알레르기성 천식 소아에서 Omalizumab의 효과 및 안전성.
2022년 6월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중국의 실제 환경에서 알레르기성 천식을 가진 소아에서 Omalizumab의 효과 및 안전성 평가를 위한 후향적 다기관 연구
이 연구는 중국의 알레르기성 천식 소아에서 오말리주맙의 효과와 안전성을 평가하기 위한 비개입적 후향적 연구로, 실제 사례에서 오말리주맙의 환자 프로필과 치료 패턴을 설명했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 비개입적 후향적 연구는 중국의 알레르기성 천식 소아에서 오말리주맙의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 하고 실제 사례에서 오말리주맙의 환자 프로필과 치료 패턴을 설명했습니다.
이 연구는 25개 병원의 의료 차트에서 얻은 2차 데이터를 사용하도록 설계되었습니다.
후향적 분석을 위해 인구 통계, 임상 특성, 치료 패턴, 효과 및 AE와 같은 정보를 수집하기 위해 의료 기록을 검토했습니다.
2018년 7월 6일부터 2020년 9월 30일까지 오말리주맙으로 치료받은 6세 이상 12세 미만의 알레르기성 천식 환자가 의료 차트 추출을 위해 식별되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2018년 7월 6일부터 2020년 9월 30일까지 오말리주맙으로 치료받은 알레르기성 천식 환자는 의료 차트 추출을 위해 식별되었습니다.
설명
포함 기준:
- 6세 - 12세 미만
- 알레르기성 천식으로 진단되었으며 omalizumab을 사용하여 치료할 수 있습니다. 동반질환으로는 알레르기성 비염, 아토피성 피부염, 비용종, 만성 두드러기, 음식 알레르기 등이 있었다.
- 식별 기간 동안 오말리주맙을 받음
- omalizumab 치료 후 적어도 하나의 문서화된 후속 데이터가 있었습니다.
- 병원 윤리 위원회(EC)에서 요구하는 경우 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 모든 연구 치료의 임상 시험에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오말리주맙
알레르기성 천식 진단이 확정되어 오말리주맙을 처방받은 환자
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알레르기성 천식 진단이 확정되어 오말리주맙을 처방받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Omalizumab에 반응한 환자의 비율
기간: 4~6개월간의 치료 후 (2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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응답자는 다음과 같은 환자로 정의되었습니다.
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4~6개월간의 치료 후 (2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 연구 기간 동안 약 2년
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중국에서 알레르기성 천식이 있는 어린이를 대상으로 오말리주맙의 안전성을 평가합니다.
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연구 기간 동안 약 2년
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긍정적인 연구자의 치료 효과에 대한 글로벌 평가(GETE)를 받은 환자의 비율
기간: 4~6개월간의 치료 후 (2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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양성 조사자의 GETE는 후향적으로 평가된 GETE가 우수 또는 양호로 정의됩니다.
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4~6개월간의 치료 후 (2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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중등도에서 중증 천식 악화의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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중등도에서 중증 천식 악화는 기본 ICS 용량의 두 배를 필요로 하는 천식 증상의 악화 및/또는 구조 전신 코르티코스테로이드로 ≥ 3일 동안 치료하는 것으로 정의됩니다.
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베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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중증 천식 악화의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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심한 천식 악화는 응급실 입원이 필요한 것으로 정의됩니다. /입원/ICU 입원/3일 이상 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용한 기계 환기. |
베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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일일 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 용량의 기준선 대비 평균 변화
기간: 베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 용량은 중국에서 알레르기성 천식이 있는 6-<12세 어린이들 사이에서 오말리주맙의 효과를 평가하기 위해 보고되었습니다.
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베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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일일 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량의 기준선 대비 평균 변화
기간: 베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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경구 코르티코스테로이드(OCS)의 용량은 중국에서 알레르기성 천식을 앓고 있는 6-<12세 어린이들 사이에서 오말리주맙의 효과를 평가하기 위해 보고되었습니다.
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베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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경구 코르티코스테로이드를 성공적으로 중단한 환자의 비율
기간: 4~6개월간의 치료 후 (2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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4~6개월의 치료 후 경구 코르티코스테로이드를 성공적으로 중단한 환자의 비율이 보고되었습니다.
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4~6개월간의 치료 후 (2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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1초간 강제 호기량(FEV1)을 사용한 폐 기능의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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폐 기능은 중국에서 알레르기성 천식을 앓고 있는 6~12세 미만 어린이를 대상으로 오말리주맙의 효과를 평가하기 위해 FEV1(Forced Expiratory Volume in 1 Second)을 사용하여 평가했습니다.
FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
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베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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기준선에서 FEV1% 예측 변화
기간: 베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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백분율로 표시되는 예상 정상 값과 비교한 환자의 실제 결과 비율입니다.
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베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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FEV1/FVC의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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FEV1/FVC 비율은 강제로 숨을 내쉴 수 있는 공기의 양을 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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최고 호기 유량(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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최고호기류(PEF)는 폐가 얼마나 잘 기능하고 있는지를 객관적으로 측정한 것으로 기도 협착을 측정할 수 있습니다.
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베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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MMEF(Maximal mid-expiratory flow) 기준치로부터의 변화
기간: 베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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MMEF(Maximal mid-expiratory flow)는 크고 작은 기도의 기류를 반영하는 폐활량계 매개변수입니다.
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베이스라인, 치료 4~6개월 후(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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확인 기간 동안 권장 용량 지침을 받은 환자 수
기간: 연구 기간 동안 약 2년
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중국에서 알레르기성 천식이 있는 어린이의 오말리주맙 치료 패턴을 설명합니다.
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연구 기간 동안 약 2년
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치료 중단까지의 평균 시간
기간: 연구 기간 동안 약 2년
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중국에서 알레르기성 천식이 있는 소아의 Xolair 치료 패턴을 설명합니다.
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연구 기간 동안 약 2년
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4, 16, 24, 52주 이상 오말리주맙을 사용한 환자 비율
기간: 4주차, 16주차, 24주차, 52주차(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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중국에서 알레르기성 천식이 있는 어린이의 오말리주맙 치료 패턴을 설명합니다.
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4주차, 16주차, 24주차, 52주차(2018년 7월 6일 ~ 2020년 9월 30일)
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오말리주맙을 중단한 환자 수
기간: 연구 기간 동안 약 2년
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중국에서 알레르기성 천식이 있는 어린이의 오말리주맙 치료 패턴을 설명합니다.
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연구 기간 동안 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .