Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman tutkimus pitkäaikaisesta hoidosta YISAIPU:lla Fujianin nivelreumapotilaille (LORMYF)

keskiviikko 15. kesäkuuta 2022 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Pitkäaikainen reaalimaailman tuleva havaintotutkimus ylläpitohoidosta YISAIPU:lla, biologisesti samanlaisella etanerseptillä, potilaille, joilla on nivelreuma Kiinan Fujianin maakunnassa

Reaalimaailman havainnointi, YISAIPU-hoidon (etanerseptibiosimilaari) kliinisen tehon ja turvallisuuden ymmärtäminen Fujianin maakunnan nivelreumapotilaille kolmen vuoden ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, todellisen maailman havainnointitutkimus. Potilaita, jotka ovat saaneet 6 kuukauden induktiohoidon (YISAIPU 50 mg / viikko ± csDMARDit) ja jotka ovat saavuttaneet kliinisen remission tai alhaisen sairauden aktiivisuuden, tarkkaillaan 2,5 vuoden ajan. Ylläpitojakson aikana, lääkäreiden ja potilaiden välisen täyden viestinnän kautta, ylläpitohoidoksi valitaan YISAIPU 50 mg/vko tai YISAIPU 25 mg/vk. Kliinisen tehon arviointiparametreja ovat DAS28, HAQ-DI, modifioitu Sharp-pistemäärä, jatkuva lääkitysnopeus ja nivelreuman uusiutumisnopeus. Lääketurvallisuusarvioinnissa käsitellään lääkkeiden haittavaikutusten ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta, vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta, jotka johtavat YISAIPU:n vähentämiseen tai lopettamiseen haittatapahtumien vuoksi. Tutkiviin havaintoihin sisältyvät: (1) interstitiaalisen keuhkosairauden ilmaantuvuus, kliiniset ominaisuudet ja sairauden muutokset, (2) perustason epänormaali määrä ja 3 vuoden muutos kaulavaltimon intima-median paksuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guixiu Shi, MD PHD
  • Puhelinnumero: 8613600932661
  • Sähköposti: gshi@xmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

RA-potilaat rutiininomaisissa kliinisissä toimintaympäristöissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää ACR:n tarkistetut RA-luokituskriteerit (2010);
  • Sairauden kesto on yli tai yhtä suuri kuin 6 viikkoa;
  • DAS28-CRP> 2,6;
  • Potilas on oikeutettu TNF-inhibiittorihoitoon hoitavan lääkärin arvion mukaan kliinisessä käytännössä;
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake on toimitettava allekirjoitettuna ja allekirjoitettuna päivämääränä ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vasta-aihe(et) fuusioproteiinityyppisen TNF-estäjän käytölle;
  • Potilas osallistuu muihin meneillään oleviin kliinisiin lääketutkimuksiin;
  • Potilas, jonka LTBI-seulontatulos on positiivinen tai joka ei ole saanut tavanomaista anti-TB-hoitoa tuberkuloosin anamneesissa, ei ole halukas ottamaan tuberkuloosin ennaltaehkäisevää hoitoa;
  • Potilas, jolla on HBV-infektio ja positiivinen HBV-replikaatiolle (ei aktiiviseen replikaatioon asti), ei ole halukas saamaan anti-HBV-hoitoa;
  • Anti-HCV-vasta-aine on positiivinen ja HCV-RNA on positiivinen, eikä potilas ole halukas aloittamaan anti-HCV-hoitoa;
  • Muita syitä tutkijoiden mielestä potilas ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RA Potilaat, jotka saavat rutiinihoitoa
Induktiovaiheen aikana YISAIPU:n annos on 50 mg/vko. Potilaat, jotka saavuttivat kliinisen remission tai alhaisen aktiivisuuden 24 viikon induktiohoidon jälkeen, voivat siirtyä ylläpitovaiheeseen. Niitä, jotka eivät onnistu induktiohoidossa, ei seurata. Ylläpitovaiheen aikana YISAIPU:n annos voi olla joko 50 mg/vko tai 25 mg/vko. Potilaita seurataan säännöllisesti 2,5 vuoden ajan.
Lääke: YISAIPU® (biologisesti samanlainen etanersepti)
YISAIPU®, 3SBio Inc:n valmistama biologisesti samanlainen etanersepti, on TNF-α-estäjä, joka kohdistuu liukoiseen TNF-α:aan estääkseen sen vuorovaikutuksen solun pinnan reseptorien kanssa. Sitä on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä 17 vuoden ajan Kiinassa. Reseptitietojen mukaan YISAIPU tulee antaa 25mg, biw, pc.
Muut nimet:
  • rekombinantti tuumorinekroositekijäreseptori-Fc-fuusioproteiini
  • rhTNFR:Fc
Lääke: csDMARDit
csDMARD-lääkkeitä ovat metotreksaatti, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini ja leflunomidi. CsDMARD-lääkkeiden käyttö on kliinisen rutiinikäytännön ja kohdekohtaisen hoitostrategian mukaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAS28:n määrittelemä kliininen remissio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kliininen teho: Kliininen remissioaste saavutettiin 48 viikon kohdalla
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nivelreuman kliininen remissio viikoilla 24, 96 ja 144
Aikaikkuna: viikot 24, 96 ja 144
nivelreuman kliininen remissio viikoilla 24, 96 ja 144
viikot 24, 96 ja 144
RA:n alhainen taudin aktiivisuus viikoilla 24, 48, 96 ja 144
Aikaikkuna: viikot 24, 48, 96 ja 144
RA:n alhainen taudin aktiivisuus viikoilla 24, 48, 96 ja 144
viikot 24, 48, 96 ja 144
niveltoiminnan remissio (HAQ ≤0,5) viikoilla 24, 48, 96 ja 144
Aikaikkuna: viikot 24, 48, 96 ja 144
niveltoiminnan remissio (HAQ ≤0,5) korko viikoilla 24, 48, 96 ja 144
viikot 24, 48, 96 ja 144
molempien käsien radiografisen etenemisen paraneminen arvioituna modifioidulla SHARP-pisteellä viikoilla 96 ja 144
Aikaikkuna: viikot 24, 48, 96 ja 144
molempien käsien radiografisen etenemisen paraneminen arvioituna modifioidulla SHARP-pisteellä viikoilla 96 ja 144
viikot 24, 48, 96 ja 144
synoviitin ja luun eroosion pisteet ultraäänellä arvioituina viikoilla 24, 48, 96 ja 144
Aikaikkuna: viikot 24, 48, 96 ja 144
synoviitin ja luun eroosion pisteet arvioituna ultraäänellä viikolla 24, 48, 96, 144
viikot 24, 48, 96 ja 144
vakavien haittavaikutusten määrä ja vakavia haittatapahtumia viikoilla 24, 48, 96 ja 144
Aikaikkuna: viikot 24, 48, 96 ja 144
vakavien haittavaikutusten määrä ja vakavia haittatapahtumia viikoilla 24, 48, 96 ja 144
viikot 24, 48, 96 ja 144
kaulavaltimon intima-median paksuuden muutokset viikoilla 48 ja 144
Aikaikkuna: viikot 48 ja 144
kaulavaltimon intima-median paksuuden muutokset viikoilla 48 ja 144
viikot 48 ja 144

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated hospital of Xiamen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FJ_RA_RWS_2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

jaa tutkimusprotokolla

IPD-jaon aikakehys

valmistumiseen asti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Reuman tutkijat

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset YISAIPU® (biologisesti samanlainen etanersepti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa