Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-World-undersøgelse af langtidsbehandling med YISAIPU til Fujian RA-patienter (LORMYF)

Langsigtet, prospektivt observationsstudie i den virkelige verden om vedligeholdelsesbehandling med YISAIPU, en Etanercept Biosimilar, til patienter med leddegigt i Fujian-provinsen i Kina

Gennem observation fra den virkelige verden, forståelse af klinisk effekt og sikkerhed ved behandling med YISAIPU (etanercept biosimilar) til RA-patienter i Fujian-provinsen i tre år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie i den virkelige verden. Patienter, der har afsluttet 6 måneders induktionsbehandling (YISAIPU 50 mg/uge ± csDMARDs) og opnået klinisk remission eller lav sygdomsaktivitet, vil blive observeret i 2,5 år. I vedligeholdelsesperioden, gennem fuld kommunikation mellem læger og patienter, vil YISAIPU 50 mg/uge eller YISAIPU 25 mg/uge blive valgt som vedligeholdelsesbehandling. De kliniske effektivitetsevalueringsparametre inkluderer DAS28, HAQ-DI, modificeret Sharp-score, kontinuert medicineringsrate og recidivhyppigheden af ​​reumatoid arthritis. Lægemiddelsikkerhedsevaluering vil omfatte forekomsten af ​​uønskede lægemiddelreaktioner og uønskede hændelser, forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger og forekomsten af ​​uønskede hændelser, der fører til reduktion eller tilbagetrækning af YISAIPU på grund af uønskede hændelser. Eksplorative observationer vil omfatte: (1) forekomsten, kliniske karakteristika og sygdomsændringer af interstitiel lungesygdom, (2) den abnorme baseline-rate og 3-års ændring af carotis intima-medietykkelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Guixiu Shi, MD PHD
  • Telefonnummer: 8613600932661
  • E-mail: gshi@xmu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RA-patienter i rutinemæssige kliniske praksismiljøer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de ACR-reviderede RA-klassificeringskriterier (2010);
  • Sygdommens varighed er mere end eller lig med 6 uger;
  • DAS28-CRP>2,6;
  • Patienten er berettiget til behandling med TNF-hæmmere i henhold til den behandlende læges vurdering i klinisk praksis;
  • En skriftlig informeret samtykkeformular skal forsynes med en underskrevet og underskrevet dato før påbegyndelsen af ​​en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier:

  • Patienten har kontraindikation(er) til brugen af ​​en TNF-hæmmer af fusionsproteintypen;
  • Patienten deltager i andre igangværende lægemiddelkliniske forsøg;
  • Patient, hvis LTBI-screeningsresultat er positivt, eller ikke havde modtaget standard anti-TB-behandling for TB-historie, er uvillig til at tage profylaktisk behandling for TB;
  • Patient med HBV-infektion og positiv for HBV-replikation (ikke op til aktiv replikation) er ikke villig til at modtage anti-HBV-behandling;
  • Anti-HCV-antistof er positivt, og HCV-RNA er positivt, og patienten er uvillig til at starte anti-HCV-behandling;
  • Andre grunde til, at forskerne mener, at patienten ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RA-patienter, der modtager rutinebehandling
Under induktionsfasen er dosis af YISAIPU 50 mg/uge. Patienter, der opnåede klinisk remission eller lav aktivitet efter 24 ugers induktionsbehandling, kan gå ind i vedligeholdelsesfasen. Dem, der ikke lykkes med induktionsbehandling, vil ikke blive fulgt op. Under vedligeholdelsesfasen kan dosis af YISAIPU være enten 50 mg/uge eller 25 mg/uge. Patienterne vil blive fulgt op løbende i 2,5 år.
YISAIPU®, et biosimilært etanercept produceret af 3SBio Inc., er en TNF-α-hæmmer, der målretter mod opløselig TNF-α for at hæmme dets interaktion med celleoverfladereceptorer. Det har været meget brugt i klinisk praksis i 17 år i Kina. Ifølge receptoplysningerne skal YISAIPU gives som 25mg, biw, pc.
Andre navne:
  • et rekombinant tumornekrosefaktorreceptor-Fc-fusionsprotein
  • rhTNFR:Fc
csDMARD'er omfatter methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin og leflunomid. Brugen af ​​csDMARD'er er i overensstemmelse med klinisk rutinepraksis og behandlingsstrategi for behandler-til-mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk remission defineret af DAS28
Tidsramme: 48 uger
Klinisk effekt: Klinisk remissionsrate opnået ved 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk remissionsrate af RA i uge 24, 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 96 og 144
klinisk remissionsrate af RA i uge 24, 96 og 144
uge 24, 96 og 144
lav sygdomsaktivitetsrate af RA i uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 48, 96 og 144
lav sygdomsaktivitetsrate af RA i uge 24, 48, 96 og 144
uge 24, 48, 96 og 144
ledfunktionsremission (HAQ ≤0,5) rate i uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 48, 96 og 144
ledfunktionsremission (HAQ ≤0,5) sats i uge 24, 48, 96 og 144
uge 24, 48, 96 og 144
forbedring af radiografisk progression af begge hænder vurderet ved modificeret SHARP-score i uge 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 48, 96 og 144
forbedring af radiografisk progression af begge hænder vurderet ved modificeret SHARP-score i uge 96 og 144
uge 24, 48, 96 og 144
score for synovitis og knogleerosion vurderet ved ultralyd i uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 48, 96 og 144
score for synovitis og knogleerosion vurderet ved ultralyd i uge 24, 48, 96 ,144
uge 24, 48, 96 og 144
hyppighed af alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger i uge 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: uge 24, 48, 96 og 144
hyppighed af alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger i uge 24, 48, 96 og 144
uge 24, 48, 96 og 144
ændringer i carotis intima-media tykkelse i uge 48 og 144
Tidsramme: uge 48 og 144
ændringer i carotis intima-media tykkelse i uge 48 og 144
uge 48 og 144

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

dele undersøgelsesprotokollen

IPD-delingstidsramme

indtil færdig

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere i gigt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med YISAIPU® (An etanercept biosimilar)

3
Abonner