Реальное исследование длительного лечения с помощью YISAIPU для пациентов с РА Фуцзянь (LORMYF)
15 июня 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Долгосрочное проспективное обсервационное исследование в реальных условиях по поддерживающей терапии YISAIPU, биоаналогом этанерцепта, у пациентов с ревматоидным артритом в провинции Фуцзянь, Китай
Наблюдения в реальных условиях, понимание клинической эффективности и безопасности лечения YISAIPU (биоаналогом этанерцепта) у пациентов с РА в провинции Фуцзянь в течение трех лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование в реальном мире.
Пациенты, завершившие 6-месячную индукционную терапию (YISAIPU 50 мг/нед ± csDMARD) и достигшие клинической ремиссии или низкой активности заболевания, будут наблюдаться в течение 2,5 лет.
В течение поддерживающего периода, благодаря полному общению между врачами и пациентами, YISAIPU 50 мг/нед или YISAIPU 25 мг/нед будет выбран в качестве поддерживающей терапии.
Параметры оценки клинической эффективности включают DAS28, HAQ-DI, модифицированную шкалу Шарпа, частоту непрерывного приема лекарств и частоту рецидивов ревматоидного артрита.
Оценка безопасности лекарственного средства будет включать частоту побочных реакций на лекарственные препараты и побочные эффекты, частоту серьезных побочных эффектов и частоту побочных эффектов, приводящих к сокращению или отмене YISAIPU из-за побочных эффектов.
Исследовательские наблюдения будут включать: (1) заболеваемость, клинические характеристики и изменения заболевания интерстициальной болезнью легких, (2) исходную частоту аномалий и 3-летнее изменение толщины комплекса интима-медиа сонных артерий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guixiu Shi, MD PHD
- Номер телефона: 8613600932661
- Электронная почта: gshi@xmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yan Li, MD PHD
- Номер телефона: 8615960263763
- Электронная почта: liy010203@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Yan Li, PHD/MD
- Номер телефона: 8615960263763
- Электронная почта: liy010203@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с РА в условиях обычной клинической практики
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Соответствовать пересмотренным критериям классификации RA ACR (2010 г.);
- Длительность заболевания больше или равна 6 неделям;
- DAS28-СРБ>2,6;
- Пациенту показана терапия ингибиторами ФНО по заключению лечащего врача в клинической практике;
- Письменная форма информированного согласия должна быть предоставлена с подписанной и подписанной датой до начала любой конкретной процедуры исследования.
Критерий исключения:
Критерий исключения:
- У пациента есть противопоказания к использованию ингибитора TNF типа слитого белка;
- Пациент участвует в других текущих клинических испытаниях лекарств;
- Пациент с положительным результатом скрининга на ЛТБИ или не получавший стандартное противотуберкулезное лечение по поводу ТБ в анамнезе, не желает проходить профилактическое лечение ТБ;
- Пациент с инфекцией ВГВ и положительным результатом на репликацию ВГВ (не до активной репликации) не желает получать лечение против ВГВ;
- Положительный результат на антитела к ВГС и положительный результат на РНК ВГС, и пациент не желает начинать лечение против ВГС;
- Другие причины, по которым исследователи считают, что пациент не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с РА, получающие стандартное лечение
Во время индукционной фазы доза YISAIPU составляет 50 мг в неделю.
Пациенты, достигшие клинической ремиссии или низкой активности после 24 недель индукционного лечения, могут перейти на поддерживающую фазу.
Те, кто не преуспеет в индукционной терапии, не будут находиться под наблюдением.
Во время поддерживающей фазы доза YISAIPU может составлять либо 50 мг/нед, либо 25 мг/нед.
Пациенты будут наблюдаться регулярно в течение 2,5 лет.
|
YISAIPU®, биоаналог этанерцепта, производимый 3SBio Inc., представляет собой ингибитор TNF-α, воздействующий на растворимый TNF-α для ингибирования его взаимодействия с рецепторами клеточной поверхности.
Он широко используется в клинической практике в течение 17 лет в Китае.
Согласно информации о рецепте, YISAIPU следует давать по 25 мг, два раза в день, шт.
Другие имена:
csDMARD включают метотрексат, сульфасалазин, гидроксихлорохин и лефлуномид. Использование csDMARD соответствует рутинной клинической практике и стратегии лечения «лечение до достижения цели».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клиническая ремиссия определяется DAS28
Временное ограничение: 48 недель
|
Клиническая эффективность: частота клинической ремиссии достигается через 48 недель.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота клинических ремиссий РА на 24, 96 и 144 неделе
Временное ограничение: недели 24, 96 и 144
|
частота клинических ремиссий РА на 24, 96 и 144 неделе
|
недели 24, 96 и 144
|
|
низкая активность заболевания РА на 24, 48, 96 и 144 неделе
Временное ограничение: недели 24, 48, 96 и 144
|
низкая активность заболевания РА на 24, 48, 96 и 144 неделе
|
недели 24, 48, 96 и 144
|
|
Частота ремиссии функции сустава (HAQ ≤0,5) на 24, 48, 96 и 144 неделях
Временное ограничение: недели 24, 48, 96 и 144
|
ремиссия суставной функции (HAQ ≤0,5)
частота на 24, 48, 96 и 144 неделе
|
недели 24, 48, 96 и 144
|
|
улучшение рентгенологического прогрессирования обеих рук, оцениваемое по модифицированной шкале SHARP на 96-й и 144-й неделях
Временное ограничение: недели 24, 48, 96 и 144
|
улучшение рентгенологического прогрессирования обеих рук, оцениваемое по модифицированной шкале SHARP на 96-й и 144-й неделях
|
недели 24, 48, 96 и 144
|
|
баллы синовита и костной эрозии, оцененные с помощью ультразвука на 24, 48, 96 и 144 неделе
Временное ограничение: недели 24, 48, 96 и 144
|
баллы синовита и эрозии костей, оцененные с помощью ультразвука на 24, 48, 96 неделе ，144
|
недели 24, 48, 96 и 144
|
|
частота тяжелых побочных реакций частота тяжелых побочных реакций на 24, 48, 96 и 144 неделе
Временное ограничение: недели 24, 48, 96 и 144
|
частота тяжелых побочных реакций частота тяжелых побочных реакций на 24, 48, 96 и 144 неделе
|
недели 24, 48, 96 и 144
|
|
изменения толщины комплекса интима-медиа сонных артерий на 48-й и 144-й неделе
Временное ограничение: недели 48 и 144
|
изменения толщины комплекса интима-медиа сонных артерий на 48-й и 144-й неделе
|
недели 48 и 144
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- FJ_RA_RWS_2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
поделиться протоколом исследования
Сроки обмена IPD
до завершения
Критерии совместного доступа к IPD
Ученые по ревматизму
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования YISAIPU® (биоаналог этанерцепта)
-
Sun Yat-sen UniversityЗавершенный