinbehandling
Under induktionsfasen är dosen av YISAIPU 50 mg/vecka. Patienter som uppnått klinisk remission eller låg aktivitet efter 24 veckors induktionsbehandling kan gå in i underhållsfasen. De som inte lyckas med induktionsbehandling kommer inte att följas upp. Under underhållsfasen kan dosen av YISAIPU vara antingen 50 mg/vecka eller 25 mg/vecka. Patienterna kommer att följas upp regelbundet i 2,5 år.
Läkemedel: YISAIPU® (An etanercept biosimilar)
YISAIPU®, en etanercept biosimilar som produceras av 3SBio Inc., är en TNF-α-hämmare som riktar sig mot löslig TNF-α för att hämma dess interaktion med cellytereceptorer. Det har använts i stor utsträckning i klinisk praxis i 17 år i Kina. Enligt receptinformationen ska YISAIPU ges som 25mg, biw, st.
Andra namn:
  • ett rekombinant tumörnekrosfaktorreceptor-Fc-fusionsprotein
  • rhTNFR:Fc
Läkemedel: csDMARDs
csDMARDs inkluderar metotrexat, sulfasalazin, hydroxiklorokin och leflunomid. Användningen av csDMARDs överensstämmer med klinisk rutinpraxis och behandlingsstrategi för behandling mot mål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk remission definierad av DAS28
Tidsram: 48 veckor
Klinisk effekt: Klinisk remissionshastighet uppnådd vid 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk remissionsfrekvens av RA vid veckorna 24, 96 och 144
Tidsram: veckorna 24, 96 och 144
klinisk remissionsfrekvens av RA vid veckorna 24, 96 och 144
veckorna 24, 96 och 144
låg sjukdomsaktivitet hos RA vid veckorna 24, 48, 96 och 144
Tidsram: veckorna 24, 48, 96 och 144
låg sjukdomsaktivitet hos RA vid veckorna 24, 48, 96 och 144
veckorna 24, 48, 96 och 144
ledfunktionsremission (HAQ ≤0,5) frekvens vid veckorna 24, 48, 96 och 144
Tidsram: veckorna 24, 48, 96 och 144
ledfunktionsremission (HAQ ≤0,5) kurs vid vecka 24, 48, 96 och 144
veckorna 24, 48, 96 och 144
förbättring av radiografisk progression av båda händerna utvärderad med modifierad SHARP-poäng vid veckorna 96 och 144
Tidsram: veckorna 24, 48, 96 och 144
förbättring av radiografisk progression av båda händerna utvärderad med modifierad SHARP-poäng vid veckorna 96 och 144
veckorna 24, 48, 96 och 144
poäng av synovit och benerosion utvärderade med ultraljud vid vecka 24, 48, 96 och 144
Tidsram: veckorna 24, 48, 96 och 144
poäng för synovit och benerosion utvärderade med ultraljud vid vecka 24, 48, 96 ，144
veckorna 24, 48, 96 och 144
frekvens av allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar vid vecka 24, 48, 96 och 144
Tidsram: veckorna 24, 48, 96 och 144
frekvens av allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar vid vecka 24, 48, 96 och 144
veckorna 24, 48, 96 och 144
förändringar av carotis intima-media tjocklek vid veckorna 48 och 144
Tidsram: vecka 48 och 144
förändringar av carotis intima-media tjocklek vid veckorna 48 och 144
vecka 48 och 144

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Utredare

  • Studierektor: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FJ_RA_RWS_2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

dela studieprotokollet

Tidsram för IPD-delning

tills den är klar

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare i reumatism

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på YISAIPU® (An etanercept biosimilar)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera