- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05424393
Real-World-undersøgelse af langtidsbehandling med YISAIPU til Fujian RA-patienter (LORMYF)
15. juni 2022 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Langsigtet, prospektivt observationsstudie i den virkelige verden om vedligeholdelsesbehandling med YISAIPU, en Etanercept Biosimilar, til patienter med leddegigt i Fujian-provinsen i Kina
Gennem observation fra den virkelige verden, forståelse af klinisk effekt og sikkerhed ved behandling med YISAIPU (etanercept biosimilar) til RA-patienter i Fujian-provinsen i tre år
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie i den virkelige verden.
Patienter, der har afsluttet 6 måneders induktionsbehandling (YISAIPU 50 mg/uge ± csDMARDs) og opnået klinisk remission eller lav sygdomsaktivitet, vil blive observeret i 2,5 år.
I vedligeholdelsesperioden, gennem fuld kommunikation mellem læger og patienter, vil YISAIPU 50 mg/uge eller YISAIPU 25 mg/uge blive valgt som vedligeholdelsesbehandling.
De kliniske effektivitetsevalueringsparametre inkluderer DAS28, HAQ-DI, modificeret Sharp-score, kontinuert medicineringsrate og recidivhyppigheden af reumatoid arthritis.
Lægemiddelsikkerhedsevaluering vil omfatte forekomsten af uønskede lægemiddelreaktioner og uønskede hændelser, forekomsten af alvorlige bivirkninger og forekomsten af uønskede hændelser, der fører til reduktion eller tilbagetrækning af YISAIPU på grund af uønskede hændelser.
Eksplorative observationer vil omfatte: (1) forekomsten, kliniske karakteristika og sygdomsændringer af interstitiel lungesygdom, (2) den abnorme baseline-rate og 3-års ændring af carotis intima-medietykkelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Guixiu Shi, MD PHD
- Telefonnummer: 8613600932661
- E-mail: gshi@xmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yan Li, MD PHD
- Telefonnummer: 8615960263763
- E-mail: liy010203@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Yan Li, PHD/MD
- Telefonnummer: 8615960263763
- E-mail: liy010203@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
RA-patienter i rutinemæssige kliniske praksismiljøer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Opfyld de ACR-reviderede RA-klassificeringskriterier (2010);
- Sygdommens varighed er mere end eller lig med 6 uger;
- DAS28-CRP>2,6;
- Patienten er berettiget til behandling med TNF-hæmmere i henhold til den behandlende læges vurdering i klinisk praksis;
- En skriftlig informeret samtykkeformular skal forsynes med en underskrevet og underskrevet dato før påbegyndelsen af en undersøgelsesspecifik procedure.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier:
- Patienten har kontraindikation(er) til brugen af en TNF-hæmmer af fusionsproteintypen;
- Patienten deltager i andre igangværende lægemiddelkliniske forsøg;
- Patient, hvis LTBI-screeningsresultat er positivt, eller ikke havde modtaget standard anti-TB-behandling for TB-historie, er uvillig til at tage profylaktisk behandling for TB;
- Patient med HBV-infektion og positiv for HBV-replikation (ikke op til aktiv replikation) er ikke villig til at modtage anti-HBV-behandling;
- Anti-HCV-antistof er positivt, og HCV-RNA er positivt, og patienten er uvillig til at starte anti-HCV-behandling;
- Andre grunde til, at forskerne mener, at patienten ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
RA-patienter, der modtager rutinebehandling
Under induktionsfasen er dosis af YISAIPU 50 mg/uge.
Patienter, der opnåede klinisk remission eller lav aktivitet efter 24 ugers induktionsbehandling, kan gå ind i vedligeholdelsesfasen.
Dem, der ikke lykkes med induktionsbehandling, vil ikke blive fulgt op.
Under vedligeholdelsesfasen kan dosis af YISAIPU være enten 50 mg/uge eller 25 mg/uge.
Patienterne vil blive fulgt op løbende i 2,5 år.
|
YISAIPU®, et biosimilært etanercept produceret af 3SBio Inc., er en TNF-α-hæmmer, der målretter mod opløselig TNF-α for at hæmme dets interaktion med celleoverfladereceptorer.
Det har været meget brugt i klinisk praksis i 17 år i Kina.
Ifølge receptoplysningerne skal YISAIPU gives som 25mg, biw, pc.
Andre navne:
csDMARD'er omfatter methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin og leflunomid. Brugen af csDMARD'er er i overensstemmelse med klinisk rutinepraksis og behandlingsstrategi for behandler-til-mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk remission defineret af DAS28
Tidsramme: 48 uger
|
Klinisk effekt: Klinisk remissionsrate opnået ved 48 uger
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk remissionsrate af RA i uge 24, 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 96 og 144
|
klinisk remissionsrate af RA i uge 24, 96 og 144
|
uge 24, 96 og 144
|
lav sygdomsaktivitetsrate af RA i uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 48, 96 og 144
|
lav sygdomsaktivitetsrate af RA i uge 24, 48, 96 og 144
|
uge 24, 48, 96 og 144
|
ledfunktionsremission (HAQ ≤0,5) rate i uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 48, 96 og 144
|
ledfunktionsremission (HAQ ≤0,5)
sats i uge 24, 48, 96 og 144
|
uge 24, 48, 96 og 144
|
forbedring af radiografisk progression af begge hænder vurderet ved modificeret SHARP-score i uge 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 48, 96 og 144
|
forbedring af radiografisk progression af begge hænder vurderet ved modificeret SHARP-score i uge 96 og 144
|
uge 24, 48, 96 og 144
|
score for synovitis og knogleerosion vurderet ved ultralyd i uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 48, 96 og 144
|
score for synovitis og knogleerosion vurderet ved ultralyd i uge 24, 48, 96 ,144
|
uge 24, 48, 96 og 144
|
hyppighed af alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger i uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 48, 96 og 144
|
hyppighed af alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger i uge 24, 48, 96 og 144
|
uge 24, 48, 96 og 144
|
ændringer i carotis intima-media tykkelse i uge 48 og 144
Tidsramme: uge 48 og 144
|
ændringer i carotis intima-media tykkelse i uge 48 og 144
|
uge 48 og 144
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Etanercept
Andre undersøgelses-id-numre
- FJ_RA_RWS_2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
dele undersøgelsesprotokollen
IPD-delingstidsramme
indtil færdig
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere i gigt
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med YISAIPU® (An etanercept biosimilar)
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...AfsluttetAnkyloserende spondylitisKina
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
TcLand Expression S.A.European CommissionAfsluttetRheumatoid arthritisFrankrig, Holland, Kalkun, Tjekkiet, Israel
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Zhejiang Provincial People's Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSpondylitis, ankyloserende
-
AryoGen Pharmed Co.AfsluttetRheumatoid arthritis | Psoriasisgigt | Ankyloserende spondylitisIran, Islamisk Republik
-
Lihua DuanIkke rekrutterer endnu
-
AmgenAfsluttet
-
BioFactura Australia Pty Ltd.Avance Clinical Pty Ltd.AfsluttetPsoriasisAustralien, New Zealand