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Praxisnahe Studie zur Langzeitbehandlung mit YISAIPU für Fujian-RA-Patienten (LORMYF)

15. Juni 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Prospektive Langzeit-Beobachtungsstudie aus der realen Welt zur Erhaltungstherapie mit YISAIPU, einem Etanercept-Biosimilar, für Patienten mit rheumatoider Arthritis in der chinesischen Provinz Fujian

Durch Beobachtung unter realen Bedingungen Verständnis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit YISAIPU (Etanercept-Biosimilar) für RA-Patienten in der Provinz Fujian über einen Zeitraum von drei Jahren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, praxisnahe Beobachtungsstudie. Patienten, die eine 6-monatige Induktionstherapie (YISAIPU 50 mg/Woche ± csDMARDs) abgeschlossen und eine klinische Remission oder eine geringe Krankheitsaktivität erreicht haben, werden 2,5 Jahre lang beobachtet. Während der Erhaltungsphase wird im Rahmen umfassender Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten YISAIPU 50 mg/Woche oder YISAIPU 25 mg/Woche als Erhaltungstherapie gewählt. Zu den Parametern zur klinischen Wirksamkeitsbewertung gehören DAS28, HAQ-DI, der modifizierte Sharp-Score, die kontinuierliche Medikationsrate und die Rezidivrate der rheumatoiden Arthritis. Die Beurteilung der Arzneimittelsicherheit umfasst die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen und unerwünschter Arzneimittelereignisse, die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die aufgrund unerwünschter Ereignisse zu einer Reduzierung oder einem Entzug von YISAIPU führen. Zu den explorativen Beobachtungen gehören: (1) die Inzidenz, die klinischen Merkmale und Krankheitsveränderungen der interstitiellen Lungenerkrankung, (2) die Grundlinie der abnormalen Rate und die 3-Jahres-Veränderung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guixiu Shi, MD PHD
  • Telefonnummer: 8613600932661
  • E-Mail: gshi@xmu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

RA-Patienten in routinemäßigen klinischen Praxisumgebungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die überarbeiteten RA-Klassifizierungskriterien des ACR (2010);
  • Die Krankheitsdauer beträgt mindestens 6 Wochen;
  • DAS28-CRP>2,6;
  • Der Patient hat nach Einschätzung des behandelnden Arztes in der klinischen Praxis Anspruch auf eine Behandlung mit TNF-Inhibitoren.
  • Vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens muss eine schriftliche Einverständniserklärung mit unterzeichnetem und unterschriebenem Datum vorgelegt werden.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Kontraindikationen für die Verwendung eines TNF-Inhibitors vom Fusionsproteintyp.
  • Der Patient nimmt an anderen laufenden klinischen Arzneimittelstudien teil;
  • Der Patient, dessen LTBI-Screening-Ergebnis positiv ist oder der wegen seiner Tuberkulose-Anamnese keine Standard-Anti-TB-Behandlung erhalten hat, ist nicht bereit, eine prophylaktische Tuberkulose-Behandlung in Anspruch zu nehmen.
  • Patient mit HBV-Infektion und positiver HBV-Replikation (nicht bis zur aktiven Replikation) ist nicht bereit, eine Anti-HBV-Behandlung zu erhalten;
  • Der Anti-HCV-Antikörper ist positiv und die HCV-RNA ist positiv, und der Patient ist nicht bereit, eine Anti-HCV-Behandlung zu beginnen;
  • Andere Gründe, warum die Forscher glauben, dass der Patient nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RA-Patienten, die eine Routinebehandlung erhalten
Während der Induktionsphase beträgt die YISAIPU-Dosis 50 mg/Woche. Patienten, die nach 24-wöchiger Induktionsbehandlung eine klinische Remission oder eine geringe Aktivität erreicht haben, können in die Erhaltungsphase eintreten. Wer bei der Einleitungsbehandlung keinen Erfolg hat, wird nicht weiterverfolgt. Während der Erhaltungsphase kann die YISAIPU-Dosis entweder 50 mg/Woche oder 25 mg/Woche betragen. Die Patienten werden 2,5 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.
Arzneimittel: YISAIPU® (Ein Etanercept-Biosimilar)
YISAIPU®, ein von 3SBio Inc. hergestelltes Etanercept-Biosimilar, ist ein TNF-α-Inhibitor, der auf lösliches TNF-α abzielt, um dessen Interaktion mit Zelloberflächenrezeptoren zu hemmen. In China wird es seit 17 Jahren in der klinischen Praxis häufig eingesetzt. Gemäß den Verschreibungsinformationen sollte YISAIPU in einer Menge von 25 mg, biw, pc verabreicht werden.
Andere Namen:
  • ein rekombinantes Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Fc-Fusionsprotein
  • rhTNFR:Fc
Arzneimittel: csDMARDs
Zu den csDMARDs gehören Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin und Leflunomid. Der Einsatz von csDMARDs entspricht der klinischen Routinepraxis und der Behandlungsstrategie „Treat-to-Target“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Remission, definiert durch DAS28
Zeitfenster: 48 Wochen
Klinische Wirksamkeit: Klinische Remissionsrate nach 48 Wochen erreicht
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Remissionsrate der RA in den Wochen 24, 96 und 144
Zeitfenster: Wochen 24, 96 und 144
klinische Remissionsrate der RA in den Wochen 24, 96 und 144
Wochen 24, 96 und 144
niedrige Krankheitsaktivitätsrate der RA in den Wochen 24, 48, 96 und 144
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 144
niedrige Krankheitsaktivitätsrate der RA in den Wochen 24, 48, 96 und 144
Wochen 24, 48, 96 und 144
Gelenkfunktionsremissionsrate (HAQ ≤ 0,5) in den Wochen 24, 48, 96 und 144
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 144
Gelenkfunktionsremission (HAQ ≤0,5) Rate in den Wochen 24, 48, 96 und 144
Wochen 24, 48, 96 und 144
Verbesserung der radiologischen Progression beider Hände, bewertet anhand des modifizierten SHARP-Scores in den Wochen 96 und 144
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 144
Verbesserung der radiologischen Progression beider Hände, bewertet anhand des modifizierten SHARP-Scores in den Wochen 96 und 144
Wochen 24, 48, 96 und 144
Scores von Synovitis und Knochenerosion, bewertet durch Ultraschall in Woche 24, 48, 96 und 144
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 144
Scores von Synovitis und Knochenerosion, bewertet durch Ultraschall in Woche 24, 48, 96,144
Wochen 24, 48, 96 und 144
Häufigkeit schwerer Nebenwirkungen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Woche 24, 48, 96 und 144
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96 und 144
Häufigkeit schwerer Nebenwirkungen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Woche 24, 48, 96 und 144
Wochen 24, 48, 96 und 144
Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Karotis in den Wochen 48 und 144
Zeitfenster: Wochen 48 und 144
Veränderungen der Intima-Media-Dicke der Karotis in den Wochen 48 und 144
Wochen 48 und 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Studienleiter: Guixiu Shi, MD PHD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FJ_RA_RWS_2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie das Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

bis zur Fertigstellung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gelehrte für Rheuma

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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