Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie o dlouhodobé léčbě pomocí YISAIPU pro pacienty s RA Fujian (LORMYF)

15. června 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Dlouhodobá prospektivní observační studie v reálném světě o udržovací léčbě pomocí YISAIPU, biosimilárního etanerceptu, pro pacienty s revmatoidní artritidou v provincii Fujian v Číně

Prostřednictvím pozorování v reálném světě, pochopení klinické účinnosti a bezpečnosti léčby YISAIPU (etanercept biosimilar) u pacientů s RA v provincii Fujian po dobu tří let

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, pozorovací studie z reálného světa. Pacienti, kteří dokončili 6měsíční indukční terapii (YISAIPU 50 mg/týden ± csDMARDs) a dosáhli klinické remise nebo nízké aktivity onemocnění, budou sledováni po dobu 2,5 roku. Během udržovacího období bude prostřednictvím plné komunikace mezi lékaři a pacienty zvolena jako udržovací léčba YISAIPU 50 mg/týden nebo YISAIPU 25 mg/týden. Parametry hodnocení klinické účinnosti zahrnují DAS28, HAQ-DI, modifikované Sharpovo skóre, míru kontinuální medikace a míru recidivy revmatoidní artritidy. Hodnocení bezpečnosti léčiva bude zahrnovat výskyt nežádoucích účinků a nežádoucích účinků léčiva, výskyt závažných nežádoucích účinků a výskyt nežádoucích účinků vedoucích ke snížení nebo vysazení YISAIPU v důsledku nežádoucích účinků. Průzkumná pozorování budou zahrnovat: (1) výskyt, klinické charakteristiky a změny onemocnění u intersticiálního plicního onemocnění, (2) výchozí abnormální četnost a 3letou změnu tloušťky karotidové intimy-media.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guixiu Shi, MD PHD
  • Telefonní číslo: 8613600932661
  • E-mail: gshi@xmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s RA v prostředí běžné klinické praxe

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit revidovaná kritéria klasifikace RA ACR (2010);
  • Doba trvání onemocnění je delší nebo rovna 6 týdnům;
  • DAS28-CRP > 2,6;
  • Pacient je způsobilý k léčbě inhibitory TNF podle posouzení ošetřujícího lékaře v klinické praxi;
  • Před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii musí být poskytnut písemný formulář informovaného souhlasu s podepsaným a podepsaným datem.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kontraindikaci(y) k použití inhibitoru TNF typu fúzního proteinu;
  • Pacient se účastní dalších probíhajících klinických studií léků;
  • Pacient, jehož výsledek screeningu LTBI je pozitivní nebo nedostal standardní anti-TB léčbu pro TBC v anamnéze, není ochoten podstoupit profylaktickou léčbu TBC;
  • Pacient s infekcí HBV a pozitivní na replikaci HBV (ne až do aktivní replikace) není ochoten podstoupit léčbu anti-HBV;
  • Anti-HCV protilátka je pozitivní a HCV-RNA je pozitivní a pacient není ochoten zahájit léčbu anti-HCV;
  • Další důvody, proč si vědci myslí, že pacient není způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RA Pacienti podstupující rutinní léčbu
Během indukční fáze je dávka YISAIPU 50 mg/týden. Pacienti, kteří dosáhli klinické remise nebo nízké aktivity po 24 týdnech indukční léčby, mohou vstoupit do udržovací fáze. Ti, kteří neuspějí v indukční léčbě, nebudou dále sledováni. Během udržovací fáze by dávka YISAIPU mohla být buď 50 mg/týden nebo 25 mg/týden. Pacienti budou pravidelně sledováni po dobu 2,5 roku.
Lék: YISAIPU® (biologicky podobný etanercept)
YISAIPU®, biosimilární etanercept vyráběný společností 3SBio Inc., je inhibitor TNF-a zaměřený na rozpustný TNF-a, aby inhiboval jeho interakci s receptory buněčného povrchu. V Číně je široce používán v klinické praxi již 17 let. Podle informací o předpisu by měl být YISAIPU podáván jako 25 mg, biw, ks.
Ostatní jména:
  • rekombinantní tumor nekrotizující faktor receptor-Fc fúzní protein
  • rhTNFR:Fc
Lék: csDMARDs
csDMARDs zahrnují methotrexát, sulfasalazin, hydroxychlorochin a leflunomid. Použití csDMARDs je v souladu s klinickou rutinní praxí a léčebnou strategií od léčby k cíli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická remise definovaná DAS28
Časové okno: 48 týdnů
Klinická účinnost: Míra klinické remise dosažená po 48 týdnech
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinické remise RA ve 24., 96. a 144. týdnu
Časové okno: týdny 24, 96 a 144
míra klinické remise RA ve 24., 96. a 144. týdnu
týdny 24, 96 a 144
nízká míra aktivity onemocnění RA ve 24., 48., 96. a 144. týdnu
Časové okno: týdny 24, 48, 96 a 144
nízká míra aktivity onemocnění RA ve 24., 48., 96. a 144. týdnu
týdny 24, 48, 96 a 144
míra remise kloubních funkcí (HAQ ≤ 0,5) ve 24., 48., 96. a 144. týdnu
Časové okno: týdny 24, 48, 96 a 144
remise kloubních funkcí (HAQ ≤0,5) sazba v týdnech 24, 48, 96 a 144
týdny 24, 48, 96 a 144
zlepšení radiografické progrese obou rukou hodnocené modifikovaným skóre SHARP v 96. a 144. týdnu
Časové okno: týdny 24, 48, 96 a 144
zlepšení radiografické progrese obou rukou hodnocené modifikovaným skóre SHARP v 96. a 144. týdnu
týdny 24, 48, 96 a 144
skóre synovitidy a kostní eroze hodnocené ultrazvukem ve 24., 48., 96. a 144. týdnu
Časové okno: týdny 24, 48, 96 a 144
skóre synovitidy a kostní eroze hodnocené ultrazvukem ve 24., 48., 96., 144. týdnu
týdny 24, 48, 96 a 144
míra výskytu závažných nežádoucích reakcí a míra závažných nežádoucích účinků v týdnu 24, 48, 96 a 144
Časové okno: týdny 24, 48, 96 a 144
míra výskytu závažných nežádoucích reakcí a míra závažných nežádoucích účinků v týdnu 24, 48, 96 a 144
týdny 24, 48, 96 a 144
změny tloušťky karotické intimy-media ve 48. a 144. týdnu
Časové okno: týdny 48 a 144
změny tloušťky karotické intimy-media ve 48. a 144. týdnu
týdny 48 a 144

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJ_RA_RWS_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

sdílet protokol studie

Časový rámec sdílení IPD

do dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci v revmatismu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YISAIPU® (biologicky podobný etanercept)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit