Effectiviteit en veiligheid van omalizumab bij kinderen met allergisch astma.
29 juni 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een retrospectief multicenter onderzoek ter beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van omalizumab bij kinderen met allergisch astma in een real-world setting in China
De studie was de niet-interventionele, retrospectieve studie gericht op het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van omalizumab bij kinderen met allergisch astma in China, en beschreef patiëntprofielen en behandelingspatronen van omalizumab in de praktijk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-interventionele, retrospectieve studie was gericht op het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van omalizumab bij kinderen met allergisch astma in China, en beschreef patiëntprofielen en behandelingspatronen van omalizumab in de praktijk.
Deze studie was opgezet om secundaire gegevens te gebruiken uit medische dossiers van 25 ziekenhuizen.
Medische dossiers werden beoordeeld om informatie te verzamelen zoals demografische gegevens, klinische kenmerken, behandelingspatronen, effectiviteit en bijwerkingen voor retrospectieve analyse.
Patiënten met allergisch astma in de leeftijd van 6 tot <12 jaar die van 6 juli 2018 tot 30 september 2020 met omalizumab werden behandeld, werden geïdentificeerd voor extractie van medische dossiers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met allergisch astma die van 6 juli 2018 tot 30 september 2020 met omalizumab werden behandeld, werden geïdentificeerd voor extractie van medische dossiers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 6 -<12 jaar
- Gediagnosticeerd met allergisch astma en kan worden behandeld met omalizumab. Comorbiditeiten omvatten allergische rhinitis, atopische dermatitis, neuspoliepen, chronische urticaria en voedselallergie
- Omalizumab ontvangen tijdens de identificatieperiode
- Had ten minste één gedocumenteerde follow-upgegevens na behandeling met omalizumab
- Geïnformeerde toestemming gegeven indien vereist door de ethische commissie (EC) van het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een klinische proef van een experimentele behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Omalizumab
Patiënten met een bevestigde diagnose van allergisch astma, aan wie omalizumab werd voorgeschreven
|
Patiënten met een bevestigde diagnose van allergisch astma, aan wie omalizumab werd voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat reageerde op omalizumab
Tijdsspanne: Na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
De responders werden gedefinieerd als patiënten met:
|
Na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
|
Om de veiligheid van omalizumab bij kinderen met allergisch astma in China te evalueren.
|
Gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
|
|
Percentage patiënten met een positieve beoordeling door de onderzoeker van de effectiviteit van de behandeling (GETE)
Tijdsspanne: Na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
De GETE van een positieve onderzoeker wordt gedefinieerd als een achteraf beoordeelde GETE die uitstekend of goed is.
|
Na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij matige tot ernstige astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
Matige tot ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als verergering van astmasymptomen waarvoor een verdubbeling van de basislijn ICS-dosis en/of behandeling met systemische noodcorticosteroïden gedurende ≥ 3 dagen nodig is.
|
Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij ernstige astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
Ernstige astma-exacerbatie wordt gedefinieerd als het vereisen van ER-opname /opname/IC-opname/mechanische beademing met systemische corticosteroïden gedurende ≥ 3 dagen. |
Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS).
Tijdsspanne: Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
Er werd gemeld dat de dosering van inhalatiecorticosteroïden (ICS) de werkzaamheid van omalizumab bij kinderen van 6 tot <12 jaar met allergisch astma in China evalueerde.
|
Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse dosis orale corticosteroïden (OCS).
Tijdsspanne: Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
Er werd gemeld dat de dosering van orale corticosteroïden (OCS) de werkzaamheid van omalizumab bij kinderen van 6 tot <12 jaar met allergisch astma in China evalueerde.
|
Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
|
Percentage patiënten dat met succes is gestopt met orale corticosteroïden
Tijdsspanne: Na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
Percentage patiënten dat met succes stopte met orale corticosteroïden na 4 tot 6 maanden behandeling werd gerapporteerd
|
Na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in longfunctie met behulp van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
De longfunctie werd beoordeeld met behulp van Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) om de effectiviteit van omalizumab te evalueren bij kinderen van 6 tot <12 jaar met allergisch astma in China.
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met geweld uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing.
|
Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1% pred
Tijdsspanne: Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
Verhouding tussen de werkelijke resultaten van de patiënt en de voorspelde normale waarden, uitgedrukt als een percentage.
|
Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1/FVC
Tijdsspanne: Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
De FEV1/FVC-ratio geeft aan hoeveel lucht u krachtig kunt uitademen.
|
Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
Peak Expiratory Flow (PEF) is een objectieve maatstaf voor hoe goed de longen functioneren en kan luchtwegvernauwing meten.
|
Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximale mid-expiratoire flow (MMEF)
Tijdsspanne: Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
Maximale mid-expiratoire flow (MMEF) is een spirometrische parameter die de luchtstroom van grote en kleine luchtwegen weergeeft.
|
Baseline, na 4-6 maanden behandeling (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
|
Aantal patiënten dat tijdens de identificatieperiode de aanbevolen doseringsinstructies heeft gekregen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
|
Om het behandelingspatroon van omalizumab bij kinderen met allergisch astma in China te beschrijven.
|
Gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
|
|
Mediane tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
|
Beschrijven van het behandelingspatroon van Xolair bij kinderen met allergisch astma in China.
|
Gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
|
|
Percentage patiënten dat Omalizumab langer dan 4, 16, 24 en 52 weken gebruikt
Tijdsspanne: Week 4, 16, 24 en 52 (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
Om het behandelingspatroon van omalizumab bij kinderen met allergisch astma in China te beschrijven.
|
Week 4, 16, 24 en 52 (tussen 6 juli 2018 en 30 september 2020)
|
|
Aantal patiënten dat stopte met omalizumab
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
|
Om het behandelingspatroon van omalizumab bij kinderen met allergisch astma in China te beschrijven.
|
Gedurende de studie, ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIGE025BCN01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .