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益赛普长期治疗福建类风湿关节炎患者的真实世界研究 (LORMYF)

2022年6月15日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University

中国福建省类风湿关节炎患者依那西普生物类似药益赛普维持治疗的长期真实世界前瞻性观察研究

通过真实世界观察，了解益赛普（依那西普生物类似药）治疗福建省类风湿关节炎患者三年的临床疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、真实世界的观察性研究。 完成6个月诱导治疗（益赛普50mg/周±csDMARDs）并达到临床缓解或低疾病活动度的患者将观察2.5年。 维持期间，通过医患充分沟通，选择益赛普50mg/wk或益赛普25mg/wk作为维持治疗。 临床疗效评价参数包括DAS28、HAQ-DI、改良Sharp评分、持续用药率、类风湿关节炎复发率。 药物安全性评价将包括药物不良反应和药物不良事件发生率、严重不良事件发生率以及因不良事件导致益赛普减量或停药的不良事件发生率。 探索性观察包括：（1）间质性肺病的发病率、临床特征和疾病变化，（2）颈动脉内中膜厚度的基线异常率和3年变化。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Guixiu Shi, MD PHD
  • 电话号码：8613600932661
  • 邮箱：gshi@xmu.edu.cn

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

常规临床实践环境中的 RA 患者

描述

纳入标准：

纳入标准：

  • 满足ACR修订的RA分类标准（2010）；
  • 病程≥6周；
  • DAS28-CRP>2.6；
  • 经主治医生临床判断，患者符合TNF抑制剂治疗条件；
  • 在任何研究特定程序开始之前，必须提供书面知情同意书并附上签字日期。

排除标准：

排除标准：

  • 患者有使用融合蛋白型 TNF 抑制剂的禁忌症；
  • 患者正在参加其他正在进行的药物临床试验；
  • LTBI筛查结果阳性，或结核病史未接受标准抗结核治疗，不愿接受结核病预防治疗的患者；
  • HBV感染且HBV复制阳性（未达到主动复制）的患者不愿意接受抗HBV治疗；
  • 抗HCV抗体阳性，HCV-RNA阳性，患者不愿开始抗HCV治疗；
  • 研究人员认为患者不符合参与研究条件的其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受常规治疗的RA患者
诱导期益赛普剂量为50mg/wk。 诱导治疗24周后达到临床缓解或低活动度的患者可进入维持期。 诱导治疗失败者不予随访。 在维持阶段，益赛普的剂量可以是50mg/wk或25mg/wk。 患者将定期随访 2.5 年。
药品：益赛普®（一种依那西普生物类似药）
益赛普®是三生制药生产的依那西普生物类似药，是一种TNF-α抑制剂，靶向可溶性TNF-α，抑制其与细胞表面受体的相互作用。 在我国广泛应用于临床已有17年。 根据处方信息，益赛普的服用剂量为 25mg，biw，pc。
其他名称：
  • 重组肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白
  • rhTNFR:Fc
药品：csDMARDs
csDMARDs包括甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹和来氟米特。csDMARDs的使用符合临床常规实践和治疗达标的治疗策略。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DAS28 定义的临床缓解
大体时间：48周
临床疗效：48 周达到临床缓解率
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RA 在第 24、96 和 144 周的临床缓解率
大体时间：第 24、96 和 144 周
RA 在第 24、96 和 144 周的临床缓解率
第 24、96 和 144 周
RA 在第 24、48、96 和 144 周的低疾病活动率
大体时间：第 24、48、96 和 144 周
RA 在第 24、48、96 和 144 周的低疾病活动率
第 24、48、96 和 144 周
第 24、48、96 和 144 周的关节功能缓解率 (HAQ ≤0.5)
大体时间：第 24、48、96 和 144 周
关节功能缓解（HAQ≤0.5） 第 24、48、96 和 144 周时的比率
第 24、48、96 和 144 周
在第 96 周和第 144 周时，通过改良的 SHARP 评分评估双手放射学进展的改善
大体时间：第 24、48、96 和 144 周
在第 96 周和第 144 周时，通过改良的 SHARP 评分评估双手放射学进展的改善
第 24、48、96 和 144 周
第 24、48、96 和 144 周超声评估的滑膜炎和骨侵蚀评分
大体时间：第 24、48、96 和 144 周
24、48、96、144周超声评估滑膜炎和骨侵蚀评分
第 24、48、96 和 144 周
第 24、48、96 和 144 周的严重不良反应率和严重不良事件发生率
大体时间：第 24、48、96 和 144 周
第 24、48、96 和 144 周的严重不良反应率和严重不良事件发生率
第 24、48、96 和 144 周
48周和144周颈动脉内膜中层厚度的变化
大体时间：第 48 和 144 周
48周和144周颈动脉内膜中层厚度的变化
第 48 和 144 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

调查人员

  • 研究主任：Guixiu Shi, MD PHD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月4日

初级完成 (预期的)

2025年6月30日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月15日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月15日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FJ_RA_RWS_2021

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是的

IPD 计划说明

分享研究方案

IPD 共享时间框架

直到完成

IPD 共享访问标准

风湿病学者

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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