奥马珠单抗对过敏性哮喘儿童的有效性和安全性。
2022年6月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项在中国真实环境中评估奥马珠单抗对过敏性哮喘患儿有效性和安全性的回顾性多中心研究
该研究是一项非干预性回顾性研究，旨在评估奥马珠单抗在中国过敏性哮喘患儿中的有效性和安全性，并描述了奥马珠单抗在真实世界实践中的患者概况和治疗模式。
研究概览
详细说明
这项非干预性回顾性研究旨在评估奥马珠单抗在中国过敏性哮喘患儿中的有效性和安全性，并描述了奥马珠单抗在现实世界实践中的患者概况和治疗模式。
本研究旨在使用来自 25 家医院的医疗图表的二手数据。
审查医疗记录以收集诸如人口统计学、临床特征、治疗模式、有效性和 AE 等信息以进行回顾性分析。
2018 年 7 月 6 日至 2020 年 9 月 30 日期间接受奥马珠单抗治疗的 6 - < 12 岁过敏性哮喘患者被确定用于病历提取。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
East Hanover、New Jersey、美国、07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对2018年7月6日至2020年9月30日接受奥马珠单抗治疗的过敏性哮喘患者进行病历提取
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 -<12 岁之间
- 被诊断患有过敏性哮喘，可以使用奥马珠单抗进行治疗。 合并症包括过敏性鼻炎、特应性皮炎、鼻息肉、慢性荨麻疹和食物过敏
- 在鉴定期间接受奥马珠单抗
- 在奥马珠单抗治疗后至少有一份记录的随访数据
- 如果医院伦理委员会 (EC) 要求，则提供知情同意书
排除标准：
- 当前参与任何研究性治疗的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
奥马珠单抗
确诊为过敏性哮喘并接受奥马珠单抗治疗的患者
|
确诊为过敏性哮喘并接受奥马珠单抗治疗的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对奥马珠单抗有反应的患者比例
大体时间：治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
反应者被定义为患有以下疾病的患者：
|
治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件和严重不良事件的数量
大体时间：在整个研究过程中，大约 2 年
|
评估奥马珠单抗在中国过敏性哮喘患儿中的安全性。
|
在整个研究过程中，大约 2 年
|
|
研究者对治疗效果的全球评估 (GETE) 呈阳性的患者比例
大体时间：治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
阳性研究者的 GETE 定义为回顾性评估的 GETE 为优秀或良好。
|
治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
|
中度至重度哮喘发作相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
中度至重度哮喘加重定义为哮喘症状恶化，需要加倍基线 ICS 剂量和/或使用救援性全身性皮质类固醇治疗 ≥ 3 天。
|
基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
|
重度哮喘发作的基线变化
大体时间：基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
严重的哮喘发作被定义为需要进入急诊室 /住院/入住 ICU/使用全身性皮质类固醇进行机械通气 ≥ 3 天。 |
基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
|
每日吸入皮质类固醇 (ICS) 剂量相对于基线的平均变化
大体时间：基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
据报道，吸入皮质类固醇（ICS）的剂量用于评估奥马珠单抗在中国 6 - <12 岁过敏性哮喘儿童中的有效性。
|
基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
|
每日口服皮质类固醇 (OCS) 剂量相对于基线的平均变化
大体时间：基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
据报道，口服皮质类固醇（OCS）的剂量用于评估奥马珠单抗在中国 6 - <12 岁过敏性哮喘儿童中的有效性。
|
基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
|
成功停止口服皮质类固醇的患者百分比
大体时间：治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
报告了治疗 4 至 6 个月后成功停止口服皮质类固醇的患者百分比
|
治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
|
使用 1 秒用力呼气量 (FEV1) 计算肺功能相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
使用 1 秒用力呼气量 (FEV1) 评估肺功能，以评估奥马珠单抗对中国 6 - <12 岁过敏性哮喘儿童的有效性。
FEV1 是在用力呼气的第一秒内可以从肺部用力呼出的空气量。
|
基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
|
FEV1% pred 相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
患者实际结果与预测正常值的比率，以百分比表示。
|
基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
|
FEV1/FVC 相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
FEV1/FVC 比率表示您可以用力呼出多少空气。
|
基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
|
呼气峰流量 (PEF) 相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
呼气峰流量 (PEF) 是衡量肺功能的客观指标，可以衡量气道狭窄程度。
|
基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
|
最大呼气中期流量 (MMEF) 相对于基线的变化
大体时间：基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
最大呼气中期流量 (MMEF) 是反映大小气道气流的肺活量参数。
|
基线，治疗4-6个月后（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
|
识别期间接受推荐剂量指导的患者人数
大体时间：在整个研究过程中，大约 2 年
|
描述奥马珠单抗在中国过敏性哮喘患儿中的治疗模式。
|
在整个研究过程中，大约 2 年
|
|
停止治疗的中位时间
大体时间：在整个研究过程中，大约 2 年
|
描述 Xolair 在中国过敏性哮喘患儿中的治疗模式。
|
在整个研究过程中，大约 2 年
|
|
使用奥马珠单抗超过 4、16、24 和 52 周的患者百分比
大体时间：第4、16、24、52周（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
描述奥马珠单抗在中国过敏性哮喘患儿中的治疗模式。
|
第4、16、24、52周（2018年7月6日至2020年9月30日）
|
|
停用奥马珠单抗的患者人数
大体时间：在整个研究过程中，大约 2 年
|
描述奥马珠单抗在中国过敏性哮喘患儿中的治疗模式。
|
在整个研究过程中，大约 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月25日
初级完成 (实际的)
2021年6月28日
研究完成 (实际的)
2021年6月28日
研究注册日期
首次提交
2022年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.