Effektivitet och säkerhet för Omalizumab hos barn med allergisk astma.
29 juni 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En retrospektiv multicenterstudie för bedömning av effektiviteten och säkerheten av Omalizumab hos barn med allergisk astma i en verklig miljö i Kina
Studien var den icke-interventionella, retrospektiva studien som syftade till att bedöma effektiviteten och säkerheten av omalizumab hos barn med allergisk astma i Kina, och beskrev patientprofiler och behandlingsmönster för omalizumab i verklig praxis.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna icke-interventionella, retrospektiva studie syftade till att bedöma effektiviteten och säkerheten av omalizumab hos barn med allergisk astma i Kina, och beskrev patientprofiler och behandlingsmönster för omalizumab i verklig praxis.
Denna studie utformades för att använda sekundära data från medicinska diagram från 25 sjukhus.
Medicinska journaler granskades för att samla in information såsom demografi, kliniska egenskaper, behandlingsmönster, effektivitet och biverkningar för retrospektiv analys.
Patienter med allergisk astma i åldern 6 - <12 år behandlade med omalizumab från 6 juli 2018 till 30 september 2020 identifierades för medicinsk kartextraktion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med allergisk astma behandlade med omalizumab från 6 juli 2018 till 30 september 2020 identifierades för medicinsk kartextraktion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 6 - <12 år
- Diagnostiserats med allergisk astma och kunde behandlas med omalizumab. Komorbiditeter inkluderade allergisk rinit, atopisk dermatit, näspolyp, kronisk urtikaria och födoämnesallergi
- Fick omalizumab under identifieringsperioden
- Hade minst en dokumenterad uppföljningsdata efter behandling med omalizumab
- Ge informerat samtycke om det krävs av etikkommittén (EC) på sjukhuset
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i en klinisk prövning av någon undersökningsbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omalizumab
Patienter med bekräftad diagnos av allergisk astma, som ordinerades omalizumab
|
Patienter med bekräftad diagnos av allergisk astma, som ordinerades omalizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som svarade på omalizumab
Tidsram: Efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
De som svarade definierades som patienter med:
|
Efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Under hela studien, cirka 2 år
|
För att utvärdera säkerheten för omalizumab bland barn med allergisk astma i Kina.
|
Under hela studien, cirka 2 år
|
|
Andel patienter med positiv utredares globala utvärdering av behandlingseffektivitet (GETE)
Tidsram: Efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
Positiv utredares GETE definieras som att återkommande utvärderade GETE är utmärkt eller bra.
|
Efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
|
Ändring från baslinjen vid måttlig till svår astmaexacerbation
Tidsram: Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
Måttlig till svår astmaexacerbation definieras som försämring av astmasymtom som kräver en fördubbling av baslinjedosen av ICS och/eller behandling med räddningssystemiska kortikosteroider i ≥ 3 dagar.
|
Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
|
Förändring från baslinjen vid svår astmaexacerbation
Tidsram: Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
Allvarlig astmaexacerbation definieras som att den kräver inläggning på akuten /sjukhusinläggning/ICU-inläggning/mekanisk ventilation med systemiska kortikosteroider i ≥ 3 dagar. |
Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dosen av dagliga inhalerade kortikosteroider (ICS).
Tidsram: Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
Doseringen av inhalerade kortikosteroider (ICS) rapporterades för att utvärdera effektiviteten av omalizumab bland barn i åldern 6-<12 år med allergisk astma i Kina.
|
Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i dosen av dagliga orala kortikosteroider (OCS).
Tidsram: Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
Doseringen av orala kortikosteroider (OCS) rapporterades för att utvärdera effektiviteten av omalizumab bland barn i åldern 6-<12 år med allergisk astma i Kina.
|
Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
|
Andel av patienterna som framgångsrikt slutade med orala kortikosteroider
Tidsram: Efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
Procentandel av patienter som framgångsrikt slutade med orala kortikosteroider efter 4 till 6 månaders behandling rapporterades
|
Efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
|
Förändring från baslinjen i lungfunktionen med Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
Lungfunktionen utvärderades med Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) för att utvärdera effektiviteten av omalizumab bland barn i åldern 6-<12 år med allergisk astma i Kina.
FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en påtvingad utandning.
|
Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
|
Förändring från baslinjen i FEV1 % pred
Tidsram: Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
Förhållandet mellan patientens faktiska resultat jämfört med förväntade normala värden, uttryckt i procent.
|
Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
|
Förändring från baslinjen i FEV1/FVC
Tidsram: Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
FEV1/FVC-förhållandet indikerar hur mycket luft du kan andas ut med kraft.
|
Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
|
Förändring från baslinjen i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
Peak Expiratory Flow (PEF) är ett objektivt mått på hur väl lungorna fungerar och kan mäta förträngning av luftvägarna.
|
Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
|
Förändring från baslinjen i Maximal mid-expiratory flow (MMEF)
Tidsram: Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
Maximal mid-expiratory flow (MMEF) är en spirometrisk parameter som reflekterar luftflödet i stora och små luftvägar.
|
Baslinje, efter 4-6 månaders behandling (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
|
Antal patienter som fått rekommenderad doseringsinstruktion under identifieringsperioden
Tidsram: Under hela studien, cirka 2 år
|
För att beskriva behandlingsmönstret för omalizumab bland barn med allergisk astma i Kina.
|
Under hela studien, cirka 2 år
|
|
Mediantiden till avbrytande av behandlingen
Tidsram: Under hela studien, cirka 2 år
|
För att beskriva behandlingsmönstret för Xolair bland barn med allergisk astma i Kina.
|
Under hela studien, cirka 2 år
|
|
Andel patienter som använder Omalizumab i mer än 4, 16, 24 och 52 veckor
Tidsram: Vecka 4, 16, 24 och 52 (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
För att beskriva behandlingsmönstret för omalizumab bland barn med allergisk astma i Kina.
|
Vecka 4, 16, 24 och 52 (mellan 6 juli 2018 till 30 september 2020)
|
|
Antal patienter som avbröt behandlingen med omalizumab
Tidsram: Under hela studien, cirka 2 år
|
För att beskriva behandlingsmönstret för omalizumab bland barn med allergisk astma i Kina.
|
Under hela studien, cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
28 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2022
Första postat (FAKTISK)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIGE025BCN01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .