Skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu u dzieci z astmą alergiczną.
29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Retrospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu u dzieci z astmą alergiczną w rzeczywistych warunkach w Chinach
Badanie było nieinterwencyjnym, retrospektywnym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu u dzieci z astmą alergiczną w Chinach oraz opisało profile pacjentów i wzorce leczenia omalizumabem w praktyce.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To nieinterwencyjne, retrospektywne badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu u dzieci z astmą alergiczną w Chinach oraz opisanie profili pacjentów i wzorców leczenia omalizumabem w praktyce.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykorzystania danych wtórnych z kart medycznych 25 szpitali.
Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej w celu zebrania informacji, takich jak dane demograficzne, charakterystyka kliniczna, wzorce leczenia, skuteczność i zdarzenia niepożądane do analizy retrospektywnej.
Pacjenci z astmą alergiczną w wieku od 6 do 12 lat leczeni omalizumabem od 6 lipca 2018 do 30 września 2020 zostali zidentyfikowani do pobrania karty medycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 11 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z astmą alergiczną leczeni omalizumabem od 6 lipca 2018 do 30 września 2020 zostali zidentyfikowani do pobrania karty medycznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do <12 lat
- Zdiagnozowano astmę alergiczną i można ją było leczyć omalizumabem. Choroby współistniejące obejmowały alergiczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry, polip nosa, przewlekłą pokrzywkę i alergię pokarmową
- Otrzymano omalizumab w okresie identyfikacji
- Mieli co najmniej jedno udokumentowane dane kontrolne po leczeniu omalizumabem
- Wyrażenie świadomej zgody, jeśli wymaga tego komisja etyczna (KE) szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w badaniu klinicznym dowolnego leczenia eksperymentalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Omalizumab
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem astmy alergicznej, którym przepisano omalizumab
|
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem astmy alergicznej, którym przepisano omalizumab
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na omalizumab
Ramy czasowe: Po 4-6 miesiącach kuracji (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
Osoby reagujące zostały zdefiniowane jako pacjenci z:
|
Po 4-6 miesiącach kuracji (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez całe badanie około 2 lata
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania omalizumabu wśród dzieci z astmą alergiczną w Chinach.
|
Przez całe badanie około 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów z pozytywną globalną oceną skuteczności leczenia (GETE) badacza
Ramy czasowe: Po 4-6 miesiącach kuracji (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
Pozytywny GETE badacza definiuje się jako wynik GETE oceniany retrospektywnie jako doskonały lub dobry.
|
Po 4-6 miesiącach kuracji (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zaostrzeniu astmy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
Zaostrzenie astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego definiuje się jako nasilenie objawów astmy wymagające podwojenia wyjściowej dawki ICS i (lub) leczenia doraźnymi glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym przez ≥ 3 dni.
|
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku ciężkiego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako wymagające przyjęcia na SOR /pobyt w szpitalu/przyjęcie na OIOM/wentylacja mechaniczna kortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez ≥ 3 dni. |
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
|
Średnia zmiana dziennej dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
Opisano dawkowanie kortykosteroidów wziewnych (ICS) w celu oceny skuteczności omalizumabu wśród dzieci w wieku od 6 do <12 lat z astmą alergiczną w Chinach.
|
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
|
Średnia zmiana dziennej dawki doustnych kortykosteroidów (OCS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
Opisano dawkowanie doustnych kortykosteroidów (OCS) w celu oceny skuteczności omalizumabu wśród dzieci w wieku od 6 do <12 lat z astmą alergiczną w Chinach.
|
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
|
Odsetek pacjentów, którym udało się przerwać stosowanie doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Po 4-6 miesiącach kuracji (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
Odnotowano odsetek pacjentów, którym udało się przerwać stosowanie doustnych kortykosteroidów po 4 do 6 miesiącach leczenia
|
Po 4-6 miesiącach kuracji (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
|
Zmiana od wartości początkowej funkcji płuc przy użyciu natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
Czynność płuc oceniano za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w celu oceny skuteczności omalizumabu wśród dzieci w wieku od 6 do <12 lat z astmą alergiczną w Chinach.
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
|
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w FEV1% pred
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
Stosunek rzeczywistych wyników pacjenta do przewidywanych wartości prawidłowych, wyrażony w procentach.
|
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FEV1/FVC
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
Stosunek FEV1/FVC wskazuje, ile powietrza możesz wydmuchać na siłę.
|
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) jest obiektywną miarą tego, jak dobrze funkcjonują płuca i może mierzyć zwężenie dróg oddechowych.
|
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnym przepływie w połowie wydechu (MMEF)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
Maksymalny przepływ w połowie wydechu (MMEF) to parametr spirometryczny odzwierciedlający przepływ powietrza w dużych i małych drogach oddechowych.
|
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali instrukcje dotyczące zalecanego dawkowania w okresie identyfikacji
Ramy czasowe: Przez całe badanie około 2 lata
|
Opis schematu leczenia omalizumabem wśród dzieci z astmą alergiczną w Chinach.
|
Przez całe badanie około 2 lata
|
|
Mediana czasu do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Przez całe badanie około 2 lata
|
Opis schematu leczenia preparatem Xolair wśród dzieci z astmą alergiczną w Chinach.
|
Przez całe badanie około 2 lata
|
|
Odsetek pacjentów stosujących omalizumab przez ponad 4, 16, 24 i 52 tygodnie
Ramy czasowe: Tydzień 4, 16, 24 i 52 (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
Opis schematu leczenia omalizumabem wśród dzieci z astmą alergiczną w Chinach.
|
Tydzień 4, 16, 24 i 52 (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
|
|
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie omalizumabem
Ramy czasowe: Przez całe badanie około 2 lata
|
Opis schematu leczenia omalizumabem wśród dzieci z astmą alergiczną w Chinach.
|
Przez całe badanie około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIGE025BCN01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .