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Efficacia e sicurezza di Omalizumab nei bambini con asma allergico.

29 giugno 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico retrospettivo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Omalizumab nei bambini con asma allergico in un contesto reale in Cina

Lo studio era uno studio retrospettivo non interventistico volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab nei bambini con asma allergico in Cina e ha descritto i profili dei pazienti e i modelli di trattamento di omalizumab nella pratica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo non interventistico mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab nei bambini con asma allergico in Cina e ha descritto i profili dei pazienti e i modelli di trattamento di omalizumab nella pratica del mondo reale. Questo studio è stato progettato per utilizzare i dati secondari delle cartelle cliniche di 25 ospedali. Le cartelle cliniche sono state esaminate per raccogliere informazioni come dati demografici, caratteristiche cliniche, modelli di trattamento, efficacia e eventi avversi per l'analisi retrospettiva. I pazienti con asma allergico di età compresa tra 6 e <12 anni trattati con omalizumab dal 6 luglio 2018 al 30 settembre 2020 sono stati identificati per l'estrazione della cartella clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con asma allergico trattati con omalizumab dal 6 luglio 2018 al 30 settembre 2020 sono stati identificati per l'estrazione della cartella clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e <12 anni
  • Con diagnosi di asma allergico e potrebbe essere trattato con omalizumab. Le comorbilità includevano rinite allergica, dermatite atopica, polipo nasale, orticaria cronica e allergia alimentare
  • Ricevuto omalizumab durante il periodo di identificazione
  • Aveva almeno un dato di follow-up documentato dopo il trattamento con omalizumab
  • Consenso informato fornito se richiesto dal comitato etico (CE) dell'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi trattamento sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Omalizumab
Pazienti con diagnosi confermata di asma allergico, a cui è stato prescritto omalizumab
Droga: Omalizumab
Pazienti con diagnosi confermata di asma allergico, a cui è stato prescritto omalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto a omalizumab
Lasso di tempo: Dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)

I responder sono stati definiti come pazienti con:

  1. La valutazione globale dell'efficacia del trattamento da parte dello sperimentatore (GETE) è eccellente o buona; O
  2. Miglioramento di C-ACT2 ≥3 punti prima e dopo il trattamento con omalizumab
Dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 2 anni
Per valutare la sicurezza di omalizumab tra i bambini con asma allergico in Cina.
Durante lo studio, circa 2 anni
Percentuale di pazienti con valutazione globale positiva dell'efficacia del trattamento (GETE) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Il GETE dello sperimentatore positivo è definito come GETE valutato retrospettivamente come Eccellente o Buono.
Dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione rispetto al basale nella riacutizzazione dell'asma da moderata a grave
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
L'esacerbazione dell'asma da moderata a grave è definita come un peggioramento dei sintomi dell'asma che richiede il raddoppio della dose basale di ICS e/o il trattamento con corticosteroidi sistemici di soccorso per ≥ 3 giorni.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione rispetto al basale nella riacutizzazione dell'asma grave
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)

L'esacerbazione grave dell'asma è definita come la necessità del ricovero in pronto soccorso

/ricovero/ricovero in terapia intensiva/ventilazione meccanica con corticosteroidi sistemici per ≥ 3 giorni.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione media rispetto al basale della dose giornaliera di corticosteroidi inalatori (ICS).
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Il dosaggio dei corticosteroidi inalatori (ICS) è stato segnalato per valutare l'efficacia di omalizumab tra i bambini di età compresa tra 6 e <12 anni con asma allergico in Cina.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione media rispetto al basale della dose giornaliera di corticosteroidi orali (OCS).
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Il dosaggio dei corticosteroidi orali (OCS) è stato segnalato per valutare l'efficacia di omalizumab tra i bambini di età compresa tra 6 e <12 anni con asma allergico in Cina.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Percentuale di pazienti che hanno interrotto con successo i corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
È stata riportata la percentuale di pazienti che hanno interrotto con successo i corticosteroidi orali dopo 4-6 mesi di trattamento
Dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare utilizzando il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
La funzione polmonare è stata valutata utilizzando il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) per valutare l'efficacia di omalizumab tra i bambini di età compresa tra 6 e <12 anni con asma allergico in Cina. FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione dal basale in FEV1% pred
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Rapporto dei risultati effettivi del paziente rispetto ai valori normali previsti, espresso in percentuale.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione rispetto al basale di FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Il rapporto FEV1/FVC indica quanta aria puoi espirare con forza.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Il picco di flusso espiratorio (PEF) è una misura oggettiva del buon funzionamento dei polmoni e può misurare il restringimento delle vie aeree.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione rispetto al basale del flusso massimo a metà espirazione (MMEF)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Il massimo flusso espiratorio medio (MMEF) è un parametro spirometrico che riflette il flusso aereo delle grandi e piccole vie aeree.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Numero di pazienti che hanno ricevuto le istruzioni di dosaggio raccomandate durante il periodo di identificazione
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 2 anni
Per descrivere il modello di trattamento di omalizumab tra i bambini con asma allergico in Cina.
Durante lo studio, circa 2 anni
Tempo mediano alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 2 anni
Descrivere il modello di trattamento di Xolair tra i bambini con asma allergico in Cina.
Durante lo studio, circa 2 anni
Percentuale di pazienti che usano Omalizumab per più di 4, 16, 24 e 52 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4, 16, 24 e 52 (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Per descrivere il modello di trattamento di omalizumab tra i bambini con asma allergico in Cina.
Settimana 4, 16, 24 e 52 (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Numero di pazienti che hanno interrotto omalizumab
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 2 anni
Per descrivere il modello di trattamento di omalizumab tra i bambini con asma allergico in Cina.
Durante lo studio, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025BCN01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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