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福建省の関節リウマチ患者に対するYISAIPUによる長期治療に関する実際の研究 (LORMYF)

中国福建省の関節リウマチ患者に対するエタネルセプトバイオシミラーであるYISAIPUによる維持療法に関する長期現実世界前向き観察研究

福建省の関節リウマチ患者に対するYISAIPU(エタネルセプトバイオシミラー)による3年間の治療の臨床効果と安全性を実世界観察を通じて理解

調査の概要

詳細な説明

これは、多施設、前向き、現実世界の観察研究です。 6か月間の導入療法(YISAIPU 50mg /週±csDMARD)を完了し、臨床的寛解または低い疾患活動性を達成した患者は、2.5年間観察されます。 維持期間中は、医師と患者間の十分なコミュニケーションを通じて、維持療法としてYISAIPU 50 mg/週またはYISAIPU 25 mg/週が選択されます。 臨床効果の評価パラメータには、DAS28、HAQ-DI、修正シャープスコア、継続服薬率、関節リウマチの再発率などが含まれます。 医薬品の安全性評価には、薬物有害反応および薬物有害事象の発生率、重篤な有害事象の発生率、および有害事象によるYISAIPUの減量または中止につながる有害事象の発生率が含まれます。 探索的観察には、(1) 間質性肺疾患の発生率、臨床的特徴および疾患の変化、(2) ベースラインの異常率および頸動脈内膜中膜の厚さの 3 年間の変化が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Guixiu Shi, MD PHD
  • 電話番号:8613600932661
  • メールgshi@xmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日常的な臨床診療環境における関節リウマチ患者

説明

包含基準:

包含基準:

  • ACR 改訂された RA 分類基準 (2010 年) を満たします。
  • 罹患期間が6週間以上である。
  • DAS28-CRP>2.6;
  • 患者は、臨床現場での主治医の判断に従って、TNF阻害剤による治療を受ける資格がある。
  • 研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名と署名の日付を記入して提供する必要があります。

除外基準:

除外基準:

  • 患者は融合タンパク質タイプの TNF 阻害剤の使用に禁忌を持っています。
  • 患者は他の進行中の薬物臨床試験に参加している。
  • LTBI スクリーニング結果が陽性である患者、または結核歴に対して標準的な抗結核治療を受けていない患者は、結核の予防治療を受けることに消極的です。
  • HBV 感染症を患い、HBV 複製陽性(活発な複製までには至っていない)の患者は、抗 HBV 治療を受けることに消極的である。
  • 抗 HCV 抗体が陽性であり、HCV-RNA が陽性であるが、患者は抗 HCV 治療を開始することに消極的である。
  • 研究者らが患者が研究に参加する資格がないと考えるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
日常的な治療を受けている関節リウマチ患者
導入期では、YISAIPUの用量は50mg/週です。 導入治療の 24 週間後に臨床的寛解または低活動性を達成した患者は、維持期に入ることができます。 導入治療が成功しなかった場合には追跡調査は行われません。 維持期中のYISAIPUの用量は、50mg/週または25mg/週のいずれかになります。 患者は2年半にわたって定期的に追跡調査される。
3SBio Inc. が製造するエタネルセプト バイオシミラーである YISAIPU® は、可溶性 TNF-α を標的として細胞表面受容体との相互作用を阻害する TNF-α 阻害剤です。 中国では17年間にわたり臨床現場で広く使用されてきました。 処方箋情報によると、YISAIPUは25mg、biw、pcとして与えられるべきです。
他の名前:
  • 組換え腫瘍壊死因子受容体-Fc融合タンパク質
  • rhTNFR:Fc
csDMARD には、メトトレキサート、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、レフルノミドが含まれます。 csDMARD の使用は、臨床の日常業務および治療から標的への治療戦略に準拠しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DAS28によって定義される臨床的寛解
時間枠:48週間
臨床効果: 48週間で臨床寛解率を達成
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週、96週、144週におけるRAの臨床寛解率
時間枠:24週目、96週目、144週目
24週、96週、144週におけるRAの臨床寛解率
24週目、96週目、144週目
24、48、96、144週目の関節リウマチの疾患活動性率が低い
時間枠:24、48、96、144週目
24、48、96、144週目の関節リウマチの疾患活動性率が低い
24、48、96、144週目
24、48、96、144週における関節機能寛解(HAQ ≤0.5)率
時間枠:24、48、96、144週目
関節機能の寛解(HAQ ≤0.5) 24、48、96、144週目の割合
24、48、96、144週目
96週目および144週目の修正SHARPスコアによって評価される両手のX線撮影上の進行の改善
時間枠:24、48、96、144週目
96週目および144週目の修正SHARPスコアによって評価される両手のX線撮影上の進行の改善
24、48、96、144週目
24、48、96、144週目に超音波で評価した滑膜炎と骨びらんのスコア
時間枠:24、48、96、144週目
24、48、96、144週目に超音波で評価した滑膜炎と骨びらんのスコア
24、48、96、144週目
重篤な副作用の発生率 24、48、96、および 144 週目の重篤な有害事象の発生率
時間枠:24、48、96、144週目
重篤な副作用の発生率 24、48、96、および 144 週目の重篤な有害事象の発生率
24、48、96、144週目
48週目と144週目の頸動脈内膜中膜の厚さの変化
時間枠:48週目と144週目
48週目と144週目の頸動脈内膜中膜の厚さの変化
48週目と144週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Guixiu Shi, MD PHD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月4日

一次修了 (予想される)

2025年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルを共有する

IPD 共有時間枠

完成するまで

IPD 共有アクセス基準

リウマチの学者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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