Eficácia e Segurança do Omalizumabe em Crianças com Asma Alérgica.
29 de junho de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico retrospectivo para avaliação da eficácia e segurança do omalizumabe em crianças com asma alérgica em um cenário do mundo real na China
O estudo foi retrospectivo, não intervencional, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do omalizumabe em crianças com asma alérgica na China e descreveu perfis de pacientes e padrões de tratamento com omalizumabe na prática do mundo real.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo não intervencional teve como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do omalizumabe em crianças com asma alérgica na China e descreveu perfis de pacientes e padrões de tratamento com omalizumabe na prática do mundo real.
Este estudo foi desenhado para usar dados secundários de prontuários de 25 hospitais.
Os prontuários médicos foram revisados para coletar informações como dados demográficos, características clínicas, padrões de tratamento, eficácia e EAs para análise retrospectiva.
Pacientes com asma alérgica de 6 a <12 anos tratados com omalizumabe de 6 de julho de 2018 a 30 de setembro de 2020 foram identificados para extração de prontuários.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com asma alérgica tratados com omalizumabe de 6 de julho de 2018 a 30 de setembro de 2020 foram identificados para extração de prontuários
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6 - <12 anos
- Diagnosticado com asma alérgica e poderia ser tratado com omalizumab. As comorbidades incluíram rinite alérgica, dermatite atópica, pólipo nasal, urticária crônica e alergia alimentar
- Recebeu omalizumabe durante o período de identificação
- Teve pelo menos um dado de acompanhamento documentado após o tratamento com omalizumabe
- Consentimento informado fornecido, se exigido pelo comitê de ética (CE) do hospital
Critério de exclusão:
- Participação atual em um ensaio clínico de qualquer tratamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Omalizumabe
Pacientes com diagnóstico confirmado de asma alérgica, aos quais foi prescrito omalizumabe
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Pacientes com diagnóstico confirmado de asma alérgica, aos quais foi prescrito omalizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que responderam ao omalizumabe
Prazo: Após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Os respondedores foram definidos como pacientes com:
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Após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
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Avaliar a segurança do omalizumabe entre crianças com asma alérgica na China.
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Ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
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Proporção de pacientes com Avaliação Global da Eficácia do Tratamento (GETE) do investigador positivo
Prazo: Após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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O GETE do investigador positivo é definido como GETE avaliado retrospectivamente como Excelente ou Bom.
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Após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Mudança da linha de base na exacerbação da asma moderada a grave
Prazo: Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Exacerbação moderada a grave da asma é definida como piora dos sintomas da asma exigindo duplicação da dose basal de CI e/ou tratamento com corticosteroides sistêmicos de resgate por ≥ 3 dias.
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Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Mudança da linha de base na exacerbação grave da asma
Prazo: Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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A exacerbação grave da asma é definida como a necessidade de internação no pronto-socorro /hospitalização/admissão em UTI/ventilação mecânica com corticosteroides sistêmicos por ≥ 3 dias. |
Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Alteração média da linha de base na dose diária de corticosteroides inalados (ICS)
Prazo: Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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A dosagem de corticosteroides inalatórios (ICS) foi relatada para avaliar a eficácia do omalizumabe em crianças de 6 a <12 anos com asma alérgica na China.
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Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Alteração média da linha de base na dose diária de corticosteroides orais (OCS)
Prazo: Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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A dosagem de corticosteroides orais (OCS) foi relatada para avaliar a eficácia do omalizumabe em crianças de 6 a <12 anos com asma alérgica na China.
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Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Porcentagem de pacientes que interromperam com sucesso os corticosteróides orais
Prazo: Após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Foi relatada a porcentagem de pacientes que interromperam com sucesso os corticosteroides orais após 4 a 6 meses de tratamento
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Após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Mudança da linha de base na função pulmonar usando Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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A função pulmonar foi avaliada usando o Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) para avaliar a eficácia do omalizumabe entre crianças de 6 a <12 anos com asma alérgica na China.
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada.
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Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Mudança da linha de base em VEF1% pred
Prazo: Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Razão dos resultados reais do paciente em comparação com os valores normais previstos, expressos como uma porcentagem.
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Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Mudança da linha de base em FEV1/FVC
Prazo: Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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A relação FEV1/FVC indica quanto ar você pode expirar com força.
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Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Alteração da linha de base no Pico de Fluxo Expiratório (PEF)
Prazo: Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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O pico de fluxo expiratório (PEF) é uma medida objetiva de quão bem os pulmões estão funcionando e pode medir o estreitamento das vias aéreas.
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Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Mudança da linha de base no fluxo expiratório médio máximo (MMEF)
Prazo: Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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O fluxo médio expiratório máximo (MMEF) é um parâmetro espirométrico que reflete o fluxo de ar das grandes e pequenas vias aéreas.
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Linha de base, após 4-6 meses de tratamento (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Número de pacientes que receberam as instruções de dosagem recomendadas durante o período de identificação
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
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Descrever o padrão de tratamento com omalizumabe em crianças com asma alérgica na China.
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Ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
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Tempo médio até a descontinuação do tratamento
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
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Descrever o padrão de tratamento de Xolair entre crianças com asma alérgica na China.
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Ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
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Porcentagem de pacientes em uso de Omalizumabe por mais de 4, 16, 24 e 52 semanas
Prazo: Semana 4, 16, 24 e 52 (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Descrever o padrão de tratamento com omalizumabe em crianças com asma alérgica na China.
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Semana 4, 16, 24 e 52 (entre 6 de julho de 2018 e 30 de setembro de 2020)
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Número de pacientes que descontinuaram o omalizumabe
Prazo: Ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
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Descrever o padrão de tratamento com omalizumabe em crianças com asma alérgica na China.
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Ao longo do estudo, aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
28 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
28 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIGE025BCN01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Omalizumabe
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