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Efficacité et innocuité de l'omalizumab chez les enfants souffrant d'asthme allergique.

29 juin 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique rétrospective pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'omalizumab chez les enfants souffrant d'asthme allergique dans un contexte réel en Chine

L'étude était l'étude rétrospective non interventionnelle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab chez les enfants souffrant d'asthme allergique en Chine, et a décrit les profils des patients et les schémas de traitement de l'omalizumab dans la pratique du monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude rétrospective non interventionnelle visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab chez les enfants souffrant d'asthme allergique en Chine, et a décrit les profils des patients et les schémas de traitement de l'omalizumab dans la pratique réelle. Cette étude a été conçue pour utiliser des données secondaires provenant des dossiers médicaux de 25 hôpitaux. Les dossiers médicaux ont été examinés pour recueillir des informations telles que la démographie, les caractéristiques cliniques, les schémas de traitement, l'efficacité et les EI pour une analyse rétrospective. Les patients souffrant d'asthme allergique âgés de 6 à moins de 12 ans traités par omalizumab du 6 juillet 2018 au 30 septembre 2020 ont été identifiés pour l'extraction du dossier médical.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souffrant d'asthme allergique traités par omalizumab du 6 juillet 2018 au 30 septembre 2020 ont été identifiés pour l'extraction des dossiers médicaux

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 6 et <12 ans
  • Diagnostiqué d'asthme allergique et pouvant être traité par omalizumab. Les comorbidités comprenaient la rhinite allergique, la dermatite atopique, le polype nasal, l'urticaire chronique et l'allergie alimentaire
  • A reçu de l'omalizumab pendant la période d'identification
  • Avoir au moins une donnée de suivi documentée après le traitement par l'omalizumab
  • A fourni un consentement éclairé si requis par le comité d'éthique (CE) de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à un essai clinique de tout traitement expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Omalizumab
Patients avec un diagnostic confirmé d'asthme allergique, à qui on a prescrit de l'omalizumab
Médicament: Omalizumab
Patients avec un diagnostic confirmé d'asthme allergique, à qui on a prescrit de l'omalizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant répondu à l'omalizumab
Délai: Après 4 à 6 mois de traitement (Entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)

Les répondeurs ont été définis comme des patients avec :

  1. L'évaluation globale de l'efficacité du traitement par l'investigateur (GETE) est excellente ou bonne ; ou
  2. Amélioration de C-ACT2 ≥ 3 points avant et après le traitement par l'omalizumab
Après 4 à 6 mois de traitement (Entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Tout au long de l'étude, environ 2 ans
Évaluer l'innocuité de l'omalizumab chez les enfants souffrant d'asthme allergique en Chine.
Tout au long de l'étude, environ 2 ans
Proportion de patients dont l'évaluation globale de l'efficacité du traitement (GETE) par l'investigateur est positive
Délai: Après 4 à 6 mois de traitement (Entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Le GETE positif de l'investigateur est défini comme un GETE évalué rétrospectivement comme Excellent ou Bon.
Après 4 à 6 mois de traitement (Entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Changement par rapport au départ dans l'exacerbation modérée à sévère de l'asthme
Délai: Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
L'exacerbation modérée à sévère de l'asthme est définie comme une aggravation des symptômes de l'asthme nécessitant le doublement de la dose initiale de CSI et/ou un traitement avec des corticostéroïdes systémiques de secours pendant ≥ 3 jours.
Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Changement par rapport au départ dans l'exacerbation sévère de l'asthme
Délai: Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)

L'exacerbation sévère de l'asthme est définie comme nécessitant une admission aux urgences

/hospitalisation/admission en USI/ventilation mécanique avec corticostéroïdes systémiques pendant ≥ 3 jours.
Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de la dose quotidienne de corticostéroïdes inhalés (CSI)
Délai: Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Le dosage des corticostéroïdes inhalés (ICS) a été rapporté pour évaluer l'efficacité de l'omalizumab chez les enfants âgés de 6 à <12 ans souffrant d'asthme allergique en Chine.
Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Changement moyen par rapport au départ de la dose quotidienne de corticostéroïdes oraux (OCS)
Délai: Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Le dosage des corticostéroïdes oraux (OCS) a été rapporté pour évaluer l'efficacité de l'omalizumab chez les enfants âgés de 6 à <12 ans souffrant d'asthme allergique en Chine.
Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Pourcentage de patients ayant réussi à arrêter les corticostéroïdes oraux
Délai: Après 4 à 6 mois de traitement (Entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Pourcentage de patients qui ont réussi à arrêter les corticostéroïdes oraux après 4 à 6 mois de traitement ont été signalés
Après 4 à 6 mois de traitement (Entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction pulmonaire à l'aide du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
La fonction pulmonaire a été évaluée à l'aide du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) pour évaluer l'efficacité de l'omalizumab chez les enfants âgés de 6 à <12 ans souffrant d'asthme allergique en Chine. Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée.
Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1 % pred
Délai: Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Rapport des résultats réels du patient par rapport aux valeurs normales prévues, exprimé en pourcentage.
Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1/FVC
Délai: Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Le rapport FEV1/FVC indique la quantité d'air que vous pouvez expirer avec force.
Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Le débit expiratoire maximal (PEF) est une mesure objective du bon fonctionnement des poumons et peut mesurer le rétrécissement des voies respiratoires.
Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Changement par rapport à la ligne de base du débit maximal à mi-expiration (MMEF)
Délai: Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Le débit maximal à mi-expiration (MMEF) est un paramètre spirométrique reflétant le débit d'air des grandes et petites voies respiratoires.
Au départ, après 4 à 6 mois de traitement (entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Nombre de patients ayant reçu les instructions posologiques recommandées pendant la période d'identification
Délai: Tout au long de l'étude, environ 2 ans
Décrire le schéma de traitement de l'omalizumab chez les enfants souffrant d'asthme allergique en Chine.
Tout au long de l'étude, environ 2 ans
Délai médian jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai: Tout au long de l'étude, environ 2 ans
Décrire le schéma de traitement de Xolair chez les enfants souffrant d'asthme allergique en Chine.
Tout au long de l'étude, environ 2 ans
Pourcentage de patients utilisant Omalizumab pendant plus de 4, 16, 24 et 52 semaines
Délai: Semaine 4, 16, 24 et 52 (Entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Décrire le schéma de traitement de l'omalizumab chez les enfants souffrant d'asthme allergique en Chine.
Semaine 4, 16, 24 et 52 (Entre le 6 juillet 2018 et le 30 septembre 2020)
Nombre de patients ayant arrêté l'omalizumab
Délai: Tout au long de l'étude, environ 2 ans
Décrire le schéma de traitement de l'omalizumab chez les enfants souffrant d'asthme allergique en Chine.
Tout au long de l'étude, environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 février 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (RÉEL)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIGE025BCN01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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