Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность омализумаба у детей с аллергической астмой.

29 июня 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Ретроспективное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности омализумаба у детей с аллергической астмой в реальных условиях в Китае

Исследование было неинтервенционным ретроспективным исследованием, направленным на оценку эффективности и безопасности омализумаба у детей с аллергической астмой в Китае, и описывало профили пациентов и схемы лечения омализумабом в реальной практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное ретроспективное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности омализумаба у детей с аллергической астмой в Китае, а также описывает профили пациентов и схемы лечения омализумабом в реальной практике. Это исследование было разработано для использования вторичных данных из медицинских карт 25 больниц. Медицинские записи были просмотрены для сбора такой информации, как демографические данные, клинические характеристики, схемы лечения, эффективность и нежелательные явления для ретроспективного анализа. Пациенты с аллергической астмой в возрасте от 6 до 12 лет, получавшие омализумаб с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г., были отобраны для извлечения из медицинской карты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аллергической астмой, получавшие омализумаб с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г., были отобраны для извлечения из медицинской карты.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 до <12 лет
  • Диагноз: аллергическая астма, лечение возможно с помощью омализумаба. Сопутствующие заболевания включали аллергический ринит, атопический дерматит, полипы в носу, хроническую крапивницу и пищевую аллергию.
  • Получали омализумаб в период идентификации
  • Имели по крайней мере один задокументированный случай последующего наблюдения после лечения омализумабом.
  • Предоставлено информированное согласие, если этого требует комитет по этике (EC) больницы

Критерий исключения:

  • Текущее участие в клинических испытаниях любого исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Омализумаб
Пациенты с подтвержденным диагнозом аллергической астмы, которым был назначен омализумаб.
Лекарство: Омализумаб
Пациенты с подтвержденным диагнозом аллергической астмы, которым был назначен омализумаб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, ответивших на омализумаб
Временное ограничение: Через 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)

Респонденты были определены как пациенты с:

  1. Общая оценка эффективности лечения исследователем (GETE) — «отлично» или «хорошо»; или
  2. Улучшение C-ACT2 ≥3 баллов до и после лечения омализумабом
Через 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего обучения около 2 лет
Оценить безопасность омализумаба у детей с аллергической астмой в Китае.
На протяжении всего обучения около 2 лет
Доля пациентов с положительной глобальной оценкой эффективности лечения исследователя (GETE)
Временное ограничение: Через 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Положительный GETE исследователя определяется как отличное или хорошее, полученное при ретроспективной оценке GETE.
Через 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Изменение по сравнению с исходным уровнем при обострении астмы от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Обострение астмы от умеренной до тяжелой степени определяется как ухудшение симптомов астмы, требующее удвоения исходной дозы ИГКС и/или лечения системными кортикостероидами в течение ≥ 3 дней.
Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Изменение по сравнению с исходным уровнем при тяжелом обострении астмы
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)

Тяжелое обострение астмы определяется как требующее госпитализации в отделение неотложной помощи.

/ госпитализация / госпитализация / госпитализация / искусственная вентиляция легких с системными кортикостероидами в течение ≥ 3 дней.
Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Среднее изменение суточной дозы ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Сообщалось, что дозировка ингаляционных кортикостероидов (ICS) используется для оценки эффективности омализумаба у детей в возрасте от 6 до <12 лет с аллергической астмой в Китае.
Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Среднее изменение суточной дозы пероральных кортикостероидов (ОКС) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Сообщалось, что дозировка пероральных кортикостероидов (ОКС) используется для оценки эффективности омализумаба у детей в возрасте от 6 до <12 лет с аллергической астмой в Китае.
Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Процент пациентов, которые успешно прекратили прием пероральных кортикостероидов
Временное ограничение: Через 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Сообщалось о проценте пациентов, которые успешно прекратили прием пероральных кортикостероидов через 4–6 месяцев лечения.
Через 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции легких с использованием объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Функцию легких оценивали по объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) для оценки эффективности омализумаба у детей в возрасте от 6 до <12 лет с аллергической астмой в Китае. ОФВ1 — количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха.
Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1% до
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Отношение фактических результатов пациента к прогнозируемым нормальным значениям, выраженное в процентах.
Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ показывает, сколько воздуха вы можете с силой выдохнуть.
Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) является объективным показателем того, насколько хорошо функционируют легкие, и может измерять сужение дыхательных путей.
Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Изменение максимального потока в середине выдоха (MMEF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Максимальная скорость среднего выдоха (MMEF) — спирометрический параметр, отражающий поток воздуха в больших и малых дыхательных путях.
Исходный уровень, после 4–6 месяцев лечения (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Количество пациентов, получивших рекомендации по дозировке в течение периода идентификации
Временное ограничение: На протяжении всего обучения около 2 лет
Описать схему лечения омализумабом детей с аллергической астмой в Китае.
На протяжении всего обучения около 2 лет
Среднее время до прекращения лечения
Временное ограничение: На протяжении всего обучения около 2 лет
Описать схему лечения препаратом Ксолар детей с аллергической астмой в Китае.
На протяжении всего обучения около 2 лет
Процент пациентов, принимающих омализумаб более 4, 16, 24 и 52 недель
Временное ограничение: Неделя 4, 16, 24 и 52 (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Описать схему лечения омализумабом детей с аллергической астмой в Китае.
Неделя 4, 16, 24 и 52 (с 6 июля 2018 г. по 30 сентября 2020 г.)
Количество пациентов, прекративших прием омализумаба
Временное ограничение: На протяжении всего обучения около 2 лет
Описать схему лечения омализумабом детей с аллергической астмой в Китае.
На протяжении всего обучения около 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIGE025BCN01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться