Effektiviteten og sikkerheten til Omalizumab hos barn med allergisk astma.
29. juni 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En retrospektiv multisenterstudie for vurdering av effektiviteten og sikkerheten til Omalizumab hos barn med allergisk astma i en virkelig verden i Kina
Studien var den ikke-intervensjonelle, retrospektive studien som hadde som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til omalizumab hos barn med allergisk astma i Kina, og beskrev pasientprofiler og behandlingsmønstre for omalizumab i praksis i den virkelige verden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne ikke-intervensjonelle, retrospektive studien hadde som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til omalizumab hos barn med allergisk astma i Kina, og beskrev pasientprofiler og behandlingsmønstre for omalizumab i praksis i den virkelige verden.
Denne studien ble designet for å bruke sekundære data fra medisinske diagrammer fra 25 sykehus.
Medisinske journaler ble gjennomgått for å samle informasjon som demografi, kliniske egenskaper, behandlingsmønstre, effektivitet og bivirkninger for retrospektiv analyse.
Pasienter med allergisk astma i alderen 6-<12 år behandlet med omalizumab fra 6. juli 2018 til 30. september 2020 ble identifisert for medisinsk kartutvinning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 11 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med allergisk astma behandlet med omalizumab fra 6. juli 2018 til 30. september 2020 ble identifisert for medisinsk kartutvinning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 6 - <12 år
- Diagnostisert med allergisk astma og kan behandles med omalizumab. Komorbiditeter inkluderte allergisk rhinitt, atopisk dermatitt, nesepolypp, kronisk urticaria og matallergi
- Fikk omalizumab i identifiseringsperioden
- Hadde minst én dokumentert oppfølgingsdata etter behandling med omalizumab
- Gi informert samtykke hvis det kreves av etisk komité (EC) på sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en klinisk utprøving av enhver undersøkelsesbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Omalizumab
Pasienter med bekreftet diagnose av allergisk astma, som ble foreskrevet omalizumab
|
Pasienter med bekreftet diagnose av allergisk astma, som ble foreskrevet omalizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som responderte på omalizumab
Tidsramme: Etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Respondentene ble definert som pasienter med:
|
Etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca 2 år
|
For å evaluere sikkerheten til omalizumab blant barn med allergisk astma i Kina.
|
Gjennom hele studiet, ca 2 år
|
|
Andel pasienter med positiv etterforskers Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE)
Tidsramme: Etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Positiv etterforskers GETE er definert som retrospektivt evaluert GETE er utmerket eller god.
|
Etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
|
Endring fra baseline ved moderat til alvorlig astmaforverring
Tidsramme: Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Moderat til alvorlig astmaeksaserbasjon er definert som forverring av astmasymptomer som krever dobling av baseline ICS-dose og/eller behandling med redningssystemiske kortikosteroider i ≥ 3 dager.
|
Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
|
Endring fra baseline ved alvorlig astmaforverring
Tidsramme: Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Alvorlig astmaforverring er definert som å kreve akuttinnleggelse /sykehus/ICU-innleggelse/mekanisk ventilasjon med systemiske kortikosteroider i ≥ 3 dager. |
Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig inhalert kortikosteroiddose (ICS).
Tidsramme: Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Doseringen av inhalerte kortikosteroider (ICS) ble rapportert for å evaluere effektiviteten av omalizumab blant barn i alderen 6-<12 år med allergisk astma i Kina.
|
Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig orale kortikosteroiddoser (OCS).
Tidsramme: Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Doseringen av orale kortikosteroider (OCS) ble rapportert for å evaluere effektiviteten av omalizumab blant barn i alderen 6-<12 år med allergisk astma i Kina.
|
Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
|
Prosentandel av pasienter som vellykket sluttet med orale kortikosteroider
Tidsramme: Etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Prosentandelen av pasienter som vellykket sluttet med orale kortikosteroider etter 4 til 6 måneders behandling ble rapportert
|
Etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
|
Endring fra baseline i lungefunksjon ved bruk av Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Lungefunksjonen ble vurdert ved bruk av Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) for å evaluere effektiviteten av omalizumab blant barn i alderen 6-<12 år med allergisk astma i Kina.
FEV1 er mengden luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding.
|
Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
|
Endring fra baseline i FEV1 % pred
Tidsramme: Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Forholdet mellom pasientens faktiske resultater sammenlignet med antatte normale verdier, uttrykt i prosent.
|
Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
|
Endring fra baseline i FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
FEV1/FVC-forholdet indikerer hvor mye luft du kan puste kraftig ut.
|
Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
|
Endring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Peak Expiratory Flow (PEF) er et objektivt mål på hvor godt lungene fungerer og kan måle innsnevring av luftveiene.
|
Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
|
Endring fra baseline i maksimal midekspiratorisk strømning (MMEF)
Tidsramme: Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Maximal mid-expiratory flow (MMEF) er en spirometrisk parameter som reflekterer luftstrømmen i store og små luftveier.
|
Baseline, etter 4-6 måneders behandling (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
|
Antall pasienter som mottok anbefalt doseringsinstruks i løpet av identifiseringsperioden
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca 2 år
|
For å beskrive behandlingsmønsteret for omalizumab blant barn med allergisk astma i Kina.
|
Gjennom hele studiet, ca 2 år
|
|
Median tid til seponering av behandlingen
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca 2 år
|
For å beskrive behandlingsmønsteret til Xolair blant barn med allergisk astma i Kina.
|
Gjennom hele studiet, ca 2 år
|
|
Andel pasienter som bruker Omalizumab i mer enn 4, 16, 24 og 52 uker
Tidsramme: Uke 4, 16, 24 og 52 (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
For å beskrive behandlingsmønsteret for omalizumab blant barn med allergisk astma i Kina.
|
Uke 4, 16, 24 og 52 (mellom 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
|
Antall pasienter som avbrøt omalizumab
Tidsramme: Gjennom hele studiet, ca 2 år
|
For å beskrive behandlingsmønsteret for omalizumab blant barn med allergisk astma i Kina.
|
Gjennom hele studiet, ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. februar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIGE025BCN01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .