Omalitsumabin tehokkuus ja turvallisuus lapsille, joilla on allerginen astma.
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Retrospektiivinen monikeskustutkimus omalitsumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi allergisesta astmasta kärsivillä lapsilla todellisessa ympäristössä Kiinassa
Tutkimus oli ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida omalitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta allergisesta astmasta kärsivillä lapsilla Kiinassa, ja se kuvasi omalitsumabin potilasprofiileja ja hoitomalleja todellisessa käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ei-interventiotutkimuksen, retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida omalitsumabin tehokkuutta ja turvallisuutta allergisesta astmasta kärsivillä lapsilla Kiinassa, ja se kuvasi omalitsumabin potilasprofiileja ja hoitomalleja todellisessa käytännössä.
Tämä tutkimus suunniteltiin käyttämään toissijaisia tietoja 25 sairaalan lääketieteellisistä kaavioista.
Lääketieteellisiä asiakirjoja tarkasteltiin sellaisten tietojen keräämiseksi, kuten väestötiedot, kliiniset ominaisuudet, hoitotavat, tehokkuus ja haittavaikutukset retrospektiivista analyysiä varten.
Allergista astmaa sairastaville 6–<12-vuotiaille potilaille, joita hoidettiin omalitsumabilla 6.7.2018–30.9.2020, tunnistettiin lääketieteellisen kartoituksen poistaminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Allergista astmaa sairastavat potilaat, joita hoidettiin omalitsumabilla 6.7.2018–30.9.2020, tunnistettiin lääketieteellisen kartan poistamiseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-<12 vuotta
- Diagnoosi allerginen astma ja sitä voidaan hoitaa omalitsumabilla. Liitännäissairauksia olivat allerginen nuha, atooppinen ihottuma, nenäpolyyppi, krooninen urtikaria ja ruoka-allergia
- Sai omalitsumabia tunnistusjakson aikana
- Hänellä oli vähintään yksi dokumentoitu seurantatieto omalitsumabihoidon jälkeen
- Annettu tietoinen suostumus, jos sairaalan eettinen komitea (EY) sitä vaatii
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen minkä tahansa tutkimushoidon kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Omalitsumabi
Potilaat, joilla on vahvistettu allergisen astman diagnoosi ja joille määrättiin omalitsumabia
|
Potilaat, joilla on vahvistettu allergisen astman diagnoosi ja joille määrättiin omalitsumabia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omalitsumabihoitoon reagoineiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 4-6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018-30.9.2020)
|
Vastaajat määriteltiin potilaiksi, joilla oli:
|
4-6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018-30.9.2020)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Arvioida omalitsumabin turvallisuutta allergista astmaa sairastavien lasten keskuudessa Kiinassa.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen tutkijan globaali hoidon tehokkuuden arviointi (GETE)
Aikaikkuna: 4-6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018-30.9.2020)
|
Positiivisen tutkijan GETE määritellään jälkikäteen arvioiduksi GETE:ksi erinomaiseksi tai hyväksi.
|
4-6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018-30.9.2020)
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskivaikeassa tai vaikeassa astman pahenemisvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
Keskivaikea tai vaikea astman paheneminen määritellään astmaoireiden pahenemiseksi, joka edellyttää ICS-lähtöannoksen kaksinkertaistamista ja/tai hoitoa systeemisillä pelastuskortikosteroideilla ≥ 3 päivän ajan.
|
Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaikeassa astman pahenemisvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
Vaikea astman paheneminen on määritelty päivystykseen pääsyä vaativaksi /sairaalahoito / ICU-vastaanotto / mekaaninen ventilaatio systeemisillä kortikosteroideilla ≥ 3 päivän ajan. |
Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
|
Päivittäisen inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) annoksen keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) annostelun on raportoitu arvioivan omalitsumabin tehokkuutta 6–<12-vuotiailla allergista astmaa sairastavilla lapsilla Kiinassa.
|
Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
|
Päivittäisen oraalisen kortikosteroidiannoksen (OCS) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
Suun kautta otettavien kortikosteroidien (OCS) annostelun on raportoitu arvioivan omalitsumabin tehokkuutta 6–<12-vuotiailla allergista astmaa sairastavilla lapsilla Kiinassa.
|
Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat oraalisen kortikosteroidin käytön onnistuneesti
Aikaikkuna: 4-6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018-30.9.2020)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat oraalisten kortikosteroidien käytön onnistuneesti 4–6 kuukauden hoidon jälkeen, raportoitiin
|
4-6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018-30.9.2020)
|
|
Muutos lähtötasosta keuhkotoiminnassa käyttämällä pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
Keuhkojen toiminta arvioitiin käyttämällä pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (FEV1) omalitsumabin tehokkuuden arvioimiseksi 6–<12-vuotiailla allergista astmaa sairastavilla lapsilla Kiinassa.
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana.
|
Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
|
Muutos lähtötasosta FEV1 %:ssa pred
Aikaikkuna: Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
Potilaan todellisten tulosten suhde ennustettuihin normaaliarvoihin, ilmaistuna prosentteina.
|
Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
|
Muutos lähtötilanteesta FEV1/FVC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
FEV1/FVC-suhde osoittaa, kuinka paljon ilmaa voit väkisin hengittää ulos.
|
Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
|
Muutos lähtötilanteesta uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) on objektiivinen mitta siitä, kuinka hyvin keuhkot toimivat, ja se voi mitata hengitysteiden kapenemista.
|
Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
|
Muutos lähtötasosta maksimaalisessa uloshengitysvirtauksessa (MMEF)
Aikaikkuna: Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
Maksimaalinen uloshengitysvirtaus (MMEF) on spirometrinen parametri, joka heijastaa suurten ja pienten hengitysteiden ilmavirtaa.
|
Lähtötaso 4–6 kuukauden hoidon jälkeen (6.7.2018–30.9.2020)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat suositellut annostusohjeet tunnistusjakson aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Kuvaa omalitsumabin hoitomallia allergista astmaa sairastavien lasten keskuudessa Kiinassa.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
|
Keskimääräinen aika hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Kuvaamaan Xolairin hoitomallia allergista astmaa sairastavien lasten keskuudessa Kiinassa.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttävät Omalitsumabia yli 4, 16, 24 ja 52 viikkoa
Aikaikkuna: Viikot 4, 16, 24 ja 52 (6.7.2018–30.9.2020)
|
Kuvaa omalitsumabin hoitomallia allergista astmaa sairastavien lasten keskuudessa Kiinassa.
|
Viikot 4, 16, 24 ja 52 (6.7.2018–30.9.2020)
|
|
Potilaiden määrä, jotka lopettivat omalitsumabin käytön
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Kuvaa omalitsumabin hoitomallia allergista astmaa sairastavien lasten keskuudessa Kiinassa.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIGE025BCN01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .