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Studio del mondo reale sul trattamento a lungo termine con YISAIPU per i pazienti affetti da AR Fujian (LORMYF)

15 giugno 2022 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studio osservazionale prospettico a lungo termine nel mondo reale sul trattamento di mantenimento con YISAIPU, un biosimilare di Etanercept, per pazienti affetti da artrite reumatoide della provincia cinese del Fujian

Attraverso l'osservazione del mondo reale, comprendendo l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento con YISAIPU (etanercept biosimilare) per i pazienti affetti da AR della provincia del Fujian per tre anni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, nel mondo reale. I pazienti che hanno completato 6 mesi di terapia di induzione (YISAIPU 50 mg/settimana ± csDMARD) e hanno raggiunto la remissione clinica o una bassa attività della malattia saranno osservati per 2,5 anni. Durante il periodo di mantenimento, attraverso la piena comunicazione tra medici e pazienti, YISAIPU 50 mg/settimana o YISAIPU 25 mg/settimana saranno scelti come trattamento di mantenimento. I parametri di valutazione dell'efficacia clinica includono DAS28, HAQ-DI, punteggio Sharp modificato, tasso di terapia continua e tasso di recidiva dell'artrite reumatoide. La valutazione della sicurezza del farmaco includerà l'incidenza di reazioni avverse al farmaco e di eventi avversi al farmaco, l'incidenza di eventi avversi gravi e l'incidenza di eventi avversi che portano alla riduzione o alla sospensione di YISAIPU a causa di eventi avversi. Le osservazioni esplorative includeranno: (1) l'incidenza, le caratteristiche cliniche e le alterazioni patologiche della malattia polmonare interstiziale, (2) il tasso anormale al basale e la variazione a 3 anni dello spessore intima-media carotideo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guixiu Shi, MD PHD
  • Numero di telefono: 8613600932661
  • Email: gshi@xmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AR in ambienti di pratica clinica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri di classificazione RA rivisti ACR (2010);
  • La durata della malattia è superiore o uguale a 6 settimane;
  • DAS28-CRP>2,6;
  • Il paziente è eleggibile al trattamento con inibitori del TNF secondo il giudizio del medico curante nella pratica clinica;
  • Un modulo di consenso informato scritto deve essere fornito con una data firmata e firmata prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una o più controindicazioni all'uso del tipo di proteina di fusione dell'inibitore del TNF;
  • Il paziente sta partecipando ad altri studi clinici sui farmaci in corso;
  • Il paziente il cui risultato dello screening LTBI è positivo o non ha ricevuto un trattamento anti-TBC standard per la storia della tubercolosi, non è disposto a sottoporsi a un trattamento profilattico per la tubercolosi;
  • Paziente con infezione da HBV e positivo alla replicazione dell'HBV (non fino alla replicazione attiva) non è disposto a ricevere un trattamento anti-HBV;
  • L'anticorpo anti-HCV è positivo e l'HCV-RNA è positivo e il paziente non è disposto a iniziare il trattamento anti-HCV;
  • Altri motivi per cui i ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RA Pazienti che ricevono un trattamento di routine
Durante la fase di induzione, la dose di YISAIPU è di 50 mg/settimana. I pazienti che hanno raggiunto la remissione clinica o una bassa attività dopo 24 settimane di trattamento di induzione possono entrare nella fase di mantenimento. Coloro che non riescono nel trattamento di induzione non saranno seguiti. Durante la fase di mantenimento, la dose di YISAIPU potrebbe essere di 50 mg/settimana o di 25 mg/settimana. I pazienti saranno seguiti regolarmente per 2,5 anni.
Droga: YISAIPU® (Un biosimilare di etanercept)
YISAIPU®, un biosimilare di etanercept prodotto da 3SBio Inc., è un inibitore del TNF-α mirato al TNF-α solubile per inibirne l'interazione con i recettori della superficie cellulare. È stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica per 17 anni in Cina. Secondo le informazioni sulla prescrizione, YISAIPU dovrebbe essere somministrato come 25 mg, biw, pc.
Altri nomi:
  • una proteina di fusione ricombinante del recettore del fattore di necrosi tumorale-Fc
  • rhTNFR:Fc
Droga: csDMARD
I csDMARD includono metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina e leflunomide. L'uso dei csDMARD è conforme alla pratica clinica di routine e alla strategia di trattamento del trattamento al bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
remissione clinica definita da DAS28
Lasso di tempo: 48 settimane
Efficacia clinica: tasso di remissione clinica raggiunto a 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione clinica dell'artrite reumatoide alle settimane 24, 96 e 144
Lasso di tempo: settimane 24, 96 e 144
tasso di remissione clinica dell'artrite reumatoide alle settimane 24, 96 e 144
settimane 24, 96 e 144
basso tasso di attività della malattia dell'AR alle settimane 24, 48, 96 e 144
Lasso di tempo: settimane 24, 48, 96 e 144
basso tasso di attività della malattia dell'AR alle settimane 24, 48, 96 e 144
settimane 24, 48, 96 e 144
tasso di remissione della funzione articolare (HAQ ≤0,5) alle settimane 24, 48, 96 e 144
Lasso di tempo: settimane 24, 48, 96 e 144
remissione della funzione articolare (HAQ ≤0,5) frequenza alle settimane 24, 48, 96 e 144
settimane 24, 48, 96 e 144
miglioramento della progressione radiografica di entrambe le mani valutata dal punteggio SHARP modificato alle settimane 96 e 144
Lasso di tempo: settimane 24, 48, 96 e 144
miglioramento della progressione radiografica di entrambe le mani valutata dal punteggio SHARP modificato alle settimane 96 e 144
settimane 24, 48, 96 e 144
punteggi di sinovite ed erosione ossea valutati mediante ecografia alla settimana 24, 48, 96 e 144
Lasso di tempo: settimane 24, 48, 96 e 144
punteggi di sinovite ed erosione ossea valutati mediante ecografia alla settimana 24, 48, 96 ，144
settimane 24, 48, 96 e 144
tassi di reazioni avverse gravi tasso ed eventi avversi gravi alla settimana 24, 48, 96 e 144
Lasso di tempo: settimane 24, 48, 96 e 144
tassi di reazioni avverse gravi tasso ed eventi avversi gravi alla settimana 24, 48, 96 e 144
settimane 24, 48, 96 e 144
cambiamenti dello spessore carotideo intima-media alle settimane 48 e 144
Lasso di tempo: settimane 48 e 144
cambiamenti dello spessore carotideo intima-media alle settimane 48 e 144
settimane 48 e 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJ_RA_RWS_2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

condividere il protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

fino al completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Studiosi di reumatismi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su YISAIPU® (Un biosimilare di etanercept)

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