Estudio del mundo real sobre el tratamiento a largo plazo con YISAIPU para pacientes con AR de Fujian (LORMYF)
15 de junio de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Estudio observacional prospectivo a largo plazo en el mundo real sobre el tratamiento de mantenimiento con YISAIPU, un biosimilar de etanercept, para pacientes con artritis reumatoide de la provincia china de Fujian
A través de la observación del mundo real, comprender la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento con YISAIPU (biosimilar de etanercept) para pacientes con AR de la provincia de Fujian durante tres años
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico, prospectivo y del mundo real.
Los pacientes que hayan completado 6 meses de terapia de inducción (YISAIPU 50 mg/semana ± FARMEcs) y hayan alcanzado la remisión clínica o baja actividad de la enfermedad serán observados durante 2,5 años.
Durante el período de mantenimiento, a través de una comunicación completa entre médicos y pacientes, se elegirá YISAIPU 50 mg/semana o YISAIPU 25 mg/semana como tratamiento de mantenimiento.
Los parámetros de evaluación de la eficacia clínica incluyen DAS28, HAQ-DI, puntuación de Sharp modificada, tasa de medicación continua y tasa de recurrencia de la artritis reumatoide.
La evaluación de la seguridad del medicamento incluirá la incidencia de reacciones adversas al medicamento y eventos adversos del medicamento, la incidencia de eventos adversos graves y la incidencia de eventos adversos que conduzcan a la reducción o retiro de YISAIPU debido a eventos adversos.
Las observaciones exploratorias incluirán: (1) la incidencia, las características clínicas y los cambios de la enfermedad pulmonar intersticial, (2) la tasa anormal inicial y el cambio de 3 años del espesor de la íntima-media carotídea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guixiu Shi, MD PHD
- Número de teléfono: 8613600932661
- Correo electrónico: gshi@xmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Li, MD PHD
- Número de teléfono: 8615960263763
- Correo electrónico: liy010203@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contacto:
- Yan Li, PHD/MD
- Número de teléfono: 8615960263763
- Correo electrónico: liy010203@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con AR en entornos de práctica clínica habitual
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de clasificación de AR revisados de ACR (2010);
- La duración de la enfermedad es mayor o igual a 6 semanas;
- DAS28-PCR>2,6;
- El paciente es elegible para el tratamiento con inhibidores de TNF según el criterio del médico tratante en la práctica clínica;
- Se debe proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito con una fecha firmada y firmada antes del comienzo de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene contraindicaciones para el uso de inhibidores de TNF de tipo proteína de fusión;
- El paciente está participando en otros ensayos clínicos de medicamentos en curso;
- El paciente cuyo resultado de detección de LTBI es positivo, o que no ha recibido el tratamiento antituberculoso estándar por antecedentes de TB, no está dispuesto a recibir tratamiento profiláctico para la TB;
- Paciente con infección por VHB y replicación VHB positiva (no hasta replicación activa) no desea recibir tratamiento anti-VHB;
- El anticuerpo anti-VHC es positivo y el ARN-VHC es positivo, y el paciente no desea iniciar el tratamiento anti-VHC;
- Otras razones por las que los investigadores piensan que el paciente no es elegible para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con AR que reciben tratamiento de rutina
Durante la fase de inducción, la dosis de YISAIPU es de 50 mg/semana.
Los pacientes que lograron remisión clínica o baja actividad después de 24 semanas de tratamiento de inducción pueden ingresar a la fase de mantenimiento.
Aquellos que no tengan éxito en el tratamiento de inducción no serán objeto de seguimiento.
Durante la fase de mantenimiento, la dosis de YISAIPU podría ser de 50 mg/semana o 25 mg/semana.
Los pacientes serán seguidos regularmente durante 2,5 años.
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YISAIPU®, un biosimilar de etanercept producido por 3SBio Inc., es un inhibidor de TNF-α que se dirige al TNF-α soluble para inhibir su interacción con los receptores de la superficie celular.
Ha sido ampliamente utilizado en la práctica clínica durante 17 años en China.
De acuerdo con la información de la prescripción, YISAIPU debe administrarse como 25 mg, biw, pc.
Otros nombres:
Los FARMEcs incluyen metotrexato, sulfasalazina, hidroxicloroquina y leflunomida. El uso de FARMEcs cumple con la práctica clínica habitual y la estrategia de tratamiento de tratamiento dirigido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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remisión clínica definida por DAS28
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Eficacia clínica: tasa de remisión clínica alcanzada a las 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de remisión clínica de la AR en las semanas 24, 96 y 144
Periodo de tiempo: semanas 24, 96 y 144
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tasa de remisión clínica de la AR en las semanas 24, 96 y 144
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semanas 24, 96 y 144
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baja tasa de actividad de la enfermedad de la AR en las semanas 24, 48, 96 y 144
Periodo de tiempo: semanas 24, 48, 96 y 144
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baja tasa de actividad de la enfermedad de la AR en las semanas 24, 48, 96 y 144
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semanas 24, 48, 96 y 144
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tasa de remisión de la función articular (HAQ ≤0,5) en las semanas 24, 48, 96 y 144
Periodo de tiempo: semanas 24, 48, 96 y 144
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remisión de la función articular (HAQ ≤0,5)
tasa en las semanas 24, 48, 96 y 144
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semanas 24, 48, 96 y 144
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mejora de la progresión radiográfica de ambas manos evaluada mediante la puntuación SHARP modificada en las semanas 96 y 144
Periodo de tiempo: semanas 24, 48, 96 y 144
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mejora de la progresión radiográfica de ambas manos evaluada mediante la puntuación SHARP modificada en las semanas 96 y 144
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semanas 24, 48, 96 y 144
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puntuaciones de sinovitis y erosión ósea evaluadas por ecografía en las semanas 24, 48, 96 y 144
Periodo de tiempo: semanas 24, 48, 96 y 144
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puntajes de sinovitis y erosión ósea evaluados por ultrasonido en la semana 24, 48, 96, 144
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semanas 24, 48, 96 y 144
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tasas de reacciones adversas graves tasa y eventos adversos graves en las semanas 24, 48, 96 y 144
Periodo de tiempo: semanas 24, 48, 96 y 144
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tasas de reacciones adversas graves tasa y eventos adversos graves en las semanas 24, 48, 96 y 144
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semanas 24, 48, 96 y 144
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cambios en el grosor de la íntima-media carotídea en las semanas 48 y 144
Periodo de tiempo: semanas 48 y 144
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cambios en el grosor de la íntima-media carotídea en las semanas 48 y 144
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semanas 48 y 144
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Etanercept
Otros números de identificación del estudio
- FJ_RA_RWS_2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
compartir el protocolo de estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
hasta completar
Criterios de acceso compartido de IPD
Estudiosos del reumatismo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .