Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real-World-studie om langtidsbehandling med YISAIPU for Fujian RA-pasienter (LORMYF)

15. juni 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Langsiktig, prospektiv observasjonsstudie i den virkelige verden om vedlikeholdsbehandling med YISAIPU, en Etanercept Biosimilar, for pasienter med revmatoid artritt i Fujian-provinsen i Kina

Gjennom virkelig observasjon, forståelse av klinisk effekt og sikkerhet ved behandling med YISAIPU (etanercept biosimilar) for RA-pasienter i Fujian-provinsen i tre år

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv observasjonsstudie i den virkelige verden. Pasienter som har fullført 6 måneders induksjonsterapi (YISAIPU 50 mg/uke ± csDMARDs) og oppnådd klinisk remisjon eller lav sykdomsaktivitet vil bli observert i 2,5 år. I vedlikeholdsperioden, gjennom full kommunikasjon mellom leger og pasienter, vil YISAIPU 50 mg/uke eller YISAIPU 25 mg/uke bli valgt som vedlikeholdsbehandling. De kliniske effektevalueringsparametrene inkluderer DAS28, HAQ-DI, modifisert Sharp-score, kontinuerlig medisineringsfrekvens og tilbakefallsfrekvensen av revmatoid artritt. Evaluering av legemiddelsikkerhet vil inkludere forekomsten av uønskede legemiddelreaksjoner og uønskede legemiddelhendelser, forekomsten av alvorlige bivirkninger og forekomsten av uønskede hendelser som fører til reduksjon eller seponering av YISAIPU på grunn av uønskede hendelser. Utforskende observasjoner vil inkludere: (1) forekomsten, kliniske karakteristika og sykdomsendringer av interstitiell lungesykdom, (2) unormal hastighet ved baseline og 3-års endring av carotis intima-media-tykkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Guixiu Shi, MD PHD
  • Telefonnummer: 8613600932661
  • E-post: gshi@xmu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

RA-pasienter i rutinemessige kliniske praksismiljøer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll ACRs reviderte RA-klassifiseringskriterier (2010);
  • Sykdommens varighet er mer enn eller lik 6 uker;
  • DAS28-CRP>2,6;
  • Pasienten er kvalifisert for behandling med TNF-hemmere i henhold til vurdering fra behandlende lege i klinisk praksis;
  • Et skriftlig informert samtykkeskjema må leveres med en signert og signert dato før oppstart av en studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kontraindikasjon(er) for bruk av fusjonsproteintypen TNF-hemmer;
  • Pasienten deltar i andre pågående kliniske studier av medikamenter;
  • Pasienter hvis LTBI-screeningsresultat er positivt, eller ikke hadde mottatt standard anti-TB-behandling for tuberkulosehistorie, er uvillig til å ta profylaktisk behandling for tuberkulose;
  • Pasient med HBV-infeksjon og positiv for HBV-replikasjon (ikke opp til aktiv replikasjon) er ikke villig til å motta anti-HBV-behandling;
  • Anti-HCV-antistoff er positivt og HCV-RNA er positivt, og pasienten er uvillig til å starte anti-HCV-behandling;
  • Andre grunner til at forskerne mener at pasienten ikke er kvalifisert for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RA-pasienter som får rutinemessig behandling
Under induksjonsfasen er dosen av YISAIPU 50 mg/uke. Pasienter som oppnådde klinisk remisjon eller lav aktivitet etter 24 ukers induksjonsbehandling kan gå inn i vedlikeholdsfasen. De som ikke lykkes med induksjonsbehandling vil ikke bli fulgt opp. Under vedlikeholdsfasen kan dosen av YISAIPU være enten 50 mg/uke eller 25 mg/uke. Pasientene vil følges opp jevnlig i 2,5 år.
Legemiddel: YISAIPU® (An etanercept biosimilar)
YISAIPU®, en etanercept biosimilar produsert av 3SBio Inc., er en TNF-α-hemmer som retter seg mot løselig TNF-α for å hemme dets interaksjon med celleoverflatereseptorer. Det har vært mye brukt i klinisk praksis i 17 år i Kina. I henhold til reseptinformasjonen skal YISAIPU gis som 25mg, biw, pc.
Andre navn:
  • et rekombinant tumornekrosefaktorreseptor-Fc-fusjonsprotein
  • rhTNFR:Fc
Legemiddel: csDMARDs
csDMARDs inkluderer metotreksat, sulfasalazin, hydroksyklorokin og leflunomid. Bruken av csDMARDs er i samsvar med klinisk rutinepraksis og behandlingsstrategi for behandling-til-mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk remisjon definert av DAS28
Tidsramme: 48 uker
Klinisk effekt: Klinisk remisjonsrate oppnådd ved 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk remisjonsrate av RA i uke 24, 96 og 144
Tidsramme: uke 24, 96 og 144
klinisk remisjonsrate av RA i uke 24, 96 og 144
uke 24, 96 og 144
lav sykdomsaktivitet av RA i uke 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: uke 24, 48, 96 og 144
lav sykdomsaktivitet av RA i uke 24, 48, 96 og 144
uke 24, 48, 96 og 144
leddfunksjonsremisjon (HAQ ≤0,5) rate ved uke 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: uke 24, 48, 96 og 144
leddfunksjonsremisjon (HAQ ≤0,5) sats i uke 24, 48, 96 og 144
uke 24, 48, 96 og 144
forbedring av radiografisk progresjon av begge hender evaluert med modifisert SHARP-score i uke 96 og 144
Tidsramme: uke 24, 48, 96 og 144
forbedring av radiografisk progresjon av begge hender evaluert med modifisert SHARP-score i uke 96 og 144
uke 24, 48, 96 og 144
score for synovitt og beinerosjon evaluert ved ultralyd i uke 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: uke 24, 48, 96 og 144
score for synovitt og beinerosjon evaluert ved ultralyd ved uke 24, 48, 96, 144
uke 24, 48, 96 og 144
hyppighet av alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved uke 24, 48, 96 og 144
Tidsramme: uke 24, 48, 96 og 144
hyppighet av alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved uke 24, 48, 96 og 144
uke 24, 48, 96 og 144
endringer i carotis intima-media tykkelse i uke 48 og 144
Tidsramme: uke 48 og 144
endringer i carotis intima-media tykkelse i uke 48 og 144
uke 48 og 144

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Etterforskere

  • Studieleder: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FJ_RA_RWS_2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

dele studieprotokollen

IPD-delingstidsramme

til fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere i revmatisme

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere