- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05424523
Effektivitet og sikkerhed af Omalizumab hos børn med allergisk astma.
29. juni 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En retrospektiv multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af Omalizumab hos børn med allergisk astma i en virkelig verden i Kina
Studiet var det ikke-interventionelle, retrospektive studie, der havde til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af omalizumab hos børn med allergisk astma i Kina, og beskrev patientprofiler og behandlingsmønstre for omalizumab i praksis i den virkelige verden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne ikke-interventionelle, retrospektive undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af omalizumab hos børn med allergisk astma i Kina og beskrev patientprofiler og behandlingsmønstre for omalizumab i praksis i den virkelige verden.
Denne undersøgelse var designet til at bruge sekundære data fra medicinske diagrammer fra 25 hospitaler.
Medicinske journaler blev gennemgået for at indsamle oplysninger såsom demografi, kliniske karakteristika, behandlingsmønstre, effektivitet og AE'er til retrospektiv analyse.
Patienter med allergisk astma i alderen 6-<12 år behandlet med omalizumab fra den 6. juli 2018 til den 30. september 2020 blev identificeret til udtrækning af medicinske diagrammer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 11 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med allergisk astma behandlet med omalizumab fra 6. juli 2018 til 30. september 2020 blev identificeret til udtrækning af medicinske diagrammer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 6-<12 år
- Diagnosticeret med allergisk astma og kunne behandles med omalizumab. Comorbiditet omfattede allergisk rhinitis, atopisk dermatitis, nasal polyp, kronisk nældefeber og fødevareallergi
- Modtog omalizumab i identifikationsperioden
- Havde mindst én dokumenteret opfølgningsdata efter behandling med omalizumab
- Givet informeret samtykke, hvis det kræves af etisk komité (EC) på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg af enhver forsøgsbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Omalizumab
Patienter med bekræftet diagnose af allergisk astma, som fik ordineret omalizumab
|
Patienter med bekræftet diagnose af allergisk astma, som fik ordineret omalizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der reagerede på omalizumab
Tidsramme: Efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
De respondere blev defineret som patienter med:
|
Efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet, cirka 2 år
|
For at evaluere sikkerheden af omalizumab blandt børn med allergisk astma i Kina.
|
Gennem hele studiet, cirka 2 år
|
Andel af patienter med positiv investigators Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE)
Tidsramme: Efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Positiv investigators GETE er defineret som retrospektivt evaluerede GETE er Excellent eller Good.
|
Efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Ændring fra baseline ved moderat til svær astma-eksacerbation
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Moderat til svær astmaeksacerbation er defineret som forværring af astmasymptomer, der kræver fordobling af baseline ICS-dosis og/eller behandling med redningssystemiske kortikosteroider i ≥ 3 dage.
|
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Ændring fra baseline ved svær astma-eksacerbation
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Alvorlig astmaeksacerbation er defineret som krævende akutmodtagelse /hospitalisering/ICU indlæggelse/mekanisk ventilation med systemiske kortikosteroider i ≥ 3 dage. |
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dosis af daglige inhalerede kortikosteroider (ICS).
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Doseringen af inhalerede kortikosteroider (ICS) blev rapporteret til at evaluere effektiviteten af omalizumab blandt børn i alderen 6-<12 år med allergisk astma i Kina.
|
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglige orale kortikosteroider (OCS) dosis
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Doseringen af orale kortikosteroider (OCS) blev rapporteret til at evaluere effektiviteten af omalizumab blandt børn i alderen 6-<12 år med allergisk astma i Kina.
|
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Procentdel af patienter, der med succes stoppede med orale kortikosteroider
Tidsramme: Efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Procentdel af patienter, der med succes stoppede med orale kortikosteroider efter 4 til 6 måneders behandling, blev rapporteret
|
Efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Ændring fra baseline i lungefunktion ved brug af Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Lungefunktionen blev vurderet ved brug af Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) for at evaluere effektiviteten af omalizumab blandt børn i alderen 6-<12 år med allergisk astma i Kina.
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
|
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Ændring fra baseline i FEV1 % præd
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Forholdet mellem patientens faktiske resultater sammenlignet med forudsagte normale værdier, udtrykt i procent.
|
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Ændring fra baseline i FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
FEV1/FVC-forholdet angiver, hvor meget luft du kan udånde kraftigt.
|
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Ændring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Peak Expiratory Flow (PEF) er et objektivt mål for, hvor godt lungerne fungerer og kan måle luftvejsindsnævring.
|
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Ændring fra baseline i Maximal mid-expiratory flow (MMEF)
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Maximal mid-expiratory flow (MMEF) er en spirometrisk parameter, der afspejler luftstrømmen i store og små luftveje.
|
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Antal patienter, der modtog den anbefalede doseringsinstruktion i identifikationsperioden
Tidsramme: Gennem hele studiet, cirka 2 år
|
At beskrive behandlingsmønsteret for omalizumab blandt børn med allergisk astma i Kina.
|
Gennem hele studiet, cirka 2 år
|
Mediantid til seponering af behandlingen
Tidsramme: Gennem hele studiet, cirka 2 år
|
At beskrive behandlingsmønsteret for Xolair blandt børn med allergisk astma i Kina.
|
Gennem hele studiet, cirka 2 år
|
Procentdel af patienter, der bruger Omalizumab i mere end 4, 16, 24 og 52 uger
Tidsramme: Uge 4, 16, 24 og 52 (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
At beskrive behandlingsmønsteret for omalizumab blandt børn med allergisk astma i Kina.
|
Uge 4, 16, 24 og 52 (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
|
Antal patienter, der ophørte med omalizumab
Tidsramme: Gennem hele studiet, cirka 2 år
|
At beskrive behandlingsmønsteret for omalizumab blandt børn med allergisk astma i Kina.
|
Gennem hele studiet, cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. februar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
21. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIGE025BCN01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk astma
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Omalizumab
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.AfsluttetNæsepolypper | Kronisk rhinosinusitisForenede Stater
-
Medical University of SilesiaCentrum Medyczne Andrzej BożekIkke rekrutterer endnuAstma, allergisk
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKRONISK SPONTAN URTICARIAFrankrig
-
NovartisGenentech, Inc.; TanoxAfsluttetAstmaForenede Stater, Argentina, Tyskland
-
Bernstein Clinical Research CenterTrukket tilbage
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...UkendtAllergi | Immunterapi | Omalizumab | BigiftSlovenien
-
Boston Children's HospitalStanford UniversityAfsluttet
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetInterstitiel blærebetændelse | Smertefuldt blæresyndromItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Genentech, Inc.Afsluttet