アレルギー性喘息の小児におけるオマリズマブの有効性と安全性。
2022年6月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中国の実世界環境におけるアレルギー性喘息の小児におけるオマリズマブの有効性と安全性を評価するためのレトロスペクティブな多施設共同研究
この研究は、中国のアレルギー性喘息の小児におけるオマリズマブの有効性と安全性を評価することを目的とした非介入のレトロスペクティブ研究であり、実際の診療における患者プロファイルとオマリズマブの治療パターンを説明しました。
調査の概要
詳細な説明
この非介入的レトロスペクティブ研究は、中国のアレルギー性喘息の小児におけるオマリズマブの有効性と安全性を評価することを目的としており、実際の診療におけるオマリズマブの患者プロファイルと治療パターンを説明しています。
この研究は、25 の病院のカルテからの二次データを使用するように設計されました。
レトロスペクティブ分析のために、医療記録をレビューして、人口統計、臨床的特徴、治療パターン、有効性、有害事象などの情報を収集しました。
2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日までにオマリズマブで治療された 6 歳から 12 歳未満のアレルギー性喘息患者は、カルテ抽出のために特定されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日までにオマリズマブで治療されたアレルギー性喘息患者は、カルテ抽出のために特定されました
説明
包含基準:
- 6歳から12歳未満
- アレルギー性喘息と診断され、オマリズマブを使用して治療できる可能性があります。 併存疾患には、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、鼻茸、慢性蕁麻疹、および食物アレルギーが含まれます。
- 識別期間中にオマリズマブを受け取った
- -オマリズマブ治療後に少なくとも1つの文書化されたフォローアップデータがありました
- -病院の倫理委員会（EC）から要求された場合、インフォームドコンセントを提供
除外基準:
- -治験治療の臨床試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オマリズマブ
オマリズマブを処方されたアレルギー性喘息の診断が確定した患者
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オマリズマブを処方されたアレルギー性喘息の診断が確定した患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オマリズマブに反応した患者の割合
時間枠：4～6ヶ月の治療後（2018年7月6日～2020年9月30日）
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レスポンダーは、以下の患者として定義されました。
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4～6ヶ月の治療後（2018年7月6日～2020年9月30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の件数
時間枠：調査期間中、約2年間
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中国のアレルギー性喘息の小児におけるオマリズマブの安全性を評価すること。
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調査期間中、約2年間
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治験責任医師による治療効果のグローバル評価（GETE）が陽性の患者の割合
時間枠：4～6ヶ月の治療後（2018年7月6日～2020年9月30日）
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肯定的な研究者のGETEは、再帰的に評価されたGETEがExcellentまたはGoodであると定義されます。
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4～6ヶ月の治療後（2018年7月6日～2020年9月30日）
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中等度から重度の喘息増悪におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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中等度から重度の喘息増悪は、喘息症状の悪化として定義され、ベースラインの ICS 用量の倍増および/または 3 日以上のレスキュー全身コルチコステロイドによる治療が必要です。
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ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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重度の喘息増悪におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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重度の喘息増悪はER入院が必要と定義されています /入院/ICUへの入院/3日以上の全身性コルチコステロイドによる機械換気。 |
ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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1 日吸入コルチコステロイド (ICS) 投与量のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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吸入コルチコステロイド (ICS) の投与量は、中国のアレルギー性喘息の 6 ～ 12 歳未満の小児におけるオマリズマブの有効性を評価するために報告されました。
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ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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1 日経口コルチコステロイド (OCS) 用量のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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経口コルチコステロイド (OCS) の投与量は、中国でアレルギー性喘息の 6 ～ 12 歳未満の小児におけるオマリズマブの有効性を評価するために報告されました。
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ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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経口コルチコステロイドの中止に成功した患者の割合
時間枠：4～6ヶ月の治療後（2018年7月6日～2020年9月30日）
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4 ～ 6 か月の治療後に経口コルチコステロイドの中止に成功した患者の割合が報告されました
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4～6ヶ月の治療後（2018年7月6日～2020年9月30日）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を使用した肺機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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肺機能は、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) を使用して評価され、中国のアレルギー性喘息の 6 ～ 12 歳未満の小児におけるオマリズマブの有効性を評価しました。
FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量です。
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ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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FEV1% pred のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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パーセンテージで表される、予測された正常値と比較した患者の実際の結果の比率。
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ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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FEV1/FVC のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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FEV1/FVC 比は、どれだけの空気を強制的に吐き出すことができるかを示します。
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ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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ピーク呼気流量 (PEF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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ピーク呼気流量 (PEF) は、肺がどの程度機能しているかを客観的に測定するもので、気道狭窄を測定できます。
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ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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最大呼気中間流 (MMEF) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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最大呼気中間流量 (MMEF) は、大小の気道の気流を反映するスパイロメトリック パラメータです。
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ベースライン、治療開始から 4 ～ 6 か月後 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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同定期間中に推奨用量指示を受けた患者数
時間枠：調査期間中、約2年間
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中国のアレルギー性喘息の小児におけるオマリズマブの治療パターンを説明すること。
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調査期間中、約2年間
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治療中止までの時間の中央値
時間枠：調査期間中、約2年間
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中国のアレルギー性喘息の小児におけるゾレアの治療パターンを説明すること。
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調査期間中、約2年間
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オマリズマブを 4 週間、16 週間、24 週間、52 週間以上使用している患者の割合
時間枠：第 4、16、24、52 週 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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中国のアレルギー性喘息の小児におけるオマリズマブの治療パターンを説明すること。
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第 4、16、24、52 週 (2018 年 7 月 6 日から 2020 年 9 月 30 日まで)
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オマリズマブを中止した患者数
時間枠：調査期間中、約2年間
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中国のアレルギー性喘息の小児におけるオマリズマブの治療パターンを説明すること。
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調査期間中、約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月25日
一次修了 (実際)
2021年6月28日
研究の完了 (実際)
2021年6月28日
試験登録日
最初に提出
2022年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月15日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月29日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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