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Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei Kindern mit allergischem Asthma.

29. Juni 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine retrospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei Kindern mit allergischem Asthma in einer realen Umgebung in China

Die Studie war die nicht-interventionelle, retrospektive Studie, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei Kindern mit allergischem Asthma in China zu bewerten, und beschrieb Patientenprofile und Behandlungsmuster von Omalizumab in der Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle, retrospektive Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei Kindern mit allergischem Asthma in China zu bewerten, und beschrieb Patientenprofile und Behandlungsmuster von Omalizumab in der Praxis. Diese Studie wurde entwickelt, um Sekundärdaten aus Krankenakten von 25 Krankenhäusern zu verwenden. Krankenakten wurden überprüft, um Informationen wie Demographie, klinische Charakteristika, Behandlungsmuster, Wirksamkeit und UEs für eine retrospektive Analyse zu sammeln. Patienten mit allergischem Asthma im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die vom 6. Juli 2018 bis zum 30. September 2020 mit Omalizumab behandelt wurden, wurden für die Extraktion medizinischer Patientenakten identifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit allergischem Asthma, die vom 6. Juli 2018 bis zum 30. September 2020 mit Omalizumab behandelt wurden, wurden für die Extraktion medizinischer Aufzeichnungen identifiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 - <12 Jahren
  • Diagnostiziert mit allergischem Asthma und könnte mit Omalizumab behandelt werden. Komorbiditäten umfassten allergische Rhinitis, atopische Dermatitis, Nasenpolypen, chronische Urtikaria und Nahrungsmittelallergien
  • Erhaltenes Omalizumab während des Identifizierungszeitraums
  • Hatte mindestens einen dokumentierten Follow-up-Datenwert nach der Behandlung mit Omalizumab
  • Bereitgestellte Einverständniserklärung, falls von der Ethikkommission (EK) des Krankenhauses verlangt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer Prüfbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Omalizumab
Patienten mit bestätigter Diagnose von allergischem Asthma, denen Omalizumab verschrieben wurde
Arzneimittel: Omalizumab
Patienten mit bestätigter Diagnose von allergischem Asthma, denen Omalizumab verschrieben wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf Omalizumab ansprachen
Zeitfenster: Nach 4-6 Monaten Behandlung (Zwischen 6. Juli 2018 bis 30. September 2020)

Die Responder wurden definiert als Patienten mit:

  1. Die Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) des Ermittlers ist ausgezeichnet oder gut; oder
  2. C-ACT2-Verbesserung ≥3 Punkte vor und nach Omalizumab-Behandlung
Nach 4-6 Monaten Behandlung (Zwischen 6. Juli 2018 bis 30. September 2020)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit von Omalizumab bei Kindern mit allergischem Asthma in China.
Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre
Anteil der Patienten mit positiver Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) des Prüfarztes
Zeitfenster: Nach 4-6 Monaten Behandlung (Zwischen 6. Juli 2018 bis 30. September 2020)
Ein positiver GETE des Prüfers ist definiert als retrospektiv bewertete GETE, die ausgezeichnet oder gut sind.
Nach 4-6 Monaten Behandlung (Zwischen 6. Juli 2018 bis 30. September 2020)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei mittelschwerer bis schwerer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Eine mittelschwere bis schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung der Asthmasymptome, die eine Verdopplung der ICS-Ausgangsdosis und/oder eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden zur Notfallbehandlung über ≥ 3 Tage erfordert.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei schwerer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)

Eine schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als die Notwendigkeit einer Aufnahme in die Notaufnahme

/ Krankenhausaufenthalt / Aufnahme auf der Intensivstation / mechanische Beatmung mit systemischen Kortikosteroiden für ≥ 3 Tage.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Durchschnittliche Änderung der täglichen inhalativen Kortikosteroiddosis (ICS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Die Dosierung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) wurde berichtet, um die Wirksamkeit von Omalizumab bei Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit allergischem Asthma in China zu bewerten.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Durchschnittliche Änderung der täglichen oralen Kortikosteroiddosis (OCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Die Dosierung von oralen Kortikosteroiden (OCS) wurde berichtet, um die Wirksamkeit von Omalizumab bei Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit allergischem Asthma in China zu bewerten.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Prozentsatz der Patienten, die orale Kortikosteroide erfolgreich abgesetzt haben
Zeitfenster: Nach 4-6 Monaten Behandlung (Zwischen 6. Juli 2018 bis 30. September 2020)
Es wurde der Prozentsatz der Patienten berichtet, die orale Kortikosteroide nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten erfolgreich absetzten
Nach 4-6 Monaten Behandlung (Zwischen 6. Juli 2018 bis 30. September 2020)
Änderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Die Lungenfunktion wurde anhand des Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) bewertet, um die Wirksamkeit von Omalizumab bei Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit allergischem Asthma in China zu bewerten. FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 % pred
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Verhältnis der tatsächlichen Ergebnisse des Patienten zu den vorhergesagten Normalwerten, ausgedrückt als Prozentsatz.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Änderung von FEV1/FVC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Das FEV1/FVC-Verhältnis gibt an, wie viel Luft Sie kraftvoll ausatmen können.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Änderung des Peak Expiratory Flow (PEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Der Peak Expiratory Flow (PEF) ist ein objektives Maß dafür, wie gut die Lungen funktionieren, und kann die Verengung der Atemwege messen.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Änderung des maximalen mittelexspiratorischen Flusses (MMEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Der maximale mittelexpiratorische Fluss (MMEF) ist ein spirometrischer Parameter, der den Luftstrom der großen und kleinen Atemwege widerspiegelt.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Anzahl der Patienten, die während des Identifizierungszeitraums die empfohlenen Dosierungsanweisungen erhalten haben
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre
Beschreibung des Behandlungsmusters von Omalizumab bei Kindern mit allergischem Asthma in China.
Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre
Mittlere Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre
Beschreibung des Behandlungsmusters von Xolair bei Kindern mit allergischem Asthma in China.
Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die Omalizumab länger als 4, 16, 24 und 52 Wochen anwenden
Zeitfenster: Woche 4, 16, 24 und 52 (Zwischen 6. Juli 2018 bis 30. September 2020)
Beschreibung des Behandlungsmusters von Omalizumab bei Kindern mit allergischem Asthma in China.
Woche 4, 16, 24 und 52 (Zwischen 6. Juli 2018 bis 30. September 2020)
Anzahl der Patienten, die Omalizumab abgesetzt haben
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre
Beschreibung des Behandlungsmusters von Omalizumab bei Kindern mit allergischem Asthma in China.
Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025BCN01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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